Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matriisitulppaan kylvetyt solut, jotka hoitavat Crohnin perianaalisia fisteleitä (STOMP-II)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Avobis Bio, LLC

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin AVB-114:n turvallisuutta ja tehoa monimutkaisten Crohnin perianaalisten fistelien hoidossa potilailla, joilla on lepotilassa peräsuolen sairaus ja joiden fisteli ei ole reagoinut biologiseen tai tavanomaiseen hoitoon. Hoidon perianaalisen fistulan yhdistettyä remissiota tutkittavassa hoitohaarassa verrataan hoidon standardiryhmään.

Tutkimuksessa on 2 osaa:

Osa 1: Kaikki vaaditut opintokäynnit koehenkilöille, jotka saavat alun perin tutkimushoitoa, ja niille, jotka saavat normaalia hoitohoitoa (kontrolliryhmä).

Osa 2: Koehenkilöt, jotka on otettu kontrolliryhmään, voivat saada AVB-114-hoitoa viikolla 36. Näitä koehenkilöitä seurataan sitten kliinisen protokollan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AVB-114 on tutkimusterapia, joka tarjoaa uuden terapeuttisen lähestymistavan tämän tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen hoitamiseen. Lääketuote on mesenkymaalinen solusubstraattijärjestelmä, joka koostuu autologisista mesenkymaalisista soluista, joita on inkuboitu 3-ulotteisen bioabsorboituvan substraatin kanssa. Lääkeaine on laajentuneita, puhtaita mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), joiden tiedetään moduloivan paikallista tulehdusta ja ohjaavan kudosten paranemista. Inkuboimalla soluja 3-ulotteisen bioabsorboituvan substraatin kanssa, joka on suunniteltu peräaukon fisteligeometriaan, solut kuljetetaan paikallisesti fistelikanavaan parantamaan paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn ICF:n toimittaminen.
  2. Kyky ja halu noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
  3. Mies tai nainen, 18-70 vuotta
  4. Potilaat, joilla on CD-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  5. Potilaat, joilla on yksi fistelitie, jossa on yksi sisäinen aukko ja yksi ulkoinen aukko, mukaan lukien aiemmin tehty haarautuneen fistelikanavan muuntaminen yhdeksi fistelikanavaksi, jossa haarautuminen tapahtui sulkijalihaksen ulkopuolella.
  6. Potilaat, joiden perianaaliset fisteli(t) on aiemmin hoidettu joko biologisella tai tavanomaisella hoidolla ja joiden fisteli on osoittanut epäonnistuneen vasteen tai joilla on dokumentoitu lääke-intoleranssi.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (herkkä 25 IU:n ihmisen koriongonadotropiinille). Tähän tutkimukseen osallistuvan WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen myötä ja/tai tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  2. Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista tai henkilöistä, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  3. Osallistuminen lääketutkimukseen (30 päivän sisällä viimeisestä annostelusta seulontakäynnistä) tai lääketieteelliseen tutkimukseen liittyvään tutkimukseen (1 vuoden sisällä implantista seulontakäynnistä), jossa tutkimushoito (lääke tai laite) asetetaan peräsuoleen, emättimeen tai fistulan lähelle tai jotka voivat mahdollisesti olla vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa.
  4. Aiemmat invasiiviset syövät, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä).
  5. Koehenkilöt raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettiresonanssiarviointiin ja/tai MR-kontrastiin.
  7. Kliinisesti merkittävä rasva-ohjattu autoimmuniteetti historiassa.
  8. Samanaikainen peräsuolen-emättimen fisteli
  9. Samanaikainen ileaalinen peräaukon pussi välikalvon fisteleitä.
  10. Aktiivinen, ratkaisematon infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja.
  11. Kaikki suuret maha-suolikanavan leikkaukset (mukaan lukien yksi tai useampi paksusuolen tai terminaalisen sykkyräsuolen segmentti) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Avanteen esiintyminen ei ole poissulkevaa.
  12. Koehenkilöt, joille tehtiin lopullinen kirurginen toimenpide kohdefisteliä varten tai perianaalinen toimenpide, joka johti suureen pehmytkudosvaurioon 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  13. Vatsan alueen vaarantuminen aikaisemmasta viileästä kuvanveistotoimenpiteestä, vatsan säteilystä, kemoterapiasta, viimeaikaisista tatuoinneista, paikallisesta infektiosta tai muista syistä, jotka voivat vaarantaa rasvakudoksen tutkimuskäyttöä varten.
  14. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Cx601/Alofiselilla tai muulla allogeenisellä tai autologisella kantasoluhoidolla viimeisten 6 kuukauden aikana.
  15. Vasta-aiheet anestesiatoimenpiteelle (paikallinen ja yleinen) tai rasvakudoksen keräystoimenpiteelle.

  16. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista fistelityypeistä tai anatomisista muodoista:

    1. Hevosenkengän fistulit
    2. Fistulat, joissa ei ole aukkoa peräaukon sisällä tai matalassa peräsuolessa
    3. Sokeat päätteet poskiontelokanavat (ei ulkoista aukkoa)
    4. Haaroittuvat fistulit, jotka sisältävät tai ovat lähellä sulkijalihaskompleksia ja joita ei voida muuttaa yksittäisiksi raiteiksi ilman riskiä sulkijalihaksen vaurioitumisesta
    5. >1 sisäinen aukko
    6. Keskivaikea tai vaikea proktiitti
    7. Vaikea peräsuolen limakalvon fibroosi sisäistä aukkoa ympäröivällä tavalla, joka estää fistelitulpan korkin kiinnittymisen.
    8. Mikä tahansa anatominen rajoitus fistelitulpan suojuksen onnistuneeseen kiinnittämiseen
  17. Kolonoskopialla osoitettu kohtalaisen tai enemmän aktiivinen luminaalinen CD.
  18. Potilaalla on meneillään systeemisiä tai rektaalisia steroideja CD:n vuoksi viimeisen 2 viikon aikana ennen seulonta- ja perustutkimuskäyntejä.
  19. Aiempi tai samanaikainen korkea-asteen dysplasia, adenokarsinooma ja karsinooma in situ kolonoskopiassa 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  20. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvo > 1,8 mg/dl, eGFR < 44 tai potilas, joka saa dialyysihoitoa).
  21. Potilaat, joiden hemoglobiini on alle 8 g/dl.
  22. Potilaat, joiden seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  23. Potilaat, joilla on tyhjentämätön peri-anaalinen sepsis.
  24. Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia (epänormaali INR) tai trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 75 000.
  25. Koehenkilöt, joilla on ollut päihteiden (huume tai alkoholi) väärinkäyttöä, joka haittaisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + AVB-114
Koehenkilöt saavat normaalin hoitohoidon (seton-sijoituksen) ennen päivää 0, jolloin se poistetaan ja AVB-114-tutkimushoito lisätään.
Menettely: Seton sijoitus
Tämä hoito koostuu setonin (pehmeän joustavan putken tai imeytymättömän nauhan) asettamisesta potilaan perianaaliseen fisteliin. Opintolääkäri poistaa seton soveltuvin osin opintokäynneillä.
Lääke: AVB-114
AVB-114 koostuu kantasoluista, jotka on otettu potilaan rasvakudoksesta, jotka on istutettu bioabsorboituvaan tulppaan. Tutkimuslääkäri asettaa AVB-114:n potilaan fisteliin päivänä 0.
Active Comparator: Hoitohoidon standardi
Koehenkilöt saavat tavanomaisen hoitohoidon (seton-sijoituksen) ennen päivää 0, jolloin se poistetaan ja sitten korvataan.
Menettely: Seton sijoitus
Tämä hoito koostuu setonin (pehmeän joustavan putken tai imeytymättömän nauhan) asettamisesta potilaan perianaaliseen fisteliin. Opintolääkäri poistaa seton soveltuvin osin opintokäynneillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä niiden koehenkilöiden osuuksissa, joilla oli hoidetun perianaalisen fistelin remissio.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fistulien kliinisen remission saaneiden potilaiden osuuksissa AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 104
Viikko 12 - viikko 104
Muutos kliinisen remission kestävyydessä AVB-114:n ja hoitoryhmien standardin välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 104
Fistulan kesto täyttää kliinisen remission määritelmän.
Viikko 12 - viikko 104
Kliinisen remissioajan muutos AVB-114:n ja standardihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 104
Viikko 12 - viikko 104
Muutos fistulien uusiutumista sairastavien henkilöiden osuuksissa AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 104
Viikko 12 - viikko 104
Fistulin uusiutumiseen kuluvan ajan muutos AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 104
Viikko 12 - viikko 104
Muutos käsitellyn fistelin radiologisen vasteen osuuksissa AVB-114:n ja hoitostandardien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 - viikko 52
Lähtötilanne, viikko 12 - viikko 52
Muutos sairauden aktiivisuusindeksin pisteiden keskiarvoissa käyttämällä perianal Disease Activity Index (PDAI) -indeksiä AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Perianal Disease Activity Index (PDAI). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa perianaalisairauden aktiivisuutta
Perustaso, viikko 36
Muutos sairauden aktiivisuusindeksin pisteiden keskiarvoissa käyttämällä lyhyttä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (sCDAI) AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Lyhyt Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (sCDAI). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 44:stä > 450:een, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta
Perustaso, viikko 36
Muutos potilaiden elämänlaadun arviointipisteiden keskiarvoissa käyttämällä Euroqol 5 Diumention 5 -tasomittausta (Eq-5Q-5L) AVB-114:n ja hoitostandardin välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Euroqol 5 Dimension 5, terveydentilan tasomitta (EQ-5D-5L). Asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 36
Muutos potilaiden elämänlaadun arviointipisteiden keskiarvoissa käyttämällä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (IBDQ) AVB-114- ja standardihoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 36
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 32-224, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, viikko 36
Muutos potilaan arvioinnissa hoidettuun fisteliin liittyvästä vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan AVB-114:n ja hoitostandardien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 - viikko 36
Menetettyjen työ- tai toimintapäivien määrä ja syy tallennetaan.
Lähtötilanne, viikko 12 - viikko 36
Muutos hoidettuun fisteliin liittyvän potilaan hoitoradan arvioissa AVB-114:n ja hoitostandardin välillä.
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 36
Käytettyjen terveydenhuollon resurssien määrä ja tyyppi tallennetaan.
Viikosta 12 viikkoon 36
Muutos haittatapahtumien määrässä AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
Päivä 1 - viikko 104
Muutos vakavien haittatapahtumien määrässä AVB-114:n ja standardin hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
Päivä 1 - viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avobis Bio, LLC

Yhteistyökumppanit

Alimentiv Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOMP-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seton sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa