Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion eller eliminering af stråling under implantation af hjerteudstyr ved hjælp af ultralyd (RADICAL USE)

19. februar 2024 opdateret af: Habib Khan

Reduktion eller eliminering af stråling under implantation af hjerteudstyr ved hjælp af ultralyd (RADIKAL BRUG)

Der kræves specialudstyr for at sætte pacemakere i hjertet. Dette kræver brug af stråling for at se ledningerne eller ledningerne blive implanteret i hjertet. Gentagen brug af stråling kan resultere i permanent skade på patienten og lægen. Efterforskerne har til formål at undersøge, om de kan bruge ultralyd til at vejlede og hjælpe med implantation af ledninger i hjertet. Ultralyd er en sikker metode og kræver kun en lille håndholdt sonde og en lille skærm for at se forskellige strukturer i hjertet. Hvis ultralyd viser sig at være vellykket som et værktøj til at reducere stråling, ville dette være et meget nyttigt teknisk gennembrud. Det ville hjælpe med at udvikle mindre centre, hvor pacemakere kan implanteres uden at købe røntgenudstyr og dyre opsætninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den strålingsmængde, der bruges i medicin, vokser år for år med stigende kliniske anvendelser til medicinske sygdomme og for at visualisere instrumenter, der bruges under procedurer, såsom hjerteudstyr, herunder pacemakere. Effekterne af stråling er ikke kun på patienterne for deres procedure, men også en kumulativ effekt af stråling på operatørerne. De stokastiske virkninger af stråling er blevet godt rapporteret i litteraturen. Avancerede teknologier såsom 3-dimensionelle (3D) kortlægningssystemer har gjort det muligt at identificere ledninger ved hjælp af en 3D-matrix og sikkert distribuere til myokardiet. Der er dog betydelige omkostninger forbundet med brugen af ​​3D-kortlægningssystemer, hvilket resulterer i, at denne tilgang ikke er almindeligt anvendt. Ultralydsbrug under implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er tidligere blevet brugt til at få vaskulær adgang via aksillærvenen med gode sikkerhedsresultater. Eksperimentelle undersøgelser for at visualisere ledninger i hjerte- og venesystemer ved hjælp af 3D-ultralyd viste optimisme, men er ikke blevet oversat til klinisk brug på grund af mangel på teknologi til at forbedre den rumlige og tidsmæssige opløsning. Teknologien inden for billedopløsning er forbedret i løbet af de sidste 5 år og kan sandsynligvis bruges til at visualisere en pacing-afledning i hjertet. Teknikker såsom intravaskulær hjerteultralyd er blevet brugt til at hjælpe med at implantere bly via sinus koronar hos personer, der kan have kontrastallergi. Derfor bør transthorax ekkokardiogram og ultralyd nu være af tilstrækkelig kvalitet til at muliggøre en vellykket pacemakerindsættelse.

Til dato har der ikke været et gennemførlighedsstudie til at evaluere fuldstændig ultralyds- og ekkokardiografi-assisteret pacemakerindsættelse.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at bruge ultralyd og ekkokardiografi til at få vaskulær adgang og at dirigere pacingledningen ind i højre ventrikel for at muliggøre sikker pacemakerimplantation. Hvis dette lykkes, vil dette give mulighed for at udføre en større undersøgelse for enkeltkammerenheder, herunder implanterbare cardioverter-defibrillatorer. Desuden vil efterforskerne være i stand til at analysere omkostningseffektiviteten af ​​denne nye teknik sammenlignet med den konventionelle teknik med pacemakerimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Velegnet til enten en enkeltkammer pacemaker eller enkeltkammer cardioverter-defibrillator.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >30.
  2. Graviditet.
  3. Implantation af dobbeltkammer- og CRT-enheder.
  4. Klaustrofobi.
  5. Øm brystvæg eller historie med traumer i brystvæggen.
  6. Højere signalinterferens ved hjælp af ultralyd på grund af tilstedeværelsen af ​​andet medicinsk udstyr eller værktøj, der er brugt i tidligere kirurgiske procedurer, såsom sternaltråde, mekaniske ventiler, brystimplantater.
  7. Historie om stråling til brystvæggen til onkologiske behandlinger.
  8. Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret fluoroskopiarm
Patienter udsat for 20 sekunder eller mindre fluoroskopi for at implantere en enkeltkammeranordning ved hjælp af ultralyd/ekkokardiografi.
Ultralyd vil blive brugt til at vejlede vaskulær adgang og til at placere en ledning i højre ventrikel.
Andre navne:
  • Ekkokardiografi ved brug af St Jude - Zonaire ultralyd og P4-1c transducer.
Aktiv komparator: Konventionel arm
Patienter udsat for mere end 20 sekunders fluoroskopi for at implantere en enkeltkammeranordning med/uden hjælp af ultralyd/ekkokardiografi.
Ultralyd vil blive brugt til at vejlede vaskulær adgang og til at placere en ledning i højre ventrikel.
Andre navne:
  • Ekkokardiografi ved brug af St Jude - Zonaire ultralyd og P4-1c transducer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at implantere en enkeltkammerledning ved brug af ultralyd
Tidsramme: 0 dag
Binært resultat - succesfuldt eller ej.
0 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingens varighed vil blive målt i sekunder
Tidsramme: under proceduren
Sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppen
under proceduren
Den samlede strålingsdosis vil blive opsamlet i centiGray og milliGray enheder.
Tidsramme: under proceduren
Sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppen
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Ultralyd/ekkokardiografi

Abonner