Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja lub eliminacja promieniowania podczas wszczepiania urządzeń kardiologicznych za pomocą ultradźwięków (RADICAL USE)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Habib Khan

Redukcja lub eliminacja promieniowania podczas wszczepiania urządzeń kardiologicznych za pomocą ultradźwięków (RADYKALNE ZASTOSOWANIE)

Do wszczepienia rozruszników serca potrzebny jest specjalistyczny sprzęt. Wymaga to użycia promieniowania, aby zobaczyć przewody lub elektrody wszczepiane w serce. Powtarzające się stosowanie promieniowania może spowodować trwałe obrażenia pacjenta i lekarza. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy można zastosować ultradźwięki do prowadzenia i wspomagania implantacji elektrod do serca. USG jest metodą bezpieczną i wymaga jedynie małej ręcznej sondy i małego ekranu, aby zobaczyć różne struktury w sercu. Jeżeli ultradźwięki okażą się skuteczne jako narzędzie redukcji promieniowania, będzie to bardzo przydatny przełom techniczny. Pomogłoby to w rozwoju mniejszych ośrodków, w których można byłoby wszczepiać rozruszniki serca bez konieczności zakupu sprzętu rentgenowskiego i kosztownych konfiguracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ilość promieniowania stosowanego w medycynie rośnie z roku na rok wraz ze wzrostem zastosowań klinicznych w leczeniu chorób i wizualizacji instrumentów używanych podczas zabiegów, takich jak urządzenia kardiologiczne, w tym rozruszniki serca. Skutki promieniowania dotyczą nie tylko pacjentów poddawanych zabiegowi, ale także skumulowanego wpływu promieniowania na operatorów. W literaturze dobrze opisano stochastyczne skutki promieniowania. Postępowe technologie, takie jak systemy mapowania trójwymiarowego (3D), umożliwiły identyfikację odprowadzeń za pomocą matrycy 3D i bezpieczne umieszczenie ich w mięśniu sercowym. Jednakże stosowanie systemów mapowania 3D wiąże się ze znacznymi kosztami, co powoduje, że podejście to nie jest powszechnie stosowane. W przeszłości w celu uzyskania dostępu naczyniowego przez żyłę pachową stosowano ultrasonografię podczas implantacji wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca (CIED), co dało dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Badania eksperymentalne mające na celu wizualizację elektrod w sercu i układach żylnych za pomocą ultradźwięków 3D wykazały optymizm, ale nie przełożyły się na zastosowanie kliniczne ze względu na brak technologii poprawiającej rozdzielczość przestrzenną i czasową. Technologia rozdzielczości obrazowania uległa poprawie w ciągu ostatnich 5 lat i prawdopodobnie można ją wykorzystać do wizualizacji elektrody stymulującej serce. Do wspomagania wszczepiania elektrody przez zatokę wieńcową u osób, które mogą mieć alergię na kontrast, stosowano takie techniki, jak wewnątrznaczyniowe USG serca. Dlatego echokardiogram przezklatkowy i badanie ultrasonograficzne powinny teraz mieć wystarczającą jakość, aby umożliwić pomyślne wszczepienie stymulatora.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania wykonalności oceniającego całkowite wszczepienie stymulatora wspomaganego badaniem USG i echokardiografią.

W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać ultrasonografię i echokardiografię do uzyskania dostępu naczyniowego i skierowania elektrody stymulującej do prawej komory, aby umożliwić bezpieczne wszczepienie stymulatora. Jeśli to się powiedzie, umożliwi to przeprowadzenie szerszych badań dotyczących urządzeń jednokomorowych, w tym wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów. Co więcej, badacze będą mogli przeanalizować opłacalność tej nowej techniki w porównaniu z konwencjonalną techniką wszczepiania stymulatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Nadaje się do stosowania zarówno z jednokomorowym rozrusznikiem serca, jak i jednokomorowym kardiowerterem-defibrylatorem.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >30.
  2. Ciąża.
  3. Implantacja urządzeń dwukomorowych i CRT.
  4. Klaustrofobia.
  5. Delikatna ściana klatki piersiowej lub historia urazów ściany klatki piersiowej.
  6. Większe zakłócenia sygnału przy użyciu ultradźwięków ze względu na obecność innych wyrobów medycznych lub narzędzi stosowanych podczas poprzednich zabiegów chirurgicznych, takich jak druty mostkowe, zastawki mechaniczne, implanty piersi.
  7. Historia napromieniania ściany klatki piersiowej w leczeniu onkologicznym.
  8. Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ze zmniejszoną fluoroskopią
Pacjenci poddani fluoroskopii trwającej 20 sekund lub krócej w celu wszczepienia urządzenia jednokomorowego za pomocą ultradźwięków/echokardiografii.
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do zapewnienia dostępu naczyniowego i umieszczenia elektrody w prawej komorze.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przy użyciu ultrasonografii St Jude-Zonaire i głowicy P4-1c.
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię
Pacjenci poddawani działaniu fluoroskopii trwającej dłużej niż 20 sekund w celu wszczepienia urządzenia jednokomorowego z/bez pomocy USG/echokardiografii.
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do zapewnienia dostępu naczyniowego i umieszczenia elektrody w prawej komorze.
Inne nazwy:
  • Echokardiografia przy użyciu ultrasonografii St Jude-Zonaire i głowicy P4-1c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wszczepienia elektrody jednokomorowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 0 dzień
Wynik binarny – udany czy nie.
0 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania promieniowania będzie mierzony w sekundach
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Porównanie grupy leczonej i kontrolnej
podczas zabiegu
Całkowita dawka promieniowania będzie zbierana w jednostkach centiGray i milliGray.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Porównanie grupy leczonej i kontrolnej
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na USG/Echokardiografia

Subskrybuj