- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858698
Redução ou eliminação da radiação durante implantação de dispositivos cardíacos por ultrassom (RADICAL USE)
Redução ou eliminação da radiação durante a implantação de dispositivos cardíacos por meio de ultrassom (uso RADICAl)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quantidade de radiação usada na medicina está aumentando ano após ano, com o aumento do uso clínico para doenças médicas e para visualizar instrumentos usados durante procedimentos, como dispositivos cardíacos, incluindo marca-passos. Os efeitos da radiação não são apenas sobre os pacientes durante o procedimento, mas também um efeito cumulativo da radiação sobre os operadores. Os efeitos estocásticos da radiação têm sido bem relatados na literatura. Tecnologias avançadas, como sistemas de mapeamento tridimensional (3D), permitiram que derivações fossem identificadas usando uma matriz 3D e implantadas com segurança no miocárdio. No entanto, existem custos significativos associados à utilização de sistemas de mapeamento 3D, fazendo com que esta abordagem não seja amplamente adotada. O uso de ultrassom durante a implantação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (CIED) tem sido utilizado no passado para obter acesso vascular através da veia axilar com bons resultados de segurança. Estudos experimentais para visualizar derivações nos sistemas cardíaco e venoso usando ultrassom 3D mostraram otimismo, mas não foram traduzidos para uso clínico devido à falta de tecnologia para melhorar a resolução espacial e temporal. A tecnologia na resolução de imagens melhorou nos últimos 5 anos e provavelmente pode ser usada para visualizar uma estimulação elétrica no coração. Técnicas como a ultrassonografia cardíaca intravascular têm sido utilizadas para auxiliar no implante de eletrodo através do seio coronário em indivíduos que podem ter alergia a contrastes. Portanto, o ecocardiograma transtorácico e a ultrassonografia devem agora ter qualidade suficiente para permitir a inserção bem-sucedida do marca-passo.
Até o momento, não houve estudo de viabilidade para avaliar a inserção completa de marca-passo assistido por ultrassom e ecocardiografia.
Neste estudo, os investigadores pretendem utilizar ultrassom e ecocardiografia para obter acesso vascular e direcionar o eletrodo de estimulação para o ventrículo direito para permitir a implantação segura do marca-passo. Se isso for bem-sucedido, permitirá a realização de um estudo maior para dispositivos de câmara única, incluindo desfibriladores cardioversores implantáveis. Além disso, os investigadores poderão analisar o custo-benefício desta nova técnica em comparação com a técnica convencional de implantação de marca-passo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Contato:
- Habib I Khan
- Número de telefone: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos.
- Adequado para ter um marca-passo de câmara única ou um cardioversor-desfibrilador de câmara única.
Critério de exclusão:
- IMC >30.
- Gravidez.
- Implantação de dispositivos de dupla câmara e CRT.
- Claustrofobia.
- Parede torácica sensível ou história de trauma na parede torácica.
- Maior interferência de sinal usando ultrassom devido à presença de outros dispositivos médicos ou ferramentas utilizadas em procedimentos cirúrgicos anteriores, como fios esternais, válvulas mecânicas, implantes mamários.
- História de radiação na parede torácica para tratamentos oncológicos.
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de fluoroscopia reduzido
Pacientes expostos a 20 segundos ou menos de fluoroscopia para implante de dispositivo de câmara única com auxílio de ultrassom/ecocardiografia.
|
O ultrassom será usado para guiar o acesso vascular e colocar um eletrodo no ventrículo direito.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço convencional
Pacientes expostos a mais de 20 segundos de fluoroscopia para implante de dispositivo de câmara única com/sem auxílio de ultrassom/ecocardiografia.
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O ultrassom será usado para guiar o acesso vascular e colocar um eletrodo no ventrículo direito.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do implante de eletrodo de câmara única com uso de ultrassom
Prazo: 0 dia
|
Resultado binário - bem-sucedido ou não.
|
0 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A duração da radiação será medida em segundos
Prazo: durante o procedimento
|
Comparação entre o grupo de tratamento e controle
|
durante o procedimento
|
|
A dose total de radiação será coletada em unidades centiGray e miliGray.
Prazo: durante o procedimento
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Comparação entre o grupo de tratamento e controle
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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