- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04936139
Konstterapis effektivitet i nivån av ångest och depression hos cancerpatienter (ATANDEC)
Effektiviteten av konstterapi i nivån av ångest och depression hos cancerpatienter. Multicentric Random Clinical Trial (ATANDEC)
Att ha en cancerdiagnos ger en stor känslomässig påverkan när det kommer till strategier för att hantera sjukdom och livet efter sjukdomen. Deltagande i ett konstterapiprogram för att skapa och förbättra det känslomässiga välbefinnandet övervägs.
Konstterapi kan vara en effektiv intervention för att hjälpa cancerpatienter att sänka sina nivåer av ångest och depression och i gengäld förbättra deras livskvalitet och deras förmåga att hantera sjukdomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning: En cancers passage genom en person ger en stor känslomässig påverkan när det gäller strategier för att hantera sjukdom och livet efter sjukdomen. Deltagande i ett konstterapiprogram för att skapa och förbättra ditt känslomässiga välbefinnande övervägs.
Forskningsprojekthypotes: Konstterapi kan vara en effektiv intervention för att hjälpa cancerpatienter att sänka sina nivåer av ångest och depression och i gengäld förbättra deras livskvalitet och deras förmåga att hantera sjukdomen.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av konstterapi för att minska nivåerna av ångest och depression hos cancerpatienter, samt för att förbättra livskvaliteten och hanteringsstrategier.
Metod: Randomiserad, kontrollerad, parallell och multicentrisk icke-farmakologisk klinisk prövning. Åtta centra kommer att delta i studien med ett N på 423 patienter. Patienter äldre än 18 år som diagnostiseras med cancer i något stadium av behandlingen med avsikten radikal behandling eller palliativ behandling med en förväntad livslängd på mer än 12 månader kommer att inkluderas. Om det utförs i ett onlineformat måste personen ha tillgång till internet. Patienter som lider av en pågående eller tidigare allvarlig psykologisk/psykiatrisk sjukdom eller de som har deltagit i ett konstterapiprogram strukturerat i samband med onkologisk process kommer att exkluderas. Patienterna kommer att tilldelas kontrollgruppen (de kommer att få sedvanlig uppföljning från centret) eller till interventionsgruppen (konstterapiprogrammet). Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i en konstterapiworkshop en gång i veckan under 12 veckor, som kommer att göras personligen / online beroende på den epidemiologiska situationen för covid-19 och behoven hos varje center. Gruppen kommer att behålla formatet (online / ansikte mot ansikte) som det har börjat med under alla sessioner.
Konstterapi är en disciplin som erbjuder ett utrymme att mötas med sig själv, där man kan föra dialog med olika konstnärliga språk, i syfte att främja emotionell integration och leta efter nya sätt att integrera svåra upplevelser genom kreativt språk.
Bedömning av ångest och depression med HAD-skalan, copingstrategier med Mini-MAC-skalan och WHOQOL-BREF för livskvalitet kommer att användas. Statistisk analys kommer att vara för behandlingsändamål. IBM SPSS Statistics v.24 och STATA v.14 kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisenda Campreciós, Bachelor
- Telefonnummer: 3140 +3493 875 93 00
- E-post: ecamprec@althaia.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Arnau, PhD
- Telefonnummer: 3414 +3493 875 93 00
- E-post: aarnau@althaia.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Avsikt för radikal behandling eller palliativ behandling med en förväntad livslängd på mer än 12 månader
- Ha tillgång till internet om ingripandet görs online
- Gå med på att delta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv diagnos eller personlig historia av allvarlig psykologisk/psykiatrisk sjukdom
- Patient som har deltagit i ett konstterapiprogram strukturerat i samband med den onkologiska processen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konstterapi
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i 12 veckovisa gruppterapiworkshopsessioner.
|
Under de 12 planerade sessionerna kommer olika konstnärliga discipliner att användas: bildkonst, musik, lek, berättande, dramatisering, rörelse och kroppsuttryck. Varje session är uppbyggd i 3 faser: i. En första del av möte och kontextualisering, att få kontakt med sig själv, med konstterapeuten och med gruppen genom en avslappnings- eller meditationsaktivitet (35 minuter). ii. En andra del, där sessionen fortsätter med arbetet med konstnärlig bearbetning och produktion med de olika materialen och de olika konstnärliga språken (50 minuter). iii. En tredje del där deltagarna kommer att bjudas in att göra en avslutning, en stund för att välkomna och dela den som önskar, de erfarenheter som har upplevts. En dialog skapas mellan Arbets-Patient-Konstterapeut (35 minuter). |
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få den vanliga uppföljningsvården från varje center som tillhandahålls för cancerpatienten och kommer inte att genomföra konstterapiworkshops. De kommer att erbjudas möjligheten att delta i workshops när de har avslutat sitt deltagande i studien och sätter dem på en väntelista. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhus ångest och depression skala (HAD skala)
Tidsram: 3 månader
|
Skalan består av 14 poster som bedömer symtom på ångest och depression på en Likert-skala med 4 svarsalternativ.
Poäng mellan 0 och 7 anses vara normala; mellan 8 och 10 tveksamt och poäng över 11 för kliniska problem med depression eller ångest.
|
3 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala (HAD skala)
Tidsram: 6 månader
|
Skalan består av 14 poster som bedömer symtom på ångest och depression på en Likert-skala med 4 svarsalternativ.
Poäng mellan 0 och 7 anses vara normala; mellan 8 och 10 tveksamt och poäng över 11 för kliniska problem med depression eller ångest.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF-skala)
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret innehåller totalt 26 frågor, två globala livskvalitetsfrågor och allmänna hälsofrågor samt en fråga från var och en av de 24 aspekterna som ingår i WHOQOL-100.
Den består också av 4 områden eller dimensioner: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Varje objekt har 5 vanliga svarsalternativ av Likert-typ och tiden det tar är två veckor.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
3 månader
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF-skala)
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformuläret innehåller totalt 26 frågor, två globala livskvalitetsfrågor och allmänna hälsofrågor samt en fråga från var och en av de 24 aspekterna som ingår i WHOQOL-100.
Den består också av 4 områden eller dimensioner: fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Varje objekt har 5 vanliga svarsalternativ av Likert-typ och tiden det tar är två veckor.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
6 månader
|
Mini-mental anpassning till cancerskalan (MINI-MAC)
Tidsram: 3 månader
|
MINI-MAC är ett instrument med 29 artiklar på en Likert-skala med fyra val som bedömer kognitiva och beteendemässiga svar på cancer.
Särskilj 5 sätt att hantera: hjälplöshet/hopplöshet (ID), orolig oro (PA), kognitiv undvikande (EN), kämpaglöd (EL) och fatalism (FAE).
Resultaten beräknas för var och en av de undersökta strategierna.
Varje strategi innehåller sju relevanta uttalanden.
Varje analyserat delskalaresultatintervall kan vara från 7 till 28.
Ju högre poäng, desto starkare beteende som är typiskt för en given strategi för att hantera cancer.
|
3 månader
|
Mini-mental anpassning till cancerskalan (MINI-MAC)
Tidsram: 6 månader
|
MINI-MAC är ett instrument med 29 artiklar på en Likert-skala med fyra val som bedömer kognitiva och beteendemässiga svar på cancer.
Särskilj 5 sätt att hantera: hjälplöshet/hopplöshet (ID), orolig oro (PA), kognitiv undvikande (EN), kämpaglöd (EL) och fatalism (FAE).
Resultaten beräknas för var och en av de undersökta strategierna.
Varje strategi innehåller sju relevanta uttalanden.
Varje analyserat delskalaresultatintervall kan vara från 7 till 28.
Ju högre poäng, desto starkare beteende som är typiskt för en given strategi för att hantera cancer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pau Gomes, MsC, Fundació Nou Cims
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Archer S, Buxton S, Sheffield D. The effect of creative psychological interventions on psychological outcomes for adult cancer patients: a systematic review of randomised controlled trials. Psychooncology. 2015 Jan;24(1):1-10. doi: 10.1002/pon.3607. Epub 2014 Jun 21.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Oster I, Svensk AC, Magnusson E, Thyme KE, Sjodin M, Astrom S, Lindh J. Art therapy improves coping resources: a randomized, controlled study among women with breast cancer. Palliat Support Care. 2006 Mar;4(1):57-64. doi: 10.1017/s147895150606007x.
- Krikorian A, Limonero JT, Mate J. Suffering and distress at the end-of-life. Psychooncology. 2012 Aug;21(8):799-808. doi: 10.1002/pon.2087. Epub 2011 Oct 11.
- Monti DA, Peterson C, Kunkel EJ, Hauck WW, Pequignot E, Rhodes L, Brainard GC. A randomized, controlled trial of mindfulness-based art therapy (MBAT) for women with cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):363-73. doi: 10.1002/pon.988.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Svensk AC, Oster I, Thyme KE, Magnusson E, Sjodin M, Eisemann M, Astrom S, Lindh J. Art therapy improves experienced quality of life among women undergoing treatment for breast cancer: a randomized controlled study. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jan;18(1):69-77. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00952.x.
- Thyme KE, Sundin EC, Wiberg B, Oster I, Astrom S, Lindh J. Individual brief art therapy can be helpful for women with breast cancer: a randomized controlled clinical study. Palliat Support Care. 2009 Mar;7(1):87-95. doi: 10.1017/S147895150900011X.
- Xu L, Cheng P, Wu Y, Zhang J, Zhu J, Cui J, Yu R. The effects of art therapy on anxiety and depression in breast cancer patients: An updated meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13266. doi: 10.1111/ecc.13266. Epub 2020 May 25.
- Zhang MF, Wen YS, Liu WY, Peng LF, Wu XD, Liu QW. Effectiveness of Mindfulness-based Therapy for Reducing Anxiety and Depression in Patients With Cancer: A Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e0897-0. doi: 10.1097/MD.0000000000000897.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEI 20/69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konstterapi
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAvslutadPTSD | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNRG OncologyAvslutadCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning | Överlevnad av bröstcancerFörenta staterna
-
University of HaifaNational Institute of Nursing Research (NINR); Monash University; Rabin Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadSmärta | Inflammation | Trötthet | Depressiva symtom | Känslor | Bröstcancer KvinnaIsrael
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOkändVårdgivarens utbrändhet | Vårdgivare StressSingapore
-
Asahi Kasei Pharma CorporationAvslutadPostoperativ steg II/III tjocktarmscancerJapan
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle... och andra samarbetspartnersAvslutad