- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04856280
Кинезиологическое тейпирование и аэробные упражнения у женщин с первичной дисменореей:
Эффекты кинезиологического тейпирования и аэробных упражнений у женщин с первичной дисменореей: рандомизированное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34815
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 15 до 30 лет
- Не замужем
- Женщины с болью в животе во время менструации 5 баллов и выше по визуально-аналоговой шкале.
- Женщины, чей менструальный цикл начался и те, чей цикл продолжается.
Критерий исключения:
- Эндометриоз и аденомиоз
- Миома
- полип эндометрия
- Предыдущие тазовые инфекции
- Использование внутриматочной спирали
- Венозный застой во внутренних половых органах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кинезиологического тейпирования (КТ) (n=15)
В группе кинезиологического тейпирования было применено 6 сеансов тейпирования, начиная с 14-го дня менструального цикла и 2 раза в неделю в течение 3 недель до окончания цикла.
С помощью методики КТ-связок она была наложена на надлобковую область со 100% натяжением с целью уменьшения сокращений в матке.
|
В группе КТ применяли 6 сеансов КТ, начиная с 14-го дня менструального цикла и 2 раза в неделю в течение 3 недель до окончания цикла.
|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений (AE) (n=15)
В группе НЯ ходьба и подъем по лестнице проводились во время менструального цикла, по 45 минут в день, 3 дня в неделю в течение 3 недель.
Протокол упражнений состоит из 5-минутной разминки, 35-минутной аэробной активности и 5-минутной заминки.
Упражнения на разминку и заминку включают в себя упражнения с активным диапазоном движений (ДД) для верхних и нижних конечностей.
Аэробные упражнения включают 30 минут умеренной ходьбы и подъема по лестнице.
Аэробные упражнения выполнялись в соответствии с определением упражнений средней интенсивности Всемирной организации здравоохранения; «Участникам было дано, что во время умеренных упражнений человек должен ходить в таком темпе, чтобы он мог говорить, но не мог петь».
|
В группе НЯ ходьба и подъем по лестнице давались в течение менструального цикла, 3 дня в неделю, по 45 минут.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (n=15)
В контрольной группе никаких вмешательств не применялось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот опросник состоит из 11 слов для определения сенсорного состояния боли и 15 слов, относящихся к качеству боли в целом, состоящих из 4 разных слов для определения ее аффективного аспекта.
Кроме того, интенсивность боли, ощущаемой во время измерения, измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а оцениваемая общая интенсивность боли измеряется по 6-балльной шкале типа Лайкерта.
В этой шкале «0» определяется как отсутствие боли, «5» определяется как невыносимая боль.
|
4 недели
|
|
Менструальная шкала отношения
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала была подготовлена на основе теории о том, что менструальные установки могут быть разнообразными, положительные установки могут встречаться так же, как и отрицательные, и ожидания, которые могут возникать в соответствии с физиологическими и эмоциональными симптомами до или во время менструации, могут быть эффективными в поведении, показанном в этом период.
Шкала отношения к менструации (MAS) содержит 33 пункта для измерения положительного и отрицательного отношения к менструации.
MAS имеет 5 субшкал, таких как менструация как явление ослабления (12 отсутствие боли, невыносимая боль, 32 балла), менструация как тревожное явление (6 баллов), менструация как естественное явление (5 баллов), прогнозирование/ощущение что будут менструации (5 пунктов), и отрицание последствий менструации (7 пунктов).
Шкала 5-балльная Лайкертовского типа.
Высокий средний балл по субшкалам свидетельствует о том, что отношение к менструации «положительное».
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: 4 недели
|
Это тест, содержащий 21 пункт, которые человек оценивает сам. Он измеряет симптомы, наблюдаемые при депрессии, такие как эмоциональные, когнитивные и мотивационные. Пункты определяют поведенческую особенность, связанную с депрессией. Пункты пронумерованы от 0 до 3. Цель состоит в том, чтобы объективно разбить степень симптомов. Сумма баллов за все ответы рассчитывается следующим образом:
|
4 недели
|
|
Краткая форма- 36
Временное ограничение: 4 недели
|
Краткая форма-36 (SF-36) представляет собой шкалу самооценки из 36 вопросов, состоящую из восьми подшкал.
Эта шкала основана на физических функциях (10 пунктов), ролевых ограничениях из-за физических (4 пункта) и эмоциональных проблем (3 пункта), боли (2 пункта), жизнеспособности (4 пункта), социальной функции (2 пункта), психическом здоровье. (5 баллов) и общего состояния здоровья (5 баллов).
Каждая подшкала оценивается от 0 до 100, где «0» указывает на самое низкое качество жизни, а «100» — на лучшее.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Miray BUDAK, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KinesioExercisePD2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .