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Quercetin in der Koronararterien-Bypass-Operation (Q-CABG)

13. April 2026 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Étude randomisée control Par Placebo of Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la Quercetine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

Der Zweck dieser Studie ist es, die entzündungshemmenden und Anti-Seneszenz-Wirkungen von Quercetin während einer Koronararterien-Bypass-Operation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, doppelblind (Teilnehmer und Prüfärzte) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Quercetin (500 mg zweimal täglich) oder Placebo (zweimal täglich) zu erhalten ) beginnend 2 Tage vor einer Koronararterien-Bypass-Operation und für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, jedoch bis zu 10 Tage (d. h. bis zu 7 Tage nach der Operation). Blut (5 ml) wird am ersten Morgen nach der Rekrutierung (t-1), 24 Stunden nach der Operation (t1), Tag 4 nach der Operation (t2) und am Tag der Krankenhausentlassung für Blutanalysen entnommen. Wenn während der Operation ein verworfenes Segment der Brustarterie verfügbar ist, wird es für Laborarbeiten gesammelt. Der Gesundheitszustand wird während des Nachsorgebesuchs 8 bis 12 Wochen nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Französisch oder Englisch sprechen können;
  • freie und aufgeklärte Zustimmung geben zu können;
  • ins Krankenhaus eingeliefert werden und auf eine Herzoperation oder Revaskularisation warten;
  • innerhalb der letzten 30 Tage einen Myokardinfarkt (MI) erlitten haben oder sich vor der Operation in einem Zustand stabiler Angina pectoris befinden.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen in einem stabilen Zustand ohne MI zu sein;
  • sich einer Herzoperation gleichzeitig mit der Herzoperation der Revaskularisation unterziehen;
  • eine Infektion in den letzten 30 Tagen haben;
  • Niereninsuffizienz haben (GFR weniger als 30);
  • eine Lebererkrankung haben (AST, ALT oder Bilirubin ˃ 2X Normalwerte);
  • eine bekannte Zirrhose haben;
  • eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Östrogen-abhängigen Tumoren zu haben;
  • Flavonoide, Niacin oder Ascorbinsäure nicht vertragen;
  • nehmen Sie Chinolon;
  • Notwendigkeit eines Chinolons während der Nachoperation;
  • nicht in der Lage sein, eine freie und aufgeklärte Zustimmung zu geben;
  • nicht in der Lage sein, Französisch oder Englisch zu sprechen;
  • nimm quercetin als ergänzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quercetin
Patienten, die zweimal täglich 500 mg Quercetin erhalten
Arzneimittel: Quercetin
500 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die zweimal täglich Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quercetin-bedingte Veränderung der operationsassoziierten Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4 Tage nach der Operation
Die zirkulierenden Blutspiegel von hs-CRP (mg/L) sowie ein Panel zirkulierender Entzündungsmarker werden bei einer Untergruppe von Patienten am 5. Tag nach der Operation gemessen.
Baseline, 1 Tag und 4 Tage nach der Operation
Quercetin-assoziierte Veränderung des operationsassoziierten Seneszenzmarkers
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 4 Tage nach der Operation
Die zirkulierenden Blutspiegel von ANGPTL2 (ng/L) werden zusätzlich zu weiteren zirkulierenden Entzündungsmarkern in einer Untergruppe von Patienten am 4. Tag nach der Operation gemessen
Baseline, 1 Tag und 4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetylcholin-Konzentration (nM), die für EC50 bei endothelabhängiger Relaxation erforderlich ist
Zeitfenster: Während der Operation

Ein verworfenes Segment der Arteria mammaria wird am Ende der Herzoperation gesammelt, sofern verfügbar.

Ein Teil des Segments wird verwendet, um die endothelabhängige Relaxation ex vivo zu untersuchen. Die Segmente werden auf einen Drahtmyographen montiert. Nach einer Ausgleichsphase wird es mit U46619 (0,1 µM) vorkontrahiert: Wenn die Vorkontraktion stabil ist, wird eine kumulative Dosis-Wirkungs-Kurve für Acetylcholin erstellt, um eine endothelabhängige Relaxation zu induzieren. Die Relaxation wird durch die vaskuläre Empfindlichkeit gegenüber Acetylcholin (nM) bestimmt.

WICHTIG: Bei Abschluss der Studie ergab die Analyse, dass während der Operation nur 34 arterielle Segmente von Patienten in der Quercetin-Gruppe und 44 Segmente von Patienten in der Placebo-Gruppe vom Chirurgen zur Verfügung gestellt wurden. Daher wurden nur diese 78 arteriellen Segmente für diesen Endpunkt der ITT-Population (n=97) analysiert.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Nachsorge
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Jedes Ereignis, das innerhalb der drei Monate nach der Operation aufgetreten ist
Drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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