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Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza per il morbo di Parkinson (SMART-PD)

22 aprile 2026 aggiornato da: Adam Gonzalez, Stony Brook University

Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza per i pazienti con malattia di Parkinson e i loro caregiver (SMART-PD)

SMART-PD è un programma di 8 sessioni progettato per ridurre gli effetti fisiologici, emotivi, cognitivi e comportamentali dello stress nei partecipanti con malattia di Parkinson e nei loro caregiver insegnando tecniche cognitivo-comportamentali e abilità di rilassamento per aiutare i partecipanti a imparare a suscitare la risposta di rilassamento, alterare le valutazioni cognitive, migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano e accedere al supporto sociale. Il programma SMART si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della salute mentale come la depressione e l'ansia, nonché i sintomi fisici come il dolore e nel promuovere comportamenti positivi per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico sponsorizzato dalla Parkinson's Foundation progettato per misurare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto iniziale del programma SMART-PD sui partecipanti con una diagnosi recente (meno di cinque anni) della malattia di Parkinson e sui loro caregiver. Questo programma fornisce informazioni e strumenti per aiutare i pazienti e i loro caregiver ad affrontare la nuova diagnosi di PD e gestire lo stress e i sintomi di salute mentale negativi (come ansia e depressione) associati alla diagnosi.

SMART-PD è un intervento manualizzato di 8 settimane che insegna tecniche cognitivo-comportamentali e abilità di rilassamento per aiutare i partecipanti a imparare a suscitare la risposta di rilassamento, alterare le valutazioni cognitive, migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano (ad esempio, sonno, alimentazione, attività fisica) e accedere ai social supporto.

I partecipanti prenderanno questionari di base e di follow-up per accertare l'impatto del programma su risultati quali qualità della vita, salute emotiva, capacità di coping e comportamenti di stile di vita sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson negli ultimi tre anni o assistente di qualcuno con una diagnosi recente di malattia di Parkinson
  • Possibilità di partecipare a 8 sessioni settimanali del programma tramite Microsoft Teams o di persona (se disponibile)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione al programma SMART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti e caregivers di Parkinson
Parteciperà al programma SMART-PD di 8 sessioni come partecipante con malattia di Parkinson o come assistente di un partecipante con malattia di Parkinson
Comportamentale: Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza per la malattia di Parkinson (SMART-PD)
SMART-PD è un intervento manualizzato che insegna tecniche cognitivo-comportamentali e abilità di rilassamento per aiutare i partecipanti a imparare a suscitare la risposta di rilassamento, alterare le valutazioni cognitive, migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano (ad esempio, sonno, alimentazione, attività fisica) e accedere al supporto sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione e partecipazione
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di partecipanti che si iscriveranno e parteciperanno pienamente al programma sarà utilizzato per misurare la fattibilità dell'utilizzo di SMART-PD per i pazienti con malattia di Parkinson e per i loro caregiver.
Un anno
Modulo di feedback del gruppo SMART
Lasso di tempo: Otto settimane
Progettato per valutare l'accessibilità del programma SMART-PD, il modulo di feedback del gruppo SMART contiene sei domande su scala Likert come "Su una scala di 10 punti, come valuteresti i seguenti elementi: disponibilità/efficacia del gruppo SMART" e quattro domande a risposta aperta come "Qual è stata la parte più utile del gruppo per te?"
Otto settimane
Cambiamento dalla qualità generale della vita al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Lo Short Form Health Survey (SF-36) è una misura della qualità della vita che valuta otto aspetti della salute attraverso l'uso di 36 domande a scelta multipla, sì/no e scala Likert. Una domanda di esempio è: "Rispetto a un anno fa, come valuteresti la tua salute in generale ora?" L'SF-36 è composto da otto scale (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale). I punteggi sono convertiti in z-score con una scala da 0 a 100 dove 0 indica il massimo livello di disabilità e 100 il minimo.
1 settimana dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita della malattia di Parkinson a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson (PDQ-39) è composto da 39 domande su scala Likert che chiedono quanto spesso nell'ultimo mese il partecipante ha sperimentato qualcosa a causa della malattia di Parkinson. Una domanda di esempio è: "Hai avuto difficoltà a svolgere attività ricreative che vorresti fare?" con opzioni di risposta per tutte le domande "mai", "occasionalmente", "a volte", "spesso" e "sempre o non posso farlo affatto". Il punteggio complessivo del PDQ-39 può essere utilizzato per una valutazione globale e i punteggi possono anche essere suddivisi nelle seguenti scale individuali: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazioni e disagio corporeo.
1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento dai comportamenti di uno stile di vita sano di base a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il Lifestyle Profile II contiene 52 item su scala Likert relativi a comportamenti di stile di vita sani nelle aree di alimentazione sana, attività fisica, spiritualità, gestione dello stress, responsabilità per la salute e relazioni interpersonali. Agli intervistati viene chiesto di indicare la frequenza con cui assumono comportamenti con le opzioni di risposta "Mai", "Qualche volta", "Spesso" e "Spesso". Una domanda di esempio è: "Prenditi del tempo per rilassarti ogni giorno". I punteggi vanno da 52 a 208 e rientrano nelle categorie scarso (52-90), moderato (91-129), buono (130-168), eccellente (169-208).
1 settimana dopo l'intervento
Variazione dall'onere del caregiver al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) è progettato per misurare il carico del caregiver e consiste in 12 item su scala Likert che chiedono agli intervistati se si sentono in un certo modo "Mai", "Raramente", "A volte", "Abbastanza spesso" " o "Quasi sempre". Una domanda di esempio è: "Che a causa del tempo che trascorri con il tuo parente non hai abbastanza tempo per te stesso?" I punteggi vanno da 0 a 48 e sono raggruppati nelle categorie di carico lieve (0-10), carico da lieve a moderato (10-20) e carico elevato (>20).
1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento dal funzionamento cognitivo di base a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Esempi di domande includono il disegno di un orologio alle undici e dieci e la sottrazione seriale a partire da 100. I punteggi nell'intervallo MoCA vanno da 0 a 30 con un punteggio di 26 o superiore generalmente considerato normale.
1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al coping basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Ways of Coping è uno strumento di 66 item su scala Likert che valuta i comportamenti utilizzati per far fronte agli incontri quotidiani stressanti. Le opzioni di risposta sono "Non utilizzato", "Usato un po'", "Usato abbastanza" e "Usato molto". Agli intervistati viene chiesto di descrivere una situazione stressante che hanno vissuto nell'ultima settimana e di rispondere a ogni item chiedendo fino a che punto hanno usato quel modo di affrontare quella situazione. Esempi di elementi sono: "Mi sono rivolto al lavoro o ad attività sostitutive per distogliere la mente dalle cose" e "Ho trovato una nuova fede". Gli item comprendono otto scale: affrontare il confronto, prendere le distanze, autocontrollarsi, cercare supporto sociale, accettare la responsabilità, evitare la fuga, risolvere i problemi in modo pianificato e rivalutare positivamente.
1 settimana dopo l'intervento
Variazione dai sintomi della depressione al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato per misurare i sintomi depressivi. I nove elementi su scala Likert hanno opzioni di risposta di "Per niente", "Diversi giorni", "Più della metà dei giorni" e "Quasi tutti i giorni" e includono domande come "Scarso interesse o piacere nel fare le cose " e "Scarso appetito o eccesso di cibo". I punteggi vanno da 0 a 27 con 0 che indica assenza di depressione e cinque bande di intervalli di punteggio che indicano depressione minima (1-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27).
1 settimana dopo l'intervento
Variazione dai sintomi di ansia al basale a 1 settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è costituito da sette elementi della scala Likert progettati per misurare l'ansia. Le opzioni di risposta sono "Per niente", "Diversi giorni", "Più della metà dei giorni" e "Quasi tutti i giorni" e gli esempi di elementi sono "Difficoltà a rilassarsi" e "Diventare facilmente infastidito o irritato". I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi di 8 o superiori che indicano un probabile disturbo d'ansia.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Parkinson's Disease Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 663519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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