- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04858698
Reduzierung oder Eliminierung der Strahlung während der Implantation von Herzgeräten mittels Ultraschall (RADICAL USE)
Reduzierung oder Eliminierung der Strahlung während der Implantation von Herzgeräten mittels Ultraschall (radikale Verwendung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der Medizin eingesetzte Strahlungsmenge nimmt von Jahr zu Jahr zu, da die klinische Anwendung bei medizinischen Erkrankungen und zur Visualisierung von Instrumenten, die bei Eingriffen verwendet werden, wie z. B. Herzgeräten einschließlich Herzschrittmachern, zunimmt. Die Auswirkungen der Strahlung betreffen nicht nur die Patienten während ihres Eingriffs, sondern auch eine kumulative Wirkung der Strahlung auf die Bediener. Über die stochastischen Wirkungen von Strahlung wurde in der Literatur ausführlich berichtet. Fortschrittliche Technologien wie dreidimensionale (3D) Kartierungssysteme haben es ermöglicht, Elektroden mithilfe einer 3D-Matrix zu identifizieren und sicher im Myokard zu platzieren. Der Einsatz von 3D-Kartierungssystemen ist jedoch mit erheblichen Kosten verbunden, was dazu führt, dass dieser Ansatz nicht weit verbreitet ist. Der Einsatz von Ultraschall während der Implantation kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) wurde in der Vergangenheit eingesetzt, um mit guten Sicherheitsergebnissen einen Gefäßzugang über die Vena axillaris zu ermöglichen. Experimentelle Studien zur Visualisierung von Ableitungen im Herz- und Venensystem mithilfe von 3D-Ultraschall zeigten Optimismus, konnten jedoch aufgrund mangelnder Technologie zur Verbesserung der räumlichen und zeitlichen Auflösung nicht in die klinische Anwendung umgesetzt werden. Die Technologie der Bildauflösung hat sich in den letzten 5 Jahren verbessert und kann wahrscheinlich zur Visualisierung einer Schrittmacherleitung im Herzen verwendet werden. Techniken wie intravaskulärer Herzultraschall wurden eingesetzt, um die Implantation von Blei über den Koronarsinus bei Personen zu unterstützen, die an einer Kontrastmittelallergie leiden können. Daher sollten das transthorakale Echokardiogramm und der Ultraschall jetzt von ausreichender Qualität sein, um eine erfolgreiche Herzschrittmacherinsertion zu ermöglichen.
Bisher gab es keine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der vollständigen ultraschall- und echokardiographieunterstützten Herzschrittmacherinsertion.
In dieser Studie wollen die Forscher Ultraschall und Echokardiographie nutzen, um einen Gefäßzugang zu erhalten und die Stimulationsleitung in den rechten Ventrikel zu leiten, um eine sichere Herzschrittmacherimplantation zu ermöglichen. Wenn dies erfolgreich ist, wird dies die Durchführung einer größeren Studie für Einkammergeräte, einschließlich implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren, ermöglichen. Darüber hinaus können die Forscher die Kosteneffizienz dieser neuen Technik im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Herzschrittmacherimplantation analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Kontakt:
- Habib I Khan
- Telefonnummer: 5196633135
- E-Mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt.
- Geeignet für entweder einen Einkammer-Herzschrittmacher oder einen Einkammer-Kardioverter-Defibrillator.
Ausschlusskriterien:
- BMI >30.
- Schwangerschaft.
- Implantation von Zweikammer- und CRT-Geräten.
- Klaustrophobie.
- Druckempfindliche Brustwand oder Trauma der Brustwand in der Vorgeschichte.
- Höhere Signalstörungen bei Ultraschall aufgrund des Vorhandenseins anderer medizinischer Geräte oder Werkzeuge, die bei früheren chirurgischen Eingriffen verwendet wurden, wie z. B. Sternaldrähte, mechanische Klappen, Brustimplantate.
- Bestrahlung der Brustwand in der Vorgeschichte für onkologische Behandlungen.
- Aktive Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reduzierter Durchleuchtungsarm
Patienten, die 20 Sekunden oder weniger einer Durchleuchtung ausgesetzt waren, um mithilfe von Ultraschall/Echokardiographie ein Einkammergerät zu implantieren.
|
Mithilfe von Ultraschall wird der Gefäßzugang gesteuert und eine Elektrode in den rechten Ventrikel eingeführt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Patienten, die mehr als 20 Sekunden lang einer Durchleuchtung ausgesetzt waren, um ein Einkammergerät mit/ohne Hilfe von Ultraschall/Echokardiographie zu implantieren.
|
Mithilfe von Ultraschall wird der Gefäßzugang gesteuert und eine Elektrode in den rechten Ventrikel eingeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Implantation einer Einkammerelektrode mithilfe von Ultraschall
Zeitfenster: 0 Tag
|
Binäres Ergebnis – erfolgreich oder nicht.
|
0 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Strahlungsdauer wird in Sekunden gemessen
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Vergleich zwischen der Behandlungs- und Kontrollgruppe
|
während des Verfahrens
|
Die Gesamtstrahlungsdosis wird in CentiGray- und MilliGray-Einheiten erfasst.
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Vergleich zwischen der Behandlungs- und Kontrollgruppe
|
während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ultraschall / Echokardiographie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Schwerstkranke Patienten
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAbgeschlossenStreicheln | Transitorische ischämische Attacke | Ischämische Attacke, vorübergehend | Schlaganfall | Zerebrovaskuläre ApoplexieNorwegen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock