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Riduzione o eliminazione delle radiazioni durante l'impianto di dispositivi cardiaci mediante ultrasuoni (RADICAL USE)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Habib Khan

Riduzione o eliminazione delle radiazioni durante l'impianto di dispositivi cardiaci mediante ultrasuoni (USO RADICALE)

Per inserire i pacemaker nel cuore sono necessarie attrezzature specializzate. Ciò richiede l'uso di radiazioni per vedere i fili o gli elettrocateteri impiantati nel cuore. L'uso ripetuto di radiazioni può provocare lesioni permanenti al paziente e al medico. Gli investigatori mirano a indagare se possono utilizzare gli ultrasuoni per guidare e aiutare nell'impianto di elettrocateteri nel cuore. L'ecografia è un metodo sicuro e richiede solo una piccola sonda portatile e un piccolo schermo per vedere le diverse strutture del cuore. Se gli ultrasuoni si dimostrassero efficaci come strumento per ridurre le radiazioni, allora si tratterebbe di una svolta tecnica molto utile. Aiuterebbe a sviluppare centri più piccoli in cui è possibile impiantare pacemaker senza acquistare apparecchiature a raggi X e configurazioni costose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La quantità di radiazioni utilizzata in medicina si espande di anno in anno con l'aumento degli usi clinici per malattie mediche e per visualizzare gli strumenti utilizzati durante procedure come i dispositivi cardiaci, inclusi i pacemaker. Gli effetti delle radiazioni non riguardano solo i pazienti durante la procedura, ma anche un effetto cumulativo delle radiazioni sugli operatori. Gli effetti stocastici delle radiazioni sono stati ben riportati in letteratura. Tecnologie avanzate come i sistemi di mappatura tridimensionale (3D) hanno consentito di identificare i contatti utilizzando una matrice 3D e di dispiegarli in modo sicuro nel miocardio. Tuttavia, ci sono costi significativi associati all’uso di sistemi di mappatura 3D che fanno sì che questo approccio non venga ampiamente adottato. L'uso degli ultrasuoni durante l'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) è stato utilizzato in passato per ottenere l'accesso vascolare attraverso la vena ascellare con buoni risultati in termini di sicurezza. Gli studi sperimentali per visualizzare le derivazioni nel cuore e nei sistemi venosi utilizzando gli ultrasuoni 3D hanno mostrato ottimismo ma non si sono tradotti in uso clinico a causa della mancanza di tecnologia per migliorare la risoluzione spaziale e temporale. La tecnologia nella risoluzione delle immagini è migliorata negli ultimi 5 anni e probabilmente può essere utilizzata per visualizzare un elettrocatetere di stimolazione nel cuore. Tecniche come l'ecografia cardiaca intravascolare sono state utilizzate per assistere nell'impianto di piombo attraverso il seno coronarico in soggetti che possono avere allergie al mezzo di contrasto. Pertanto, l'ecocardiogramma e l'ecografia transtoracica dovrebbero ora essere di qualità sufficiente per consentire il successo dell'inserimento del pacemaker.

Ad oggi non esiste uno studio di fattibilità per valutare l’inserimento completo di pacemaker assistito da ultrasuoni ed ecocardiografia.

In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare gli ultrasuoni e l'ecocardiografia per ottenere l'accesso vascolare e dirigere l'elettrocatetere di stimolazione nel ventricolo destro per consentire l'impianto sicuro del pacemaker. Se ciò avrà successo, ciò consentirà di condurre uno studio più ampio per i dispositivi monocamerali, inclusi i defibrillatori cardioverter impiantabili. Inoltre, i ricercatori saranno in grado di analizzare il rapporto costo-efficacia di questa nuova tecnica rispetto alla tecnica convenzionale di impianto di pacemaker.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Adatto per avere un pacemaker monocamerale o un cardioverter-defibrillatore monocamerale.

Criteri di esclusione:

  1. IMC >30.
  2. Gravidanza.
  3. Impianto di dispositivi bicamerali e CRT.
  4. Claustrofobia.
  5. Parete toracica dolente o storia di traumi alla parete toracica.
  6. Maggiore interferenza nel segnale utilizzando gli ultrasuoni a causa della presenza di altri dispositivi medici o strumenti utilizzati in precedenti procedure chirurgiche come fili sternali, valvole meccaniche, protesi mammarie.
  7. Storia di radiazioni alla parete toracica per trattamenti oncologici.
  8. Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per fluoroscopia ridotto
Pazienti esposti a 20 secondi o meno di fluoroscopia per impiantare un dispositivo monocamerale con l'ausilio di ultrasuoni/ecocardiografia.
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per guidare l'accesso vascolare e per posizionare un elettrocatetere nel ventricolo destro.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia utilizzando l'ecografia St Jude - Zonaire e il trasduttore P4-1c.
Comparatore attivo: Braccio convenzionale
Pazienti esposti a più di 20 secondi di fluoroscopia per impiantare un dispositivo monocamerale con/senza l'ausilio di ultrasuoni/ecocardiografia.
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per guidare l'accesso vascolare e per posizionare un elettrocatetere nel ventricolo destro.
Altri nomi:
  • Ecocardiografia utilizzando l'ecografia St Jude - Zonaire e il trasduttore P4-1c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'impianto di un elettrocatetere a camera singola con l'uso degli ultrasuoni
Lasso di tempo: 0 giorni
Risultato binario: riuscito o meno.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della radiazione sarà misurata in secondi
Lasso di tempo: durante la procedura
Confronto tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
durante la procedura
La dose totale di radiazioni verrà raccolta in unità centiGray e milliGray.
Lasso di tempo: durante la procedura
Confronto tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni/ecocardiografia

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