Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering of eliminatie van straling tijdens implantatie van hartapparatuur met behulp van echografie (RADICAL USE)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Habib Khan

Vermindering of eliminatie van straling tijdens implantatie van hartapparatuur met behulp van echografie (RADICAAL GEBRUIK)

Er is gespecialiseerde apparatuur nodig om pacemakers in het hart te plaatsen. Dit vereist het gebruik van straling om te zien welke draden of leidingen in het hart worden geïmplanteerd. Herhaaldelijk gebruik van straling kan leiden tot blijvend letsel bij de patiënt en de arts. De onderzoekers willen onderzoeken of ze echografie kunnen gebruiken om de implantatie van geleidingsdraden in het hart te begeleiden en te helpen. Echografie is een veilige methode en vereist slechts een kleine draagbare sonde en een klein scherm om verschillende structuren in het hart te zien. Als echografie succesvol blijkt te zijn als hulpmiddel om straling te verminderen, zou dit een zeer nuttige technische doorbraak zijn. Het zou kleinere centra helpen ontwikkelen waar pacemakers kunnen worden geïmplanteerd zonder dat er röntgenapparatuur en dure opstellingen hoeven te worden aangeschaft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De stralingshoeveelheid die in de geneeskunde wordt gebruikt, neemt jaar na jaar toe, met toenemende klinische toepassingen voor medische ziekten en voor het visualiseren van instrumenten die worden gebruikt tijdens procedures, zoals hartapparatuur, waaronder pacemakers. De effecten van straling zijn niet alleen van toepassing op de patiënten tijdens hun procedure, maar zijn ook een cumulatief effect van straling op de operators. De stochastische effecten van straling zijn goed beschreven in de literatuur. Door voortschrijdende technologieën zoals driedimensionale (3D) mappingsystemen kunnen leads worden geïdentificeerd met behulp van een 3D-matrix en veilig worden ingezet in het myocardium. Er zijn echter aanzienlijke kosten verbonden aan het gebruik van 3D-kaartsystemen, waardoor deze aanpak niet algemeen wordt toegepast. Het gebruik van echografie tijdens implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) is in het verleden gebruikt om vasculaire toegang via de okselader te verkrijgen, met goede veiligheidsresultaten. Experimentele onderzoeken om leidingen in het hart en de veneuze systemen te visualiseren met behulp van 3D-echografie toonden optimisme, maar hebben zich niet vertaald naar klinisch gebruik vanwege een gebrek aan technologie om de ruimtelijke en temporele resolutie te verbeteren. De technologie op het gebied van beeldresolutie is de afgelopen vijf jaar verbeterd en kan waarschijnlijk worden gebruikt om een ​​pacing-lead in het hart te visualiseren. Technieken zoals intravasculaire cardiale echografie zijn gebruikt om te helpen bij het implanteren van leiding via de coronaire sinus bij personen die contrastallergieën kunnen hebben. Daarom zouden transthoracaal echocardiogram en echografie nu van voldoende kwaliteit moeten zijn om succesvolle plaatsing van een pacemaker mogelijk te maken.

Tot op heden is er geen haalbaarheidsstudie geweest om de volledige implantatie van een pacemaker met behulp van echografie en echocardiografie te evalueren.

In deze studie willen de onderzoekers echografie en echocardiografie gebruiken om vasculaire toegang te verkrijgen en de stimulatiekabel naar de rechterventrikel te leiden, zodat een veilige pacemakerimplantatie mogelijk is. Als dit succesvol is, kan er een groter onderzoek worden uitgevoerd naar apparaten met één kamer, waaronder implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Bovendien zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van deze nieuwe techniek kunnen analyseren in vergelijking met de conventionele techniek van pacemakerimplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar oud.
  2. Geschikt voor een eenkamerpacemaker of een eenkamercardioverter-defibrillator.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI >30.
  2. Zwangerschap.
  3. Implantatie van tweekamer- en CRT-apparaten.
  4. Claustrofobie.
  5. Gevoelige borstwand of geschiedenis van trauma aan de borstwand.
  6. Hogere signaalinterferentie bij gebruik van echografie als gevolg van de aanwezigheid van andere medische apparaten of gereedschappen die bij eerdere chirurgische ingrepen zijn gebruikt, zoals sternumdraden, mechanische kleppen en borstimplantaten.
  7. Geschiedenis van bestraling van de borstwand voor oncologische behandelingen.
  8. Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gereduceerde fluoroscopie-arm
Patiënten die worden blootgesteld aan fluoroscopie van 20 seconden of minder om een ​​eenkamerapparaat te implanteren met behulp van echografie/echocardiografie.
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de vasculaire toegang te geleiden en om een ​​leiding in de rechterventrikel te plaatsen.
Andere namen:
  • Echocardiografie met behulp van St Jude - Zonaire-echografie en P4-1c-transducer.
Actieve vergelijker: Conventionele arm
Patiënten die meer dan 20 seconden fluoroscopie hebben ondergaan om een ​​eenkamerapparaat te implanteren met/zonder behulp van echografie/echocardiografie.
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie om de vasculaire toegang te geleiden en om een ​​leiding in de rechterventrikel te plaatsen.
Andere namen:
  • Echocardiografie met behulp van St Jude - Zonaire-echografie en P4-1c-transducer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het implanteren van een eenkamerlead met behulp van echografie
Tijdsspanne: 0 dag
Binaire uitkomst - succesvol of niet.
0 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de straling wordt gemeten in seconden
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Vergelijking tussen de behandelings- en controlegroep
tijdens de procedure
De totale stralingsdosis wordt verzameld in centiGray- en milliGray-eenheden.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Vergelijking tussen de behandelings- en controlegroep
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie / Echocardiografie

3
Abonneren