- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858698
Reducción o eliminación de la radiación durante la implantación de dispositivos cardíacos mediante ultrasonido (RADICAL USE)
Reducción o eliminación de la radiación durante la implantación de dispositivos cardíacos mediante ultrasonido (uso radical)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cantidad de radiación utilizada en medicina aumenta año tras año con usos clínicos cada vez mayores para enfermedades médicas y para visualizar instrumentos que se utilizan durante procedimientos como dispositivos cardíacos, incluidos marcapasos. Los efectos de la radiación no solo afectan a los pacientes durante el procedimiento, sino también a un efecto acumulativo de la radiación en los operadores. Los efectos estocásticos de la radiación han sido bien informados en la literatura. Las tecnologías avanzadas, como los sistemas de mapeo tridimensional (3D), han permitido identificar cables utilizando una matriz 3D y desplegarlos de forma segura en el miocardio. Sin embargo, existen costos significativos asociados con el uso de sistemas de mapeo 3D, lo que hace que este enfoque no se adopte ampliamente. El uso de ultrasonido durante la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) se ha utilizado en el pasado para obtener acceso vascular a través de la vena axilar con buenos resultados de seguridad. Los estudios experimentales para visualizar cables en el corazón y los sistemas venosos mediante ultrasonido 3D mostraron optimismo, pero no se han traducido en uso clínico debido a la falta de tecnología para mejorar la resolución espacial y temporal. La tecnología en la resolución de imágenes ha mejorado en los últimos cinco años y probablemente pueda usarse para visualizar un cable de estimulación en el corazón. Se han utilizado técnicas como la ecografía cardíaca intravascular para ayudar a implantar cables a través del seno coronario en personas que pueden tener alergias al contraste. Por lo tanto, el ecocardiograma transtorácico y la ecografía ahora deberían tener la calidad suficiente para permitir la inserción exitosa del marcapasos.
Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio de viabilidad para evaluar la inserción de marcapasos asistida por ecografía y ecografía completa.
En este estudio, los investigadores pretenden utilizar ultrasonido y ecocardiografía para obtener acceso vascular y dirigir el cable de estimulación hacia el ventrículo derecho para permitir una implantación segura del marcapasos. Si esto tiene éxito, permitirá realizar un estudio más amplio para dispositivos unicamerales, incluidos los desfibriladores automáticos implantables. Además, los investigadores podrán analizar la rentabilidad de esta nueva técnica en comparación con la técnica convencional de implantación de marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Contacto:
- Habib I Khan
- Número de teléfono: 5196633135
- Correo electrónico: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Adecuado para tener marcapasos monocamerales o desfibrilador automático monocameral.
Criterio de exclusión:
- IMC >30.
- El embarazo.
- Implantación de dispositivos bicamerales y TRC.
- Claustrofobia.
- Pared torácica sensible o antecedentes de traumatismo en la pared torácica.
- Mayor interferencia de señal al usar ultrasonido debido a la presencia de otros dispositivos o herramientas médicas utilizadas en procedimientos quirúrgicos anteriores, como cables esternales, válvulas mecánicas, implantes mamarios.
- Historia de radiación a la pared torácica para tratamientos oncológicos.
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de fluoroscopia reducido
Pacientes expuestos a 20 segundos o menos de fluoroscopia para implantar un dispositivo monocameral con ayuda de ultrasonido/ecocardiografía.
|
Se utilizará ultrasonido para guiar el acceso vascular y colocar un cable en el ventrículo derecho.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo convencional
Pacientes expuestos a más de 20 segundos de fluoroscopia para implantar un dispositivo monocameral con/sin ayuda de ultrasonido/ecocardiografía.
|
Se utilizará ultrasonido para guiar el acceso vascular y colocar un cable en el ventrículo derecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la implantación de un cable unicameral con uso de ultrasonido
Periodo de tiempo: 0 dia
|
Resultado binario: exitoso o no.
|
0 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La duración de la radiación se medirá en segundos.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Comparación entre el grupo de tratamiento y control.
|
durante el procedimiento
|
|
La dosis total de radiación se recolectará en unidades centiGray y miliGray.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Comparación entre el grupo de tratamiento y control.
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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