Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwercetyna w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego (Q-CABG)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

Celem tego badania jest zbadanie przeciwzapalnego i przeciwstarzeniowego działania kwercetyny podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacze) w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kwercetynę (500 mg dwa razy dziennie) lub placebo (dwa razy dziennie). ) począwszy od 2 dni przed zabiegiem wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i na czas ich hospitalizacji do 10 dni (tj. do 7 dni po zabiegu). Krew (5 ml) zostanie pobrana pierwszego ranka po rekrutacji (t-1), 24h po zabiegu (t1), 4 dnia po zabiegu (t2) i dniu wypisu ze szpitala do badań krwi. W trakcie operacji, jeśli dostępny jest odrzucony odcinek tętnicy sutkowej, zostanie on pobrany do badań laboratoryjnych. Stan zdrowia zostanie oceniony podczas wizyty kontrolnej od 8 do 12 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umieć mówić po francusku lub angielsku;
  • aby móc wyrazić dobrowolną i pouczającą zgodę;
  • być hospitalizowanym i czekać na operację kardiochirurgiczną rewaskularyzacji;
  • przebyć zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 30 dni lub być w stanie stabilnej dławicy piersiowej przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • być w stabilnym stanie bez MI w ciągu ostatnich 30 dni;
  • mieć operację kardiochirurgiczną towarzyszącą kardiochirurgii polegającej na rewaskularyzacji;
  • mieć infekcję w ciągu ostatnich 30 dni;
  • mieć niewydolność nerek (GFR poniżej 30);
  • u pacjenta występuje choroba wątroby (AspAT, ALT lub bilirubina ˃ 2x normalne wartości);
  • mieć znaną marskość wątroby;
  • mieć historię raka piersi lub innych nowotworów estrogenozależnych;
  • nietolerancja flawonoidów, niacyny lub kwasu askorbinowego;
  • weź chinolon;
  • potrzeba chinolonu w okresie pooperacyjnym;
  • niemożność wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody;
  • nie móc mówić po francusku lub angielsku;
  • weź kwercetynę jako suplement.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwercetyna
Pacjenci otrzymujący 500 mg kwercetyny dwa razy dziennie
Lek: Kwercetyna
500 mg dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związana z kwercetyną w stanach zapalnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 dzień i 4 dni po operacji
Poziom hs-CRP (mg/L) we krwi obwodowej zostanie zmierzony, a także panel krążących markerów zapalnych w podgrupie pacjentów w 5. dniu po operacji
Linia podstawowa, 1 dzień i 4 dni po operacji
Związana z kwercetyną zmiana wskaźnika starzenia związanego z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 dzień i 4 dni po operacji
Poziom ANGPTL2 (ng/L) we krwi krążącej zostanie zmierzony wraz z dodatkowymi markerami stanu zapalnego w podgrupie pacjentów w 4. dniu po operacji
Punkt wyjściowy, 1 dzień i 4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie acetylocholiny (nM) wymagane dla EC50 w relaksacji zależnej od śródbłonka
Ramy czasowe: Podczas operacji

Odrzucony odcinek tętnicy piersiowej zostanie pobrany pod koniec operacji kardiochirurgicznej, jeśli będzie dostępny.

Jedna część odcinka zostanie wykorzystana do badania relaksacji zależnej od śródbłonka ex vivo. Odcinki zostaną zamontowane na miografie drutowym. Po okresie równowagi zostanie on wstępnie skurczony za pomocą U46619 (0,1 µM): gdy wstępny skurcz będzie stabilny, zostanie zbudowana kumulacyjna krzywa dawka-odpowiedź na acetylocholinę, aby wywołać relaksację zależną od śródbłonka. Relaksacja zostanie określona na podstawie wrażliwości naczyniowej na acetylocholinę (nM).

WAŻNE: po zakończeniu badania analiza wykazała, że podczas operacji chirurg udostępnił tylko 34 odcinki tętnic od pacjentów w grupie kwercytyny i 44 odcinki od pacjentów w grupie placebo. Dlatego tylko te 78 odcinków tętnic przeanalizowano pod kątem tej miary wyniku populacji ITT (n=97).
Podczas operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja pacjenta
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Wszystkie zdarzenia, które miały miejsce w ciągu trzech miesięcy po operacji
Trzy miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj