Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Засеянные клетки на матричной пробке для лечения перианальных свищей Крона (STOMP-II)

31 июля 2024 г. обновлено: Avobis Bio, LLC

Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AVB-114 при лечении сложных перианальных свищей Крона у субъектов с неактивным ректальным заболеванием, у которых фистула не ответила на биологическую или обычную терапию. Комбинированная ремиссия пролеченного перианального свища в экспериментальной группе лечения будет сравниваться со стандартной контрольной группой лечения.

Исследование состоит из 2 частей:

Часть 1: Все необходимые учебные визиты для субъектов, которые изначально получают исследуемое лечение, и для тех, кто получает стандартную терапию (контрольная группа).

Часть 2: Субъекты, включенные в контрольную группу, могут получать лечение AVB-114 после 36-й недели. Затем за этими субъектами будут наблюдать, как указано в клиническом протоколе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AVB-114 — экспериментальная терапия, предлагающая новый терапевтический подход к решению этой неудовлетворенной медицинской потребности. Лекарственный продукт представляет собой систему мезенхимальных клеточных субстратов, состоящую из аутологичных мезенхимальных клеток, инкубированных с трехмерным биорассасывающимся субстратом. Лекарственное вещество представляет собой размноженные чистые мезенхимальные стволовые клетки (МСК), которые, как известно, модулируют местное воспаление и управляют заживлением тканей. При инкубации клеток с трехмерным биорассасывающимся субстратом, разработанным для геометрии анальной фистулы, клетки локально доставляются в свищевой тракт для ускорения заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного ICF.
  2. Способность и готовность соблюдать протокол исследования и требования исследования на протяжении всего исследования.
  3. Мужчина или женщина, 18-70 лет
  4. Субъекты с целиакией, диагностированной по крайней мере за 6 месяцев до визита для скрининга.
  5. Субъекты с одним свищевым ходом с одним внутренним отверстием и одним наружным отверстием, включая ранее выполненное преобразование ветвящегося свищевого хода в одиночный свищевой ход, где разветвление произошло за пределами сфинктерного комплекса.
  6. Субъекты, у которых перианальные фистулы ранее лечились биологической или традиционной терапией, фистулы которых продемонстрировали неэффективный ответ или у которых задокументирована непереносимость лекарств.
  7. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (чувствительный к 25 МЕ хорионического гонадотропина человека). WCBP, участвующие в этом исследовании, должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования. Мужчины, у которых есть половые партнеры, являющиеся женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта при участии в исследовании и/или способность субъекта следовать протоколу исследования.
  2. Доказательства гепатита B, C или ВИЧ или субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
  3. Участие в исследовании исследуемого лекарственного средства (в течение 30 дней после последнего введения с момента посещения для скрининга) или в исследовании исследуемого медицинского устройства (в течение 1 года после имплантации с момента посещения для скрининга), когда исследуемое лекарство (лекарство или устройство) помещается в прямую кишку, влагалище или рядом со свищом местоположение или которые могут потенциально взаимодействовать с исследуемым лечением.
  4. Инвазивный рак, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи), в анамнезе (в течение предыдущих 5 лет после посещения скрининга).
  5. Субъекты беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
  6. Субъекты с противопоказаниями к магнитно-резонансным (МР) исследованиям и/или МР-контрастированию.
  7. История клинически значимого аутоиммунитета, связанного с жиром.
  8. Сопутствующий ректовагинальный свищ
  9. Сопутствующие подвздошно-анальные мешковидные свищи промежности.
  10. Активная неразрешенная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков.
  11. Любое серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (включая один или несколько сегментов толстой кишки или терминального отдела подвздошной кишки) в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Наличие стомы не является исключением.
  12. Субъекты, перенесшие радикальную хирургическую процедуру по поводу целевого свища или перианальную процедуру, которая привела к большому дефекту мягких тканей в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  13. Скомпрометированная область живота из-за предыдущей процедуры холодного моделирования, облучения брюшной полости, химиотерапии, недавних татуировок, местной инфекции или других причин, которые могут повредить жировую ткань для использования в исследовании.
  14. Субъекты, ранее получавшие Cx601/Алофисел или другую аллогенную или аутологичную терапию стволовыми клетками в течение последних 6 месяцев.
  15. Противопоказания к процедуре анестезии (местной и общей) или к процедуре забора жировой ткани.

  16. Субъекты с одним или несколькими из следующих типов свищей или анатомических представлений:

    1. Подковообразные свищи
    2. Свищи, не имеющие отверстия внутрь анального канала или нижнего отдела прямой кишки
    3. Слепые заканчивающиеся свищевые ходы (без наружного отверстия)
    4. Ветвящиеся свищи, которые включают сфинктерный комплекс или находятся рядом с ним и не могут быть преобразованы в одиночные ходы без риска повреждения сфинктерного комплекса
    5. >1 внутреннее отверстие
    6. Умеренный или тяжелый проктит
    7. Сильный фиброз слизистой оболочки прямой кишки вокруг внутреннего отверстия, препятствующий закреплению колпачка фистульной пробки.
    8. Любые анатомические ограничения для успешного закрепления колпачка фистульной пробки.
  17. Доказательства колоноскопии умеренно или более активной люминальной БК.
  18. Субъект, принимающий системные или ректальные стероиды по поводу целиакии в течение последних 2 недель до визитов для скрининга и базового исследования.
  19. История или одновременная дисплазия высокой степени, аденокарцинома и карцинома in situ при колоноскопии в течение 5 лет после скринингового визита.
  20. Субъекты с почечной недостаточностью (уровень креатинина > 1,8 мг/дл, рСКФ < 44 или пациенты, находящиеся на диализе).
  21. Субъекты с гемоглобином менее 8 г/дл.
  22. Субъекты с уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
  23. Субъекты с недренированным перианальным сепсисом.
  24. Субъекты с известной коагулопатией (аномальное МНО) или тромбоцитопенией, на что указывает количество тромбоцитов <75 000.
  25. Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем), которые могут помешать им соблюдать протокол исследования и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт лечения + AVB-114
Субъекты получают стандартное лечение (помещение сетона) до дня 0, когда его удаляют и вводят исследуемое лечение AVB-114.
Процедура: Размещение Сетон
Это лечение заключается во введении сетона (мягкой гибкой трубки или нерассасывающейся нити) в перианальную фистулу субъекта. Сетон будет удаляться врачом-исследователем во время учебных посещений, если это применимо.
Лекарство: АВБ-114
AVB-114 состоит из стволовых клеток, взятых из жировой ткани субъекта и помещенных в биорассасывающуюся пробку. AVB-114 будет введен в свищ субъекта врачом-исследователем в день 0.
Активный компаратор: Стандарт лечения
Субъекты получают стандартное лечение (установка сетона) до дня 0, когда его удаляют, а затем заменяют.
Процедура: Размещение Сетон
Это лечение заключается во введении сетона (мягкой гибкой трубки или нерассасывающейся нити) в перианальную фистулу субъекта. Сетон будет удаляться врачом-исследователем во время учебных посещений, если это применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пропорции субъектов с комбинированной ремиссией леченного перианального свища между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пропорций субъектов с клинической ремиссией свищей между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: С 12-й по 104-ю неделю
С 12-й по 104-ю неделю
Изменение средств продолжительности клинической ремиссии между группами АВБ-114 и стандартной помощи.
Временное ограничение: С 12-й по 104-ю неделю
Длительность свища соответствует клиническому определению ремиссии.
С 12-й по 104-ю неделю
Изменение среднего времени до клинической ремиссии между группами AVB-114 и стандартной медицинской помощью.
Временное ограничение: С 12-й по 104-ю неделю
С 12-й по 104-ю неделю
Изменение доли субъектов с рецидивом свища между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: С 12-й по 104-ю неделю
С 12-й по 104-ю неделю
Изменение среднего времени до рецидива свища между группами AVB-114 и стандартной помощи.
Временное ограничение: С 12-й по 104-ю неделю
С 12-й по 104-ю неделю
Изменение пропорций рентгенологического ответа обработанной фистулы между группами AVB-114 и стандартной медицинской помощью.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 52 неделю
Исходный уровень, с 12 по 52 неделю
Изменение средних показателей индекса активности заболевания с использованием индекса активности перианального заболевания (PDAI) между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Индекс активности перианального заболевания (PDAI). Возможные баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую активность перианального заболевания.
Исходный уровень, неделя 36
Изменение средних показателей индекса активности заболевания с использованием короткого индекса активности болезни Крона (sCDAI) между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Краткий индекс активности болезни Крона (sCDAI). Возможные баллы варьируются от 44 до >450, при этом более высокий балл соответствует более тяжелой активности заболевания.
Исходный уровень, неделя 36
Изменение средних показателей оценки качества жизни пациентов с использованием Euroqol 5 Diumment 5, уровневой меры состояния здоровья (Eq-5Q-5L) между группами AVB-114 и стандартной помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Euroqol 5 Измерение 5, уровень измерения состояния здоровья (EQ-5D-5L). Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл указывает на более тяжелое состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 36
Изменение средних показателей оценки качества жизни пациентов с использованием опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) между группами AVB-114 и стандартного лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ). Возможные баллы варьируются от 32 до 224, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, неделя 36
Изменение оценки пациентами влияния на повседневную функциональность, связанное с лечением свища, между группами AVB-114 и стандартной медицинской помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень, с 12 по 36 неделю
Дни пропущенной работы или деятельности и причины будут зафиксированы.
Исходный уровень, с 12 по 36 неделю
Изменение в оценках траектории лечения пациентов, связанных с леченой фистулой, между группами AVB-114 и стандартной помощи.
Временное ограничение: С 12 по 36 неделю
Будут зафиксированы количество и тип используемых ресурсов здравоохранения.
С 12 по 36 неделю
Изменение количества нежелательных явлений между группами AVB-114 и стандартной медицинской помощи.
Временное ограничение: День 1 - неделя 104
День 1 - неделя 104
Изменение количества серьезных нежелательных явлений между группами AVB-114 и стандартной медицинской помощи.
Временное ограничение: День 1 - неделя 104
День 1 - неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avobis Bio, LLC

Соавторы

Alimentiv Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOMP-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться