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Redução ou eliminação da radiação durante implantação de dispositivos cardíacos por ultrassom (RADICAL USE)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Habib Khan

Redução ou eliminação da radiação durante a implantação de dispositivos cardíacos por meio de ultrassom (uso RADICAl)

É necessário equipamento especializado para colocar marca-passos no coração. Isso requer o uso de radiação para ver os fios ou eletrodos sendo implantados no coração. O uso repetido de radiação pode resultar em lesões permanentes ao paciente e ao médico. Os investigadores pretendem investigar se podem usar o ultrassom para orientar e ajudar na implantação de eletrodos no coração. O ultrassom é um método seguro e requer apenas uma pequena sonda portátil e uma pequena tela para visualizar diferentes estruturas no coração. Se os ultrassons forem bem sucedidos como ferramenta para reduzir a radiação, então este seria um avanço técnico muito útil. Ajudaria a desenvolver centros menores onde os marcapassos pudessem ser implantados sem a compra de equipamentos de raio X e configurações caras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A quantidade de radiação usada na medicina está aumentando ano após ano, com o aumento do uso clínico para doenças médicas e para visualizar instrumentos usados ​​durante procedimentos, como dispositivos cardíacos, incluindo marca-passos. Os efeitos da radiação não são apenas sobre os pacientes durante o procedimento, mas também um efeito cumulativo da radiação sobre os operadores. Os efeitos estocásticos da radiação têm sido bem relatados na literatura. Tecnologias avançadas, como sistemas de mapeamento tridimensional (3D), permitiram que derivações fossem identificadas usando uma matriz 3D e implantadas com segurança no miocárdio. No entanto, existem custos significativos associados à utilização de sistemas de mapeamento 3D, fazendo com que esta abordagem não seja amplamente adotada. O uso de ultrassom durante a implantação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis ​​(CIED) tem sido utilizado no passado para obter acesso vascular através da veia axilar com bons resultados de segurança. Estudos experimentais para visualizar derivações nos sistemas cardíaco e venoso usando ultrassom 3D mostraram otimismo, mas não foram traduzidos para uso clínico devido à falta de tecnologia para melhorar a resolução espacial e temporal. A tecnologia na resolução de imagens melhorou nos últimos 5 anos e provavelmente pode ser usada para visualizar uma estimulação elétrica no coração. Técnicas como a ultrassonografia cardíaca intravascular têm sido utilizadas para auxiliar no implante de eletrodo através do seio coronário em indivíduos que podem ter alergia a contrastes. Portanto, o ecocardiograma transtorácico e a ultrassonografia devem agora ter qualidade suficiente para permitir a inserção bem-sucedida do marca-passo.

Até o momento, não houve estudo de viabilidade para avaliar a inserção completa de marca-passo assistido por ultrassom e ecocardiografia.

Neste estudo, os investigadores pretendem utilizar ultrassom e ecocardiografia para obter acesso vascular e direcionar o eletrodo de estimulação para o ventrículo direito para permitir a implantação segura do marca-passo. Se isso for bem-sucedido, permitirá a realização de um estudo maior para dispositivos de câmara única, incluindo desfibriladores cardioversores implantáveis. Além disso, os investigadores poderão analisar o custo-benefício desta nova técnica em comparação com a técnica convencional de implantação de marca-passo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos.
  2. Adequado para ter um marca-passo de câmara única ou um cardioversor-desfibrilador de câmara única.

Critério de exclusão:

  1. IMC >30.
  2. Gravidez.
  3. Implantação de dispositivos de dupla câmara e CRT.
  4. Claustrofobia.
  5. Parede torácica sensível ou história de trauma na parede torácica.
  6. Maior interferência de sinal usando ultrassom devido à presença de outros dispositivos médicos ou ferramentas utilizadas em procedimentos cirúrgicos anteriores, como fios esternais, válvulas mecânicas, implantes mamários.
  7. História de radiação na parede torácica para tratamentos oncológicos.
  8. Malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de fluoroscopia reduzido
Pacientes expostos a 20 segundos ou menos de fluoroscopia para implante de dispositivo de câmara única com auxílio de ultrassom/ecocardiografia.
O ultrassom será usado para guiar o acesso vascular e colocar um eletrodo no ventrículo direito.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia com ultrassom St Jude - Zonaire e transdutor P4-1c.
Comparador Ativo: Braço convencional
Pacientes expostos a mais de 20 segundos de fluoroscopia para implante de dispositivo de câmara única com/sem auxílio de ultrassom/ecocardiografia.
O ultrassom será usado para guiar o acesso vascular e colocar um eletrodo no ventrículo direito.
Outros nomes:
  • Ecocardiografia com ultrassom St Jude - Zonaire e transdutor P4-1c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do implante de eletrodo de câmara única com uso de ultrassom
Prazo: 0 dia
Resultado binário - bem-sucedido ou não.
0 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da radiação será medida em segundos
Prazo: durante o procedimento
Comparação entre o grupo de tratamento e controle
durante o procedimento
A dose total de radiação será coletada em unidades centiGray e miliGray.
Prazo: durante o procedimento
Comparação entre o grupo de tratamento e controle
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassonografia/Ecocardiografia

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