パーキンソン病のストレス管理と回復力トレーニング プログラム (SMART-PD)
2021年9月20日 更新者：Adam Gonzalez、Stony Brook University
パーキンソン病患者とその介護者のためのストレス管理および回復力トレーニング プログラム (SMART-PD)
SMART-PD は、参加者がリラクゼーション反応を引き出す方法を学ぶのに役立つ認知行動テクニックとリラクゼーション スキルを教えることにより、パーキンソン病の参加者とその介護者におけるストレスの生理的、感情的、認知的、行動的影響を軽減するように設計された 8 セッションのプログラムです。認知的評価を変更し、健康的なライフスタイル行動を改善し、社会的サポートにアクセスします。
SMART プログラムは、うつ病や不安などの精神的健康症状や痛みなどの身体的症状を軽減し、前向きな健康行動を促進するのに効果的であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病財団が後援する介入研究で、最近（5 年以内）にパーキンソン病と診断された参加者とその介護者に対する SMART-PD プログラムの実現可能性、受容性、および初期の影響を測定することを目的としています。 このプログラムは、患者とその介護者が新しい PD 診断に対処し、診断に伴うストレスや否定的なメンタルヘルス症状 (不安やうつ病など) を管理するのに役立つ情報とツールを提供します。
SMART-PD は、参加者がリラクゼーション反応を引き出し、認知的評価を変更し、健康的なライフスタイル行動 (睡眠、栄養、身体活動など) を改善し、社会的環境にアクセスすることを学ぶのに役立つ認知行動テクニックとリラクゼーション スキルを教える、マニュアル化された 8 週間の介入です。サポート。
参加者は、ベースラインおよびフォローアップのアンケートに回答し、生活の質、心の健康、対処スキル、健康的なライフスタイル行動などの結果に対するプログラムの影響を確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Skinner, PhD
- 電話番号：631-444-7513
- メール：sandra.skinner@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucero Molina
- 電話番号：631-632-3797
- メール：lucero.molina@stonybrookmedicine.edu
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去3年以内にパーキンソン病と診断された人、または最近パーキンソン病と診断された人の介護者
- Microsoft Teams または直接 (可能な場合) 経由で、毎週 8 つのプログラム セッションに参加できます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前に SMART プログラムに参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パーキンソン病患者と介護者
パーキンソン病の参加者として、またはパーキンソン病の参加者の介護者として、8セッションのSMART-PDプログラムに参加します。
|
SMART-PD は、参加者がリラクゼーション反応を引き出し、認知的評価を変更し、健康的なライフスタイル行動 (睡眠、栄養、身体活動など) を改善し、社会的サポートにアクセスする方法を学ぶのに役立つ認知行動テクニックとリラクゼーション スキルを教えるマニュアル化された介入です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録と参加
時間枠：1年
|
プログラムに登録し、完全に参加する参加者の数は、パーキンソン病患者とその介護者に対する SMART-PD の使用の実現可能性を評価するために使用されます。
|
1年
|
|
SMARTグループフィードバックフォーム
時間枠：8週間
|
SMART-PD プログラムのアクセシビリティを評価するために設計された SMART グループのフィードバック フォームには、「10 点満点で次の項目をどのように評価しますか: SMART グループの有用性/有効性」などの 6 つのリッカート尺度の質問が含まれています。 「グループの中で最も役に立ったことは何ですか?」などの 4 つの自由形式の質問。
|
8週間
|
|
介入後 1 週間のベースラインの一般的な生活の質からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
簡易健康調査 (SF-36) は、36 の多肢選択、はい/いいえ、およびリッカート尺度の項目を使用して、健康の 8 つの側面を評価する生活の質の尺度です。
質問の例は、「1 年前と比較して、今のあなたの健康状態を全体的にどのように評価しますか?」です。
SF-36は、8つの尺度（活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康）で構成されています。
スコアは、0 ～ 100 のスケールの Z スコアに変換されます。0 は障害の最大レベルを示し、100 は最小レベルを示します。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間でのパーキンソン病のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：介入から1週間後
|
パーキンソン病の生活の質に関する質問票 (PDQ-39) は、参加者が過去 1 か月間でパーキンソン病が原因で何かを経験した頻度を尋ねる 39 のリッカートスケールの質問で構成されています。
質問の例は、「やりたいレジャー活動をするのが難しかったですか?」です。すべての質問に対する回答オプションは、「まったくしない」、「時々」、「時々」、「頻繁に」、「常に行うか、まったくできない」です。
PDQ-39 の総合スコアは全体的な評価に使用でき、スコアは移動性、日常生活活動、精神的幸福、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、および体の不快感。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間でのベースラインの健康的なライフスタイル行動からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
ライフスタイル プロファイル II には、健康的な食事、身体活動、精神性、ストレス管理、健康への責任、および対人関係の分野における健康的なライフスタイル行動に関する 52 のリッカート スケール項目が含まれています。
回答者は、「まったくない」、「時々」、「頻繁に」、「定期的に」の回答オプションを使用して、その行動に参加する頻度を示すように求められます。
質問の例は、「毎日リラックスする時間を取ってください」です。
スコアの範囲は 52 ～ 208 で、不良 (52 ～ 90)、中程度 (91 ～ 129)、良好 (130 ～ 168)、良好 (169 ～ 208) のカテゴリーに分類されます。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間のベースライン介護者の負担からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
Zarit Burden Interview Short Form (ZBI-12) は、介護者の負担を測定するように設計されており、回答者に特定の感情を「まったく感じない」、「めったに感じない」、「時々感じる」、「かなり頻繁に感じる」かを尋ねる 12 のリッカート尺度の項目で構成されています。 」または「ほぼ常に」。
質問の例は、「親戚と過ごす時間が多くて、自分の時間が十分に取れていないということですか?」です。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、軽度の負担 (0 ～ 10)、軽度から中程度の負担 (10 ～ 20)、および高負担 (>20) のカテゴリに分類されます。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間のベースライン認知機能からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害を迅速にスクリーニングする手段です。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
問題の例には、11 時 10 分の時計を描く、100 から始まる連続減算などがあります。
MoCA 範囲のスコアは 0 ～ 30 で、一般に 26 以上のスコアが正常とみなされます。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間でのベースライン対処からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
Ways of Coping は、毎日のストレスの多い遭遇に対処するために使用される行動を評価する 66 リッカートスケール項目の手段です。
回答オプションは「未使用」、「ある程度使用」、「かなり使用」、「かなり使用」です。
回答者は、過去 1 週間に経験したストレスの多い状況について説明し、その状況でその対処法をどの程度使用したかを各項目に回答するよう求められます。
項目の例としては、「気を紛らわすために仕事や代替活動に目を向けた」や「新しい信仰を見つけた」などがあります。
この項目は、対決的対処、距離を置く、自制心、社会的サポートを求める、責任の受容、逃避回避、計画的な問題解決、前向きな再評価の 8 つの尺度で構成されています。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間でのベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
患者健康質問票 (PHQ-9) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
リッカート尺度の 9 つの項目には、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」という回答選択肢があり、「物事をすることにほとんど興味や喜びが感じられない」などの質問が含まれています。 」と「食欲不振または過食」。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、0 はうつ病がないことを示し、5 つのスコア範囲は軽度 (1 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中程度に重度 (15 ～ 19)、重度のうつ病を示します。 (20-27)。
|
介入から1週間後
|
|
介入後 1 週間のベースラインの不安症状からの変化
時間枠：介入から1週間後
|
全般性不安障害 (GAD-7) は、不安を測定するために設計された 7 つのリッカートスケール項目で構成されます。
回答選択肢は「まったく感じない」「数日」「半日以上」「ほぼ毎日」、項目例は「リラックスできない」「イライラしたりイライラしやすくなった」です。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 8 以上の場合は不安障害の可能性を示します。
|
介入から1週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adam Gonzalez, PhD、Stony Brook Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ