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Crohn's Perianal Fistulas(STOMP-II)를 치료하는 매트릭스 플러그의 종자 세포

2024년 7월 31일 업데이트: Avobis Bio, LLC

정지성 직장 질환이 있고 치루가 생물학적 또는 기존 요법에 반응하지 못한 피험자에서 복잡한 크론병 치루의 치료에서 AVB-114의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구. 조사 치료군에서 치료된 항문주위 누공의 복합 관해는 표준 관리 대조군과 비교될 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 처음에 연구 치료를 받는 피험자와 표준 치료 요법을 받는 피험자(대조군)에 필요한 모든 연구 방문.

파트 2: 대조군에 등록된 피험자는 36주차에 AVB-114로 치료를 받을 수 있습니다. 그런 다음 해당 피험자는 임상 프로토콜에 지정된 대로 추적됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AVB-114는 이러한 충족되지 않은 의학적 요구를 치료하기 위한 새로운 치료법을 제공하는 조사 요법입니다. 약물 제품은 3차원 생체흡수성 기질과 함께 배양된 자가 중간엽 세포로 구성된 중간엽 세포 기질 시스템입니다. 약물 물질은 국소 염증을 조절하고 조직 치유를 조율하는 것으로 알려진 확장된 순수 중간엽 줄기 세포(MSC)입니다. 항문 누공 구조를 위해 설계된 3차원 생체 흡수성 기질로 세포를 배양함으로써 세포가 치유를 촉진하기 위해 누공 관으로 국부적으로 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 있는 ICF 제공.
  2. 연구 기간 동안 연구 프로토콜 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  3. 남성 또는 여성, 18-70세
  4. 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 CD 진단을 받은 피험자.
  5. 괄약근 복합체 외부에서 분기가 발생한 단일 누관으로 분지형 누관을 이전에 수행한 전환을 포함하여 하나의 내부 개구부와 하나의 외부 개구부가 있는 단일 누관을 가진 피험자.
  6. 치루가 실패한 반응을 나타내었거나 문서화된 약물 불내성을 가진 치루가 이전에 생물학적 또는 기존 요법으로 치료받은 적이 있는 항문주위 누공을 가진 피험자.
  7. 가임 여성(WCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(25 IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬에 민감함). 이 연구에 참여하는 WCBP는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성인 성적 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 피임을 위해 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태가 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 함께 피험자의 안전 및/또는 연구 프로토콜을 따르는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  2. B형, C형 간염 또는 HIV 또는 선천적 또는 후천적 면역결핍 환자의 증거.
  3. 연구 치료(약물 또는 장치)가 직장, 질 또는 누공 근처에 배치되는 연구 약물 연구(스크리닝 방문으로부터 마지막 ​​투여로부터 30일 이내) 또는 조사 의료 기기 연구(스크리닝 방문으로부터 이식 후 1년 이내)에 참여 위치, 또는 잠재적으로 연구 치료와 상호 작용할 수 있습니다.
  4. 흑색종(국소 피부암 제외)을 포함한 침습성 암의 병력(스크리닝 방문 이전 5년 이내).
  5. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  6. 자기 공명(MR) 평가 및/또는 MR 대조에 금기 사항이 있는 피험자.
  7. 임상적으로 유의미한 지방 관련 자가 면역의 병력.
  8. 수반되는 직장-질 누공
  9. 수반되는 회장 항문주머니 회음 누공.
  10. 비경구적 항생제가 필요한 활동성 미해결 감염.
  11. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 위장관(결장 또는 말단 회장의 하나 이상의 분절 ​​포함)의 모든 대수술. 장루의 존재는 배타적이지 않습니다.
  12. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 큰 연조직 결손을 초래하는 표적 누공에 대한 확정 수술 또는 항문주위 수술을 받은 피험자.
  13. 이전의 멋진 조각 절차, 복부 방사선, 화학 요법, 최근 문신, 국소 감염 또는 연구용 지방 조직을 손상시킬 수 있는 기타 이유로 인해 손상된 복부 부위.
  14. 지난 6개월 이내에 Cx601/Alofisel 또는 기타 동종이계 또는 자가 줄기세포 요법으로 이전에 치료받은 피험자.
  15. 마취 절차(국소 및 일반) 또는 지방 조직 수집 절차에 대한 금기.

  16. 다음 중 하나 이상의 누공 유형 또는 해부학적 증상이 있는 피험자:

    1. 말굽 누공
    2. 항문관 또는 낮은 직장 내부에 개구부가 없는 누공
    3. 블라인드 엔딩 부비동관(외부 개구부 없음)
    4. 괄약근 복합체를 포함하거나 근처에 있고 괄약근 복합체 손상 위험 없이 단일관으로 전환될 수 없는 분지형 누공
    5. >1 내부 개구부
    6. 중등도 또는 중증 직장염
    7. 누공 플러그 캡의 고정을 방해하는 내부 구멍을 둘러싼 심각한 직장 점막 섬유증.
    8. 누관 마개 캡을 성공적으로 고정하는 데 대한 해부학적 제한
  17. 중등도 이상의 활동성 내강 CD의 대장 내시경 검사에 의한 증거.
  18. 스크리닝 및 기준선 연구 방문 전 마지막 2주 동안 CD에 대해 진행 중인 전신 또는 직장 스테로이드가 있는 피험자.
  19. 스크리닝 방문 5년 이내에 대장내시경 검사에서 진행된 고도 이형성증, 선암종 및 상피내암의 병력 또는 동시 발생.
  20. 신부전 환자(크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dL, eGFR < 44, 또는 투석 중인 환자).
  21. 헤모글로빈이 8gm/dL 미만인 피험자.
  22. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배인 피험자.
  23. 배액되지 않은 항문주위 패혈증이 있는 피험자.
  24. 알려진 응고병증(비정상 INR) 또는 혈소판 수 < 75,000으로 표시되는 혈소판 감소증이 있는 피험자.
  25. 연구 프로토콜 및 연구 요건을 준수하는 능력을 방해하는 물질 남용(약물 또는 알코올)의 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 치료 + AVB-114
피험자는 제거되고 AVB-114 연구 치료가 삽입되는 0일 이전에 표준 치료 치료(세톤 배치)를 받습니다.
절차: 세톤 배치
이 치료는 세톤(부드럽고 유연한 튜브 또는 비흡수성 끈)을 피험자의 항문 주위 누공에 삽입하는 것으로 구성됩니다. 적용 가능한 경우 연구 방문 시 연구 의사가 세톤을 제거할 것입니다.
의약품: AVB-114
AVB-114는 피험자의 지방 조직에서 채취한 줄기 세포로 구성되며 생체 흡수성 플러그에 삽입됩니다. AVB-114는 0일에 연구 의사에 의해 피험자의 누공에 삽입될 것입니다.
활성 비교기: 관리 기준 치료
피험자는 0일 전에 치료 표준 치료(세톤 배치)를 받고, 이때 표준 치료를 제거한 다음 교체합니다.
절차: 세톤 배치
이 치료는 세톤(부드럽고 유연한 튜브 또는 비흡수성 끈)을 피험자의 항문 주위 누공에 삽입하는 것으로 구성됩니다. 적용 가능한 경우 연구 방문 시 연구 의사가 세톤을 제거할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이에서 치료된 항문주위 누공의 복합 관해를 보이는 피험자의 비율 변화.
기간: 36주
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이의 누공 임상적 완화를 보이는 피험자의 비율 변화.
기간: 12주차 ~ 104주차
12주차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이의 임상적 관해 지속 기간의 변화.
기간: 12주차 ~ 104주차
누공이 임상적 완화 정의를 충족하는 기간.
12주차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이의 임상적 관해에 이르는 시간 수단의 변화.
기간: 12주차 ~ 104주차
12주차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이에서 누공 재발이 있는 피험자의 비율 변화.
기간: 12주차 ~ 104주차
12주차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이의 누공 재발까지의 시간 수단의 변화.
기간: 12주차 ~ 104주차
12주차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이에서 치료된 누공의 방사선학적 반응 비율의 변화.
기간: 기준선, 12주차 ~ 52주차
기준선, 12주차 ~ 52주차
AVB-114와 치료 표준 그룹 간의 항문주위 질병 활동 지수(PDAI)를 사용한 질병 활동 지수 점수의 변화.
기간: 기준선, 36주차
항문주위 질병 활동 지수(PDAI). 가능한 점수 범위는 0-20이며, 점수가 높을수록 항문주위 질환 활동이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이의 단기 크론병 활동 지수(sCDAI)를 사용한 질병 활동 지수 점수의 변화.
기간: 기준선, 36주차
쇼트 크론병 활성 지수(sCDAI). 가능한 점수의 범위는 44에서 >450이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 간의 건강 상태 수준 측정(Eq-5Q-5L)인 Euroqol 5 Diumention 5를 사용한 환자 삶의 질 평가 점수 수단의 변화.
기간: 기준선, 36주차
Euroqol 5 차원 5, 건강 상태의 수준 측정(EQ-5D-5L). 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 간의 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)를 사용한 환자 삶의 질 평가 점수의 변화.
기간: 기준선, 36주차
염증성 장 질환 설문지(IBDQ). 가능한 점수의 범위는 32-224이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 사이에서 치료된 누공과 관련된 일일 기능에 미치는 영향에 대한 환자 평가의 변화.
기간: 기준선, 12주차 ~ 36주차
놓친 일 또는 활동 일수와 이유가 캡처됩니다.
기준선, 12주차 ~ 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 간의 치료된 누공과 관련된 환자 치료 궤적 평가의 변화.
기간: 12주차 ~ 36주차
활용되는 의료 자원의 수와 유형이 캡처됩니다.
12주차 ~ 36주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 간의 부작용 수의 변화.
기간: 1일차 ~ 104주차
1일차 ~ 104주차
AVB-114와 표준 치료 그룹 간의 심각한 부작용 수의 변화.
기간: 1일차 ~ 104주차
1일차 ~ 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avobis Bio, LLC

협력자

Alimentiv Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joan Morris, Alimentiv Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOMP-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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