- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858698
Riduzione o eliminazione delle radiazioni durante l'impianto di dispositivi cardiaci mediante ultrasuoni (RADICAL USE)
Riduzione o eliminazione delle radiazioni durante l'impianto di dispositivi cardiaci mediante ultrasuoni (USO RADICALE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La quantità di radiazioni utilizzata in medicina si espande di anno in anno con l'aumento degli usi clinici per malattie mediche e per visualizzare gli strumenti utilizzati durante procedure come i dispositivi cardiaci, inclusi i pacemaker. Gli effetti delle radiazioni non riguardano solo i pazienti durante la procedura, ma anche un effetto cumulativo delle radiazioni sugli operatori. Gli effetti stocastici delle radiazioni sono stati ben riportati in letteratura. Tecnologie avanzate come i sistemi di mappatura tridimensionale (3D) hanno consentito di identificare i contatti utilizzando una matrice 3D e di dispiegarli in modo sicuro nel miocardio. Tuttavia, ci sono costi significativi associati all’uso di sistemi di mappatura 3D che fanno sì che questo approccio non venga ampiamente adottato. L'uso degli ultrasuoni durante l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è stato utilizzato in passato per ottenere l'accesso vascolare attraverso la vena ascellare con buoni risultati in termini di sicurezza. Gli studi sperimentali per visualizzare le derivazioni nel cuore e nei sistemi venosi utilizzando gli ultrasuoni 3D hanno mostrato ottimismo ma non si sono tradotti in uso clinico a causa della mancanza di tecnologia per migliorare la risoluzione spaziale e temporale. La tecnologia nella risoluzione delle immagini è migliorata negli ultimi 5 anni e probabilmente può essere utilizzata per visualizzare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore. Tecniche come l'ecografia cardiaca intravascolare sono state utilizzate per assistere nell'impianto di piombo attraverso il seno coronarico in soggetti che possono avere allergie al mezzo di contrasto. Pertanto, l'ecocardiogramma e l'ecografia transtoracica dovrebbero ora essere di qualità sufficiente per consentire il successo dell'inserimento del pacemaker.
Ad oggi non esiste uno studio di fattibilità per valutare l’inserimento completo di pacemaker assistito da ultrasuoni ed ecocardiografia.
In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare gli ultrasuoni e l'ecocardiografia per ottenere l'accesso vascolare e dirigere l'elettrocatetere di stimolazione nel ventricolo destro per consentire l'impianto sicuro del pacemaker. Se ciò avrà successo, ciò consentirà di condurre uno studio più ampio per i dispositivi monocamerali, inclusi i defibrillatori cardioverter impiantabili. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di analizzare il rapporto costo-efficacia di questa nuova tecnica rispetto alla tecnica convenzionale di impianto di pacemaker.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Contatto:
- Habib I Khan
- Numero di telefono: 5196633135
- Email: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Adatto per avere un pacemaker monocamerale o un cardioverter-defibrillatore monocamerale.
Criteri di esclusione:
- IMC >30.
- Gravidanza.
- Impianto di dispositivi bicamerali e CRT.
- Claustrofobia.
- Parete toracica dolente o storia di traumi alla parete toracica.
- Maggiore interferenza nel segnale utilizzando gli ultrasuoni a causa della presenza di altri dispositivi medici o strumenti utilizzati in precedenti procedure chirurgiche come fili sternali, valvole meccaniche, protesi mammarie.
- Storia di radiazioni alla parete toracica per trattamenti oncologici.
- Malignità attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio per fluoroscopia ridotto
Pazienti esposti a 20 secondi o meno di fluoroscopia per impiantare un dispositivo monocamerale con l'ausilio di ultrasuoni/ecocardiografia.
|
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per guidare l'accesso vascolare e per posizionare un elettrocatetere nel ventricolo destro.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Pazienti esposti a più di 20 secondi di fluoroscopia per impiantare un dispositivo monocamerale con/senza l'ausilio di ultrasuoni/ecocardiografia.
|
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per guidare l'accesso vascolare e per posizionare un elettrocatetere nel ventricolo destro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'impianto di un elettrocatetere a camera singola con l'uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 0 giorni
|
Risultato binario: riuscito o meno.
|
0 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata della radiazione sarà misurata in secondi
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Confronto tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
|
durante la procedura
|
|
La dose totale di radiazioni verrà raccolta in unità centiGray e milliGray.
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Confronto tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
|
durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10510
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