このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈バイパス手術におけるケルセチン (Q-CABG)

2024年3月12日 更新者：Montreal Heart Institute

Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術中のケルセチンの抗炎症効果と抗老化効果をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、ケルセチン（1日2回500mg）またはプラセボ（1日2回）を受け取るために1：1の比率で二重盲検法（参加者と研究者）で無作為化されます) 冠動脈バイパス移植手術の 2 日前から入院期間中、最大 10 日間 (すなわち、手術後最大 7 日間)。 採血後の最初の朝 (t-1)、手術後 24 時間 (t1)、手術後 4 日目 (t2)、および血液分析のための退院日に血液 (5 ml) を採取します。 手術中に、乳動脈の廃棄されたセグメントが利用可能な場合は、実験室での作業のために収集されます。 健康状態は、手術後 8 ～ 12 週間の経過観察中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語または英語を話せること。
  • 自由で啓発的な同意を与えることができること。
  • 入院し、血行再建術の心臓手術を待っている。
  • 過去 30 日以内に心筋梗塞 (MI) を患っていた、または手術前に安定狭心症の状態にあった。

除外基準:

  • 過去 30 日間に心筋梗塞のない安定した状態にあること。
  • -血行再建術の心臓手術に付随する心臓手術を受ける;
  • 過去30日間に感染した;
  • 腎不全（GFRが30未満）;
  • 肝疾患がある（AST、ALT、またはビリルビン ˃ 正常値の 2 倍）。
  • 既知の肝硬変があること;
  • 乳癌またはエストロゲン依存性の他の腫瘍の過去の病歴がある;
  • フラボノイド、ナイアシンまたはアスコルビン酸に不耐性であること;
  • キノロンを取る;
  • 術後のキノロンの必要性;
  • 自由で啓発的な同意を与えることができない;
  • 英語のフランス語を話すことができない;
  • ケルセチンをサプリで摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケルセチン
ケルセチン500mgを1日2回服用している患者
薬：ケルセチン
500mgを1日2回
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回投与されている患者
薬：プラセボ
1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術関連炎症におけるケルセチン関連の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目と 4 日目
Hs-CRPの循環血中濃度（mg/L）を測定します。
ベースライン、手術後 1 日目と 4 日目
老化の手術関連マーカーにおけるケルセチン関連の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目と 4 日目
ANGPTL2 の循環血中濃度 (ng/L) が測定されます。
ベースライン、手術後 1 日目と 4 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮依存性弛緩におけるケルセチン依存性変化
時間枠：手術中

利用可能な場合、胸動脈の廃棄されたセグメントは、心臓手術の最後に収集されます。

セグメントの一部は、エクスビボで内皮依存性弛緩を研究するために使用されます。 セグメントはワイヤー ミオグラフに取り付けられます。 平衡期間の後、U46619 (0.1 μM) で事前に収縮されます: 事前収縮が安定している場合、アセチルコリンに対する累積用量反応曲線が構築され、内皮依存性弛緩が誘導されます。 リラクゼーションは、2 つのパラメーター、アセチルコリン (μ M) に対する血管の感受性とアセチルコリン (リラクゼーションの %) によって誘発される最大のリラクゼーションによって決定されます。
手術中
老化した内皮細胞負荷におけるケルセチン依存性の変化
時間枠：手術中

利用可能な場合、胸動脈の廃棄されたセグメントは、心臓手術の最後に収集されます。

セグメントの一部は、単一核の mRNA シーケンシングのために動脈壁細胞核を分離するために使用されます。 老化は、p21 mRNA、p16 mRNA、およびANGPTL2 mRNAの発現レベルによって評価されます。
手術中
老化した動脈壁細胞負荷におけるケルセチン依存性の変化
時間枠：手術中

利用可能な場合、胸動脈の廃棄されたセグメントは、心臓手術の最後に収集されます。

セグメントの一部は、大量の mRNA シーケンシングのために -80℃ で保存されます。 動脈壁の老化は、p21 mRNA、p16 mRNA、およびANGPTL2 mRNAの発現レベルによって評価されます。
手術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ訪問時の健康状態。
時間枠：術後8～12週間
フォローアップの訪問中に、定期的な患者の質問が行われ、健康状態の顕著な変化について医療ファイルがレビューされます。
術後8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Michel Carrier, MD、Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月4日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-2761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する