Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность арт-терапии в снижении уровня тревожности и депрессии у онкологических больных (ATANDEC)

2 февраля 2024 г. обновлено: Elisenda Campreciós Suñol

Эффективность арт-терапии на уровне тревоги и депрессии у онкологических больных. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (ATANDEC)

Диагноз рака оказывает сильное эмоциональное воздействие, когда речь идет о стратегиях преодоления болезни и жизни после болезни. Рассмотрено участие в арт-терапевтической программе по формированию и улучшению эмоционального благополучия.

Арт-терапия может быть эффективным вмешательством, чтобы помочь больным раком снизить уровень тревоги и депрессии и, в свою очередь, улучшить качество их жизни и их способность справляться с болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Прохождение рака через человека оказывает сильное эмоциональное воздействие, когда речь идет о стратегиях преодоления болезни и жизни после болезни. Рассматривается участие в программе арт-терапии для формирования и улучшения вашего эмоционального благополучия.

Гипотеза исследовательского проекта: арт-терапия может быть эффективным средством, помогающим больным раком снизить уровень тревоги и депрессии и, в свою очередь, улучшить качество их жизни и способность справляться с болезнью.

Задачи: оценить эффективность арт-терапии в снижении уровня тревоги и депрессии у онкологических больных, а также в улучшении качества жизни и копинг-стратегий.

Методология: Рандомизированное, контролируемое, параллельное и многоцентровое немедикаментозное клиническое исследование. В исследовании примут участие восемь центров с числом пациентов 423. Будут включены пациенты старше 18 лет, у которых рак диагностирован на любом этапе лечения с целью радикального лечения или паллиативного лечения с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 месяцев. Если она проводится в онлайн-формате, лицо должно иметь доступ к интернету. Будут исключены пациенты, страдающие текущим или предыдущим серьезным психологическим/психиатрическим заболеванием, или те, кто участвовал в программе арт-терапии, структурированной в контексте онкологического процесса. Пациенты будут распределены в контрольную группу (они будут получать обычное последующее наблюдение из центра) или в группу вмешательства (программа арт-терапии). Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут участвовать в семинаре по арт-терапии один раз в неделю в течение 12 недель, который будет проводиться лично / онлайн в зависимости от эпидемиологической ситуации с covid-19 и потребностей каждого центра. Группа будет поддерживать формат (онлайн/лицом к лицу), с которого он начинался на протяжении всех сессий.

Арт-терапия — это дисциплина, которая предлагает пространство для встречи с самим собой, где можно вести диалог на разных художественных языках с целью содействия эмоциональной интеграции и поиска новых способов интеграции сложных переживаний с помощью творческого языка.

Будут использоваться оценка тревоги и депрессии по шкале HAD, стратегии выживания по шкале Mini-MAC и WHOQOL-BREF для оценки качества жизни. Статистический анализ будет использоваться в лечебных целях. Будут использоваться IBM SPSS Statistics v.24 и STATA v.14.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Намерение на радикальное лечение или паллиативное лечение с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 месяцев
  • Иметь доступ в Интернет на случай, если вмешательство будет проводиться онлайн.
  • Согласиться на участие и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с активным диагнозом или личным анамнезом тяжелого психологического/психиатрического заболевания
  • Пациент, принимавший участие в арт-терапевтической программе, структурированной в контексте онкологического процесса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арт-терапия
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут участвовать в 12 еженедельных семинарах по групповой терапии.
Поведенческий: Арт-терапия

В течение 12 запланированных сессий будут использоваться различные художественные дисциплины: изобразительное искусство, музыка, игра, повествование, инсценировка, движение и выражение тела.

Каждая сессия состоит из 3-х этапов:

я. Первая часть встречи и контекстуализации, чтобы установить контакт с самим собой, с арт-терапевтом и с группой посредством релаксации или медитации (35 минут).

II. Вторая часть, где сессия продолжается работой художественной разработки и производства с использованием различных материалов и различных художественных языков (50 минут).

III. Третья часть, в которой участникам будет предложено сделать закрытие, момент, чтобы приветствовать и поделиться тем, кто пожелает, опытом, который они испытали. Создается диалог Работа-Пациент-Арт-терапевт (35 минут).
Без вмешательства: Контрольная группа

Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычный последующий уход в каждом центре, предназначенном для больного раком, и не будут проводить семинары по арт-терапии.

Им будет предложена возможность принять участие в семинарах после того, как они завершат свое участие в исследовании, что поставит их в список ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии по шкале Лайкерта из 4 вариантов ответов. Баллы от 0 до 7 считаются нормальными; от 8 до 10 сомнительно, и выше 11 баллов для клинической проблемы депрессии или тревоги.
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (шкала HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала состоит из 14 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии по шкале Лайкерта из 4 вариантов ответов. Баллы от 0 до 7 считаются нормальными; от 8 до 10 сомнительно, и выше 11 баллов для клинической проблемы депрессии или тревоги.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (шкала WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета содержит в общей сложности 26 вопросов, два вопроса о глобальном качестве жизни и общем состоянии здоровья и по одному вопросу по каждому из 24 аспектов, содержащихся в WHOQOL-100. Он также состоит из 4 областей или измерений: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. По каждому пункту есть 5 обычных вариантов ответа типа Лайкерта, а время на выполнение — две недели. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
3 месяца
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (шкала WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета содержит в общей сложности 26 вопросов, два вопроса о глобальном качестве жизни и общем состоянии здоровья и по одному вопросу по каждому из 24 аспектов, содержащихся в WHOQOL-100. Он также состоит из 4 областей или измерений: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. По каждому пункту есть 5 обычных вариантов ответа типа Лайкерта, а время на выполнение — две недели. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
6 месяцев
Мини-шкала психической адаптации к раку (MINI-MAC)
Временное ограничение: 3 месяца
MINI-MAC — это инструмент из 29 пунктов по шкале Лайкерта с 4 вариантами ответов, который оценивает когнитивные и поведенческие реакции на рак. Различают 5 способов совладания: беспомощность/безнадежность (ID), тревожное беспокойство (PA), когнитивное избегание (EN), боевой дух (EL) и фатализм (FAE). Результаты рассчитываются для каждой из рассмотренных стратегий. Каждая стратегия включает семь соответствующих заявлений. Диапазон результатов каждой анализируемой субшкалы может составлять от 7 до 28. Чем выше балл, тем сильнее поведение, характерное для данной стратегии борьбы с раком.
3 месяца
Мини-шкала психической адаптации к раку (MINI-MAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
MINI-MAC — это инструмент из 29 пунктов по шкале Лайкерта с 4 вариантами ответов, который оценивает когнитивные и поведенческие реакции на рак. Различают 5 способов совладания: беспомощность/безнадежность (ID), тревожное беспокойство (PA), когнитивное избегание (EN), боевой дух (EL) и фатализм (FAE). Результаты рассчитываются для каждой из рассмотренных стратегий. Каждая стратегия включает семь соответствующих заявлений. Диапазон результатов каждой анализируемой субшкалы может составлять от 7 до 28. Чем выше балл, тем сильнее поведение, характерное для данной стратегии борьбы с раком.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisenda Campreciós Suñol

Соавторы

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Fundació privada Nous Cims

Следователи

  • Учебный стул: Pau Gomes, MsC, Fundació Nou Cims

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI 20/69

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арт-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться