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冠動脈バイパス手術におけるケルセチン (Q-CABG)

2026年4月13日 更新者：Montreal Heart Institute

Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術中のケルセチンの抗炎症効果と抗老化効果をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、ケルセチン（1日2回500mg）またはプラセボ（1日2回）を受け取るために1：1の比率で二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます) 冠動脈バイパス移植手術の 2 日前から入院期間中、最大 10 日間 (すなわち、手術後最大 7 日間)。 採血後の最初の朝 (t-1)、手術後 24 時間 (t1)、手術後 4 日目 (t2)、および血液分析のための退院日に血液 (5 ml) を採取します。 手術中に、乳動脈の廃棄されたセグメントが利用可能な場合は、実験室での作業のために収集されます。 健康状態は、手術後 8 ～ 12 週間の経過観察中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語または英語を話せること。
  • 自由で啓発的な同意を与えることができること。
  • 入院し、血行再建術の心臓手術を待っている。
  • 過去 30 日以内に心筋梗塞 (MI) を患っていた、または手術前に安定狭心症の状態にあった。

除外基準:

  • 過去 30 日間に心筋梗塞のない安定した状態にあること。
  • -血行再建術の心臓手術に付随する心臓手術を受ける;
  • 過去30日間に感染した;
  • 腎不全（GFRが30未満）;
  • 肝疾患がある（AST、ALT、またはビリルビン ˃ 正常値の 2 倍）。
  • 既知の肝硬変があること;
  • 乳癌またはエストロゲン依存性の他の腫瘍の過去の病歴がある;
  • フラボノイド、ナイアシンまたはアスコルビン酸に不耐性であること;
  • キノロンを取る;
  • 術後のキノロンの必要性;
  • 自由で啓発的な同意を与えることができない;
  • 英語のフランス語を話すことができない;
  • ケルセチンをサプリで摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケルセチン
ケルセチン500mgを1日2回服用している患者
薬：ケルセチン
500mgを1日2回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回投与されている患者
薬：プラセボ
1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルセチン関連の手術関連炎症の変化
時間枠：術前、術後1日目および術後4日目
手術後5日目の患者の一部において、hs-CRP（mg/L）の循環血中レベルならびに循環炎症マーカーのパネルが測定されます
術前、術後1日目および術後4日目
ケルセチン関連の手術関連老化マーカーの変化
時間枠：術後ベースライン、1日目および4日目
術後4日目の患者サブグループにおいて、追加の炎症循環マーカーに加えて、ANGPTL2の循環血液レベル（ng/L）を測定します
術後ベースライン、1日目および4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性弛緩におけるEC50に必要なアセチルコリン濃度（nM）
時間枠：手術中

心臓手術の終了時に、利用可能な場合、廃棄された内胸動脈の分節が収集されます。

分節の一部は、生体外で内皮依存性弛緩を研究するために使用されます。分節はワイヤーマイオグラフに取り付けられます。平衡化期間の後、U46619（0.1 µM）で前収縮させます：前収縮が安定したら、アセチルコリンに対する累積用量反応曲線を作成し、内皮依存性弛緩を誘発します。弛緩は、アセチルコリン（nM）に対する血管感度によって決定されます。

重要：研究完了時、分析により、手術中にケルセチングループの患者から34動脈分節、プラセボ群の患者から44動脈分節のみが外科医によって提供されたことが明らかになりました。したがって、ITT集団（n=97）のこのアウトカム指標については、これら78動脈分節のみが分析されました。
手術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者フォローアップ
時間枠：術後3か月
手術後3ヶ月間に発生したあらゆる事象
術後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Montreal Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michel Carrier, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-2761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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