Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quercetin a koszorúér by-pass műtétben (Q-CABG)

2024. március 12. frissítette: Montreal Heart Institute

Étude randomisée contrôlée Par Placebo de Phase II Visant à Mesurer l'Effet Anti-inflammatoire et Anti-sénescence de la quercétine Lors d'Une Chirurgie Cardiaque

A tanulmány célja a kvercetin gyulladásgátló és öregedésgátló hatásának tesztelése a koszorúér by-pass műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget kettős vak módszerrel (a résztvevő és a vizsgálók) 1:1 arányban randomizálnak, hogy kvercetint (500 mg naponta kétszer) vagy placebót (naponta kétszer) kapjanak. ). A vérvétel (5 ml) a felvételt követő első reggelen (t-1), a műtét után 24 órával (t1), a műtét utáni 4. napon (t2) és a kórházi elbocsátás napján történik vérelemzés céljából. A műtét során, ha rendelkezésre áll az emlőartéria egy eldobott szegmense, azt összegyűjtik a laboratóriumi vizsgálatokhoz. Az egészségi állapotot a műtét utáni 8-12 héttel végzett ellenőrző vizit során értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hogy tudjon franciául vagy angolul beszélni;
  • szabad és felvilágosító beleegyezést adni;
  • kórházban kell lennie, és revascularisatiós szívműtétre vár;
  • szívinfarktusa (MI) volt az elmúlt 30 napban, vagy stabil anginás állapotban van a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  • stabil állapotban volt MI nélkül az elmúlt 30 napban;
  • szívműtétje van a revascularisatiós szívműtéttel egyidejűleg;
  • fertőzése volt az elmúlt 30 napban;
  • veseelégtelenségben szenved (GFR kevesebb, mint 30);
  • májbetegségben szenved (AST, ALT vagy bilirubin ˃ a normál értékek kétszerese);
  • ismert cirrózisa van;
  • ha a kórelőzményében emlőrák vagy más ösztrogénfüggő daganat szerepel;
  • flavonoidok, niacin vagy aszkorbinsav intoleranciája;
  • vegye be a kinolont;
  • kinolon szükségessége a műtét után;
  • nem tud szabad és felvilágosító beleegyezést adni;
  • nem tud franciául vagy angolul beszélni;
  • vegye be a kvercetint kiegészítőként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kvercetin
Naponta kétszer 500 mg kvercetint kapó betegek
Drog: Kvercetin
500 mg naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebót kapó betegek
Drog: Placebo
Naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvercetinnel összefüggő változás a műtéttel összefüggő gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal és 4 nappal a műtét után
A keringő vérben mérik a hs-CRP (mg/l) szintjét.
Kiindulási állapot, 1 nappal és 4 nappal a műtét után
A kvercetinnel összefüggő változás az öregedés műtéttel összefüggő markerében
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal és 4 nappal a műtét után
Megmérik az ANGPTL2 (ng/L) keringő vérszintjét.
Kiindulási állapot, 1 nappal és 4 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvercetin-függő változás az endotélium-függő relaxációban
Időkeret: A műtét során

Ha rendelkezésre áll, a szívműtét végén összegyűjtik az emlőartéria egy eldobott szegmensét.

A szegmens egy részét az endothel-függő relaxáció ex vivo tanulmányozására használjuk fel. A szegmensek vezetékes miográfra lesznek rögzítve. Egy kiegyensúlyozási periódus után az U46619-cel (0,1 µM) elő-összehúzódik: ha az elő-összehúzódás stabil, az acetilkolin kumulatív dózis-válasz görbéje endotél-függő relaxációt indukál. A relaxációt két paraméter határozza meg, az erek acetilkolinra való érzékenysége (µM) és az acetilkolin által kiváltott maximális relaxáció (a relaxáció %-a).
A műtét során
Kvercetin-függő változás az öregedő endothel sejtterhelésben
Időkeret: A műtét során

Ha rendelkezésre áll, a szívműtét végén összegyűjtik az emlőartéria egy eldobott szegmensét.

A szegmens egy részét az artériás fal sejtmagjainak izolálására használjuk fel egymagos mRNS-szekvenáláshoz. Az öregedést a p21 mRNS, p16 mRNS és ANGPTL2 mRNS expressziós szintjével értékeljük.
A műtét során
Az öregedő artériás fal sejtterhelésének kvercetin-függő változása
Időkeret: A műtét során

Ha rendelkezésre áll, a szívműtét végén összegyűjtik az emlőartéria egy eldobott szegmensét.

A szegmens egy részét -80 oC-on tároljuk a tömeges mRNS szekvenáláshoz. Az artériás fal öregedését a p21 mRNS, p16 mRNS és ANGPTL2 mRNS expressziós szintjei alapján értékeljük.
A műtét során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot az utóvizsgálat során.
Időkeret: 8-12 héttel a műtét után
Az utóellenőrzés során a beteg rutinszerű kikérdezésére kerül sor, és áttekintik az egészségügyi dokumentációt az egészségi állapot észrevehető változása érdekében.
8-12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montreal Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel Carrier, MD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-2761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel