Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás csökkentése vagy megszüntetése a szívkészülékek beültetése során ultrahang segítségével (RADICAL USE)

2024. február 19. frissítette: Habib Khan

A sugárzás csökkentése vagy megszüntetése a szívkészülékek ultrahanggal történő beültetése során (RADIKUS HASZNÁLAT)

A pacemakerek szívbe helyezéséhez speciális felszerelésre van szükség. Ez sugárzást igényel, hogy láthassa a vezetékeket vagy vezetékeket a szívbe ültetve. Az ismételt sugárzás a beteg és az orvos maradandó sérülését okozhatja. A kutatók célja annak vizsgálata, hogy használhatják-e az ultrahangot a vezetékek szívbe történő beültetésének irányítására és segítésére. Az ultrahang biztonságos módszer, és csak egy kis kézi szondára és egy kis képernyőre van szükség a szív különböző struktúráinak megtekintéséhez. Ha az ultrahangok sikeresnek bizonyulnak a sugárzás csökkentésében, akkor ez nagyon hasznos technikai áttörés lenne. Segítene olyan kisebb központok kialakításában, ahol a pacemakerek röntgenberendezés és drága berendezések vásárlása nélkül is beültethetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az orvostudományban használt sugárzás mennyisége évről évre növekszik, mivel egyre több klinikai felhasználásra kerül sor az orvosi betegségek kezelésére és az eljárások során használt műszerek, például a szívműszerek, köztük a pacemakerek megjelenítésére. A sugárzás hatása nemcsak a betegeket érinti az eljárás során, hanem a sugárzás halmozott hatása is a kezelőkre. A sugárzás sztochasztikus hatásait jól leírták a szakirodalomban. A fejlődő technológiák, mint például a 3-dimenziós (3D) leképezési rendszerek lehetővé tették a vezetékek 3D-s mátrix segítségével történő azonosítását és biztonságos elhelyezését a szívizomban. A 3D-s térképrendszerek használatához azonban jelentős költségek társulnak, ami azt eredményezi, hogy ezt a megközelítést nem alkalmazzák széles körben. A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) beültetése során történő ultrahang-használatot a múltban az axilláris vénán keresztül történő érrendszeri hozzáférés biztosítására használták jó biztonsági eredménnyel. A szív- és vénás elvezetések 3D-s ultrahang segítségével történő megjelenítésére irányuló kísérleti vizsgálatok optimizmust mutattak, de a térbeli és időbeli felbontást javító technológia hiánya miatt nem kerültek klinikai felhasználásra. A képfelbontás technológiája javult az elmúlt 5 évben, és valószínűleg felhasználható a szívben lévő ingerlési vezeték megjelenítésére. Olyan technikákat alkalmaztak, mint például az intravaszkuláris szív-ultrahang, hogy segítsék az ólom beültetését a sinus coronaria-n keresztül olyan személyeknél, akiknél kontrasztallergiás lehet. Ezért a transzthoracalis echokardiogramnak és az ultrahangnak megfelelő minőségűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a pacemaker sikeres behelyezését.

A mai napig nem készült megvalósíthatósági tanulmány a teljes ultrahanggal és echokardiográfiával segített pacemaker behelyezés értékelésére.

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy ultrahangot és echokardiográfiát alkalmazzanak a vaszkuláris hozzáférés elérése érdekében, és az ingerlési vezetéket a jobb kamrába irányítsák a biztonságos pacemaker beültetés érdekében. Ha ez sikeres, akkor ez lehetővé teszi egy nagyobb vizsgálat elvégzését egykamrás eszközökkel, beleértve a beültethető kardioverter defibrillátorokat. Ezenkívül a kutatók képesek lesznek elemezni ennek az új technikának a költséghatékonyságát a hagyományos pacemaker beültetési technikához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Toborzás
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor.
  2. Együregű pacemakerrel vagy együregű kardioverter-defibrillátorral is használható.

Kizárási kritériumok:

  1. BMI >30.
  2. Terhesség.
  3. Kétkamrás és CRT készülékek beültetése.
  4. Klausztrofóbia.
  5. Érzékeny mellkasfal vagy a kórtörténetben a mellkasfal trauma.
  6. Magasabb jelinterferencia ultrahang használatakor a korábbi sebészeti eljárásokban használt egyéb orvosi eszközök vagy eszközök, például szegycsonthuzalok, mechanikus szelepek, mellimplantátumok jelenléte miatt.
  7. A mellkasfal sugárzásának története onkológiai kezelésekhez.
  8. Aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett fluoroszkópos kar
Azok a betegek, akik 20 másodpercig vagy rövidebb ideig fluoroszkópiának vannak kitéve egykamrás eszköz beültetésére ultrahang/echokardiográfia segítségével.
Az ultrahang segítségével irányítják a vaszkuláris hozzáférést, és egy vezetéket helyeznek el a jobb kamrába.
Más nevek:
  • Echokardiográfia St Jude - Zonaire ultrahanggal és P4-1c transzducerrel.
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
A 20 másodpercnél hosszabb fluoroszkópiának kitett betegek egykamrás eszköz beültetése céljából ultrahanggal/echokardiográfiával vagy anélkül.
Az ultrahang segítségével irányítják a vaszkuláris hozzáférést, és egy vezetéket helyeznek el a jobb kamrába.
Más nevek:
  • Echokardiográfia St Jude - Zonaire ultrahanggal és P4-1c transzducerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egykamrás vezeték beültetése ultrahang segítségével
Időkeret: 0 nap
Bináris eredmény - sikeres vagy nem.
0 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás időtartamát másodpercekben mérjük
Időkeret: eljárás során
A kezelt és a kontrollcsoport összehasonlítása
eljárás során
A teljes sugárdózist centiGray és milliGray egységekben gyűjtjük.
Időkeret: eljárás során
A kezelt és a kontrollcsoport összehasonlítása
eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang / Echokardiográfia

3
Iratkozz fel