- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04858698
Säteilyn vähentäminen tai poistaminen sydänlaitteiden implantoinnin aikana ultraäänellä (RADICAL USE)
Säteilyn vähentäminen tai eliminointi sydänlaitteiden implantoinnin aikana ultraäänellä (RADIKAALINEN käyttö)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteessä käytettävä säteilymäärä kasvaa vuosi vuodelta, kun lääketieteellisten sairauksien kliininen käyttö lisääntyy ja toimenpiteiden aikana käytettävien instrumenttien, kuten sydänlaitteiden, kuten sydämentahdistin, visualisointi. Säteilyn vaikutukset eivät koske vain potilaita toimenpiteen aikana, vaan myös säteilyn kumulatiivinen vaikutus käyttäjiin. Säteilyn stokastiset vaikutukset on raportoitu hyvin kirjallisuudessa. Kehittyvät tekniikat, kuten 3-ulotteiset (3D) kartoitusjärjestelmät, ovat mahdollistaneet johtojen tunnistamisen 3D-matriisin avulla ja siirtämisen turvallisesti sydänlihakseen. 3D-kartoitusjärjestelmien käyttöön liittyy kuitenkin merkittäviä kustannuksia, minkä vuoksi tätä lähestymistapaa ei oteta laajalti käyttöön. Ultraäänikäyttöä sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) implantoinnin aikana on aiemmin hyödynnetty verisuoniin pääsyn saavuttamiseksi kainalolaskimon kautta hyvillä turvallisuustuloksilla. Kokeelliset tutkimukset sydän- ja laskimojärjestelmien johtimien visualisoimiseksi 3D-ultraäänellä osoittivat optimismia, mutta ne eivät ole muuttuneet kliiniseen käyttöön, koska spatiaalista ja ajallista erottelukykyä parantavan tekniikan puuttuessa. Kuvausresoluutiotekniikka on parantunut viimeisen viiden vuoden aikana, ja sitä voidaan todennäköisesti käyttää sydämen tahdistusjohdon visualisointiin. Tekniikoita, kuten intravaskulaarista sydämen ultraääntä, on käytetty auttamaan lyijyn implantoinnissa sepelvaltimoontelon kautta henkilöille, joilla voi olla kontrastiallergioita. Siksi rintakehän kaikukuvauksen ja ultraäänen pitäisi nyt olla riittävän laadukkaita, jotta sydämentahdistin voidaan asentaa onnistuneesti.
Tähän mennessä ei ole tehty toteutettavuustutkimusta täydellisen ultraääni- ja kaikukardiografiaavusteisen tahdistimen asettamisen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hyödyntämään ultraääntä ja kaikukardiografiaa päästäkseen verisuoniin ja ohjaamaan tahdistusjohdon oikeaan kammioon, mikä mahdollistaa turvallisen tahdistimen implantoinnin. Jos tämä onnistuu, tämä mahdollistaa laajemman tutkimuksen suorittamisen yksikammioisista laitteista, mukaan lukien implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit. Lisäksi tutkijat pystyvät analysoimaan tämän uuden tekniikan kustannustehokkuutta verrattuna perinteiseen tahdistimen implantointitekniikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Ottaa yhteyttä:
- Habib I Khan
- Puhelinnumero: 5196633135
- Sähköposti: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Sopii joko yksikammioiseen sydämentahdistimeen tai yksikammioiseen kardiovertteri-defibrillaattoriin.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >30.
- Raskaus.
- Kaksikammioisten ja CRT-laitteiden istutus.
- Klaustrofobia.
- Arat rintakehän seinämät tai rintakehän traumat.
- Ultraäänellä on suurempi signaalihäiriö, joka johtuu muiden lääkinnällisten laitteiden tai aiemmissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettyjen työkalujen, kuten rintalastan johtojen, mekaanisten venttiilien, rintaimplanttien, läsnäolosta.
- Rintakehän säteilyn historia onkologisissa hoidoissa.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supistettu fluoroskopiavarsi
Potilaat, jotka altistetaan 20 sekuntia tai lyhyemmälle fluoroskopialle implantoida yksikammiolaite ultraäänen/kaikukardiografian avulla.
|
Ultraääntä käytetään ohjaamaan verisuonten pääsyä ja asettamaan johto oikeaan kammioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Potilaat, jotka altistetaan yli 20 sekuntia fluoroskopialle, jossa implantoidaan yksikammiolaite ultraäänen/kaikukardiografian avulla tai ilman.
|
Ultraääntä käytetään ohjaamaan verisuonten pääsyä ja asettamaan johto oikeaan kammioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikammioisen johtimen implantoinnin onnistuminen ultraäänen avulla
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Binääritulos - onnistunut tai ei.
|
0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn kesto mitataan sekunneissa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaissäteilyannos kerätään centiGray- ja milliGray-yksiköissä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni / Ekokardiografia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu