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使用超声波减少或消除心脏装置植入过程中的辐射 (RADICAL USE)

2024年2月19日 更新者:Habib Khan

使用超声波减少或消除心脏装置植入过程中的辐射(RADICAl USe)

将起搏器放入心脏需要专门的设备。 这需要使用辐射来观察植入心脏的电线或引线。 重复使用辐射可能会对患者和医生造成永久性伤害。 研究人员的目的是研究是否可以使用超声波来引导和帮助将导线植入心脏。 超声波是一种安全的方法,只需要一个小的手持式探头和一个小屏幕就可以看到心脏中的不同结构。 如果超声波被证明是成功的减少辐射的工具,那么这将是非常有用的技术突破。 它将有助于开发较小的中心,无需购买 X 射线设备和昂贵的装置即可植入起搏器。

研究概览

详细说明

随着医疗疾病的临床使用的增加以及在手术过程中使用的可视化仪器(例如包括起搏器在内的心脏设备),医学中使用的辐射量正在逐年增加。 辐射的影响不仅对手术过程中的患者有影响,而且对操作人员也有辐射的累积影响。 辐射的随机效应已在文献中得到充分报道。 3 维 (3D) 测绘系统等先进技术允许使用 3D 矩阵识别导联并将其安全地部署到心肌。 然而,使用 3D 地图系统会产生巨大的成本,导致这种方法没有被广泛采用。 过去,在心脏植入式电子设备 (CIED) 植入过程中使用超声来通过腋静脉获得血管通路,具有良好的安全性。 使用 3D 超声可视化心脏和静脉系统中的导联的实验研究显示出乐观的结果,但由于缺乏提高空间和时间分辨率的技术,尚未转化为临床应用。 该技术的成像分辨率在过去 5 年中得到了提高,很可能可用于可视化心脏中的起搏导联。 血管内心脏超声等技术已被用于协助对造影剂过敏的个体通过冠状窦植入铅。 因此,经胸超声心动图和超声检查现在应具有足够的质量,以允许成功插入起搏器。

迄今为止,还没有一项可行性研究来评估完整的超声和超声心动图辅助起搏器插入。

在这项研究中,研究人员的目标是利用超声和超声心动图获得血管通路,并将起搏导线引导至右心室,以便安全植入起搏器。 如果成功,那么将可以对包括植入式心律转复除颤器在内的单室设备进行更大规模的研究。 此外,研究人员将能够分析这种新技术与传统起搏器植入技术相比的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁。
  2. 适合安装单腔起搏器或单腔心脏复律除颤器。

排除标准:

  1. 体重指数>30。
  2. 怀孕。
  3. 双腔室和 CRT 装置的植入。
  4. 幽闭恐惧症。
  5. 胸壁压痛或胸壁有外伤史。
  6. 由于先前外科手术中使用的其他医疗设备或工具(例如胸骨导丝、机械瓣膜、乳房植入物)的存在,使用超声波会产生更高的信号干扰。
  7. 因肿瘤治疗而对胸壁进行放射治疗的病史。
  8. 活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缩小透视臂
患者接受 20 秒或更短的透视检查,以在超声/超声心动图的帮助下植入单室装置。
超声波将用于引导血管通路并将导线放入右心室。
其他名称:
  • 使用 St Jude - Zonaire 超声和 P4-1c 换能器进行超声心动图检查。
有源比较器:常规臂
患者接受超过 20 秒的透视检查,在有/无超声/超声心动图的帮助下植入单室装置。
超声波将用于引导血管通路并将导线放入右心室。
其他名称:
  • 使用 St Jude - Zonaire 超声和 P4-1c 换能器进行超声心动图检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用超声波成功植入单腔导线
大体时间:0 天
二元结果——成功或失败。
0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
辐射持续时间将以秒为单位测量
大体时间:手术期间
治疗组与对照组比较
手术期间
总辐射剂量将以厘格雷和毫格雷为单位收集。
大体时间:手术期间
治疗组与对照组比较
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10510

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声/超声心动图的临床试验

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