Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное введение сиролимуса при лечении поверхностных осложненных сосудистых аномалий

13 марта 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Чрескожное введение сиролимуса при лечении поверхностных осложненных сосудистых аномалий: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании мы изучаем безопасность и эффективность местного применения сиролимуса при лечении поверхностных сложных сосудистых аномалий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сосудистая аномалия относится к редким заболеваниям. По гистологии, биологическому поведению и клиническим проявлениям ее можно разделить на две категории: сосудистая опухоль и сосудистая мальформация.

Доказано, что ингибиторы mTOR обладают свойствами антипролиферации и антиангиогенеза. Поэтому их применяют при лечении сосудистых аномалий. Сиролимус, благодаря своей способности предотвращать нижестоящий синтез белка и последующую пролиферацию клеток и ангиогенез, стал новым и эффективным средством лечения. Однако после достижения у детей полного ответа еще могут быть кожные проявления, влияющие на внешний вид и вызывающие психологические тени. Поэтому требуется вмешательство.

Исследования показали, что местный сиролимус эффективен при лечении капошиформной гемангиоэндотелиомы (КГЭ). Он всасывается через кожу, избегая эффекта элиминации печени при первом прохождении. Наблюдалось меньше побочных реакций. В этом исследовании мы изучаем эффективность и безопасность чрескожного введения сиролимуса при лечении поверхностных сложных сосудистых аномалий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 210012
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Младший исследователь:
          • Yingjing Ding, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanlei Yan, MD
        • Контакт:
          • Kai Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 02164931114
          • Электронная почта: likai2727@163.com
        • Главный следователь:
          • Kai Li, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Weili Yan, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Ying Gong, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Wei Yao, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Zuopeng Wang, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник с клиническим или патологическим диагнозом KHE, TA или осложненными поверхностными сосудистыми аномалиями с участием лимфатических компонентов.

    1. Случай исходный, с относительно ограниченным поверхностным поражением.
    2. У участника есть остаточные поверхностные поражения после перорального приема лекарств.
  • Участник без использования других лекарств или хирургического лечения
  • Участник с подробными медицинскими записями о заболевании на момент скрининга
  • Участник с подписанным и датированным информированным согласием опекуна (ов)

Критерий исключения:

  • Участники с феноменом Казабаха-Мерритта с тромбоцитами <50×10 9 /л.
  • Участники с общими заболеваниями, такими как гипертония, диабет, надпочечниковая недостаточность, неврологические заболевания, дисфункция печени и почек и сердечно-легочная недостаточность.
  • Участники с другими гематологическими заболеваниями или солидной опухолью.
  • У участников аллергия на сиролимус или повязку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местное применение сиролимуса
Добавьте 5 мл перорального раствора сиролимуса и 5 г перевязочного материала в бутылку со смешанной смесью. Нанесите смешанный гель местного сиролимуса на пораженный участок. Используйте его два раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Чрескожный сиролимус
Мы сравниваем местное и пероральное применение сиролимуса при лечении поверхностных осложненных сосудистых аномалий. В экспериментальной группе мы вводим сиролимус чрескожно. Добавьте 5 мл перорального раствора сиролимуса и 5 г перевязочного материала в бутылку со смешанной смесью. Нанесите смешанный гель местного сиролимуса на пораженный участок. Используйте его два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Рапамицин
Активный компаратор: Пероральное применение сиролимуса
Пероральная доза сиролимуса рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела. Принимать два раза в день в течение 6 месяцев. Поддерживайте концентрацию сиролимуса в крови на уровне 5-15 нг/мл.
Лекарство: Оральный сиролимус
Мы сравниваем местное и пероральное применение сиролимуса при лечении поверхностных осложненных сосудистых аномалий. В активной группе сравнения мы назначаем сиролимус перорально. Пероральная доза сиролимуса рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела. Принимать два раза в день в течение 6 месяцев. Поддерживайте концентрацию сиролимуса в крови на уровне 5-15 нг/мл.
Другие имена:
  • Рапамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная ставка
Временное ограничение: От поступления до наблюдения шесть месяцев
Ахауэр Б.М. и соавт. сделал четырехуровневый стандарт следующим образом. I степень: размер опухоли и регресс цвета поражения кожи ≤ 25%; степень II: размер опухоли и регресс цвета поражения кожи 25%-50%; III степень: регресс размера опухоли и цвета поражения кожи на 50-75%; степень IV: регресс размера опухоли и регрессии цвета поражения кожи ≥75%. Через 6 месяцев лечения пациент будет оценен. Оценка I будет считаться недействительной. Степень II и степень III будут рассматриваться как эффективные, а степень IV будет рассматриваться как очень эффективная. Те, кто находится в классе Ⅱ, Ⅲ или Ⅳ, будут рассчитываться по показателю эффективности.
От поступления до наблюдения шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения коэффициента сопротивления
Временное ограничение: От поступления до наблюдения шесть месяцев
Измерено с помощью ультразвуковой допплеровской флоуметрии при последующем наблюдении.
От поступления до наблюдения шесть месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От поступления до наблюдения шесть месяцев
О нежелательных явлениях сообщают в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0 (CTCAE v4.0). Будут зарегистрированы случаи осложнений, таких как язвы во рту, аномальные ферменты печени, инфекции. Это определяется как возникающее, если у отдельного субъекта возникают какие-либо из вышеперечисленных осложнений в течение 6-месячного вмешательства.
От поступления до наблюдения шесть месяцев
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: От поступления до наблюдения шесть месяцев
Количество тромбоцитов является одним из основных показателей ответа на лечение. Предполагается, что она должна быть больше 100×10^9/л.
От поступления до наблюдения шесть месяцев
Изменения пикового кровотока
Временное ограничение: От поступления до наблюдения шесть месяцев
Измерено с помощью ультразвуковой допплеровской флоуметрии при последующем наблюдении.
От поступления до наблюдения шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LK210106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться