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Perkutane Verabreichung von Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien

13. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Perkutane Verabreichung von Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Anomalie ist eine Art seltene Krankheit. Nach Histologie, biologischem Verhalten und klinischen Manifestationen kann er in zwei Kategorien eingeteilt werden: Gefäßtumor und Gefäßmalformation.

mTOR-Inhibitoren sind mit den Eigenschaften der Anti-Proliferation und Anti-Angiogenese belegt. Daher wurden sie bei der Behandlung von Gefäßanomalien verwendet. Sirolimus ist durch seine Fähigkeit, die nachgeschaltete Proteinsynthese und die anschließende Zellproliferation und Angiogenese zu verhindern, zu einer neuartigen und wirksamen Behandlung geworden. Nachdem die Kinder jedoch eine vollständige Reaktion erreicht haben, kann es immer noch Hautmanifestationen geben, die das Aussehen beeinträchtigen und psychologische Schatten verursachen. Daher ist ein Eingreifen erforderlich.

Studien haben berichtet, dass topisches Sirolimus bei der Behandlung des kaposiformen Hämangioendothelioms (KHE) wirksam ist. Es wird über die Haut aufgenommen, wodurch der First-Pass-Elimination-Effekt der Leber vermieden wird. Weniger Nebenwirkungen wurden beobachtet. In dieser Studie untersuchen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Verabreichung von Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 210012
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • Yingjing Ding, MD
        • Unterermittler:
          • Hanlei Yan, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Weili Yan, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Ying Gong, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Wei Yao, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Zuopeng Wang, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei dem KHE, TA oder komplizierte oberflächliche Gefäßanomalien mit lymphatischen Komponenten klinisch oder pathologisch diagnostiziert wurden.

    1. Der Fall ist initial, mit einer relativ begrenzten oberflächlichen Läsion.
    2. Der Teilnehmer hat nach oraler Medikation verbleibende Oberflächenläsionen.
  • Teilnehmer ohne Verwendung anderer Medikamente oder chirurgischer Behandlung
  • Teilnehmer mit detaillierten Krankenakten der Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer mit unterschriebener und datierter Einverständniserklärung des/der Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kasabach-Merritt-Phänomen, mit Blutplättchen < 50 × 10 9 /L.
  • Teilnehmer mit Allgemeinerkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, neurologischen Erkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie kardiopulmonaler Insuffizienz.
  • Teilnehmer mit anderen hämatologischen Erkrankungen oder solidem Tumor.
  • Teilnehmer, die gegen Sirolimus oder Dressing allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Anwendung von Sirolimus
Geben Sie 5 ml Sirolimus Lösung zum Einnehmen und 5 g Dressing in die gemischte Flasche. Tragen Sie ein gemischtes Gel aus topischem Sirolimus auf die betroffene Stelle auf. Verwenden Sie es zweimal täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Perkutaner Sirolimus
Wir vergleichen die topische und orale Anwendung von Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien. In der Versuchsgruppe verabreichen wir Sirolimus perkutan. Geben Sie 5 ml Sirolimus Lösung zum Einnehmen und 5 g Dressing in die gemischte Flasche. Tragen Sie ein gemischtes Gel aus topischem Sirolimus auf die betroffene Stelle auf. Verwenden Sie es zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Rapamycin
Aktiver Komparator: Orale Anwendung von Sirolimus
Die orale Dosis von Sirolimus wird entsprechend der Körperoberfläche berechnet. Nehmen Sie es zweimal täglich für 6 Monate ein. Halten Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei 5-15 ng/ml.
Arzneimittel: Oraler Sirolimus
Wir vergleichen die topische und orale Anwendung von Sirolimus bei der Behandlung von oberflächlichen komplizierten Gefäßanomalien. In der aktiven Vergleichsgruppe verabreichen wir Sirolimus oral. Die orale Dosis von Sirolimus wird entsprechend der Körperoberfläche berechnet. Nehmen Sie es zweimal täglich für 6 Monate ein. Halten Sie die Blutkonzentration von Sirolimus bei 5-15 ng/ml.
Andere Namen:
  • Rapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Achauer BM et al. machte den vierstufigen Standard wie folgt. Grad I: Tumorgröße und Farbregression der Hautläsion ≤ 25 %; Grad II: Regression von Tumorgröße und Farbe der Hautläsion 25 %–50 %; Grad III: Tumorgröße und Farbregression der Hautläsion 50–75 %; Grad IV: Tumorgröße und Farbregression der Hautläsion ≥75 %. Nach 6 Monaten Behandlung wird der Patient evaluiert. Note I wird als ungültig angesehen. Grad II und Grad III werden als effektiv und Grad IV als sehr effektiv angesehen. Diejenigen in der Klasse Ⅱ, Ⅲ oder Ⅳ werden in der Effektivitätsrate berechnet.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Widerstandskoeffizienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Gemessen mit Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung bei der Nachsorge
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4.0) gemeldet. Das Auftreten von Komplikationen wie Mundgeschwüren, anormalen Leberenzymen und Infektionen wird aufgezeichnet. Es wird als auftretend definiert, wenn bei einem einzelnen Patienten während der 6-monatigen Intervention eine der oben genannten Komplikationen auftritt
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Die Thrombozytenzahl ist einer der Hauptindikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Es soll größer als 100×10^9/L sein.
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Änderungen des Spitzenblutflusses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate
Gemessen mit Ultraschall-Doppler-Durchflussmessung bei der Nachsorge
Von der Aufnahme bis zur Nachsorge sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK210106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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