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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 강화된 CD33 CAR T 세포의 I/II상 연구

2024년 6월 20일 업데이트: Beijing Boren Hospital

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 대상자에서 기능적으로 강화된 CD33 CAR T 세포의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비 무작위화, 단일군 I/II 상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 기능적으로 강화된 CD33 CAR-T 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 개방형, 무작위화되지 않은, 단일군, I/II상 연구입니다. 25 과목이 등록됩니다. 피험자는 CAR T 세포 주입 전에 화학 요법으로 전처리됩니다: 세포 수혈 약 5일 전에 CAR T 세포 재주입을 계획한 환자는 fluorodarabine 30 mg/m^2(체표면적) 및 cyclophosphamide 250 mg/ m^2(신체 표면적) 3일 동안. 그런 다음 Bayesian 최적 간격 단계 I/II(Boin12) 시험 설계가 이 연구에 사용됩니다. 프로토콜 사전 설정 2 용량 수준: 용량 1(DL-1)은 5×10^5(±20%) CAR T 세포/ kg, 용량 2(DL-2)는 1×10^6(±20%) CAR T 세포/kg이었습니다. 1단계는 용량 탐색 단계였습니다. 최적의 생물학적 투여량(OBD)을 결정한 후, 임상 2상은 OBD 투여량에서 10건까지 확장되고, 등록은 25건에 이르며, 임상시험은 중단됩니다. 또한, 용량 그룹당 처음 3명의 등록된 피험자는 하나씩 투약 요법을 받게 됩니다.

5×10^5(±20%) CAR T 세포/kg의 예상 초기 용량은 준비 문제로 인해 달성할 수 없었고 감소된 용량 그룹에 배치되어야 합니다. 세포의 수는 가능한 한 위의 요법으로 수집됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우, 피험자는 연구자의 고려에 따라 여전히 연구에 참여할 수 있지만 투약 문서가 필요합니다. 최저 용량은 1×10^5 CAR T 세포/kg(±20%)이고 최고 용량은 1×10^6 CAR T 세포/kg(±20%)입니다. 용량이 위에서 언급한 범위를 벗어나는 경우 임상시험 참여를 고려하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Beijing Boren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 재발 또는 불응성 CD33+ 급성 골수성 백혈병이 있는 응시자는 모든 표준 요법으로 치료 후 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없으며 현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한되고 이용 가능한 치유 치료 옵션(예: HSCT 또는 화학 요법)이 없습니다.
  2. 1-70세의 남성 또는 여성
  3. 심각한 알레르기 체질이 아님
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(Oken et al., 1982) 점수 0~2
  5. 수사관의 판단에 따라 기대 수명이 최소 60일 이상일 것
  6. CD33은 골수 또는 뇌척수액(CSF)에서 유세포 분석법으로 양성이거나 CD33은 면역조직화학으로 종양 조직에서 양성입니다. (CD33 양성 기준: 유세포분석: 양성: 종양 세포의 > 80%가 CD33을 발현하고 CD33의 MFI는 정상 골수 세포에서와 동일함; Dim: 종양 세포의 > 80%가 CD33을 발현하지만 CD33의 MFI는 정상 골수 세포보다 최소 1log 낮음 부분 양성: 종양 세포의 20-80%가 CD33을 발현하고 CD33의 MFI는 정상 골수 세포와 동일합니다. 종양 조직 면역조직화학: 양성 > 30% 종양 세포 발현 CD33);
  7. 심사 절차 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다. 연구에 자발적으로 참여하는 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 일정 및 관련 연구 절차를 기꺼이 따를 의향이 있어야 합니다. 19-70세의 지원자는 충분히 의식이 있고 치료 동의서 및 자발적 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 1-7세의 소아 환자는 법적 대리인(Guardian)이 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모집할 수 있습니다. 8-18세의 소아 환자는 충분한 의식이 있고 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 하며 법적 대리인(보호자)도 서면 동의서에 서명하도록 요구되었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 두개내 고혈압 또는 의식 장애
  2. 증후성 심부전 또는 심한 부정맥
  3. 심한 호흡 부전의 증상
  4. 다른 유형의 악성 종양과 합병증
  5. 미만성 혈관내 응고
  6. 혈청 크레아티닌 및/또는 혈액 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배
  7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통
  8. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  9. 심각한 정신 장애
  10. 두개골 자기 공명 영상(MRI)에 의해 명백하고 활동적인 두개내 병변이 발견되었습니다.
  11. 장기이식(조혈모세포이식 제외)을 받은 경우
  12. 혈중 HCG 검사 양성인 가임기 여성 환자
  13. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 또는 매독 감염 양성으로 선별
  14. 자가 CAR-T 세포의 재주입이 필요한 종양 부담이 30% 이상인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포 치료
생물학적: 키메라 항원 수용체 T 세포
피험자는 CAR T 세포 주입 전에 화학 요법으로 전처리됩니다: 세포 수혈 약 5일 전에 CAR T 세포 재주입을 계획한 환자는 fluorodarabine 30 mg/m^2(체표면적) 및 cyclophosphamide 250 mg/ m^2(신체 표면적) 3일 동안. 그런 다음 이 연구는 베이지안 최적 간격 단계 I/II(Boin12) 시험 설계를 사용합니다. 프로토콜 사전 설정 2 용량 수준: 용량 1(DL-1)은 5×10^5(±20%) CAR T 세포/kg이고 용량 2(DL-2)는 1×10^6(±20%) CAR T 세포/kg. 위의 용량을 충족할 수 없는 경우, 피험자는 연구자의 고려에 따라 연구에 참여할 수 있지만 용량 문서가 필요합니다. 최저 용량은 1×10^5 CAR T 세포/kg(±20%)이고 최고 용량은 1×10^6 CAR T 세포/kg(±20%)입니다. 용량이 위에서 언급한 범위를 벗어나는 경우 임상시험 참여를 고려하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 유형
기간: 정맥내 CAR T 세포 주입 후 21일
정맥내 CAR T 세포 주입 후 21일
이상반응의 발생률 및 중증도(AE)
기간: 정맥내 CAR T 세포 주입 후 28일
정맥내 CAR T 세포 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CAR-T 치료에 대한 CR(완전관해)율 및 CRi(불완전한 혈구수 회복을 동반한 완전관해)율
기간: 정맥내 CAR T 세포 주입 후 15일
정맥내 CAR T 세포 주입 후 15일
CAR-T 치료에 대한 CR 비율 및 CRi 비율
기간: 정맥내 CAR T 세포 주입 후 28일
정맥내 CAR T 세포 주입 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Boren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jing Pan, MD/PhD, Beijing Boren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYY-IIT-LCYJ-2021-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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