- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858698
Снижение или устранение радиации при имплантации сердечных устройств с использованием ультразвука (RADICAL USE)
Снижение или устранение радиации при имплантации сердечных устройств с использованием ультразвука (RADICal USe)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество радиации, используемой в медицине, увеличивается из года в год по мере увеличения клинического применения при медицинских заболеваниях и для визуализации инструментов, используемых во время процедур, таких как сердечные устройства, включая кардиостимуляторы. Воздействие радиации касается не только пациентов во время процедуры, но и совокупное воздействие радиации на операторов. В литературе хорошо описаны стохастические эффекты радиации. Передовые технологии, такие как системы трехмерного (3D) картирования, позволили идентифицировать отведения с использованием трехмерной матрицы и безопасно перенести их на миокард. Однако использование систем трехмерного картирования связано со значительными затратами, в результате чего этот подход не получил широкого распространения. Использование ультразвука во время имплантации сердечных имплантируемых электронных устройств (CIED) применялось в прошлом для получения доступа к сосудам через подмышечную вену с хорошими результатами по безопасности. Экспериментальные исследования по визуализации отведений в сердце и венозной системе с помощью 3D-ультразвука показали оптимизм, но не нашли практического применения из-за отсутствия технологий для улучшения пространственного и временного разрешения. Технология разрешения изображений улучшилась за последние 5 лет и, вероятно, может быть использована для визуализации кардиостимулятора сердца. Такие методы, как внутрисосудистое ультразвуковое исследование сердца, использовались для имплантации электрода через коронарный синус людям, у которых может быть аллергия на контраст. Таким образом, трансторакальная эхокардиограмма и УЗИ теперь должны быть достаточного качества, чтобы обеспечить успешную установку кардиостимулятора.
На сегодняшний день не было проведено технико-экономическое обоснование для оценки полной установки кардиостимулятора с помощью ультразвука и эхокардиографии.
В этом исследовании исследователи стремятся использовать ультразвук и эхокардиографию, чтобы получить доступ к сосудам и направить электрод кардиостимуляции в правый желудочек, чтобы обеспечить безопасную имплантацию кардиостимулятора. Если это окажется успешным, это позволит провести более масштабное исследование однокамерных устройств, включая имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы. Более того, исследователи смогут проанализировать экономическую эффективность этой новой техники по сравнению с традиционной техникой имплантации кардиостимулятора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Контакт:
- Habib I Khan
- Номер телефона: 5196633135
- Электронная почта: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Подходит для установки однокамерного кардиостимулятора или однокамерного кардиовертера-дефибриллятора.
Критерий исключения:
- ИМТ >30.
- Беременность.
- Имплантация двухкамерных и ЭЛТ-аппаратов.
- Клаустрофобия.
- Болезненная грудная стенка или травма грудной стенки в анамнезе.
- Более высокие помехи сигнала при использовании ультразвука из-за присутствия других медицинских устройств или инструментов, использованных в предыдущих хирургических процедурах, таких как грудинные провода, механические клапаны, грудные имплантаты.
- История облучения грудной стенки при лечении онкологии.
- Активное злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уменьшенная консоль для рентгеноскопии
Пациенты, подвергшиеся рентгеноскопии в течение 20 секунд или менее для имплантации однокамерного устройства с помощью ультразвука / эхокардиографии.
|
Ультразвук будет использоваться для направления сосудистого доступа и введения электрода в правый желудочек.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный рычаг
Пациенты, подвергнутые рентгеноскопии продолжительностью более 20 секунд для имплантации однокамерного устройства с помощью или без помощи ультразвука/эхокардиографии.
|
Ультразвук будет использоваться для направления сосудистого доступа и введения электрода в правый желудочек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная имплантация однокамерного электрода с использованием ультразвука
Временное ограничение: 0 день
|
Бинарный исход – успешный или нет.
|
0 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность излучения будет измеряться в секундах
Временное ограничение: во время процедуры
|
Сравнение экспериментальной и контрольной группы
|
во время процедуры
|
|
Суммарная доза радиации будет измеряться в единицах сантиГрэй и миллиГрэй.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Сравнение экспериментальной и контрольной группы
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .