Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кверцетин в коронарном шунтировании (Q-CABG)

13 апреля 2026 г. обновлено: Montreal Heart Institute

Исследование случайного контроля Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

Целью этого исследования является проверка противовоспалительного и омолаживающего действия кверцетина во время операции аортокоронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальном риске все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом (участники и исследователи) в соотношении 1:1 для получения кверцетина (500 мг два раза в день) или плацебо (два раза в день). ) начиная за 2 дня до операции аортокоронарного шунтирования и в течение всего срока их госпитализации, но до 10 дней (т.е. до 7 дней после операции). Кровь (5 мл) собирают в первое утро после набора (t-1), через 24 часа после операции (t1), на 4-й день после операции (t2) и в день выписки из больницы для анализа крови. Во время операции, если имеется удаленный сегмент молочной артерии, он будет взят для лабораторных исследований. Состояние здоровья будет оцениваться во время контрольного визита через 8-12 недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • уметь говорить по-французски или по-английски;
  • иметь возможность давать свободное и просветительское согласие;
  • быть госпитализированным и ожидающим кардиохирургической операции реваскуляризации;
  • наличие инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних 30 дней или нахождение в состоянии стабильной стенокардии перед операцией.

Критерий исключения:

  • находиться в стабильном состоянии без ИМ в течение последних 30 дней;
  • иметь кардиохирургию, сопутствующую кардиохирургии реваскуляризации;
  • иметь инфекцию в течение последних 30 дней;
  • почечная недостаточность (СКФ менее 30);
  • иметь заболевание печени (значения АСТ, АЛТ или билирубина ˃ 2Х от нормы);
  • иметь известный цирроз печени;
  • наличие в анамнезе рака молочной железы или других эстрогензависимых опухолей;
  • непереносимость флавоноидов, ниацина или аскорбиновой кислоты;
  • принимать хинолон;
  • потребность в хинолонах в послеоперационном периоде;
  • неспособность дать свободное и просвещенное согласие;
  • неспособность говорить по-французски или по-английски;
  • принимайте кверцетин в качестве добавки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кверцетин
Пациенты, получающие 500 мг кверцетина два раза в день
Лекарство: Кверцетин
500 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение хирургического воспаления, ассоциированное с кверцетином
Временное ограничение: До операции, через 1 день и через 4 дня после операции
Уровни hs-CRP (мг/л) в циркулирующей крови, а также панель циркулирующих воспалительных маркеров будут измерены в подгруппе пациентов на 5-й день после операции
До операции, через 1 день и через 4 дня после операции
Изменение уровня хирургического маркера старения, ассоциированное с кверцетином
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день и 4 дня после операции
Уровни ANGPTL2 в циркулирующей крови (нг/л) будут измерены вместе с дополнительными циркулирующими маркерами воспаления у подгруппы пациентов на 4-й день после операции
Исходный уровень, 1 день и 4 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ацетилхолина (нМ), требуемая для достижения EC50 при эндотелий-зависимой релаксации
Временное ограничение: Во время операции

Отрезок грудной артерии, подлежащий удалению, будет собран в конце кардиохирургической операции, если он доступен.

Одна часть отрезка будет использована для изучения эндотелий-зависимой релаксации ex vivo. Сегменты будут закреплены на проволочном миографе. После периода уравновешивания их предварительно сократят с помощью U46619 (0,1 мкМ): когда предварительное сокращение стабилизируется, будет построена кумулятивная дозозависимая кривая для ацетилхолина, чтобы вызвать эндотелий-зависимую релаксацию. Релаксация будет определяться по сосудистой чувствительности к ацетилхолину (нМ).

ВАЖНО: по завершении исследования анализ показал, что во время операции хирург предоставил только 34 артериальных сегмента от пациентов в группе кверцетина и 44 сегмента от пациентов в группе плацебо. Следовательно, только эти 78 артериальных сегментов были проанализированы для этого показателя эффективности в популяции ITT (n=97).
Во время операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за пациентом
Временное ограничение: Три месяца после операции
Любое событие, произошедшее в течение трех месяцев после операции
Три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2761

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться