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Reducción o eliminación de la radiación durante la implantación de dispositivos cardíacos mediante ultrasonido (RADICAL USE)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Habib Khan

Reducción o eliminación de la radiación durante la implantación de dispositivos cardíacos mediante ultrasonido (uso radical)

Se requiere equipo especializado para colocar marcapasos en el corazón. Esto requiere el uso de radiación para ver los cables o derivaciones que se implantan en el corazón. El uso repetido de radiación puede provocar lesiones permanentes al paciente y al médico. Los investigadores tienen como objetivo investigar si pueden utilizar la ecografía para guiar y ayudar en la implantación de cables en el corazón. El ultrasonido es un método seguro y requiere sólo una pequeña sonda portátil y una pequeña pantalla para ver diferentes estructuras en el corazón. Si los ultrasonidos resultan exitosos como herramienta para reducir la radiación, entonces este sería un avance técnico muy útil. Ayudaría a desarrollar centros más pequeños donde se puedan implantar marcapasos sin comprar equipos de rayos X ni configuraciones costosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La cantidad de radiación utilizada en medicina aumenta año tras año con usos clínicos cada vez mayores para enfermedades médicas y para visualizar instrumentos que se utilizan durante procedimientos como dispositivos cardíacos, incluidos marcapasos. Los efectos de la radiación no solo afectan a los pacientes durante el procedimiento, sino también a un efecto acumulativo de la radiación en los operadores. Los efectos estocásticos de la radiación han sido bien informados en la literatura. Las tecnologías avanzadas, como los sistemas de mapeo tridimensional (3D), han permitido identificar cables utilizando una matriz 3D y desplegarlos de forma segura en el miocardio. Sin embargo, existen costos significativos asociados con el uso de sistemas de mapeo 3D, lo que hace que este enfoque no se adopte ampliamente. El uso de ultrasonido durante la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) se ha utilizado en el pasado para obtener acceso vascular a través de la vena axilar con buenos resultados de seguridad. Los estudios experimentales para visualizar cables en el corazón y los sistemas venosos mediante ultrasonido 3D mostraron optimismo, pero no se han traducido en uso clínico debido a la falta de tecnología para mejorar la resolución espacial y temporal. La tecnología en la resolución de imágenes ha mejorado en los últimos cinco años y probablemente pueda usarse para visualizar un cable de estimulación en el corazón. Se han utilizado técnicas como la ecografía cardíaca intravascular para ayudar a implantar cables a través del seno coronario en personas que pueden tener alergias al contraste. Por lo tanto, el ecocardiograma transtorácico y la ecografía ahora deberían tener la calidad suficiente para permitir la inserción exitosa del marcapasos.

Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio de viabilidad para evaluar la inserción de marcapasos asistida por ecografía y ecografía completa.

En este estudio, los investigadores pretenden utilizar ultrasonido y ecocardiografía para obtener acceso vascular y dirigir el cable de estimulación hacia el ventrículo derecho para permitir una implantación segura del marcapasos. Si esto tiene éxito, permitirá realizar un estudio más amplio para dispositivos unicamerales, incluidos los desfibriladores automáticos implantables. Además, los investigadores podrán analizar la rentabilidad de esta nueva técnica en comparación con la técnica convencional de implantación de marcapasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. Adecuado para tener marcapasos monocamerales o desfibrilador automático monocameral.

Criterio de exclusión:

  1. IMC >30.
  2. El embarazo.
  3. Implantación de dispositivos bicamerales y TRC.
  4. Claustrofobia.
  5. Pared torácica sensible o antecedentes de traumatismo en la pared torácica.
  6. Mayor interferencia de señal al usar ultrasonido debido a la presencia de otros dispositivos o herramientas médicas utilizadas en procedimientos quirúrgicos anteriores, como cables esternales, válvulas mecánicas, implantes mamarios.
  7. Historia de radiación a la pared torácica para tratamientos oncológicos.
  8. malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de fluoroscopia reducido
Pacientes expuestos a 20 segundos o menos de fluoroscopia para implantar un dispositivo monocameral con ayuda de ultrasonido/ecocardiografía.
Se utilizará ultrasonido para guiar el acceso vascular y colocar un cable en el ventrículo derecho.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía mediante ultrasonido zonario St Jude y transductor P4-1c.
Comparador activo: Brazo convencional
Pacientes expuestos a más de 20 segundos de fluoroscopia para implantar un dispositivo monocameral con/sin ayuda de ultrasonido/ecocardiografía.
Se utilizará ultrasonido para guiar el acceso vascular y colocar un cable en el ventrículo derecho.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía mediante ultrasonido zonario St Jude y transductor P4-1c.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la implantación de un cable unicameral con uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: 0 dia
Resultado binario: exitoso o no.
0 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la radiación se medirá en segundos.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Comparación entre el grupo de tratamiento y control.
durante el procedimiento
La dosis total de radiación se recolectará en unidades centiGray y miliGray.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Comparación entre el grupo de tratamiento y control.
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido / Ecocardiografía

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