Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiane komórki na wtyczce macierzy w leczeniu przetok okołoodbytniczych Crohna (STOMP-II)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Avobis Bio, LLC

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AVB-114 w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych Crohna u pacjentów z nieaktywnymi chorobami odbytnicy, u których przetoka nie reagowała na leczenie biologiczne lub konwencjonalne. Połączona remisja leczonej przetoki okołoodbytniczej w grupie badanego leczenia zostanie porównana z grupą kontrolną standardowej opieki.

Badanie składa się z 2 części:

Część 1: Wszystkie wymagane wizyty studyjne dla pacjentów, którzy początkowo otrzymują badane leczenie i tych, którzy otrzymują standardową terapię (ramię kontrolne).

Część 2: Osoby włączone do ramienia kontrolnego mogą otrzymać leczenie AVB-114 po 36. tygodniu. Osoby te będą następnie obserwowane zgodnie z protokołem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVB-114 to eksperymentalna terapia, która oferuje nowe podejście terapeutyczne do leczenia tej niezaspokojonej potrzeby medycznej. Produkt leczniczy jest systemem substratu dla komórek mezenchymalnych, składającym się z autologicznych komórek mezenchymalnych inkubowanych z trójwymiarowym, biowchłanialnym substratem. Substancją leczniczą są rozszerzone, czyste mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), o których wiadomo, że modulują miejscowy stan zapalny i koordynują gojenie tkanek. Dzięki inkubacji komórek z trójwymiarowym biowchłanialnym podłożem zaprojektowanym dla geometrii przetoki odbytu, komórki są dostarczane lokalnie do przewodu przetoki w celu przyspieszenia gojenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Office of Phillip Fleshner, MD
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa Parian, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą ICF.
  2. Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania i wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-70 lat
  4. Pacjenci z CD zdiagnozowaną co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci z pojedynczym kanałem przetoki z jednym otworem wewnętrznym i jednym otworem zewnętrznym, włączając wcześniej wykonaną konwersję kanału przetoki rozgałęzionej na pojedynczy kanał przetoki, gdzie rozgałęzienie wystąpiło poza kompleksem zwieraczy.
  6. Osoby, u których przetoki okołoodbytnicze były wcześniej leczone biologicznie lub konwencjonalnie, u których przetoka okazała się nieskuteczna lub którzy mają udokumentowaną nietolerancję leków.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (wrażliwy na 25 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). WCBP biorący udział w tym badaniu musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni, których partnerzy seksualni są kobietami w wieku rozrodczym, muszą być gotowi do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu i/lub zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
  2. Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV lub osób z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności.
  3. Udział w badaniu eksperymentalnego leku (w ciągu 30 dni od ostatniego podania od wizyty przesiewowej) lub badania eksperymentalnego wyrobu medycznego (w ciągu 1 roku od implantacji od wizyty przesiewowej), w którym badany lek (lek lub urządzenie) jest umieszczany w odbytnicy, pochwie lub w pobliżu przetoki lokalizacji lub które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  4. Historia (w ciągu ostatnich 5 lat od wizyty przesiewowej) raka inwazyjnego, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry).
  5. Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  6. Osoby z przeciwwskazaniami do oceny rezonansu magnetycznego (MR) i/lub kontrastu MR.
  7. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz.
  8. Współistniejąca przetoka odbytniczo-pochwowa
  9. Współistniejące przetoki kroczowe kieszonkowe jelita krętego.
  10. Aktywna, nierozwiązana infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej.
  11. Każda poważna operacja przewodu pokarmowego (w tym jednego lub więcej odcinków okrężnicy lub końcowego odcinka jelita krętego) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Obecność stomii nie jest wykluczona.
  12. Pacjenci, którzy przeszli ostateczny zabieg chirurgiczny docelowej przetoki lub zabieg okołoodbytniczy, który spowodował duży ubytek tkanki miękkiej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  13. Uszkodzony obszar brzucha z powodu wcześniejszego zabiegu modelowania na zimno, naświetlania jamy brzusznej, chemioterapii, niedawnych tatuaży, miejscowej infekcji lub innych przyczyn, które mogą zagrozić tkance tłuszczowej do celów badawczych.
  14. Pacjenci leczeni wcześniej Cx601/Alofisel lub inną terapią allogeniczną lub autologiczną komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  15. Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia miejscowego i ogólnego lub pobrania tkanki tłuszczowej.

  16. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących typów przetok lub prezentacji anatomicznych:

    1. Przetoki podkowiaste
    2. Przetoki, które nie mają otworu w kanale odbytu lub w dolnej części odbytnicy
    3. Ślepe zakończenia zatok (bez zewnętrznego otworu)
    4. Przetoki rozgałęzione, które obejmują lub znajdują się w pobliżu kompleksu zwieraczy i nie mogą zostać przekształcone w pojedyncze drogi bez ryzyka uszkodzenia kompleksu zwieraczy
    5. >1 otwór wewnętrzny
    6. Umiarkowane lub ciężkie zapalenie odbytnicy
    7. Ciężkie zwłóknienie błony śluzowej odbytnicy otaczające otwór wewnętrzny uniemożliwiające zabezpieczenie zatyczki przetoki.
    8. Wszelkie ograniczenia anatomiczne uniemożliwiające skuteczne zabezpieczenie zatyczki przetoki
  17. Dowody kolonoskopii na umiarkowaną lub większą aktywność CD światła.
  18. Pacjent, który w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytami przesiewowymi i wizytami w ramach badania podstawowego przyjmował steroidy ogólnoustrojowe lub doodbytnicze z powodu CD.
  19. Historia lub współistniejąca dysplazja dużego stopnia, gruczolakoraka i raka in situ w kolonoskopii w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej.
  20. Osoby z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,8 mg/dl, eGFR < 44 lub pacjent poddawany dializie).
  21. Osoby z hemoglobiną poniżej 8 gm/dL.
  22. Pacjenci z aktywnością transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  23. Osoby z niedrenowaną posocznicą okołoodbytniczą.
  24. Pacjenci ze znaną koagulopatią (nieprawidłowy INR) lub trombocytopenią, na co wskazuje liczba płytek krwi < 75 000.
  25. Osoby z historią nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu), które mogłyby kolidować ze zdolnością do przestrzegania protokołu badania i wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy zabieg pielęgnacyjny + AVB-114
Osobnicy otrzymują standardowe leczenie pielęgnacyjne (umieszczenie setonu) przed Dniem 0, kiedy jest ono usuwane i wprowadzane badane leczenie AVB-114.
Procedura: Umieszczenie Setona
Zabieg ten polega na wprowadzeniu setonu (miękkiej elastycznej rurki lub niewchłanialnego sznurka) do przetoki okołoodbytniczej pacjenta. W stosownych przypadkach seton zostanie usunięty przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyt w ramach badania.
Lek: AVB-114
AVB-114 składa się z komórek macierzystych pobranych z tkanki tłuszczowej pacjenta, zaszczepionych w biowchłanialnym czopie. AVB-114 zostanie wprowadzony do przetoki pacjenta przez lekarza prowadzącego badanie w dniu 0.
Aktywny komparator: Standard Opieki Leczniczej
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie pielęgnacyjne (umieszczenie setonu) przed Dniem 0, kiedy jest ono usuwane, a następnie zastępowane.
Procedura: Umieszczenie Setona
Zabieg ten polega na wprowadzeniu setonu (miękkiej elastycznej rurki lub niewchłanialnego sznurka) do przetoki okołoodbytniczej pacjenta. W stosownych przypadkach seton zostanie usunięty przez lekarza prowadzącego badanie podczas wizyt w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana proporcji osób z łączną remisją leczonej przetoki okołoodbytniczej między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana proporcji osób z remisją kliniczną przetoki między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 104
Tydzień 12 do Tydzień 104
Zmiana w zakresie trwałości remisji klinicznej między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 104
Czas trwania przetoki spełnia definicję klinicznej remisji.
Tydzień 12 do Tydzień 104
Zmiana czasu do remisji klinicznej między AVB-114 a standardowymi grupami opieki.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 104
Tydzień 12 do Tydzień 104
Zmiana proporcji osób z nawrotem przetoki między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 104
Tydzień 12 do Tydzień 104
Zmiana czasu do nawrotu przetoki między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 104
Tydzień 12 do Tydzień 104
Zmiana proporcji odpowiedzi radiologicznej leczonej przetoki między grupą AVB-114 a standardową opieką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 12. do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa, od 12. do 52. tygodnia
Zmiana średniego wyniku wskaźnika aktywności choroby przy użyciu wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) między grupami AVB-114 i grupami standardowej opieki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wskaźnik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby okołoodbytniczej
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana średniego wyniku wskaźnika aktywności choroby przy użyciu krótkiego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI) między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (sCDAI). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 44 do >450, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą aktywność choroby
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana średnich wyników oceny jakości życia pacjentów przy użyciu Euroqol 5 Diumention 5, miara poziomu stanu zdrowia (Eq-5Q-5L) między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Euroqol 5 Wymiar 5, poziom miernika stanu zdrowia (EQ-5D-5L). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w średnich wynikach oceny jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) między grupami AVB-114 i standardową opieką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ). Możliwe wyniki wahają się od 32 do 224, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana oceny wpływu leczonej przetoki na codzienną funkcjonalność pacjentów pomiędzy grupą AVB-114 a standardową opieką.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 12. do 36. tygodnia
Dni opuszczonej pracy lub aktywności i przyczyna zostaną przechwycone.
Wartość wyjściowa, od 12. do 36. tygodnia
Zmiana w ocenach trajektorii opieki nad pacjentem w związku z leczoną przetoką pomiędzy grupami AVB-114 i standard opieki.
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 36
Liczba i rodzaj wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej zostaną zarejestrowane.
Tydzień 12 do Tydzień 36
Zmiana liczby zdarzeń niepożądanych między AVB-114 a grupami standardowej opieki.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 104
Dzień 1 do tygodnia 104
Zmiana liczby poważnych zdarzeń niepożądanych między AVB-114 a grupami standardowej opieki.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 104
Dzień 1 do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avobis Bio, LLC

Współpracownicy

Alimentiv Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOMP-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Umieszczenie Setona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj