Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft for Parkinsons sykdom (SMART-PD)

20. september 2021 oppdatert av: Adam Gonzalez, Stony Brook University

Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft for pasienter med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner (SMART-PD)

SMART-PD er et 8-sesjonsprogram designet for å redusere de fysiologiske, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige effektene av stress hos deltakere med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner ved å lære kognitive atferdsteknikker og avspenningsferdigheter for å hjelpe deltakerne å lære å fremkalle avspenningsresponsen, endre kognitive vurderinger, forbedre sunn livsstilsatferd og få tilgang til sosial støtte. SMART-programmet har vist seg å være effektivt for å redusere psykiske helsesymptomer som depresjon og angst samt fysiske symptomer som smerte og fremme positiv helseatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonsstudie sponset av Parkinsons Foundation designet for å måle gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første virkningen av SMART-PD-programmet på deltakere med en nylig (mindre enn fem år) diagnose av Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner. Dette programmet gir informasjon og verktøy for å hjelpe pasienter og deres omsorgspersoner med å takle den nye PD-diagnosen og håndtere stress og negative psykiske helsesymptomer (som angst og depresjon) forbundet med diagnosen.

SMART-PD er en manuell 8-ukers intervensjon som lærer kognitive atferdsteknikker og avspenningsferdigheter for å hjelpe deltakerne å lære å fremkalle avspenningsresponsen, endre kognitive vurderinger, forbedre sunn livsstilsatferd (dvs. søvn, ernæring, fysisk aktivitet) og få tilgang til sosial aktivitet. Brukerstøtte.

Deltakerne vil ta baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer for å fastslå effekten av programmet på utfall som livskvalitet, emosjonell helse, mestringsevner og sunn livsstilsatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i løpet av de siste tre årene eller omsorgsperson for noen med en nylig diagnose av Parkinsons sykdom
  • Evne til å delta i 8 ukentlige programøkter via Microsoft Teams eller personlig (som tilgjengelig)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i SMART-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Parkinsons pasienter og omsorgspersoner
Vil delta i 8-sesjoner SMART-PD-programmet som deltaker med Parkinsons sykdom eller som omsorgsperson for en deltaker med Parkinsons sykdom
Atferdsmessig: Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft for Parkinsons sykdom (SMART-PD)
SMART-PD er en manuell intervensjon som lærer kognitive atferdsteknikker og avspenningsferdigheter for å hjelpe deltakerne å lære å fremkalle avspenningsresponsen, endre kognitive vurderinger, forbedre sunn livsstilsatferd (dvs. søvn, ernæring, fysisk aktivitet) og få tilgang til sosial støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding og deltakelse
Tidsramme: Ett år
Antall deltakere som melder seg på og deltar fullt ut i programmet vil bli brukt til å måle muligheten for å bruke SMART-PD for pasienter med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner.
Ett år
SMART Group Feedback Form
Tidsramme: Åtte uker
Utformet for å vurdere tilgjengeligheten til SMART-PD-programmet, inneholder SMART Group Feedback-skjemaet seks Likert-skala spørsmål som, "På en 10-punkts skala, hvordan vil du vurdere følgende elementer: hjelpsomhet/effektivitet av SMART-gruppen" og fire åpne spørsmål som "Hva har vært den mest nyttige delen av gruppen for deg?"
Åtte uker
Endring fra baseline generell livskvalitet 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Short Form Health Survey (SF-36) er et livskvalitetsmål som vurderer åtte aspekter ved helse gjennom bruk av 36 flervalgs-, ja/nei- og Likert-skala-elementer. Et eksempelspørsmål er: "Hvordan vil du vurdere helsen din generelt nå sammenlignet med for ett år siden?" SF-36 består av åtte skalaer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse). Poeng konverteres til z-skårer med en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer det høyeste nivået av funksjonshemming og 100 det minste.
1 uke etter intervensjon
Endring fra Baseline Parkinsons sykdom Livskvalitet 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39) består av 39 Likert-skala spørsmål som spør hvor ofte i løpet av den siste måneden deltakeren opplevde noe på grunn av å ha Parkinsons sykdom. Et eksempelspørsmål er "Hadde problemer med å gjøre fritidsaktiviteter som du kunne tenke deg å gjøre?" med svaralternativer for alle spørsmål som "aldri", "av og til", "noen ganger", "Ofte", og "alltid eller kan ikke gjøre i det hele tatt". Den samlede poengsummen fra PDQ-39 kan brukes til en global vurdering, og poengsum kan også deles ned i følgende individuelle skalaer: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
1 uke etter intervensjon
Endring fra Baseline Healthy Lifestyle Behaviors 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Livsstilsprofilen II inneholder 52 elementer i Likert-skala som gjelder sunn livsstilsatferd innen områdene sunt kosthold, fysisk aktivitet, spiritualitet, stressmestring, helseansvar og mellommenneskelige relasjoner. Respondentene blir bedt om å angi hvor ofte de engasjerer seg i atferd med svaralternativene "Aldri", "Noen ganger", "Ofte" og "Rutinemessig". Et eksempelspørsmål er: "Ta deg tid til å slappe av hver dag." Poengsummen varierer fra 52-208 og faller inn i kategoriene dårlig (52-90), moderat (91-129), god (130-168), en utmerket (169-208).
1 uke etter intervensjon
Endring fra Baseline Caregiver Burden 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) er utviklet for å måle omsorgsbyrden og består av 12 Likert-skalaelementer som spør respondentene om de føler på en bestemt måte "Aldri", "Sjelden", "Noen ganger", "Ganske ofte" " eller "Nesten alltid". Et eksempelspørsmål er: "At på grunn av tiden du tilbringer med slektningen din, har du ikke nok tid til deg selv?" Poeng varierer fra 0-48 og er gruppert i kategoriene mild belastning (0-10), mild til moderat belastning (10-20) og høy belastning (>20).
1 uke etter intervensjon
Endring fra baseline kognitiv funksjon 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Eksempler på spørsmål inkluderer å tegne en klokke på ti over elleve og seriell subtraksjon som starter på 100. Poeng på MoCA-området danner 0-30 med en poengsum på 26 eller høyere generelt sett som normalt.
1 uke etter intervensjon
Endring fra Baseline Coping 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Ways of Coping er et element i 66 Likert-skala som vurderer atferd som brukes til å takle hverdagens stressende møter. Svaralternativer er "Ikke brukt", "Brukt noe", "Brukt ganske mye" og "Brukt mye". Respondentene blir bedt om å beskrive en stressende situasjon de har opplevd den siste uken, og svare på hvert punkt og spørre i hvilken grad de brukte den måten å mestre på i den situasjonen. Eksempler på gjenstander er "Sendt til jobb eller vikaraktivitet for å ta tankene mine fra ting" og "Funnet ny tro". Elementene omfatter åtte skalaer: konfronterende mestring, distansering, selvkontroll, søke sosial støtte, akseptere ansvar, unnslippe, planmessig problemløsning og positiv revurdering.
1 uke etter intervensjon
Endring fra baseline depresjonssymptomer 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes til å måle depressive symptomer. De ni elementene i Likert-skala har svaralternativer «Ikke i det hele tatt», «Flere dager», «Mer enn halvparten av dagene» og «Nesten hver dag» og inkluderer spørsmål som «Liten interesse eller glede av å gjøre ting " og "Dårlig appetitt eller overspising." Poeng varierer fra 0-27, hvor 0 indikerer ingen depresjon og fem bånd med poengsum som indikerer minimal (1-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig depresjon (20-27).
1 uke etter intervensjon
Endring fra baseline angstsymptomer 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Den generaliserte angstlidelsen (GAD-7) består av syv Likert-skalaelementer designet for å måle angst. Svaralternativer er «Ikke i det hele tatt», «Flere dager», «Mer enn halvparten av dagene» og «Nesten hver dag», og vareeksempler er «Problemer med å slappe av» og «Bli lett irritert eller irritert». Skårene varierer fra 0-21 med skårer på 8 eller høyere som indikerer en sannsynlig angstlidelse.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

Parkinson's Disease Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 663519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft for Parkinsons sykdom (SMART-PD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere