Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn vähentäminen tai poistaminen sydänlaitteiden implantoinnin aikana ultraäänellä (RADICAL USE)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Habib Khan

Säteilyn vähentäminen tai eliminointi sydänlaitteiden implantoinnin aikana ultraäänellä (RADIKAALINEN käyttö)

Erikoislaitteita tarvitaan sydämentahdistimen asettamiseksi sydämeen. Tämä vaatii säteilyn käyttöä nähdäksesi, kuinka johdot tai johdot istutetaan sydämeen. Toistuva säteilyn käyttö voi aiheuttaa pysyvän vamman potilaalle ja lääkärille. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko he käyttää ultraääntä ohjaamaan ja auttamaan johtojen istuttamista sydämeen. Ultraääni on turvallinen menetelmä ja vaatii vain pienen kädessä pidettävän anturin ja pienen näytön nähdäkseen sydämen erilaiset rakenteet. Jos ultraäänitutkimukset osoittautuvat onnistuneiksi säteilyn vähentämisvälineiksi, tämä olisi erittäin hyödyllinen tekninen läpimurto. Se auttaisi kehittämään pienempiä keskuksia, joihin sydämentahdistimet voidaan istuttaa ilman röntgenlaitteiden ja kalliiden laitteistojen ostamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteessä käytettävä säteilymäärä kasvaa vuosi vuodelta, kun lääketieteellisten sairauksien kliininen käyttö lisääntyy ja toimenpiteiden aikana käytettävien instrumenttien, kuten sydänlaitteiden, kuten sydämentahdistin, visualisointi. Säteilyn vaikutukset eivät koske vain potilaita toimenpiteen aikana, vaan myös säteilyn kumulatiivinen vaikutus käyttäjiin. Säteilyn stokastiset vaikutukset on raportoitu hyvin kirjallisuudessa. Kehittyvät tekniikat, kuten 3-ulotteiset (3D) kartoitusjärjestelmät, ovat mahdollistaneet johtojen tunnistamisen 3D-matriisin avulla ja siirtämisen turvallisesti sydänlihakseen. 3D-kartoitusjärjestelmien käyttöön liittyy kuitenkin merkittäviä kustannuksia, minkä vuoksi tätä lähestymistapaa ei oteta laajalti käyttöön. Ultraäänikäyttöä sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) implantoinnin aikana on aiemmin hyödynnetty verisuoniin pääsyn saavuttamiseksi kainalolaskimon kautta hyvillä turvallisuustuloksilla. Kokeelliset tutkimukset sydän- ja laskimojärjestelmien johtimien visualisoimiseksi 3D-ultraäänellä osoittivat optimismia, mutta ne eivät ole muuttuneet kliiniseen käyttöön, koska spatiaalista ja ajallista erottelukykyä parantavan tekniikan puuttuessa. Kuvausresoluutiotekniikka on parantunut viimeisen viiden vuoden aikana, ja sitä voidaan todennäköisesti käyttää sydämen tahdistusjohdon visualisointiin. Tekniikoita, kuten intravaskulaarista sydämen ultraääntä, on käytetty auttamaan lyijyn implantoinnissa sepelvaltimoontelon kautta henkilöille, joilla voi olla kontrastiallergioita. Siksi rintakehän kaikukuvauksen ja ultraäänen pitäisi nyt olla riittävän laadukkaita, jotta sydämentahdistin voidaan asentaa onnistuneesti.

Tähän mennessä ei ole tehty toteutettavuustutkimusta täydellisen ultraääni- ja kaikukardiografiaavusteisen tahdistimen asettamisen arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät hyödyntämään ultraääntä ja kaikukardiografiaa päästäkseen verisuoniin ja ohjaamaan tahdistusjohdon oikeaan kammioon, mikä mahdollistaa turvallisen tahdistimen implantoinnin. Jos tämä onnistuu, tämä mahdollistaa laajemman tutkimuksen suorittamisen yksikammioisista laitteista, mukaan lukien implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit. Lisäksi tutkijat pystyvät analysoimaan tämän uuden tekniikan kustannustehokkuutta verrattuna perinteiseen tahdistimen implantointitekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Sopii joko yksikammioiseen sydämentahdistimeen tai yksikammioiseen kardiovertteri-defibrillaattoriin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI >30.
  2. Raskaus.
  3. Kaksikammioisten ja CRT-laitteiden istutus.
  4. Klaustrofobia.
  5. Arat rintakehän seinämät tai rintakehän traumat.
  6. Ultraäänellä on suurempi signaalihäiriö, joka johtuu muiden lääkinnällisten laitteiden tai aiemmissa kirurgisissa toimenpiteissä käytettyjen työkalujen, kuten rintalastan johtojen, mekaanisten venttiilien, rintaimplanttien, läsnäolosta.
  7. Rintakehän säteilyn historia onkologisissa hoidoissa.
  8. Aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supistettu fluoroskopiavarsi
Potilaat, jotka altistetaan 20 sekuntia tai lyhyemmälle fluoroskopialle implantoida yksikammiolaite ultraäänen/kaikukardiografian avulla.
Ultraääntä käytetään ohjaamaan verisuonten pääsyä ja asettamaan johto oikeaan kammioon.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia St Jude - Zonaire -ultraäänellä ja P4-1c-muuntimella.
Active Comparator: Perinteinen käsivarsi
Potilaat, jotka altistetaan yli 20 sekuntia fluoroskopialle, jossa implantoidaan yksikammiolaite ultraäänen/kaikukardiografian avulla tai ilman.
Ultraääntä käytetään ohjaamaan verisuonten pääsyä ja asettamaan johto oikeaan kammioon.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia St Jude - Zonaire -ultraäänellä ja P4-1c-muuntimella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksikammioisen johtimen implantoinnin onnistuminen ultraäänen avulla
Aikaikkuna: 0 päivää
Binääritulos - onnistunut tai ei.
0 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyn kesto mitataan sekunneissa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
toimenpiteen aikana
Kokonaissäteilyannos kerätään centiGray- ja milliGray-yksiköissä.
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni / Ekokardiografia

Tilaa