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Cellule seminate su Matrix Plug per il trattamento delle fistole perianali di Crohn (STOMP-II)

31 luglio 2024 aggiornato da: Avobis Bio, LLC

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-114 nel trattamento delle fistole perianali complesse di Crohn in soggetti con malattia del retto quiescente e la cui fistola non ha risposto alla terapia biologica o convenzionale. La remissione combinata della fistola perianale trattata nel braccio di trattamento sperimentale sarà confrontata con un braccio di controllo standard di cura.

Lo studio si compone di 2 parti:

Parte 1: tutte le visite di studio richieste per i soggetti che inizialmente ricevono il trattamento in studio e quelli che ricevono la terapia standard di cura (braccio di controllo).

Parte 2: i soggetti arruolati nel braccio di controllo possono ricevere il trattamento con AVB-114 dopo la settimana 36. Tali soggetti verranno poi seguiti come specificato nel protocollo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AVB-114 è una terapia sperimentale che offre un nuovo approccio terapeutico al trattamento di questa esigenza medica insoddisfatta. Il prodotto farmaceutico è un sistema di substrato di cellule mesenchimali costituito da cellule mesenchimali autologhe incubate con un substrato bioassorbibile tridimensionale. La sostanza farmaceutica è espansa, cellule staminali mesenchimali pure (MSC) che sono note per modulare l'infiammazione locale e orchestrare la guarigione dei tessuti. Incubando le cellule con un substrato bioriassorbibile tridimensionale progettato per la geometria della fistola anale, le cellule vengono consegnate localmente nel tratto della fistola per promuovere la guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di ICF firmato e datato.
  2. Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio e i requisiti dello studio per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, 18-70 anni
  4. Soggetti con CD diagnosticato almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  5. Soggetti con un singolo tratto di fistola con un'apertura interna e un'apertura esterna, inclusa una conversione eseguita in precedenza di un tratto di fistola ramificata in un singolo tratto di fistola in cui la ramificazione si è verificata all'esterno del complesso dello sfintere.
  6. Soggetti le cui fistole perianali sono state precedentemente trattate con terapia biologica o convenzionale la cui fistola ha dimostrato una risposta fallita o che hanno documentato intolleranza ai farmaci.
  7. Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (sensibile a 25 UI di gonadotropina corionica umana). WCBP che partecipa a questo studio deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'intera durata dello studio. I maschi che hanno partner sessuali che sono donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di barriera per la contraccezione per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti lo screening che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto con la partecipazione allo studio e/o la capacità del soggetto di seguire il protocollo dello studio.
  2. Evidenza di epatite B, C o HIV o soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite.
  3. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci (entro 30 giorni dall'ultima somministrazione dalla visita di screening) o studio sperimentale sui dispositivi medici (entro 1 anno dall'impianto dalla visita di screening) in cui il trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) viene inserito nel retto, nella vagina o vicino alla fistola posizione, o che potrebbero potenzialmente interagire con il trattamento in studio.
  4. Storia (nei 5 anni precedenti alla visita di screening) di cancro invasivo incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori della pelle localizzati).
  5. Soggetti in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che stanno allattando.
  6. Soggetti con controindicazioni alle valutazioni di Risonanza Magnetica (RM) e/o al contrasto RM.
  7. Storia di autoimmunità diretta dal grasso clinicamente significativa.
  8. Concomitante fistola retto-vaginale
  9. Fistole perineali della sacca anale ileale concomitante.
  10. Infezione attiva e irrisolta che richiede antibiotici parenterali.
  11. Qualsiasi intervento chirurgico importante del tratto gastrointestinale (inclusi uno o più segmenti del colon o dell'ileo terminale) entro 3 mesi prima della visita di screening. La presenza di stomia non è esclusiva.
  12. - Soggetti che hanno subito una procedura chirurgica definitiva per la fistola bersaglio o una procedura perianale che ha provocato un ampio difetto dei tessuti molli entro 6 mesi prima della visita di screening.
  13. Una regione addominale compromessa a causa di una precedente procedura di scultura a freddo, radiazioni addominali, chemioterapia, tatuaggi recenti, infezione locale o altri motivi che potrebbero compromettere il tessuto adiposo per l'uso in studio.
  14. Soggetti precedentemente trattati con Cx601/Alofisel o altra terapia con cellule staminali allogeniche o autologhe negli ultimi 6 mesi.
  15. Controindicazioni alla procedura anestetica (locale e generale) o alla procedura di prelievo del tessuto adiposo.

  16. Soggetti con uno o più dei seguenti tipi di fistole o presentazioni anatomiche:

    1. Fistole a ferro di cavallo
    2. Fistole che non hanno un'apertura all'interno del canale anale o del retto basso
    3. Tratti sinusali con terminazione cieca (nessuna apertura esterna)
    4. Fistole ramificate che coinvolgono o sono vicine al complesso dello sfintere e non possono essere convertite in singoli tratti senza rischio di lesioni al complesso dello sfintere
    5. >1 apertura interna
    6. Proctite moderata o grave
    7. Grave fibrosi della mucosa rettale che circonda l'apertura interna impedendo il fissaggio del tappo della fistola.
    8. Qualsiasi limitazione anatomica per fissare con successo il tappo della fistola
  17. Evidenza mediante colonscopia di CD luminale moderatamente o maggiore attivo.
  18. - Soggetto con steroidi sistemici o rettali in corso per MC nelle ultime 2 settimane prima dello screening e delle visite dello studio al basale.
  19. Storia di, o concomitante displasia di alto grado, adenocarcinoma e carcinoma in situ alla colonscopia entro 5 anni dalla visita di screening.
  20. Soggetti con insufficienza renale (valore della creatinina > 1,8 mg/dL, eGFR < 44 o pazienti sottoposti a dialisi).
  21. Soggetti con un'emoglobina inferiore a 8 gm/dL.
  22. Soggetti con aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  23. Soggetti con sepsi perianale non drenata.
  24. Soggetti con coagulopatia nota (INR anormale) o trombocitopenia come indicato da una conta piastrinica < 75.000.
  25. - Soggetti con storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) che interferirebbero con la capacità di rispettare il protocollo dello studio e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard di cura + AVB-114
I soggetti ricevono il trattamento standard di cura (posizionamento di seton) prima del giorno 0, quando viene rimosso e viene inserito il trattamento dello studio AVB-114.
Procedura: Posizionamento Setone
Questo trattamento consiste nell'inserire un setone (un tubo morbido flessibile o una corda non assorbibile) nella fistola perianale del soggetto. Il setone verrà rimosso da un medico dello studio durante le visite dello studio, a seconda dei casi.
Droga: AVB-114
L'AVB-114 è costituito da cellule staminali prelevate dal tessuto adiposo di un soggetto seminate in un tappo bioriassorbibile. L'AVB-114 verrà inserito nella fistola del soggetto da un medico dello studio il giorno 0.
Comparatore attivo: Trattamento standard di cura
I soggetti ricevono il trattamento standard di cura (posizionamento di seton) prima del giorno 0, quando viene rimosso e quindi sostituito.
Procedura: Posizionamento Setone
Questo trattamento consiste nell'inserire un setone (un tubo morbido flessibile o una corda non assorbibile) nella fistola perianale del soggetto. Il setone verrà rimosso da un medico dello studio durante le visite dello studio, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle proporzioni di soggetti con remissione combinata della fistola perianale trattata tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle proporzioni di soggetti con remissione clinica della fistola tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Dalla settimana 12 alla settimana 104
Modifica dei mezzi di durata della remissione clinica tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Periodo di tempo in cui la fistola incontra la definizione di remissione clinica.
Dalla settimana 12 alla settimana 104
Modifica dei mezzi di tempo per la remissione clinica tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Dalla settimana 12 alla settimana 104
Variazione delle proporzioni di soggetti con recidiva della fistola tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Dalla settimana 12 alla settimana 104
Variazione dei tempi di recidiva della fistola tra AVB-114 e gruppi standard di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 104
Dalla settimana 12 alla settimana 104
Variazione delle proporzioni della risposta radiologica della fistola trattata tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 12 alla settimana 52
Basale, dalla settimana 12 alla settimana 52
Variazione della media dei punteggi dell'indice di attività della malattia utilizzando l'indice di attività della malattia perianale (PDAI) tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Indice di attività della malattia perianale (PDAI). I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica un'attività più grave della malattia perianale
Basale, settimana 36
Variazione dei punteggi dell'indice di attività della malattia utilizzando il breve indice di attività della malattia di Crohn (sCDAI) tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Indice di attività della malattia di Crohn breve (sCDAI). I punteggi possibili vanno da 44 a >450, con un punteggio più alto che rappresenta un'attività di malattia più grave
Basale, settimana 36
Variazione dei punteggi di valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando l'Euroqol 5 Diumention 5, misura del livello dello stato di salute (Eq-5Q-5L) tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di assistenza.
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Euroqol 5 Dimensione 5, misura di livello dello stato di salute (EQ-5D-5L). La scala varia in punteggi da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute più grave.
Basale, settimana 36
Modifica dei punteggi di valutazione della qualità della vita del paziente utilizzando il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ). I punteggi possibili vanno da 32 a 224, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 36
Cambiamento nella valutazione del paziente dell'impatto sulla funzionalità quotidiana correlata alla fistola trattata tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 12 alla settimana 36
I giorni di lavoro o attività persi e il motivo per cui verranno acquisiti.
Basale, dalla settimana 12 alla settimana 36
Cambiamento nelle valutazioni della traiettoria di cura del paziente relativa alla fistola trattata tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 36
Verranno rilevati il ​​numero e il tipo di risorse sanitarie utilizzate.
Dalla settimana 12 alla settimana 36
Variazione del numero di eventi avversi tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
Dal giorno 1 alla settimana 104
Variazione del numero di eventi avversi gravi tra l'AVB-114 e lo standard dei gruppi di cura.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
Dal giorno 1 alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Collaboratori

Alimentiv Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOMP-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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