Исследование фурмонертиниба в сочетании с лучевой терапией при немелкоклеточном раке легкого с олигопрогрессией

Критерии включения:

• Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, которые диагностированы гистологически или цитологически и не подходят для хирургического вмешательства или лучевой терапии;
• После лечения EGFR-TKI первого или второго поколения заболевание является олигопрогрессирующим с 3-5 поражениями (с данными визуализации) и мутацией T790M+ (гистологические или гематологические образцы, метод обнаружения ARMS);
• После лечения осимертинибом в прошлом заболевание олигопрогрессирует с 3-5 поражениями (с данными визуализации), и пациент отказался от химиотерапии;
• 18-80 лет;
• ECOG PS 0-2 балла;
• Функции органов и костного мозга в целом были нормальными в течение 30 дней до включения в исследование, в том числе: АСТ, АЛТ ≤ 2,5 × ВГН или ≤ 5 × ВГН (с метастазами в печень); общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; абсолютное значение нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3; Клиренс креатинина ≥45 мл/мин; Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3; Гемоглобин ≥90 г/л.

• Исходный уровень имеет поддающиеся измерению поражения, определенные стандартом RECIST 1.1, а прогрессирующие поражения следует лечить с помощью местной лучевой терапии; определение номера поражения включает:

  1. При поражении обоих надпочечников считается 2 метастаза;
  2. Два последовательных поражения позвонков и паравертебральное поражение в пределах 6 см можно рассматривать как один метастаз, а несмежные поражения позвонков следует учитывать отдельно;
  3. Соседние очаги в печени, легких и средостении можно рассматривать как метастазы, если для облучения можно использовать один изоцентр;
  4. Внутричерепные поражения учитываются как 1 метастаз.
• Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Тяжелая или неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, стеноз коронарных артерий, расслоение аорты, аневризма или острое кровотечение;
• Любая ситуация, которая увеличивает риск удлинения интервала QTc или аритмии;
• Фракция выброса левого желудочка <50%;
• История интерстициального заболевания легких;
• FEV1%<30% или DLCO%<40%;
• Вставка экзона 20 EGFR;
• Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом испытании.