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Células semeadas em plugue de matriz tratando fístulas perianais de Crohn (STOMP-II)

31 de julho de 2024 atualizado por: Avobis Bio, LLC

Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e eficácia do AVB-114 no tratamento de fístulas perianais complexas de Crohn em indivíduos com doença retal quiescente e cuja fístula não respondeu à terapia biológica ou convencional. A remissão combinada da fístula perianal tratada no braço de tratamento experimental será comparada a um braço de controle de tratamento padrão.

O estudo tem 2 partes:

Parte 1: Todas as visitas de estudo necessárias para indivíduos que inicialmente recebem o tratamento do estudo e aqueles que recebem terapia padrão (braço de controle).

Parte 2: Os indivíduos inscritos no braço de controle podem receber tratamento com AVB-114 após a semana 36. Esses indivíduos, então, serão acompanhados conforme especificado no protocolo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVB-114 é uma terapia experimental que oferece uma nova abordagem terapêutica para tratar essa necessidade médica não atendida. O medicamento é um sistema de substrato de células mesenquimais composto por células mesenquimais autólogas incubadas com um substrato bioabsorvível tridimensional. A substância da droga é expandida, células-tronco mesenquimais puras (MSC) que são conhecidas por modular a inflamação local e orquestrar a cicatrização do tecido. Ao incubar células com um substrato bioabsorvível tridimensional projetado para a geometria da fístula anal, as células são entregues localmente no trato da fístula para promover a cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de ICF assinado e datado.
  2. Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo e os requisitos do estudo durante o estudo.
  3. Homem ou mulher, 18-70 anos de idade
  4. Indivíduos com DC diagnosticados pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem.
  5. Indivíduos com um único trajeto de fístula com uma abertura interna e uma abertura externa, incluindo uma conversão realizada anteriormente de um trajeto de fístula ramificado para um único trajeto de fístula onde a ramificação ocorreu fora do complexo esfincteriano.
  6. Indivíduos cuja(s) fístula(s) perianal(is) foram previamente tratadas com terapia biológica ou convencional cuja fístula demonstrou falha na resposta ou que documentaram intolerância à medicação.
  7. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter teste de gravidez sérico negativo na triagem (sensível a 25 UI de gonadotrofina coriônica humana). A WCBP que participa deste estudo deve concordar em usar um método contraceptivo adequado durante toda a duração do estudo. Os homens que têm parceiras sexuais que são mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método de barreira para contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito com participação no estudo e/ou a capacidade do sujeito de seguir o protocolo do estudo.
  2. Evidência de hepatite B, C ou HIV ou indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
  3. Participação em um estudo de medicamento experimental (dentro de 30 dias da última administração da visita de triagem) ou estudo de dispositivo médico experimental (dentro de 1 ano após o implante da visita de triagem) em que o tratamento experimental (medicamento ou dispositivo) é colocado no reto, vagina ou perto da fístula localização ou que possam potencialmente interagir com o tratamento do estudo.
  4. Histórico (nos últimos 5 anos da visita de triagem) de câncer invasivo, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados).
  5. Indivíduos grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  6. Sujeitos com contra-indicações para avaliações de Ressonância Magnética (RM) e/ou contraste de RM.
  7. História de autoimunidade dirigida por gordura clinicamente significativa.
  8. Fístula reto-vaginal concomitante
  9. Fístulas perineais de bolsas ileais anais concomitantes.
  10. Infecção ativa não resolvida que requer antibióticos parenterais.
  11. Qualquer grande cirurgia do trato gastrointestinal (incluindo um ou mais segmentos do cólon ou íleo terminal) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem. A presença do estoma não é excludente.
  12. Indivíduos que tiveram um procedimento cirúrgico definitivo para a fístula alvo ou um procedimento perianal que resultou em um grande defeito de tecido mole dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
  13. Uma região abdominal comprometida devido a um procedimento prévio de escultura legal, radiação abdominal, quimioterapia, tatuagens recentes, infecção local ou outros motivos que possam comprometer o tecido adiposo para uso no estudo.
  14. Indivíduos previamente tratados com Cx601/Alofisel ou outra terapia de células-tronco alogênicas ou autólogas nos últimos 6 meses.
  15. Contra-indicações ao procedimento anestésico (local e geral) ou ao procedimento de coleta de tecido adiposo.

  16. Indivíduos com um ou mais dos seguintes tipos de fístula ou apresentações anatômicas:

    1. Fístulas em ferradura
    2. Fístulas que não possuem abertura dentro do canal anal ou reto baixo
    3. Tratos sinusais com terminação cega (sem abertura externa)
    4. Fístulas ramificadas que envolvem ou estão próximas ao complexo esfincteriano e não podem ser convertidas em tratos únicos sem risco de lesão do complexo esfincteriano
    5. >1 abertura interna
    6. Proctite moderada ou grave
    7. Fibrose grave da mucosa retal ao redor da abertura interna, impedindo a fixação da tampa do plug da fístula.
    8. Qualquer limitação anatômica para proteger com sucesso a tampa do plugue da fístula
  17. Evidência por colonoscopia de DC luminal ativa moderada ou maior.
  18. Indivíduo com esteróides sistêmicos ou retais em andamento para DC nas últimas 2 semanas antes da triagem e visitas de estudo de linha de base.
  19. História de, ou displasia de alto grau concomitante, adenocarcinoma e carcinoma in situ na colonoscopia dentro de 5 anos da consulta de triagem.
  20. Indivíduos com insuficiência renal (valor de creatinina > 1,8 mg/dL, eGFR < 44 ou paciente em diálise).
  21. Indivíduos com hemoglobina inferior a 8 gm/dL.
  22. Indivíduos com aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  23. Indivíduos com sepse perianal não drenada.
  24. Indivíduos com coagulopatia conhecida (INR anormal) ou trombocitopenia indicada por uma contagem de plaquetas < 75.000.
  25. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo e os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Padrão de Cuidados + AVB-114
Os indivíduos recebem o tratamento padrão de cuidados (colocação de seton) antes do Dia 0, quando é removido e o tratamento do estudo AVB-114 é inserido.
Procedimento: Posicionamento do Seton
Este tratamento consiste na inserção de um seton (um tubo flexível macio ou fio inabsorvível) na fístula perianal do paciente. O seton será removido por um médico do estudo nas visitas do estudo, conforme aplicável.
Medicamento: AVB-114
O AVB-114 consiste em células-tronco retiradas do tecido adiposo de um indivíduo semeadas em um tampão bioabsorvível. O AVB-114 será inserido na fístula do sujeito por um médico do estudo no Dia 0.
Comparador Ativo: Tratamento Padrão de Cuidados
Os indivíduos recebem o tratamento padrão (colocação de seton) antes do Dia 0, quando é removido e substituído.
Procedimento: Posicionamento do Seton
Este tratamento consiste na inserção de um seton (um tubo flexível macio ou fio inabsorvível) na fístula perianal do paciente. O seton será removido por um médico do estudo nas visitas do estudo, conforme aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas proporções de indivíduos com remissão combinada de fístula perianal tratada entre os grupos AVB-114 e padrão de tratamento.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas proporções de indivíduos com remissão clínica da fístula entre os grupos AVB-114 e padrão de tratamento.
Prazo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Mudança nos meios de durabilidade da remissão clínica entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Semana 12 a Semana 104
Período de tempo em que a fístula atende à definição de remissão clínica.
Semana 12 a Semana 104
Mudança nos meios de tempo para remissão clínica entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Mudança nas proporções de indivíduos com recidiva da fístula entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Mudança na média de tempo para recidiva da fístula entre os grupos AVB-114 e padrão de tratamento.
Prazo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Mudança nas proporções de resposta radiológica da fístula tratada entre os grupos AVB-114 e padrão de tratamento.
Prazo: Linha de base, Semana 12 a Semana 52
Linha de base, Semana 12 a Semana 52
Mudança nas médias dos escores do índice de atividade da doença usando o Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI) entre o AVB-114 e os grupos de atendimento padrão.
Prazo: Linha de base, Semana 36
Índice de Atividade da Doença Perianal (PDAI). As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando atividade mais grave da doença perianal
Linha de base, Semana 36
Mudança nas médias dos escores do índice de atividade da doença usando o índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI) entre o AVB-114 e os grupos padrão de tratamento.
Prazo: Linha de base, Semana 36
Índice curto de atividade da doença de Crohn (sCDAI). As pontuações possíveis variam de 44 a >450, com uma pontuação mais alta representando uma atividade mais grave da doença
Linha de base, Semana 36
Mudança nas médias dos escores de avaliação da qualidade de vida do paciente usando o Euroqol 5 Diumention 5, medida de nível do estado de saúde (Eq-5Q-5L) entre o AVB-114 e os grupos de tratamento padrão.
Prazo: Linha de base, Semana 36
Euroqol 5 Dimensão 5, medida de nível do estado de saúde (EQ-5D-5L). A escala varia em pontuações de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica um estado de saúde mais grave.
Linha de base, Semana 36
Mudança nas médias dos escores de avaliação da qualidade de vida do paciente usando o Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) entre o AVB-114 e os grupos de tratamento padrão.
Prazo: Linha de base, Semana 36
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ). As pontuações possíveis variam de 32 a 224, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, Semana 36
Mudança na avaliação do paciente sobre o impacto na funcionalidade diária relacionada à fístula tratada entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Linha de base, Semana 12 a Semana 36
Os dias de trabalho ou atividade perdidos e o motivo serão registrados.
Linha de base, Semana 12 a Semana 36
Mudança nas avaliações da trajetória de cuidado do paciente relacionado à fístula tratada entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Semana 12 a Semana 36
Número e tipo de recursos de saúde utilizados serão capturados.
Semana 12 a Semana 36
Alteração no número de eventos adversos entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Dia 1 até a Semana 104
Dia 1 até a Semana 104
Mudança no número de eventos adversos graves entre os grupos AVB-114 e padrão de atendimento.
Prazo: Dia 1 até a Semana 104
Dia 1 até a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avobis Bio, LLC

Colaboradores

Alimentiv Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOMP-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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