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Ausgesäte Zellen auf Matrixpfropfen zur Behandlung von perianalen Fisteln von Crohn (STOMP-II)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Avobis Bio, LLC

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVB-114 bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln von Crohn bei Patienten mit ruhender Rektumerkrankung, deren Fistel auf eine biologische oder konventionelle Therapie nicht angesprochen hat. Die kombinierte Remission der behandelten perianalen Fistel im Untersuchungsbehandlungsarm wird mit einem Standardbehandlungs-Kontrollarm verglichen.

Die Studie hat 2 Teile:

Teil 1: Alle erforderlichen Studienvisiten für Studienteilnehmer, die anfänglich eine Studienbehandlung erhalten, und für Studienteilnehmer, die eine Standardtherapie erhalten (Kontrollarm).

Teil 2: Probanden, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, können nach Woche 36 eine Behandlung mit AVB-114 erhalten. Diese Themen werden dann wie im klinischen Protokoll angegeben weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVB-114 ist eine Prüftherapie, die einen neuen therapeutischen Ansatz zur Behandlung dieses ungedeckten medizinischen Bedarfs bietet. Das Arzneimittelprodukt ist ein mesenchymales Zellsubstratsystem, das aus autologen mesenchymalen Zellen besteht, die mit einem dreidimensionalen bioresorbierbaren Substrat inkubiert werden. Die Wirkstoffsubstanz sind expandierte, reine mesenchymale Stammzellen (MSC), von denen bekannt ist, dass sie lokale Entzündungen modulieren und die Gewebeheilung orchestrieren. Durch die Inkubation von Zellen mit einem dreidimensionalen bioresorbierbaren Substrat, das für die Analfistelgeometrie entwickelt wurde, werden Zellen lokal in den Fistelgang abgegeben, um die Heilung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung des unterzeichneten und datierten ICF.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll und die Studienanforderungen für die Dauer des Studiums einzuhalten.
  3. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt
  4. Probanden mit CD, die mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
  5. Patienten mit einem einzelnen Fistelgang mit einer inneren Öffnung und einer äußeren Öffnung, einschließlich einer zuvor durchgeführten Umwandlung eines verzweigten Fistelgangs in einen einzelnen Fistelgang, bei dem die Verzweigung außerhalb des Schließmuskelkomplexes erfolgte.
  6. Probanden, deren perianale Fisteln zuvor entweder mit biologischen oder konventionellen Therapien behandelt wurden, deren Fistel keine Reaktion gezeigt hat oder die eine dokumentierte Medikamentenunverträglichkeit aufweisen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben (empfindlich gegenüber 25 IE humanem Choriongonadotropin). WCBP, das an dieser Studie teilnimmt, muss zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit gebärfähigen Sexualpartnern müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden bei der Studienteilnahme und/oder die Fähigkeit des Probanden, das Studienprotokoll zu befolgen, gefährden würden.
  2. Nachweis von Hepatitis B, C oder HIV oder Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten.
  3. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung ab dem Screening-Besuch) oder einer Prüfmedizinproduktstudie (innerhalb eines Jahres nach der Implantation ab dem Screening-Besuch), bei der die Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) im Rektum, in der Vagina oder in der Nähe einer Fistel platziert wird Ort, oder die potenziell mit dem Studienmedikament interagieren können.
  4. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch) von invasivem Krebs, einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs).
  5. Testpersonen schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für Magnetresonanz (MR)-Bewertungen und/oder MR-Kontrast.
  7. Anamnese einer klinisch signifikanten fettgerichteten Autoimmunität.
  8. Gleichzeitige rekto-vaginale Fistel
  9. Begleitende ileale Analbeutel perineale Fisteln.
  10. Aktive, ungelöste Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert.
  11. Jede größere Operation des Gastrointestinaltrakts (einschließlich eines oder mehrerer Segmente des Dickdarms oder des terminalen Ileums) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Das Vorhandensein eines Stoma ist kein Ausschlusskriterium.
  12. Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein definitiver chirurgischer Eingriff für die Zielfistel oder ein perianaler Eingriff durchgeführt wurde, der zu einem großen Weichteildefekt führte.
  13. Eine kompromittierte Bauchregion aufgrund eines früheren Cool Sculpting-Verfahrens, einer Bestrahlung des Abdomens, einer Chemotherapie, neuerer Tätowierungen, einer lokalen Infektion oder anderer Gründe, die das Fettgewebe für Studienzwecke beeinträchtigen können.
  14. Probanden, die in den letzten 6 Monaten zuvor mit Cx601/Alofisel oder einer anderen allogenen oder autologen Stammzelltherapie behandelt wurden.
  15. Kontraindikationen für das Anästhesieverfahren (lokal und allgemein) oder für das Verfahren zur Entnahme von Fettgewebe.

  16. Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Fisteltypen oder anatomischen Präsentationen:

    1. Hufeisenfisteln
    2. Fisteln, die keine Öffnung im Analkanal oder im unteren Rektum haben
    3. Blind endende Nebenhöhlen (keine äußere Öffnung)
    4. Verzweigte Fisteln, die den Sphinkterkomplex betreffen oder sich in dessen Nähe befinden und nicht ohne Risiko einer Verletzung des Sphinkterkomplexes in einzelne Bahnen umgewandelt werden können
    5. >1 interne Öffnung
    6. Mittelschwere oder schwere Proktitis
    7. Schwere rektale Schleimhautfibrose, die die innere Öffnung umgibt und die Befestigung der Fistelstopfenkappe verhindert.
    8. Jegliche anatomische Einschränkung für eine erfolgreiche Fixierung der Fistelstopfenkappe
  17. Nachweis einer mäßig oder stärker aktiven luminalen CD durch Koloskopie.
  18. Proband mit laufenden systemischen oder rektalen Steroiden für CD in den letzten 2 Wochen vor dem Screening und den Studienbesuchen zu Studienbeginn.
  19. Vorgeschichte oder gleichzeitige hochgradige Dysplasie, Adenokarzinom und Karzinom in situ bei der Koloskopie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  20. Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininwert > 1,8 mg/dL, eGFR < 44 oder Dialysepatient).
  21. Probanden mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl.
  22. Patienten mit Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  23. Patienten mit undrainierter perianaler Sepsis.
  24. Patienten mit bekannter Koagulopathie (anormaler INR) oder Thrombozytopenie, wie durch eine Thrombozytenzahl < 75.000 angezeigt.
  25. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Drogen oder Alkohol), die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsstandard + AVB-114
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung (Seton-Platzierung) vor Tag 0, wenn sie entfernt und die AVB-114-Studienbehandlung eingesetzt wird.
Verfahren: Seton-Platzierung
Diese Behandlung besteht aus dem Einführen eines Setons (eines weichen flexiblen Schlauchs oder einer nicht resorbierbaren Schnur) in die perianale Fistel des Patienten. Der Seton wird gegebenenfalls bei Studienbesuchen von einem Prüfarzt entfernt.
Arzneimittel: AVB-114
AVB-114 besteht aus Stammzellen, die aus dem Fettgewebe eines Patienten entnommen und in einen bioabsorbierbaren Pfropfen eingepflanzt werden. AVB-114 wird am Tag 0 von einem Studienarzt in die Fistel des Probanden eingeführt.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung (Seton-Platzierung) vor Tag 0, wenn sie entfernt und dann ersetzt wird.
Verfahren: Seton-Platzierung
Diese Behandlung besteht aus dem Einführen eines Setons (eines weichen flexiblen Schlauchs oder einer nicht resorbierbaren Schnur) in die perianale Fistel des Patienten. Der Seton wird gegebenenfalls bei Studienbesuchen von einem Prüfarzt entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anteile von Probanden mit kombinierter Remission der behandelten perianalen Fisteln zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Proportionen von Probanden mit klinischer Fistelremission zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 104
Woche 12 bis Woche 104
Änderung der Dauer der klinischen Remission zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 104
Zeitspanne, in der die Fistel die klinische Remissionsdefinition erfüllt.
Woche 12 bis Woche 104
Änderung der Zeit bis zur klinischen Remission zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 104
Woche 12 bis Woche 104
Änderung der Anteile von Probanden mit Fistelrezidiv zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 104
Woche 12 bis Woche 104
Änderung der Zeit bis zum Fistelrezidiv zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 104
Woche 12 bis Woche 104
Veränderung der Anteile der radiologischen Reaktion der behandelten Fistel zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 bis Woche 52
Baseline, Woche 12 bis Woche 52
Veränderung der Mittelwerte des Krankheitsaktivitätsindexes unter Verwendung des Perianal Disease Activity Index (PDAI) zwischen den Gruppen AVB-114 und Pflegestandard.
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Perianal Disease Activity Index (PDAI). Mögliche Werte reichen von 0–20, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere perianale Krankheitsaktivität hinweist
Baseline, Woche 36
Veränderung der Mittelwerte des Krankheitsaktivitätsindex-Scores unter Verwendung des kurzen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI) zwischen den AVB-114- und Standard-of-Care-Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Kurzer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI). Mögliche Werte reichen von 44 bis > 450, wobei ein höherer Wert für eine schwerere Krankheitsaktivität steht
Baseline, Woche 36
Veränderung der Mittelwerte der Bewertung der Lebensqualität von Patienten unter Verwendung von Euroqol 5 Dimension 5, Niveaumaß des Gesundheitszustands (Eq-5Q-5L) zwischen den AVB-114- und Standard-of-Care-Gruppen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Euroqol 5 Dimension 5, Niveaumaß des Gesundheitszustands (EQ-5D-5L). Die Skala reicht in Punkten von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, Woche 36
Veränderung der Mittelwerte der Bewertung der Lebensqualität der Patienten unter Verwendung des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ). Mögliche Werte reichen von 32-224, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Baseline, Woche 36
Änderung der Patientenbewertung der Auswirkungen auf die tägliche Funktionalität im Zusammenhang mit der behandelten Fistel zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 bis Woche 36
Tage der versäumten Arbeit oder Aktivität und der Grund dafür werden erfasst.
Baseline, Woche 12 bis Woche 36
Änderung in den Bewertungen des Patientenversorgungsverlaufs in Bezug auf behandelte Fisteln zwischen der AVB-114- und der Standardbehandlungsgruppe.
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 36
Anzahl und Art der verwendeten Gesundheitsressourcen werden erfasst.
Woche 12 bis Woche 36
Änderung der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
Tag 1 bis Woche 104
Änderung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen der AVB-114- und der Standard-of-Care-Gruppe.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
Tag 1 bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Mitarbeiter

Alimentiv Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOMP-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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