- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858698
Sugárzás csökkentése vagy megszüntetése a szívkészülékek beültetése során ultrahang segítségével (RADICAL USE)
A sugárzás csökkentése vagy megszüntetése a szívkészülékek ultrahanggal történő beültetése során (RADIKUS HASZNÁLAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvostudományban használt sugárzás mennyisége évről évre növekszik, mivel egyre több klinikai felhasználásra kerül sor az orvosi betegségek kezelésére és az eljárások során használt műszerek, például a szívműszerek, köztük a pacemakerek megjelenítésére. A sugárzás hatása nemcsak a betegeket érinti az eljárás során, hanem a sugárzás halmozott hatása is a kezelőkre. A sugárzás sztochasztikus hatásait jól leírták a szakirodalomban. A fejlődő technológiák, mint például a 3-dimenziós (3D) leképezési rendszerek lehetővé tették a vezetékek 3D-s mátrix segítségével történő azonosítását és biztonságos elhelyezését a szívizomban. A 3D-s térképrendszerek használatához azonban jelentős költségek társulnak, ami azt eredményezi, hogy ezt a megközelítést nem alkalmazzák széles körben. A szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) beültetése során történő ultrahang-használatot a múltban az axilláris vénán keresztül történő érrendszeri hozzáférés biztosítására használták jó biztonsági eredménnyel. A szív- és vénás elvezetések 3D-s ultrahang segítségével történő megjelenítésére irányuló kísérleti vizsgálatok optimizmust mutattak, de a térbeli és időbeli felbontást javító technológia hiánya miatt nem kerültek klinikai felhasználásra. A képfelbontás technológiája javult az elmúlt 5 évben, és valószínűleg felhasználható a szívben lévő ingerlési vezeték megjelenítésére. Olyan technikákat alkalmaztak, mint például az intravaszkuláris szív-ultrahang, hogy segítsék az ólom beültetését a sinus coronaria-n keresztül olyan személyeknél, akiknél kontrasztallergiás lehet. Ezért a transzthoracalis echokardiogramnak és az ultrahangnak megfelelő minőségűnek kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tegye a pacemaker sikeres behelyezését.
A mai napig nem készült megvalósíthatósági tanulmány a teljes ultrahanggal és echokardiográfiával segített pacemaker behelyezés értékelésére.
Ebben a vizsgálatban a kutatók célja, hogy ultrahangot és echokardiográfiát alkalmazzanak a vaszkuláris hozzáférés elérése érdekében, és az ingerlési vezetéket a jobb kamrába irányítsák a biztonságos pacemaker beültetés érdekében. Ha ez sikeres, akkor ez lehetővé teszi egy nagyobb vizsgálat elvégzését egykamrás eszközökkel, beleértve a beültethető kardioverter defibrillátorokat. Ezenkívül a kutatók képesek lesznek elemezni ennek az új technikának a költséghatékonyságát a hagyományos pacemaker beültetési technikához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Kapcsolatba lépni:
- Habib I Khan
- Telefonszám: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Együregű pacemakerrel vagy együregű kardioverter-defibrillátorral is használható.
Kizárási kritériumok:
- BMI >30.
- Terhesség.
- Kétkamrás és CRT készülékek beültetése.
- Klausztrofóbia.
- Érzékeny mellkasfal vagy a kórtörténetben a mellkasfal trauma.
- Magasabb jelinterferencia ultrahang használatakor a korábbi sebészeti eljárásokban használt egyéb orvosi eszközök vagy eszközök, például szegycsonthuzalok, mechanikus szelepek, mellimplantátumok jelenléte miatt.
- A mellkasfal sugárzásának története onkológiai kezelésekhez.
- Aktív rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csökkentett fluoroszkópos kar
Azok a betegek, akik 20 másodpercig vagy rövidebb ideig fluoroszkópiának vannak kitéve egykamrás eszköz beültetésére ultrahang/echokardiográfia segítségével.
|
Az ultrahang segítségével irányítják a vaszkuláris hozzáférést, és egy vezetéket helyeznek el a jobb kamrába.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kar
A 20 másodpercnél hosszabb fluoroszkópiának kitett betegek egykamrás eszköz beültetése céljából ultrahanggal/echokardiográfiával vagy anélkül.
|
Az ultrahang segítségével irányítják a vaszkuláris hozzáférést, és egy vezetéket helyeznek el a jobb kamrába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egykamrás vezeték beültetése ultrahang segítségével
Időkeret: 0 nap
|
Bináris eredmény - sikeres vagy nem.
|
0 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sugárzás időtartamát másodpercekben mérjük
Időkeret: eljárás során
|
A kezelt és a kontrollcsoport összehasonlítása
|
eljárás során
|
A teljes sugárdózist centiGray és milliGray egységekben gyűjtjük.
Időkeret: eljárás során
|
A kezelt és a kontrollcsoport összehasonlítása
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang / Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás