Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program školení zvládání stresu a odolnosti pro Parkinsonovu chorobu (SMART-PD)

20. září 2021 aktualizováno: Adam Gonzalez, Stony Brook University

Program školení zvládání stresu a odolnosti pro pacienty s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatele (SMART-PD)

SMART-PD je program s 8 sezeními určený ke snížení fyziologických, emocionálních, kognitivních a behaviorálních účinků stresu u účastníků s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatelů výukou kognitivně-behaviorálních technik a relaxačních dovedností, které účastníkům pomohou naučit se vyvolat relaxační odezvu, změnit kognitivní hodnocení, zlepšit chování zdravého životního stylu a získat přístup k sociální podpoře. Program SMART se ukázal jako účinný při snižování symptomů duševního zdraví, jako je deprese a úzkost, stejně jako fyzických symptomů, jako je bolest, a při podpoře pozitivního zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii sponzorovanou Parkinsonovou nadací navrženou k měření proveditelnosti, přijatelnosti a počátečního dopadu programu SMART-PD na účastníky s nedávnou (méně než pět let) diagnózou Parkinsonovy choroby a jejich pečovatele. Tento program poskytuje informace a nástroje, které pacientům a jejich pečovatelům pomohou vyrovnat se s novou diagnózou PD a zvládnout stres a negativní symptomy duševního zdraví (jako je úzkost a deprese) spojené s diagnózou.

SMART-PD je manuální 8týdenní intervence, která učí kognitivně-behaviorální techniky a relaxační dovednosti, aby pomohla účastníkům naučit se vyvolat relaxační reakci, změnit kognitivní hodnocení, zlepšit chování zdravého životního stylu (tj. spánek, výživa, fyzická aktivita) a přístup k sociálním sítím. Podpěra, podpora.

Účastníci vyplní základní a následné dotazníky, aby se ujistili o dopadu programu na výsledky, jako je kvalita života, emocionální zdraví, zvládání problémů a chování zdravého životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby během posledních tří let nebo pečovatel někoho s nedávnou diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Možnost zúčastnit se 8 týdenních programových relací prostřednictvím Microsoft Teams nebo osobně (podle dostupnosti)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v programu SMART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s Parkinsonovou nemocí a pečovatelé
Zúčastní se 8 sezení SMART-PD programu jako účastník s Parkinsonovou nemocí nebo jako pečovatel o účastníka s Parkinsonovou nemocí
Behaviorální: Program školení zvládání stresu a odolnosti pro Parkinsonovu chorobu (SMART-PD)
SMART-PD je manuální intervence, která učí kognitivně-behaviorální techniky a relaxační dovednosti, aby pomohla účastníkům naučit se vyvolat relaxační reakci, změnit kognitivní hodnocení, zlepšit chování zdravého životního stylu (tj. spánek, výživa, fyzická aktivita) a získat přístup k sociální podpoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace a účast
Časové okno: Jeden rok
Počet účastníků, kteří se zaregistrují a plně se účastní programu, bude použit k měření proveditelnosti použití SMART-PD pro pacienty s Parkinsonovou chorobou a jejich pečovatele.
Jeden rok
Formulář zpětné vazby SMART Group
Časové okno: Osm týdnů
Formulář zpětné vazby SMART Group, navržený pro posouzení dostupnosti programu SMART-PD, obsahuje šest otázek Likertovy škály, jako například: „Jak byste na 10bodové škále ohodnotili následující položky: užitečnost/efektivnost skupiny SMART“ a čtyři otevřené otázky, jako například: "Co pro vás byla ve skupině nejužitečnější?"
Osm týdnů
Změna od výchozí obecné kvality života 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Short Form Health Survey (SF-36) je měřítkem kvality života, které hodnotí osm aspektů zdraví pomocí 36 položek s více možnostmi výběru, ano/ne a Likertovy škály. Příkladem je otázka: "Jak byste v porovnání se stavem před rokem obecně ohodnotili své zdraví nyní?" SF-36 se skládá z osmi škál (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociálních rolí a duševní zdraví). Skóre se převádí na z-skóre se stupnicí 0-100, přičemž 0 označuje nejvyšší úroveň postižení a 100 nejnižší.
1 týden po intervenci
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě Parkinsonovy nemoci 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci (PDQ-39) se skládá z 39 otázek Likertovy škály, které se ptají, jak často za poslední měsíc účastník zažil něco kvůli Parkinsonově nemoci. Příkladem je otázka: "Měli jste potíže s volnočasovými aktivitami, které byste rádi dělali?" s možnostmi odpovědí na všechny otázky „nikdy“, „občas“, „někdy“, „často“ a „vždy nebo vůbec“. Celkové skóre z PDQ-39 lze použít pro globální hodnocení a skóre lze také rozdělit do následujících jednotlivých škál: mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
1 týden po intervenci
Změna od výchozího chování zdravého životního stylu 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Lifestyle Profile II obsahuje 52 položek Likertovy škály, které se týkají zdravého životního stylu v oblastech zdravé výživy, fyzické aktivity, spirituality, zvládání stresu, zdravotní odpovědnosti a mezilidských vztahů. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou se zapojují do chování, s možnostmi odpovědi „Nikdy“, „Někdy“, „Často“ a „Rutinně“. Příkladem je otázka: "Udělejte si každý den čas na relaxaci." Skóre se pohybuje v rozmezí 52–208 a spadá do kategorií špatné (52–90), střední (91–129), dobré (130–168), vynikající (169–208).
1 týden po intervenci
Změna od základní zátěže pečovatele 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Krátký formulář rozhovoru o zátěži Zarit (ZBI-12) je určen k měření zátěže pečovatele a skládá se z 12 položek Likertovy škály, které se respondentů ptají, zda se cítí určitým způsobem „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Poměrně často“. “ nebo „Téměř vždy“. Příkladem je otázka: "Že kvůli času, který trávíte se svým příbuzným, nemáte dost času pro sebe?" Skóre se pohybuje v rozmezí 0–48 a je seskupeno do kategorií mírná zátěž (0–10), mírná až střední zátěž (10–20) a vysoká zátěž (>20).
1 týden po intervenci
Změna od výchozího kognitivního fungování 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Příklady otázek zahrnují kreslení hodin v deset po jedenácté a sériové odčítání od 100. Skóre v rozsahu MoCA tvoří 0-30 se skóre 26 nebo vyšším obecně považovaným za normální.
1 týden po intervenci
Změna od základního zvládání 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Ways of Coping je položkový nástroj na 66 Likertově stupnici, který hodnotí chování používané ke zvládání každodenních stresujících situací. Možnosti odpovědi jsou „Nepoužito“, „Poněkud použito“, „Docela použito“ a „Velmi použito“. Respondenti jsou požádáni, aby popsali stresovou situaci, kterou zažili v minulém týdnu, a na každou otázku odpověděli otázkou, do jaké míry v dané situaci použili tento způsob zvládání. Příklady položek jsou: „Začněte pracovat nebo nahrazovat činnost, abych odpoutal pozornost od věcí“ a „Našel jsem novou víru“. Položky zahrnují osm škál: konfrontační zvládání, distancování, sebekontrola, hledání sociální podpory, přijetí odpovědnosti, vyhýbání se útěku, plánovité řešení problémů a pozitivní přehodnocení.
1 týden po intervenci
Změna od výchozích příznaků deprese 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
K měření příznaků deprese se používá dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9). Devět položek Likertovy stupnice má možnosti odezvy „Vůbec ne“, „Několik dní“, „Více než polovina dní“ a „Téměř každý den“ a zahrnují otázky jako „Málo zájmu nebo potěšení z dělání věcí. “ a „Špatná chuť k jídlu nebo přejídání.“ Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 znamená žádnou depresi a pět pásem skóre označuje minimální (1-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) a těžkou depresi (20-27).
1 týden po intervenci
Změna od výchozích symptomů úzkosti 1 týden po intervenci
Časové okno: 1 týden po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) se skládá ze sedmi položek Likertovy škály určených k měření úzkosti. Možnosti odpovědi jsou „Vůbec ne“, „Několik dní“, „Více než polovina dní“ a „Téměř každý den“ a příklady položek jsou „Potíže s relaxací“ a „Snadno se rozčílíte nebo podráždí“. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 8 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou úzkostnou poruchu.
1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Parkinson's Disease Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Gonzalez, PhD, Stony Brook Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 663519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Program školení zvládání stresu a odolnosti pro Parkinsonovu chorobu (SMART-PD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit