- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858698
Reduktion eller eliminering af stråling under implantation af hjerteudstyr ved hjælp af ultralyd (RADICAL USE)
Reduktion eller eliminering af stråling under implantation af hjerteudstyr ved hjælp af ultralyd (RADIKAL BRUG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den strålingsmængde, der bruges i medicin, vokser år for år med stigende kliniske anvendelser til medicinske sygdomme og for at visualisere instrumenter, der bruges under procedurer, såsom hjerteudstyr, herunder pacemakere. Effekterne af stråling er ikke kun på patienterne for deres procedure, men også en kumulativ effekt af stråling på operatørerne. De stokastiske virkninger af stråling er blevet godt rapporteret i litteraturen. Avancerede teknologier såsom 3-dimensionelle (3D) kortlægningssystemer har gjort det muligt at identificere ledninger ved hjælp af en 3D-matrix og sikkert distribuere til myokardiet. Der er dog betydelige omkostninger forbundet med brugen af 3D-kortlægningssystemer, hvilket resulterer i, at denne tilgang ikke er almindeligt anvendt. Ultralydsbrug under implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) er tidligere blevet brugt til at få vaskulær adgang via aksillærvenen med gode sikkerhedsresultater. Eksperimentelle undersøgelser for at visualisere ledninger i hjerte- og venesystemer ved hjælp af 3D-ultralyd viste optimisme, men er ikke blevet oversat til klinisk brug på grund af mangel på teknologi til at forbedre den rumlige og tidsmæssige opløsning. Teknologien inden for billedopløsning er forbedret i løbet af de sidste 5 år og kan sandsynligvis bruges til at visualisere en pacing-afledning i hjertet. Teknikker såsom intravaskulær hjerteultralyd er blevet brugt til at hjælpe med at implantere bly via sinus koronar hos personer, der kan have kontrastallergi. Derfor bør transthorax ekkokardiogram og ultralyd nu være af tilstrækkelig kvalitet til at muliggøre en vellykket pacemakerindsættelse.
Til dato har der ikke været et gennemførlighedsstudie til at evaluere fuldstændig ultralyds- og ekkokardiografi-assisteret pacemakerindsættelse.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at bruge ultralyd og ekkokardiografi til at få vaskulær adgang og at dirigere pacingledningen ind i højre ventrikel for at muliggøre sikker pacemakerimplantation. Hvis dette lykkes, vil dette give mulighed for at udføre en større undersøgelse for enkeltkammerenheder, herunder implanterbare cardioverter-defibrillatorer. Desuden vil efterforskerne være i stand til at analysere omkostningseffektiviteten af denne nye teknik sammenlignet med den konventionelle teknik med pacemakerimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Kontakt:
- Habib I Khan
- Telefonnummer: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Velegnet til enten en enkeltkammer pacemaker eller enkeltkammer cardioverter-defibrillator.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30.
- Graviditet.
- Implantation af dobbeltkammer- og CRT-enheder.
- Klaustrofobi.
- Øm brystvæg eller historie med traumer i brystvæggen.
- Højere signalinterferens ved hjælp af ultralyd på grund af tilstedeværelsen af andet medicinsk udstyr eller værktøj, der er brugt i tidligere kirurgiske procedurer, såsom sternaltråde, mekaniske ventiler, brystimplantater.
- Historie om stråling til brystvæggen til onkologiske behandlinger.
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret fluoroskopiarm
Patienter udsat for 20 sekunder eller mindre fluoroskopi for at implantere en enkeltkammeranordning ved hjælp af ultralyd/ekkokardiografi.
|
Ultralyd vil blive brugt til at vejlede vaskulær adgang og til at placere en ledning i højre ventrikel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel arm
Patienter udsat for mere end 20 sekunders fluoroskopi for at implantere en enkeltkammeranordning med/uden hjælp af ultralyd/ekkokardiografi.
|
Ultralyd vil blive brugt til at vejlede vaskulær adgang og til at placere en ledning i højre ventrikel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med at implantere en enkeltkammerledning ved brug af ultralyd
Tidsramme: 0 dag
|
Binært resultat - succesfuldt eller ej.
|
0 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingens varighed vil blive målt i sekunder
Tidsramme: under proceduren
|
Sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppen
|
under proceduren
|
|
Den samlede strålingsdosis vil blive opsamlet i centiGray og milliGray enheder.
Tidsramme: under proceduren
|
Sammenligning mellem behandlings- og kontrolgruppen
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bradykardi
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Ultralyd/ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater