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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04970693
과소 진행을 동반한 비소세포폐암에서 Furmonertinib과 방사선 요법을 병용한 연구
2021년 7월 10일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
1차 EGFR-TKI 치료 후 과소 진행이 있는 비소세포폐암에 대해 Furmonertinib과 방사선 요법을 병용한 제2상 단일군 연구
이 2상 무작위배정 연구는 1차 EGFR-TKI 요법 후 과소 진행이 있는 비소세포폐암에 대해 방사선 요법과 결합된 Furmonertinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위배정 연구는 1차 EGFR-TKI 요법 후 과소 진행이 있는 비소세포폐암에 대해 방사선 요법과 결합된 Furmonertinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 것입니다.
첫 번째 그룹은 1세대/2세대 EGFR-TKI를 사용한 후 oligoprogression이 있는 NSCLC 환자를 등록합니다. 참가자들은 다음 요법으로 Furmonertinib 80mg과 국소 방사선 요법을 받게 됩니다.
다른 그룹은 3세대 EGFR-TKI를 사용한 후 oligoprogression이 있는 NSCLC 환자를 등록합니다. 참가자들은 다음 요법으로 Furmonertinib 160mg과 국소 방사선 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 진단되고 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자;
- 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료를 받은 후, 질병은 3-5개의 병변(영상 증거 포함)을 갖는 과소 진행성이며 돌연변이는 T790M+(조직학적 또는 혈액학적 표본, ARMS 검출 방법)입니다.
- 과거에 오시머티닙 치료를 받은 후, 질병은 3-5개의 병변(영상 증거 포함)이 있는 과소 진행성이며 환자는 화학 요법을 거부했습니다.
- 18-80세;
- ECOG PS 0-2 점수;
- 장기 및 골수 기능은 등록 전 30일 이내에 다음을 포함하여 일반적으로 정상이었습니다. AST, ALT ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 포함); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 호중구 절대값 ≥ 1500 세포/mm3; 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min; 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥90g/L.
기준선에는 RECIST 1.1 표준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 있으며 진행성 병변은 국소 방사선 요법으로 치료해야 합니다. 병변 번호의 정의에는 다음이 포함됩니다.
- 양쪽 부신에 병변이 있는 경우 2개의 전이로 간주됩니다.
- 2개의 연속된 척추 병변과 6cm 이내의 척추주위 병변은 하나의 전이로 간주할 수 있으며, 비연속 척추 병변은 별도로 계산해야 합니다.
- 간, 폐 및 종격동의 인접한 병변은 방사선 조사에 하나의 isocenter를 사용할 수 있는 경우 전이로 간주할 수 있습니다.
- 두개내 병변은 1개의 전이로 계산된다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 관상동맥 협착증, 대동맥 박리, 동맥류 또는 급성 출혈성 질환;
- QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 모든 상황;
- 좌심실 박출률 <50%;
- 간질성 폐 질환의 병력;
- FEV1%<30% 또는 DLCO%<40%;
- EGFR 엑손 20의 삽입;
- 연구원은 환자가 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Furmonertinib 80mg과 방사선 요법 병용
이 그룹은 1세대/2세대 EGFR-TKI 요법 후 과소 진행성인 NSCLC 환자를 등록할 것입니다.
이 환자들은 다음 요법으로 방사선 요법과 결합된 furmonertinib 80mg을 받게 됩니다.
|
1차 치료제로 사용되는 EGFR-TKI의 세대에 따라 다른 용량의 furmonertinib이 투여됩니다.
과소 진행 부위에 따라 방사선 치료의 선량과 목표 부피가 결정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Furmonertinib 160mg과 방사선 요법 병용
이 그룹은 3세대 EGFR-TKI 요법 후 과소 진행성인 NSCLC 환자를 등록할 것입니다.
이 환자들은 다음 요법으로 방사선 요법과 결합된 furmonertinib 160mg을 받게 됩니다.
|
1차 치료제로 사용되는 EGFR-TKI의 세대에 따라 다른 용량의 furmonertinib이 투여됩니다.
과소 진행 부위에 따라 방사선 치료의 선량과 목표 부피가 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료 첫 날부터 질병이 진행된 날 또는 사망한 날까지.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 첫 날부터 사망한 날까지를 계산하였다.
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2 년
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실패 패턴
기간: 2 년
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국소 재발 또는 원격 전이와 같은 질병 진행.
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2 년
|
안전성 평가
기간: 치료 후 2년
|
부작용은 CTCAE 5.0 버전에 따라 위장관 질환 및 증상, 심혈관 질환, 호흡기 질환 등과 같은 여러 장기 및 조직을 포함하여 등급이 매겨집니다.
|
치료 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Sun yat-sen universtiy cancer center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu HA, Sima CS, Huang J, Solomon SB, Rimner A, Paik P, Pietanza MC, Azzoli CG, Rizvi NA, Krug LM, Miller VA, Kris MG, Riely GJ. Local therapy with continued EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy as a treatment strategy in EGFR-mutant advanced lung cancers that have developed acquired resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitors. J Thorac Oncol. 2013 Mar;8(3):346-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e31827e1f83.
- Schmid S, Klingbiel D, Aeppli S, Britschgi C, Gautschi O, Pless M, Rothschild S, Wannesson L, Janthur W, Foerbs D, Demmer I, Jochum W, Fruh M. Patterns of progression on osimertinib in EGFR T790M positive NSCLC: A Swiss cohort study. Lung Cancer. 2019 Apr;130:149-155. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.02.020. Epub 2019 Feb 19.
- Shah R, Lester JF. Tyrosine Kinase Inhibitors for the Treatment of EGFR Mutation-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer: A Clash of the Generations. Clin Lung Cancer. 2020 May;21(3):e216-e228. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.003. Epub 2019 Dec 20.
- Mu Y, Hao X, Xing P, Hu X, Wang Y, Li T, Zhang J, Xu Z, Li J. Acquired resistance to osimertinib in patients with non-small-cell lung cancer: mechanisms and clinical outcomes. J Cancer Res Clin Oncol. 2020 Sep;146(9):2427-2433. doi: 10.1007/s00432-020-03239-1. Epub 2020 May 8.
- Eide IJZ, Helland A, Ekman S, Mellemgaard A, Hansen KH, Cicenas S, Koivunen J, Gronberg BH, Brustugun OT. Osimertinib in T790M-positive and -negative patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer (the TREM-study). Lung Cancer. 2020 May;143:27-35. doi: 10.1016/j.lungcan.2020.03.009. Epub 2020 Mar 12.
- Qiu B, Liang Y, Li Q, Liu G, Wang F, Chen Z, Liu M, Zhao M, Liu H. Local Therapy for Oligoprogressive Disease in Patients With Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer Harboring Epidermal Growth Factor Receptor Mutation. Clin Lung Cancer. 2017 Nov;18(6):e369-e373. doi: 10.1016/j.cllc.2017.04.002. Epub 2017 Apr 12.
- Weickhardt AJ, Scheier B, Burke JM, Gan G, Lu X, Bunn PA Jr, Aisner DL, Gaspar LE, Kavanagh BD, Doebele RC, Camidge DR. Local ablative therapy of oligoprogressive disease prolongs disease control by tyrosine kinase inhibitors in oncogene-addicted non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2012 Dec;7(12):1807-1814. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182745948.
- Shi Y, Zhang S, Hu X, Feng J, Ma Z, Zhou J, Yang N, Wu L, Liao W, Zhong D, Han X, Wang Z, Zhang X, Qin S, Ying K, Feng J, Fang J, Liu L, Jiang Y. Safety, Clinical Activity, and Pharmacokinetics of Alflutinib (AST2818) in Patients With Advanced NSCLC With EGFR T790M Mutation. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):1015-1026. doi: 10.1016/j.jtho.2020.01.010. Epub 2020 Jan 30. Erratum In: J Thorac Oncol. 2020 Oct 16;:
- Shi Y, Hu X, Zhang S, Lv D, Wu L, Yu Q, Zhang Y, Liu L, Wang X, Cheng Y, Ma Z, Niu H, Wang D, Feng J, Huang C, Liu C, Zhao H, Li J, Zhang X, Jiang Y, Gu C. Efficacy, safety, and genetic analysis of furmonertinib (AST2818) in patients with EGFR T790M mutated non-small-cell lung cancer: a phase 2b, multicentre, single-arm, open-label study. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):829-839. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30455-0. Epub 2021 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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