- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858698
Vermindering of eliminatie van straling tijdens implantatie van hartapparatuur met behulp van echografie (RADICAL USE)
Vermindering of eliminatie van straling tijdens implantatie van hartapparatuur met behulp van echografie (RADICAAL GEBRUIK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stralingshoeveelheid die in de geneeskunde wordt gebruikt, neemt jaar na jaar toe, met toenemende klinische toepassingen voor medische ziekten en voor het visualiseren van instrumenten die worden gebruikt tijdens procedures, zoals hartapparatuur, waaronder pacemakers. De effecten van straling zijn niet alleen van toepassing op de patiënten tijdens hun procedure, maar zijn ook een cumulatief effect van straling op de operators. De stochastische effecten van straling zijn goed beschreven in de literatuur. Door voortschrijdende technologieën zoals driedimensionale (3D) mappingsystemen kunnen leads worden geïdentificeerd met behulp van een 3D-matrix en veilig worden ingezet in het myocardium. Er zijn echter aanzienlijke kosten verbonden aan het gebruik van 3D-kaartsystemen, waardoor deze aanpak niet algemeen wordt toegepast. Het gebruik van echografie tijdens implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) is in het verleden gebruikt om vasculaire toegang via de okselader te verkrijgen, met goede veiligheidsresultaten. Experimentele onderzoeken om leidingen in het hart en de veneuze systemen te visualiseren met behulp van 3D-echografie toonden optimisme, maar hebben zich niet vertaald naar klinisch gebruik vanwege een gebrek aan technologie om de ruimtelijke en temporele resolutie te verbeteren. De technologie op het gebied van beeldresolutie is de afgelopen vijf jaar verbeterd en kan waarschijnlijk worden gebruikt om een pacing-lead in het hart te visualiseren. Technieken zoals intravasculaire cardiale echografie zijn gebruikt om te helpen bij het implanteren van leiding via de coronaire sinus bij personen die contrastallergieën kunnen hebben. Daarom zouden transthoracaal echocardiogram en echografie nu van voldoende kwaliteit moeten zijn om succesvolle plaatsing van een pacemaker mogelijk te maken.
Tot op heden is er geen haalbaarheidsstudie geweest om de volledige implantatie van een pacemaker met behulp van echografie en echocardiografie te evalueren.
In deze studie willen de onderzoekers echografie en echocardiografie gebruiken om vasculaire toegang te verkrijgen en de stimulatiekabel naar de rechterventrikel te leiden, zodat een veilige pacemakerimplantatie mogelijk is. Als dit succesvol is, kan er een groter onderzoek worden uitgevoerd naar apparaten met één kamer, waaronder implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Bovendien zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van deze nieuwe techniek kunnen analyseren in vergelijking met de conventionele techniek van pacemakerimplantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Contact:
- Habib I Khan
- Telefoonnummer: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar oud.
- Geschikt voor een eenkamerpacemaker of een eenkamercardioverter-defibrillator.
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30.
- Zwangerschap.
- Implantatie van tweekamer- en CRT-apparaten.
- Claustrofobie.
- Gevoelige borstwand of geschiedenis van trauma aan de borstwand.
- Hogere signaalinterferentie bij gebruik van echografie als gevolg van de aanwezigheid van andere medische apparaten of gereedschappen die bij eerdere chirurgische ingrepen zijn gebruikt, zoals sternumdraden, mechanische kleppen en borstimplantaten.
- Geschiedenis van bestraling van de borstwand voor oncologische behandelingen.
- Actieve maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gereduceerde fluoroscopie-arm
Patiënten die worden blootgesteld aan fluoroscopie van 20 seconden of minder om een eenkamerapparaat te implanteren met behulp van echografie/echocardiografie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de vasculaire toegang te geleiden en om een leiding in de rechterventrikel te plaatsen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Patiënten die meer dan 20 seconden fluoroscopie hebben ondergaan om een eenkamerapparaat te implanteren met/zonder behulp van echografie/echocardiografie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de vasculaire toegang te geleiden en om een leiding in de rechterventrikel te plaatsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van het implanteren van een eenkamerlead met behulp van echografie
Tijdsspanne: 0 dag
|
Binaire uitkomst - succesvol of niet.
|
0 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van de straling wordt gemeten in seconden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Vergelijking tussen de behandelings- en controlegroep
|
tijdens de procedure
|
De totale stralingsdosis wordt verzameld in centiGray- en milliGray-eenheden.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Vergelijking tussen de behandelings- en controlegroep
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie / Echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten