Программа обучения управлению стрессом и устойчивости при болезни Паркинсона (SMART-PD)
22 апреля 2026 г. обновлено: Adam Gonzalez, Stony Brook University
Программа обучения управлению стрессом и устойчивости для пациентов с болезнью Паркинсона и лиц, осуществляющих уход за ними (SMART-PD)
SMART-PD — это программа из 8 занятий, предназначенная для снижения физиологических, эмоциональных, когнитивных и поведенческих эффектов стресса у участников с болезнью Паркинсона и лиц, осуществляющих за ними уход, путем обучения когнитивно-поведенческим техникам и навыкам релаксации, чтобы помочь участникам научиться вызывать реакцию релаксации. изменить когнитивные оценки, улучшить поведение в отношении здорового образа жизни и получить доступ к социальной поддержке.
Было показано, что программа SMART эффективна для уменьшения симптомов психического здоровья, таких как депрессия и тревога, а также физических симптомов, таких как боль, и способствует формированию позитивного поведения в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это интервенционное исследование, спонсируемое Фондом Паркинсона, предназначенное для измерения осуществимости, приемлемости и начального воздействия программы SMART-PD на участников с недавним (менее пяти лет) диагнозом болезни Паркинсона и их опекунов. Эта программа предоставляет информацию и инструменты, которые помогут пациентам и их опекунам справиться с новым диагнозом БП и справиться со стрессом и негативными симптомами психического здоровья (такими как тревога и депрессия), связанными с диагнозом.
SMART-PD — это 8-недельное вмешательство, которое проводится вручную и обучает когнитивно-поведенческим техникам и навыкам релаксации, чтобы помочь участникам научиться вызывать реакцию релаксации, изменять когнитивные оценки, улучшать привычки здорового образа жизни (например, сон, питание, физическую активность) и получать доступ к социальным сетям. поддерживать.
Участники будут заполнять базовые и последующие анкеты, чтобы определить влияние программы на такие результаты, как качество жизни, эмоциональное здоровье, навыки преодоления трудностей и здоровый образ жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Паркинсона в течение последних трех лет или лицо, осуществляющее уход за человеком с недавним диагнозом болезни Паркинсона
- Возможность участвовать в 8 еженедельных программных занятиях через Microsoft Teams или лично (при наличии)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в программе SMART
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с болезнью Паркинсона и лица, осуществляющие уход
Будет участвовать в программе SMART-PD из 8 сеансов в качестве участника с болезнью Паркинсона или в качестве лица, осуществляющего уход за участником с болезнью Паркинсона.
|
SMART-PD — это ручное вмешательство, которое обучает когнитивно-поведенческим техникам и навыкам релаксации, чтобы помочь участникам научиться вызывать реакцию релаксации, изменять когнитивные оценки, улучшать поведение в отношении здорового образа жизни (например, сон, питание, физическая активность) и получать доступ к социальной поддержке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация и участие
Временное ограничение: Один год
|
Количество участников, зачисленных и полностью участвующих в программе, будет использоваться для измерения возможности использования SMART-PD для пациентов с болезнью Паркинсона и тех, кто за ними ухаживает.
|
Один год
|
|
Форма обратной связи SMART Group
Временное ограничение: Восемь недель
|
Форма обратной связи SMART Group, предназначенная для оценки доступности программы SMART-PD, содержит шесть вопросов по шкале Лайкерта, например: «По 10-балльной шкале, как бы вы оценили следующие пункты: полезность/эффективность группы SMART» и четыре открытых вопроса, например: «Какая часть группы была для вас наиболее полезной?»
|
Восемь недель
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой показатель качества жизни, который оценивает восемь аспектов здоровья с использованием 36 вопросов с множественным выбором, да/нет и вопросов по шкале Лайкерта.
Пример вопроса: «По сравнению с тем, что было год назад, как бы вы сейчас оценили свое здоровье в целом?»
SF-36 состоит из восьми шкал (жизненная сила, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье).
Баллы преобразуются в z-баллы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самый высокий уровень инвалидности, а 100 — наименьший.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при болезни Паркинсона через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39) состоит из 39 вопросов по шкале Лайкерта, в которых спрашивается, как часто за последний месяц участник испытывал что-то из-за болезни Паркинсона.
Пример вопроса: «Испытывали ли вы трудности с проведением досуга, который вы хотели бы делать?» с вариантами ответов на все вопросы: «никогда», «иногда», «иногда», «часто» и «всегда или вообще не могу».
Общий балл из PDQ-39 можно использовать для глобальной оценки, а баллы также можно разбить на следующие индивидуальные шкалы: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным поведением в отношении здорового образа жизни через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Профиль образа жизни II содержит 52 пункта шкалы Лайкерта, относящихся к здоровому образу жизни в таких областях, как здоровое питание, физическая активность, духовность, управление стрессом, ответственность за здоровье и межличностные отношения.
Респондентов просят указать частоту, с которой они проявляют поведение с вариантами ответа «Никогда», «Иногда», «Часто» и «Регулярно».
Пример вопроса: «Каждый день уделяйте немного времени отдыху».
Баллы варьируются от 52 до 208 и делятся на категории плохо (52-90), средне (91-129), хорошо (130-168), отлично (169-208).
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Краткая форма опроса Zarit Burden Interview (ZBI-12) предназначена для измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и состоит из 12 пунктов шкалы Лайкерта, в которых респондентов спрашивают, чувствуют ли они себя определенным образом: «Никогда», «Редко», «Иногда», «Довольно часто». " или "Почти всегда".
Пример вопроса: «Что из-за того, что вы проводите время со своим родственником, у вас не хватает времени на себя?»
Баллы варьируются от 0 до 48 и сгруппированы по категориям легкого бремени (0-10), легкого или умеренного бремени (10-20) и высокого бремени (> 20).
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение когнитивного функционирования по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это экспресс-инструмент для выявления легкой когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Примеры вопросов включают в себя рисование часов в десять одиннадцатого и последовательное вычитание, начиная со 100.
Оценки по диапазону MoCA составляют от 0 до 30, при этом 26 или выше баллов обычно считаются нормальными.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем копинга через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Ways of Coping — это инструмент из 66 пунктов шкалы Лайкерта, который оценивает поведение, используемое для преодоления повседневных стрессовых ситуаций.
Варианты ответа: «Не используется», «Часто используется», «Используется довольно часто» и «Используется в значительной степени».
Респондентов просят описать стрессовую ситуацию, с которой они столкнулись на прошлой неделе, и ответить на каждый вопрос, спрашивая, в какой степени они использовали этот способ преодоления в этой ситуации.
Примеры пунктов: «Начал работать или замещать деятельность, чтобы отвлечься» и «Обрёл новую веру».
Пункты включают восемь шкал: конфронтационное совладание, дистанцирование, самоконтроль, поиск социальной поддержки, принятие ответственности, бегство-избегание, плановое решение проблем и позитивная переоценка.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) используется для измерения симптомов депрессии.
Девять пунктов шкалы Лайкерта имеют варианты ответов «Нисколько», «Несколько дней», «Более половины дней» и «Почти каждый день», а также включают такие вопросы, как «Мало интереса или удовольствия от выполнения каких-либо действий». " и "Плохой аппетит или переедание".
Баллы варьируются от 0 до 27, где 0 указывает на отсутствие депрессии, а пять диапазонов баллов указывают на минимальную (1–4), легкую (5–9), умеренную (10–14), умеренно тяжелую (15–19) и тяжелую депрессию. (20-27).
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) состоит из семи пунктов шкалы Лайкерта, предназначенных для измерения тревоги.
Варианты ответа: «Нисколько», «Несколько дней», «Более половины дней» и «Почти каждый день», а примеры пунктов: «Проблемы с расслаблением» и «Легко раздражается или раздражается».
Диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом 8 баллов и выше указывают на вероятное тревожное расстройство.
|
1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 663519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .