Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nebo eliminace záření během implantace srdečních zařízení pomocí ultrazvuku (RADICAL USE)

19. února 2024 aktualizováno: Habib Khan

Snížení nebo eliminace záření během implantace srdečních zařízení pomocí ultrazvuku (radikální použití)

K zavedení kardiostimulátorů do srdce je nutné speciální vybavení. To vyžaduje použití záření, abyste viděli dráty nebo elektrody implantované do srdce. Opakované použití záření může mít za následek trvalé poškození pacienta i lékaře. Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda mohou použít ultrazvuk k vedení a pomoci při implantaci elektrod do srdce. Ultrazvuk je bezpečná metoda a vyžaduje pouze malou ruční sondu a malou obrazovku, abyste viděli různé struktury v srdci. Pokud se ultrazvuky osvědčí jako nástroj ke snížení radiace, pak by to byl velmi užitečný technický průlom. Pomohlo by to vyvinout menší centra, kde by bylo možné implantovat kardiostimulátory bez nákupu rentgenového zařízení a drahých nastavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Množství záření používaného v medicíně se rok od roku rozšiřuje se zvyšujícím se klinickým využitím pro lékařské nemoci a pro vizualizaci nástrojů používaných během procedur, jako jsou srdeční zařízení včetně kardiostimulátorů. Účinky záření jsou nejen na pacienty za jejich výkon, ale také kumulativní účinek záření na operátory. Stochastické účinky záření byly dobře popsány v literatuře. Pokrokové technologie, jako jsou 3-rozměrné (3D) mapovací systémy, umožnily identifikovat elektrody pomocí 3D matrice a bezpečně je umístit do myokardu. S používáním 3D mapovacích systémů jsou však spojeny značné náklady, což vede k tomu, že tento přístup není široce přijímán. Využití ultrazvuku během implantace kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED) bylo v minulosti využíváno k získání cévního přístupu přes axilární žílu s dobrými bezpečnostními výsledky. Experimentální studie k vizualizaci svodů v srdci a žilních systémech pomocí 3D ultrazvuku ukázaly optimismus, ale nepřenesly se do klinického použití kvůli nedostatku technologie ke zlepšení prostorového a časového rozlišení. Technologie v rozlišení zobrazení se za posledních 5 let zlepšila a pravděpodobně ji lze použít k vizualizaci stimulační elektrody v srdci. Techniky, jako je intravaskulární srdeční ultrazvuk, byly použity k asistenci při implantaci elektrody přes koronární sinus u jedinců, kteří mohou mít alergii na kontrast. Transtorakální echokardiogram a ultrazvuk by proto nyní měly být dostatečně kvalitní, aby umožnily úspěšné zavedení kardiostimulátoru.

Dosud nebyla provedena studie proveditelnosti, která by zhodnotila kompletní zavedení kardiostimulátoru pomocí ultrazvuku a echokardiografie.

V této studii se výzkumníci zaměřují na využití ultrazvuku a echokardiografie k získání cévního přístupu a nasměrování stimulační elektrody do pravé komory, aby byla umožněna bezpečná implantace kardiostimulátoru. Pokud to bude úspěšné, umožní to provést rozsáhlejší studii pro jednodutinová zařízení včetně implantabilních kardioverterů defibrilátorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé schopni analyzovat nákladovou efektivitu této nové techniky ve srovnání s konvenční technikou implantace kardiostimulátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Vhodné mít buď jednodutinový kardiostimulátor nebo jednodutinový kardioverter-defibrilátor.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI >30.
  2. Těhotenství.
  3. Implantace dvoukomorových a CRT přístrojů.
  4. Klaustrofobie.
  5. Citlivá hrudní stěna nebo anamnéza poranění hrudní stěny.
  6. Vyšší rušení signálu pomocí ultrazvuku v důsledku přítomnosti jiných lékařských přístrojů nebo nástrojů používaných při předchozích chirurgických zákrocích, jako jsou sternální dráty, mechanické chlopně, prsní implantáty.
  7. Historie ozařování hrudní stěny pro onkologickou léčbu.
  8. Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížené fluoroskopické rameno
Pacienti vystavení fluoroskopii po dobu 20 sekund nebo méně k implantaci jednodutinového zařízení pomocí ultrazvuku / echokardiografie.
Ultrazvuk bude použit k navedení cévního přístupu a k umístění elektrody do pravé komory.
Ostatní jména:
  • Echokardiografie pomocí ultrazvuku St Jude - Zonaire a snímače P4-1c.
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Pacienti vystavení více než 20 sekundám skiaskopie k implantaci jednodutinového zařízení s pomocí ultrazvuku / echokardiografie nebo bez nich.
Ultrazvuk bude použit k navedení cévního přístupu a k umístění elektrody do pravé komory.
Ostatní jména:
  • Echokardiografie pomocí ultrazvuku St Jude - Zonaire a snímače P4-1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná implantace jednodutinové elektrody s použitím ultrazvuku
Časové okno: 0 den
Binární výsledek - úspěšný nebo ne.
0 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání záření bude měřena v sekundách
Časové okno: během procedury
Srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
během procedury
Celková dávka záření bude shromažďována v jednotkách centiGray a milliGray.
Časové okno: během procedury
Srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk / Echokardiografie

Předplatit