Eficacia de la arteterapia en el nivel de ansiedad y depresión de pacientes con cáncer (ATANDEC)
Efectividad de la Arteterapia en el Nivel de Ansiedad y Depresión de Pacientes con Cáncer. Ensayo Clínico Aleatorio Multicéntrico (ATANDEC)
Tener un diagnóstico de cáncer deja un gran impacto emocional cuando se trata de estrategias para enfrentar la enfermedad y la vida después de la enfermedad. Se considera la participación en un programa de arteterapia para forjar y mejorar el bienestar emocional.
La arteterapia puede ser una intervención eficaz para ayudar a los pacientes con cáncer a reducir sus niveles de ansiedad y depresión y, a cambio, mejorar su calidad de vida y su capacidad para hacer frente a la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción: El paso de un cáncer por una persona deja un gran impacto emocional cuando se trata de estrategias de afrontamiento de la enfermedad y de la vida después de la enfermedad. Se considera la participación en un programa de arteterapia para forjar y mejorar su bienestar emocional.
Hipótesis del proyecto de investigación: La arteterapia puede ser una intervención eficaz para ayudar a los pacientes con cáncer a reducir sus niveles de ansiedad y depresión y, a cambio, mejorar su calidad de vida y su capacidad para hacer frente a la enfermedad.
Objetivos: Evaluar la efectividad de la arteterapia en la reducción de los niveles de ansiedad y depresión en pacientes oncológicos, así como en la mejora de la calidad de vida y estrategias de afrontamiento.
Metodología: Ensayo clínico no farmacológico aleatorizado, controlado, paralelo y multicéntrico. Ocho centros participarán en el estudio con un N de 423 pacientes. Se incluirán pacientes mayores de 18 años que sean diagnosticados de cáncer en cualquier estadio del tratamiento con intención de tratamiento radical o tratamiento paliativo con una esperanza de vida superior a 12 meses. Si se realiza en formato online, la persona debe tener acceso a internet. Serán excluidos los pacientes que padezcan una enfermedad psicológica/psiquiátrica grave actual o previa o que hayan participado en un programa de arteterapia estructurado en el contexto de un proceso oncológico. Los pacientes serán asignados al grupo de control (recibirán el seguimiento habitual del centro) o al grupo de intervención (programa de arteterapia). Los pacientes asignados al grupo de intervención participarán en un taller de arteterapia una vez por semana durante 12 semanas, que se realizará de forma presencial/online dependiendo de la situación epidemiológica del covid-19 y las necesidades de cada centro, El grupo mantendrá el formato (online/presencial) con el que ha arrancado a lo largo de todas las sesiones.
La arteterapia es una disciplina que ofrece un espacio de encuentro con uno mismo, donde se puede dialogar con diferentes lenguajes artísticos, con el objetivo de promover la integración emocional y buscar nuevas formas de integrar experiencias difíciles a través del lenguaje creativo.
Se utilizará la evaluación de ansiedad y depresión con la escala HAD, las estrategias de afrontamiento con la escala Mini-MAC y el WHOQOL-BREF para la calidad de vida. El análisis estadístico será para fines de tratamiento. Se utilizará IBM SPSS Statistics v.24 y STATA v.14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Intención de tratamiento radical o tratamiento paliativo con una expectativa de vida de más de 12 meses
- Tener acceso a internet en caso de que la intervención se realice en línea
- Aceptar participar y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico activo o antecedentes personales de enfermedad psicológica/psiquiátrica grave
- Paciente que ha participado en un programa de arteterapia estructurado en el contexto del proceso oncológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia artística
Los pacientes asignados al grupo de intervención participarán en 12 sesiones semanales de talleres de terapia grupal.
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Durante las 12 sesiones previstas se utilizarán diferentes disciplinas artísticas: artes visuales, música, juego, narrativa, dramatización, movimiento y expresión corporal. Cada sesión se estructura en 3 fases: i. Una primera parte de encuentro y contextualización, para tomar contacto con uno mismo, con el arteterapeuta y con el grupo a través de una actividad de relajación o meditación (35 minutos). ii. Una segunda parte, donde la sesión continúa con el trabajo de elaboración y producción artística con los diferentes materiales y los diferentes lenguajes artísticos (50 minutos). iii. Una tercera parte donde se invitará a los participantes a realizar una clausura, un momento para acoger y compartir, quien lo desee, las experiencias vividas. Se crea un diálogo entre Trabajo-Paciente-Arte Terapeuta (35 minutos). |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al grupo control recibirán el seguimiento habitual de cada centro previsto para el paciente oncológico y no realizarán talleres de arteterapia. Se les ofrecerá la oportunidad de participar en los talleres una vez hayan finalizado su participación en el estudio, poniéndolos en lista de espera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (escala HAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala consta de 14 ítems que evalúan síntomas de ansiedad y depresión en una escala tipo Likert de 4 opciones de respuesta.
Las puntuaciones entre 0 y 7 se consideran normales; entre 8 y 10 dudoso, y puntuaciones superiores a 11 para problema clínico de depresión o ansiedad.
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (escala HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala consta de 14 ítems que evalúan síntomas de ansiedad y depresión en una escala tipo Likert de 4 opciones de respuesta.
Las puntuaciones entre 0 y 7 se consideran normales; entre 8 y 10 dudoso, y puntuaciones superiores a 11 para problema clínico de depresión o ansiedad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (escala WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario contiene un total de 26 preguntas, dos preguntas de calidad de vida global y salud general, y una pregunta de cada una de las 24 facetas contenidas en el WHOQOL-100.
Consta también de 4 áreas o dimensiones: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta ordinarias tipo Likert y el tiempo de demora es de dos semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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3 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (escala WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario contiene un total de 26 preguntas, dos preguntas de calidad de vida global y salud general, y una pregunta de cada una de las 24 facetas contenidas en el WHOQOL-100.
Consta también de 4 áreas o dimensiones: salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta ordinarias tipo Likert y el tiempo de demora es de dos semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses
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Mini-Escala de Ajuste Mental al Cáncer (MINI-MAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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MINI-MAC es un instrumento de 29 ítems en una escala Likert de 4 opciones que evalúa las respuestas cognitivas y conductuales al cáncer.
Diferenciar 5 modos de afrontamiento: impotencia/desesperanza (ID), preocupación ansiosa (PA), evitación cognitiva (EN), espíritu de lucha (EL) y fatalismo (FAE).
Los resultados se calculan para cada una de las estrategias examinadas.
Cada estrategia incluye siete declaraciones relevantes.
Cada rango de resultados de subescala analizado puede ser de 7 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el comportamiento típico de una determinada estrategia de afrontamiento del cáncer.
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3 meses
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Mini-Escala de Ajuste Mental al Cáncer (MINI-MAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MINI-MAC es un instrumento de 29 ítems en una escala Likert de 4 opciones que evalúa las respuestas cognitivas y conductuales al cáncer.
Diferenciar 5 modos de afrontamiento: impotencia/desesperanza (ID), preocupación ansiosa (PA), evitación cognitiva (EN), espíritu de lucha (EL) y fatalismo (FAE).
Los resultados se calculan para cada una de las estrategias examinadas.
Cada estrategia incluye siete declaraciones relevantes.
Cada rango de resultados de subescala analizado puede ser de 7 a 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, más fuerte será el comportamiento típico de una determinada estrategia de afrontamiento del cáncer.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pau Gomes, MsC, Fundació Nou Cims
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Archer S, Buxton S, Sheffield D. The effect of creative psychological interventions on psychological outcomes for adult cancer patients: a systematic review of randomised controlled trials. Psychooncology. 2015 Jan;24(1):1-10. doi: 10.1002/pon.3607. Epub 2014 Jun 21.
- Andreu Vaillo Y, Murgui Perez S, Martinez Lopez P, Romero Retes R. Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale: Construct validation in Spanish breast cancer patients. J Psychosom Res. 2018 Nov;114:38-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.09.004. Epub 2018 Sep 15.
- Oster I, Svensk AC, Magnusson E, Thyme KE, Sjodin M, Astrom S, Lindh J. Art therapy improves coping resources: a randomized, controlled study among women with breast cancer. Palliat Support Care. 2006 Mar;4(1):57-64. doi: 10.1017/s147895150606007x.
- Krikorian A, Limonero JT, Mate J. Suffering and distress at the end-of-life. Psychooncology. 2012 Aug;21(8):799-808. doi: 10.1002/pon.2087. Epub 2011 Oct 11.
- Monti DA, Peterson C, Kunkel EJ, Hauck WW, Pequignot E, Rhodes L, Brainard GC. A randomized, controlled trial of mindfulness-based art therapy (MBAT) for women with cancer. Psychooncology. 2006 May;15(5):363-73. doi: 10.1002/pon.988.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Svensk AC, Oster I, Thyme KE, Magnusson E, Sjodin M, Eisemann M, Astrom S, Lindh J. Art therapy improves experienced quality of life among women undergoing treatment for breast cancer: a randomized controlled study. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Jan;18(1):69-77. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00952.x.
- Thyme KE, Sundin EC, Wiberg B, Oster I, Astrom S, Lindh J. Individual brief art therapy can be helpful for women with breast cancer: a randomized controlled clinical study. Palliat Support Care. 2009 Mar;7(1):87-95. doi: 10.1017/S147895150900011X.
- Xu L, Cheng P, Wu Y, Zhang J, Zhu J, Cui J, Yu R. The effects of art therapy on anxiety and depression in breast cancer patients: An updated meta-analysis. Eur J Cancer Care (Engl). 2020 Sep;29(5):e13266. doi: 10.1111/ecc.13266. Epub 2020 May 25.
- Zhang MF, Wen YS, Liu WY, Peng LF, Wu XD, Liu QW. Effectiveness of Mindfulness-based Therapy for Reducing Anxiety and Depression in Patients With Cancer: A Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e0897-0. doi: 10.1097/MD.0000000000000897.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI 20/69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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