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Quercetina nella chirurgia di by-pass dell'arteria coronaria (Q-CABG)

13 aprile 2026 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Studio randomizzato controllato con placebo di fase II per misurare l'effetto anti-infiammatorio e anti-senescenza della quercetina Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti antinfiammatori e anti-senescenza della quercetina durante l'intervento di by-pass dell'arteria coronaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sul rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno randomizzati in doppio cieco (partecipanti e ricercatori) su un rapporto 1: 1 per ricevere quercetina (500 mg due volte al giorno) o placebo (due volte al giorno ) a partire da 2 giorni prima di un intervento chirurgico di innesto di by-pass coronarico e per la durata del ricovero fino a 10 giorni (ovvero fino a 7 giorni dopo l'intervento). Il sangue (5 ml) verrà raccolto la prima mattina dopo il reclutamento (t-1), 24 ore dopo l'intervento (t1), il giorno 4 dopo l'intervento (t2) e il giorno della dimissione dall'ospedale per le analisi del sangue. Durante l'intervento, se è disponibile un segmento scartato dell'arteria mammaria, verrà raccolto per il lavoro di laboratorio. Lo stato di salute sarà valutato durante la visita di follow-up da 8 a 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere in grado di parlare francese o inglese;
  • poter prestare un consenso libero e illuminato;
  • essere ricoverato in ospedale e in attesa di intervento cardiochirurgico di rivascolarizzazione;
  • avere avuto un infarto del miocardio (IM) negli ultimi 30 giorni o essere in uno stato di angina stabile prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • essere in uno stato stabile senza MI negli ultimi 30 giorni;
  • avere un cardiochirurgia concomitante alla cardiochirurgia di rivascolarizzazione;
  • ha avuto un'infezione negli ultimi 30 giorni;
  • avere insufficienza renale (GFR inferiore a 30);
  • avere una malattia del fegato (AST, ALT o bilirubina ˃ 2 volte i valori normali);
  • avere una cirrosi nota;
  • avere una storia pregressa di cancro al seno o altri tumori estrogeno-dipendenti;
  • essere intolleranti ai flavonoidi, alla niacina o all'acido ascorbico;
  • prendi il chinolone;
  • necessità di un chinolone durante il post-operatorio;
  • non poter prestare un consenso libero ed illuminato;
  • non essere in grado di parlare francese o inglese;
  • prendi la quercetina come integratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quercetina
Pazienti che ricevono 500 mg di quercetina due volte al giorno
Droga: Quercetina
500 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione associata alla Quercetina nell'infiammazione correlata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Verranno misurati i livelli ematici circolanti di hs-CRP (mg/L) e un pannello di marcatori infiammatori circolanti in un sottogruppo di pazienti al giorno 5 post-operatorio
Baseline, 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
Cambio associato alla Quercetina nel Marcatore di Senescenza associato alla Chirurgia
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
I livelli circolanti di ANGPTL2 (ng/L) nel sangue saranno misurati insieme ad ulteriori marcatori circolanti di infiammazione in un sottogruppo di pazienti al giorno 4 post-operatorio
Baseline, 1 giorno e 4 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Acetilcolina (nM) Richiesta per l'EC50 nel Rilassamento Endotelio-dipendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico

Un segmento scartato dell'arteria mammaria verrà raccolto al termine dell'intervento chirurgico cardiaco, quando disponibile.

Una porzione del segmento verrà utilizzata per studiare il rilassamento endotelio-dipendente ex vivo. I segmenti verranno montati su un miografo a filo. Dopo un periodo di equilibrazione, verrà precontratto con U46619 (0,1 µM): quando la precontrazione è stabile, viene costruita una curva dose-risposta cumulativa all'acetilcolina per indurre un rilassamento endotelio-dipendente. Il rilassamento sarà determinato dalla sensibilità vascolare all'acetilcolina (nM).

IMPORTANTE: al termine dello studio, l'analisi ha rivelato che durante l'intervento chirurgico, solo 34 segmenti arteriosi di pazienti nel gruppo quercetina e 44 segmenti di pazienti nel gruppo placebo sono stati resi disponibili dal chirurgo. Pertanto, solo questi 78 segmenti arteriosi sono stati analizzati per questo outcome della popolazione ITT (n=97).
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evento che si è verificato nei tre mesi successivi all'intervento chirurgico
Tre mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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