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Células sembradas en tapón de matriz para el tratamiento de fístulas perianales de Crohn (STOMP-II)

31 de julio de 2024 actualizado por: Avobis Bio, LLC

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de AVB-114 en el tratamiento de fístulas perianales complejas de Crohn en sujetos con enfermedad rectal inactiva y cuya fístula no ha respondido a la terapia biológica o convencional. La remisión combinada de la fístula perianal tratada en el brazo de tratamiento en investigación se comparará con un brazo de control de atención estándar.

El estudio consta de 2 partes:

Parte 1: Todas las visitas del estudio requeridas para los sujetos que inicialmente reciben el tratamiento del estudio y los que reciben la terapia de atención estándar (brazo de control).

Parte 2: los sujetos que están inscritos en el grupo de control pueden recibir tratamiento con AVB-114 después de la semana 36. Esos sujetos luego serán seguidos como se especifica en el protocolo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AVB-114 es una terapia en investigación que ofrece un nuevo enfoque terapéutico para tratar esta necesidad médica no cubierta. El producto farmacéutico es un sistema de sustrato de células mesenquimales compuesto por células mesenquimales autólogas incubadas con un sustrato bioabsorbible tridimensional. El principio activo son células madre mesenquimales (MSC) puras expandidas que se sabe que modulan la inflamación local y organizan la cicatrización de los tejidos. Al incubar las células con un sustrato bioabsorbible tridimensional diseñado para la geometría de la fístula anal, las células se administran localmente en el trayecto de la fístula para promover la cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Office of Phillip Fleshner, MD
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • UChicago Medicine and Biological Sciences
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass Gen Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de ICF firmado y fechado.
  2. Capacidad y voluntad de cumplir con el protocolo de estudio y los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
  3. Hombre o mujer, 18-70 años de edad
  4. Sujetos con EC diagnosticada al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  5. Sujetos con un trayecto de fístula único con una abertura interna y una abertura externa, incluida una conversión realizada previamente de un trayecto de fístula ramificado a un trayecto de fístula único donde la ramificación se produjo fuera del complejo del esfínter.
  6. Sujetos cuya(s) fístula(s) perianal(es) hayan sido tratadas previamente con terapia biológica o convencional cuya fístula haya demostrado una respuesta fallida o que tengan intolerancia a la medicación documentada.
  7. Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (sensible a 25 UI de gonadotropina coriónica humana). Las WCBP que participen en este estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante toda la duración del estudio. Los hombres que tienen parejas sexuales que son mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto con participación en el estudio y/o la capacidad del sujeto para seguir el protocolo del estudio.
  2. Evidencia de hepatitis B, C o VIH o sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
  3. Participación en un estudio de fármaco en investigación (dentro de los 30 días posteriores a la última administración desde la visita de selección) o estudio de dispositivo médico en investigación (dentro de 1 año del implante a partir de la visita de selección) donde el tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) se coloca en el recto, la vagina o cerca de la fístula ubicación, o que puedan interactuar potencialmente con el tratamiento del estudio.
  4. Antecedentes (dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección) de cáncer invasivo, incluido el melanoma (con la excepción de los cánceres de piel localizados).
  5. Sujetos embarazadas, tratando de quedar embarazadas o en período de lactancia.
  6. Sujetos con contraindicaciones para evaluaciones de Resonancia Magnética (RM) y/o contraste de RM.
  7. Antecedentes de autoinmunidad dirigida a la grasa clínicamente significativa.
  8. Fístula recto-vaginal concomitante
  9. Fístulas perineales de la bolsa ileal anal concomitantes.
  10. Infección activa no resuelta que requiere antibióticos parenterales.
  11. Cualquier cirugía mayor del tracto gastrointestinal (incluyendo uno o más segmentos del colon o íleon terminal) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. La presencia de estoma no es excluyente.
  12. Sujetos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico definitivo para la fístula objetivo o un procedimiento perianal que resultó en un gran defecto de tejido blando dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  13. Una región abdominal comprometida debido a un procedimiento de escultura en frío anterior, radiación abdominal, quimioterapia, tatuajes recientes, infección local u otras razones que puedan comprometer el tejido adiposo para el uso del estudio.
  14. Sujetos tratados previamente con Cx601/Alofisel u otra terapia con células madre autólogas o alogénicas en los últimos 6 meses.
  15. Contraindicaciones al procedimiento anestésico (local y general) o al procedimiento de recolección de tejido adiposo.

  16. Sujetos con uno o más de los siguientes tipos de fístula o presentaciones anatómicas:

    1. Fístulas en herradura
    2. Fístulas que no tienen una abertura dentro del canal anal o recto inferior
    3. Tractos sinusales con terminación ciega (sin abertura externa)
    4. Fístulas ramificadas que involucran o están cerca del complejo del esfínter y no se pueden convertir en vías únicas sin riesgo de lesión del complejo del esfínter
    5. >1 abertura interna
    6. Proctitis moderada o grave
    7. Fibrosis grave de la mucosa rectal que rodea la abertura interna que impide asegurar la tapa del tapón de la fístula.
    8. Cualquier limitación anatómica para asegurar con éxito la tapa del tapón de la fístula
  17. Evidencia por colonoscopia de EC luminal activa moderada o mayor.
  18. Sujeto con esteroides sistémicos o rectales en curso para EC en las últimas 2 semanas antes de las visitas de selección y estudio de referencia.
  19. Antecedentes de displasia de alto grado, adenocarcinoma y carcinoma in situ en la colonoscopia, o simultáneos, en los 5 años anteriores a la visita de selección.
  20. Sujetos con insuficiencia renal (valor de creatinina > 1,8 mg/dL, eGFR < 44 o paciente en diálisis).
  21. Sujetos con una hemoglobina inferior a 8 gm/dL.
  22. Sujetos con aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
  23. Sujetos con sepsis perianal no drenada.
  24. Sujetos con coagulopatía conocida (INR anormal) o trombocitopenia según lo indicado por un recuento de plaquetas < 75.000.
  25. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio y los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar de atención + AVB-114
Los sujetos reciben el tratamiento de atención estándar (colocación de sedal) antes del día 0, cuando se retira y se inserta el tratamiento del estudio AVB-114.
Procedimiento: Colocación de sedales
Este tratamiento consiste en insertar un sedal (un tubo suave y flexible o una cuerda no absorbible) en la fístula perianal del sujeto. El sedal será retirado por un médico del estudio en las visitas del estudio, según corresponda.
Droga: AVB-114
AVB-114 consta de células madre extraídas del tejido graso de un sujeto sembradas en un tapón bioabsorbible. Un médico del estudio insertará AVB-114 en la fístula del sujeto el día 0.
Comparador activo: Tratamiento estándar de atención
Los sujetos reciben el tratamiento de atención estándar (colocación de sedal) antes del Día 0, cuando se retira y luego se vuelve a colocar.
Procedimiento: Colocación de sedales
Este tratamiento consiste en insertar un sedal (un tubo suave y flexible o una cuerda no absorbible) en la fístula perianal del sujeto. El sedal será retirado por un médico del estudio en las visitas del estudio, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las proporciones de sujetos con remisión combinada de fístula perianal tratada entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las proporciones de sujetos con remisión clínica de fístula entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Cambio en los medios de durabilidad de la remisión clínica entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 104
Duración del tiempo en que la fístula cumple con la definición de remisión clínica.
Semana 12 a Semana 104
Cambio en los medios de tiempo hasta la remisión clínica entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Cambio en las proporciones de sujetos con recaída de fístula entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Cambio en los medios de tiempo hasta la recidiva de la fístula entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 104
Semana 12 a Semana 104
Cambio en las proporciones de la respuesta radiológica de la fístula tratada entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 a semana 52
Línea de base, semana 12 a semana 52
Cambio en las medias de las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad utilizando el Índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI) entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI). Los puntajes posibles varían de 0 a 20; un puntaje más alto indica una actividad de la enfermedad perianal más grave
Línea de base, semana 36
Cambio en las medias de las puntuaciones del índice de actividad de la enfermedad utilizando el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI) entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI). Los puntajes posibles varían de 44 a >450, donde un puntaje más alto representa una actividad de la enfermedad más grave
Línea de base, semana 36
Cambio en los puntajes de evaluación de la calidad de vida del paciente utilizando Euroqol 5 Dimention 5, medida de nivel del estado de salud (Eq-5Q-5L) entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Euroqol 5 Dimensión 5, medida de nivel del estado de salud (EQ-5D-5L). La escala varía en puntajes de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un estado de salud más grave.
Línea de base, semana 36
Cambio en los puntajes de evaluación de la calidad de vida del paciente mediante el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) entre el AVB-114 y los grupos de atención estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ). Los puntajes posibles varían de 32 a 224; un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 36
Cambio en la evaluación del paciente del impacto en la funcionalidad diaria relacionada con la fístula tratada entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 a semana 36
Se capturarán los días de trabajo o actividad perdidos y el motivo.
Línea de base, semana 12 a semana 36
Cambio en las evaluaciones de la trayectoria de atención del paciente relacionado con la fístula tratada entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Semana 12 a Semana 36
Se capturará el número y tipo de recursos sanitarios utilizados.
Semana 12 a Semana 36
Cambio en el número de eventos adversos entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 104
Día 1 a Semana 104
Cambio en el número de eventos adversos graves entre los grupos AVB-114 y estándar de atención.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 104
Día 1 a Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avobis Bio, LLC

Colaboradores

Alimentiv Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joan Morris, Alimentiv Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOMP-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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