- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858698
Snížení nebo eliminace záření během implantace srdečních zařízení pomocí ultrazvuku (RADICAL USE)
Snížení nebo eliminace záření během implantace srdečních zařízení pomocí ultrazvuku (radikální použití)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Množství záření používaného v medicíně se rok od roku rozšiřuje se zvyšujícím se klinickým využitím pro lékařské nemoci a pro vizualizaci nástrojů používaných během procedur, jako jsou srdeční zařízení včetně kardiostimulátorů. Účinky záření jsou nejen na pacienty za jejich výkon, ale také kumulativní účinek záření na operátory. Stochastické účinky záření byly dobře popsány v literatuře. Pokrokové technologie, jako jsou 3-rozměrné (3D) mapovací systémy, umožnily identifikovat elektrody pomocí 3D matrice a bezpečně je umístit do myokardu. S používáním 3D mapovacích systémů jsou však spojeny značné náklady, což vede k tomu, že tento přístup není široce přijímán. Využití ultrazvuku během implantace kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED) bylo v minulosti využíváno k získání cévního přístupu přes axilární žílu s dobrými bezpečnostními výsledky. Experimentální studie k vizualizaci svodů v srdci a žilních systémech pomocí 3D ultrazvuku ukázaly optimismus, ale nepřenesly se do klinického použití kvůli nedostatku technologie ke zlepšení prostorového a časového rozlišení. Technologie v rozlišení zobrazení se za posledních 5 let zlepšila a pravděpodobně ji lze použít k vizualizaci stimulační elektrody v srdci. Techniky, jako je intravaskulární srdeční ultrazvuk, byly použity k asistenci při implantaci elektrody přes koronární sinus u jedinců, kteří mohou mít alergii na kontrast. Transtorakální echokardiogram a ultrazvuk by proto nyní měly být dostatečně kvalitní, aby umožnily úspěšné zavedení kardiostimulátoru.
Dosud nebyla provedena studie proveditelnosti, která by zhodnotila kompletní zavedení kardiostimulátoru pomocí ultrazvuku a echokardiografie.
V této studii se výzkumníci zaměřují na využití ultrazvuku a echokardiografie k získání cévního přístupu a nasměrování stimulační elektrody do pravé komory, aby byla umožněna bezpečná implantace kardiostimulátoru. Pokud to bude úspěšné, umožní to provést rozsáhlejší studii pro jednodutinová zařízení včetně implantabilních kardioverterů defibrilátorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé schopni analyzovat nákladovou efektivitu této nové techniky ve srovnání s konvenční technikou implantace kardiostimulátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Kontakt:
- Habib I Khan
- Telefonní číslo: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Vhodné mít buď jednodutinový kardiostimulátor nebo jednodutinový kardioverter-defibrilátor.
Kritéria vyloučení:
- BMI >30.
- Těhotenství.
- Implantace dvoukomorových a CRT přístrojů.
- Klaustrofobie.
- Citlivá hrudní stěna nebo anamnéza poranění hrudní stěny.
- Vyšší rušení signálu pomocí ultrazvuku v důsledku přítomnosti jiných lékařských přístrojů nebo nástrojů používaných při předchozích chirurgických zákrocích, jako jsou sternální dráty, mechanické chlopně, prsní implantáty.
- Historie ozařování hrudní stěny pro onkologickou léčbu.
- Aktivní malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížené fluoroskopické rameno
Pacienti vystavení fluoroskopii po dobu 20 sekund nebo méně k implantaci jednodutinového zařízení pomocí ultrazvuku / echokardiografie.
|
Ultrazvuk bude použit k navedení cévního přístupu a k umístění elektrody do pravé komory.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rameno
Pacienti vystavení více než 20 sekundám skiaskopie k implantaci jednodutinového zařízení s pomocí ultrazvuku / echokardiografie nebo bez nich.
|
Ultrazvuk bude použit k navedení cévního přístupu a k umístění elektrody do pravé komory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná implantace jednodutinové elektrody s použitím ultrazvuku
Časové okno: 0 den
|
Binární výsledek - úspěšný nebo ne.
|
0 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání záření bude měřena v sekundách
Časové okno: během procedury
|
Srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
během procedury
|
|
Celková dávka záření bude shromažďována v jednotkách centiGray a milliGray.
Časové okno: během procedury
|
Srovnání mezi léčenou a kontrolní skupinou
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk / Echokardiografie
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor