表在性複雑性血管異常の治療におけるシロリムスの経皮投与
2024年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
表在性の複雑な血管異常の治療におけるシロリムスの経皮投与：ランダム化比較試験
この研究では、表在性の複雑な血管異常の治療における局所シロリムスの安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
血管異常は希少疾患の一種です。 組織学、生物学的挙動、および臨床症状に応じて、血管腫瘍と血管奇形の 2 つのカテゴリに分けることができます。
mTOR阻害剤は、抗増殖および抗血管新生の特性で証明されています。 したがって、それらは血管異常の治療に使用されてきました。 シロリムスは、下流のタンパク質合成とその後の細胞増殖および血管新生を防止する能力により、新規で効果的な治療法になりました。 しかし、子供たちが完全な反応に達した後も、外見に影響を与え、心理的な影を引き起こす皮膚症状がまだあるかもしれません. したがって、介入が必要です。
研究では、シロリムスの外用がカポジ型血管内皮腫 (KHE) の治療に有効であることが報告されています。 皮膚から吸収され、肝臓の初回通過除去効果を回避します。 副作用が少ないことが観察されています。 この研究では、表在性の複雑な血管異常の治療におけるシロリムスの経皮投与の有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、210012
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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副調査官：
- Yingjing Ding, MD
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副調査官：
- Hanlei Yan, MD
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コンタクト：
- Kai Li, MD, PhD
- 電話番号：+86 02164931114
- メール：likai2727@163.com
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主任研究者：
- Kai Li, MD, PhD
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副調査官：
- Weili Yan, MD,PhD
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副調査官：
- Ying Gong, MD,PhD
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副調査官：
- Wei Yao, MD, PhD
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副調査官：
- Zuopeng Wang, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-臨床的または病理学的に診断された参加者 KHE、TA、またはリンパ成分を含む複雑な表在血管異常。
- この症例は初期であり、表面的な病変は比較的限られています。
- -参加者は、経口投薬後に残留表面病変を持っています。
- -他の薬や外科的治療を使用していない参加者
- スクリーニング時に疾患の詳細な医療記録を有する参加者
- -保護者からの署名と日付のインフォームドコンセントを持つ参加者
除外基準:
- 血小板が50×10 9 /L未満のKasabach-Merritt Phenomenonのある参加者。
- 高血圧、糖尿病、副腎不全、神経疾患、肝・腎機能障害、心肺機能不全などの全身疾患をお持ちの方。
- -他の血液疾患または固形腫瘍のある参加者。
- -シロリムスまたはドレッシングにアレルギーのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムスの外用
シロリムス内服液 5ml とドレッシング 5g を混合瓶に滴下する。
シロリムス外用剤の混合ゲルを患部に塗布します。
1日2回、6ヶ月間使用してください。
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表在性の複雑な血管異常の治療におけるシロリムスの局所使用と経口使用を比較します。
実験群ではシロリムスの経皮投与を行います。
シロリムス内服液 5ml とドレッシング 5g を混合瓶に滴下する。
シロリムス外用剤の混合ゲルを患部に塗布します。
1日2回、6ヶ月間使用してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムスの経口使用
シロリムスの経口投与量は、体表面積に応じて計算されます。
1日2回、6ヶ月間服用してください。
シロリムスの血中濃度を 5～15ng/ml に維持してください。
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表在性の複雑な血管異常の治療におけるシロリムスの局所使用と経口使用を比較します。
実薬対照群では、経口シロリムスを投与します。
シロリムスの経口投与量は、体表面積に応じて計算されます。
1日2回、6ヶ月間服用してください。
シロリムスの血中濃度を 5～15ng/ml に維持してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実効レート
時間枠：入院から経過観察まで半年
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Achauer BM等。は、次のように 4 段階の基準を作成しました。
グレード I: 腫瘍サイズと皮膚病変の色の退行が 25% 以下。グレード II: 腫瘍サイズと皮膚病変の色の退行 25%-50%;グレード III: 腫瘍サイズおよび皮膚病変の色の退縮は 50 ～ 75%。グレード IV: 腫瘍サイズと皮膚病変の色の退行が 75% 以上。
治療の6ヶ月後、pzrticipantは評価されます。
グレードIは無効とみなされます。
グレード II とグレード III は効果的と見なされ、グレード IV は非常に効果的と見なされます。
Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級のものは有効率で計算します。
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入院から経過観察まで半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抵抗係数の変化
時間枠：入院から経過観察まで半年
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フォローアップ時に超音波ドップラー流量計で測定
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入院から経過観察まで半年
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有害事象の発生率
時間枠：入院から経過観察まで半年
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有害事象は、有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) に従って報告されます。
口腔潰瘍、異常な肝酵素、感染症などの合併症の発生率が記録されます。
個々の被験者が6か月の介入中に上記の合併症のいずれかを持っている場合に発生すると定義されています
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入院から経過観察まで半年
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血小板数
時間枠：入院から経過観察まで半年
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血小板数は、治療に対する反応の主要な指標の 1 つです。
100×10^9/L以上あるはずです。
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入院から経過観察まで半年
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ピーク血流の変化
時間枠：入院から経過観察まで半年
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フォローアップ時に超音波ドップラー流量計で測定
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入院から経過観察まで半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月22日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月6日
最初の投稿 (実際)
2021年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮シロリムスの臨床試験
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Medtronic Endovascular完了
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
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Scitech Produtos Medicos Ltdaわからない
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Robbert J de Winterわからない
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat India完了
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Biotronik, Inc.積極的、募集していない心筋虚血 | 冠動脈疾患 | 狭心症 | 急性冠症候群 | 虚血性心疾患 | 動脈硬化、冠動脈アメリカ