Исследование фазы I/II усиленных Т-клеток CD33 CAR у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Кандидаты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом CD33+, которые прогрессировали после лечения всеми стандартными методами лечения или не переносят стандартный уход, имеют ограниченный прогноз при использовании доступных в настоящее время методов лечения и не имеют доступных вариантов радикального лечения (таких как ТГСК или химиотерапия).
2. Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 70 лет
3. Нет серьезной аллергической конституции
4. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (Oken et al., 1982), оценка от 0 до 2
5. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней на основании заключения следователя.
6. CD33-положительный результат в костном мозге или спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при проточной цитометрии или CD33-положительный результат в опухолевых тканях при иммуногистохимическом исследовании; (CD33-положительные критерии: проточная цитометрия: Положительный: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD33, а MFI CD33 такой же, как и в нормальных миелоидных клетках; Dim: > 80% опухолевых клеток экспрессируют CD33, но MFI CD33 составляет ниже, чем в нормальных миелоидных клетках, не менее чем на 1 log Частичный положительный результат: 20-80% опухолевых клеток экспрессируют CD33, а MFI CD33 такой же, как и в нормальных миелоидных клетках. Иммуногистохимия опухолевой ткани: положительный результат > 30% опухолевых клеток, экспрессирующих CD33);
7. предоставить подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга; субъекты, добровольно участвующие в исследовании, должны иметь возможность понять и подписать форму информированного согласия и быть готовы следовать графику посещения исследования и соответствующей процедуре исследования, как указано в протоколе. Кандидаты в возрасте 19-70 лет должны быть в достаточном сознании и иметь возможность подписать форму согласия на лечение и форму добровольного согласия. Педиатрические пациенты в возрасте 1-7 лет могут быть набраны после подписания формы информированного согласия законным представителем (опекуном); педиатрические пациенты в возрасте 8-18 лет должны были быть в достаточном сознании и добровольно подписать форму информированного согласия, а их законные представители (опекуны) также должны были подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Внутричерепная гипертензия или расстройство сознания
2. Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия
3. Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности
4. Осложняется другими видами злокачественных опухолей
5. Диффузное внутрисосудистое свертывание
6. Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови ≥ 1,5 раза от нормального значения
7. Страдает септицемией или другими неконтролируемыми инфекциями.
8. Пациенты с неконтролируемым диабетом
9. Тяжелые психические расстройства
10. Явные и активные внутричерепные поражения были обнаружены с помощью краниальной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
11. Перенесшие трансплантацию органов (за исключением трансплантации гемопоэтических стволовых клеток);
12. Пациентки репродуктивного возраста с положительным анализом крови на ХГЧ
13. Положительный скрининг на гепатит (включая гепатиты В и С), СПИД или сифилис
14. Пациенты с опухолевой массой выше 30%, нуждающиеся в реинфузии аутологичных CAR-T-клеток.