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Reduzierung oder Eliminierung der Strahlung während der Implantation von Herzgeräten mittels Ultraschall (RADICAL USE)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Habib Khan

Reduzierung oder Eliminierung der Strahlung während der Implantation von Herzgeräten mittels Ultraschall (radikale Verwendung)

Um einen Herzschrittmacher im Herzen einzusetzen, ist eine spezielle Ausrüstung erforderlich. Dies erfordert den Einsatz von Strahlung, um die Drähte oder Leitungen zu sehen, die in das Herz implantiert werden. Wiederholter Strahleneinsatz kann zu bleibenden Schäden für den Patienten und den Arzt führen. Ziel der Forscher ist es zu untersuchen, ob sie Ultraschall zur Führung und Unterstützung bei der Implantation von Elektroden in das Herz nutzen können. Ultraschall ist eine sichere Methode und erfordert nur eine kleine Handsonde und einen kleinen Bildschirm, um verschiedene Strukturen im Herzen zu erkennen. Wenn sich Ultraschall als Instrument zur Strahlenreduzierung als erfolgreich erweist, wäre dies ein sehr nützlicher technischer Durchbruch. Dies würde dazu beitragen, kleinere Zentren zu entwickeln, in denen Herzschrittmacher implantiert werden können, ohne Röntgengeräte und teure Einrichtungen kaufen zu müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die in der Medizin eingesetzte Strahlungsmenge nimmt von Jahr zu Jahr zu, da die klinische Anwendung bei medizinischen Erkrankungen und zur Visualisierung von Instrumenten, die bei Eingriffen verwendet werden, wie z. B. Herzgeräten einschließlich Herzschrittmachern, zunimmt. Die Auswirkungen der Strahlung betreffen nicht nur die Patienten während ihres Eingriffs, sondern auch eine kumulative Wirkung der Strahlung auf die Bediener. Über die stochastischen Wirkungen von Strahlung wurde in der Literatur ausführlich berichtet. Fortschrittliche Technologien wie dreidimensionale (3D) Kartierungssysteme haben es ermöglicht, Elektroden mithilfe einer 3D-Matrix zu identifizieren und sicher im Myokard zu platzieren. Der Einsatz von 3D-Kartierungssystemen ist jedoch mit erheblichen Kosten verbunden, was dazu führt, dass dieser Ansatz nicht weit verbreitet ist. Der Einsatz von Ultraschall während der Implantation kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) wurde in der Vergangenheit eingesetzt, um mit guten Sicherheitsergebnissen einen Gefäßzugang über die Vena axillaris zu ermöglichen. Experimentelle Studien zur Visualisierung von Ableitungen im Herz- und Venensystem mithilfe von 3D-Ultraschall zeigten Optimismus, konnten jedoch aufgrund mangelnder Technologie zur Verbesserung der räumlichen und zeitlichen Auflösung nicht in die klinische Anwendung umgesetzt werden. Die Technologie der Bildauflösung hat sich in den letzten 5 Jahren verbessert und kann wahrscheinlich zur Visualisierung einer Schrittmacherleitung im Herzen verwendet werden. Techniken wie intravaskulärer Herzultraschall wurden eingesetzt, um die Implantation von Blei über den Koronarsinus bei Personen zu unterstützen, die an einer Kontrastmittelallergie leiden können. Daher sollten das transthorakale Echokardiogramm und der Ultraschall jetzt von ausreichender Qualität sein, um eine erfolgreiche Herzschrittmacherinsertion zu ermöglichen.

Bisher gab es keine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der vollständigen ultraschall- und echokardiographieunterstützten Herzschrittmacherinsertion.

In dieser Studie wollen die Forscher Ultraschall und Echokardiographie nutzen, um einen Gefäßzugang zu erhalten und die Stimulationsleitung in den rechten Ventrikel zu leiten, um eine sichere Herzschrittmacherimplantation zu ermöglichen. Wenn dies erfolgreich ist, wird dies die Durchführung einer größeren Studie für Einkammergeräte, einschließlich implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren, ermöglichen. Darüber hinaus können die Forscher die Kosteneffizienz dieser neuen Technik im Vergleich zur herkömmlichen Technik der Herzschrittmacherimplantation analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt.
  2. Geeignet für entweder einen Einkammer-Herzschrittmacher oder einen Einkammer-Kardioverter-Defibrillator.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI >30.
  2. Schwangerschaft.
  3. Implantation von Zweikammer- und CRT-Geräten.
  4. Klaustrophobie.
  5. Druckempfindliche Brustwand oder Trauma der Brustwand in der Vorgeschichte.
  6. Höhere Signalstörungen bei Ultraschall aufgrund des Vorhandenseins anderer medizinischer Geräte oder Werkzeuge, die bei früheren chirurgischen Eingriffen verwendet wurden, wie z. B. Sternaldrähte, mechanische Klappen, Brustimplantate.
  7. Bestrahlung der Brustwand in der Vorgeschichte für onkologische Behandlungen.
  8. Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierter Durchleuchtungsarm
Patienten, die 20 Sekunden oder weniger einer Durchleuchtung ausgesetzt waren, um mithilfe von Ultraschall/Echokardiographie ein Einkammergerät zu implantieren.
Mithilfe von Ultraschall wird der Gefäßzugang gesteuert und eine Elektrode in den rechten Ventrikel eingeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiographie mit St. Jude-Zonaire-Ultraschall und P4-1c-Wandler.
Aktiver Komparator: Konventioneller Arm
Patienten, die mehr als 20 Sekunden lang einer Durchleuchtung ausgesetzt waren, um ein Einkammergerät mit/ohne Hilfe von Ultraschall/Echokardiographie zu implantieren.
Mithilfe von Ultraschall wird der Gefäßzugang gesteuert und eine Elektrode in den rechten Ventrikel eingeführt.
Andere Namen:
  • Echokardiographie mit St. Jude-Zonaire-Ultraschall und P4-1c-Wandler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantation einer Einkammerelektrode mithilfe von Ultraschall
Zeitfenster: 0 Tag
Binäres Ergebnis – erfolgreich oder nicht.
0 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Strahlungsdauer wird in Sekunden gemessen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vergleich zwischen der Behandlungs- und Kontrollgruppe
während des Verfahrens
Die Gesamtstrahlungsdosis wird in CentiGray- und MilliGray-Einheiten erfasst.
Zeitfenster: während des Verfahrens
Vergleich zwischen der Behandlungs- und Kontrollgruppe
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall / Echokardiographie

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