- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04858698
Redukcja lub eliminacja promieniowania podczas wszczepiania urządzeń kardiologicznych za pomocą ultradźwięków (RADICAL USE)
Redukcja lub eliminacja promieniowania podczas wszczepiania urządzeń kardiologicznych za pomocą ultradźwięków (RADYKALNE ZASTOSOWANIE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ilość promieniowania stosowanego w medycynie rośnie z roku na rok wraz ze wzrostem zastosowań klinicznych w leczeniu chorób i wizualizacji instrumentów używanych podczas zabiegów, takich jak urządzenia kardiologiczne, w tym rozruszniki serca. Skutki promieniowania dotyczą nie tylko pacjentów poddawanych zabiegowi, ale także skumulowanego wpływu promieniowania na operatorów. W literaturze dobrze opisano stochastyczne skutki promieniowania. Postępowe technologie, takie jak systemy mapowania trójwymiarowego (3D), umożliwiły identyfikację odprowadzeń za pomocą matrycy 3D i bezpieczne umieszczenie ich w mięśniu sercowym. Jednakże stosowanie systemów mapowania 3D wiąże się ze znacznymi kosztami, co powoduje, że podejście to nie jest powszechnie stosowane. W przeszłości w celu uzyskania dostępu naczyniowego przez żyłę pachową stosowano ultrasonografię podczas implantacji wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca (CIED), co dało dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Badania eksperymentalne mające na celu wizualizację elektrod w sercu i układach żylnych za pomocą ultradźwięków 3D wykazały optymizm, ale nie przełożyły się na zastosowanie kliniczne ze względu na brak technologii poprawiającej rozdzielczość przestrzenną i czasową. Technologia rozdzielczości obrazowania uległa poprawie w ciągu ostatnich 5 lat i prawdopodobnie można ją wykorzystać do wizualizacji elektrody stymulującej serce. Do wspomagania wszczepiania elektrody przez zatokę wieńcową u osób, które mogą mieć alergię na kontrast, stosowano takie techniki, jak wewnątrznaczyniowe USG serca. Dlatego echokardiogram przezklatkowy i badanie ultrasonograficzne powinny teraz mieć wystarczającą jakość, aby umożliwić pomyślne wszczepienie stymulatora.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania wykonalności oceniającego całkowite wszczepienie stymulatora wspomaganego badaniem USG i echokardiografią.
W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać ultrasonografię i echokardiografię do uzyskania dostępu naczyniowego i skierowania elektrody stymulującej do prawej komory, aby umożliwić bezpieczne wszczepienie stymulatora. Jeśli to się powiedzie, umożliwi to przeprowadzenie szerszych badań dotyczących urządzeń jednokomorowych, w tym wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów. Co więcej, badacze będą mogli przeanalizować opłacalność tej nowej techniki w porównaniu z konwencjonalną techniką wszczepiania stymulatora.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre Res. Inc. (Ont.)
-
Kontakt:
- Habib I Khan
- Numer telefonu: 5196633135
- E-mail: habib.khan@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Nadaje się do stosowania zarówno z jednokomorowym rozrusznikiem serca, jak i jednokomorowym kardiowerterem-defibrylatorem.
Kryteria wyłączenia:
- BMI >30.
- Ciąża.
- Implantacja urządzeń dwukomorowych i CRT.
- Klaustrofobia.
- Delikatna ściana klatki piersiowej lub historia urazów ściany klatki piersiowej.
- Większe zakłócenia sygnału przy użyciu ultradźwięków ze względu na obecność innych wyrobów medycznych lub narzędzi stosowanych podczas poprzednich zabiegów chirurgicznych, takich jak druty mostkowe, zastawki mechaniczne, implanty piersi.
- Historia napromieniania ściany klatki piersiowej w leczeniu onkologicznym.
- Aktywny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ze zmniejszoną fluoroskopią
Pacjenci poddani fluoroskopii trwającej 20 sekund lub krócej w celu wszczepienia urządzenia jednokomorowego za pomocą ultradźwięków/echokardiografii.
|
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do zapewnienia dostępu naczyniowego i umieszczenia elektrody w prawej komorze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię
Pacjenci poddawani działaniu fluoroskopii trwającej dłużej niż 20 sekund w celu wszczepienia urządzenia jednokomorowego z/bez pomocy USG/echokardiografii.
|
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do zapewnienia dostępu naczyniowego i umieszczenia elektrody w prawej komorze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wszczepienia elektrody jednokomorowej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 0 dzień
|
Wynik binarny – udany czy nie.
|
0 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania promieniowania będzie mierzony w sekundach
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Porównanie grupy leczonej i kontrolnej
|
podczas zabiegu
|
|
Całkowita dawka promieniowania będzie zbierana w jednostkach centiGray i milliGray.
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Porównanie grupy leczonej i kontrolnej
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bradykardia
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunkiPolska
Badania kliniczne na USG/Echokardiografia
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt