A furmonertinib sugárterápiával kombinált vizsgálata oligoprogresszióval járó nem-kissejtes tüdőrák esetén

Bevételi kritériumok:

• Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiailag diagnosztizáltak, és nem alkalmasak műtétre vagy sugárkezelésre;
• Az első vagy második generációs EGFR-TKI kezelést követően a betegség oligoprogresszív, 3-5 lézióval (képalkotó bizonyítékkal), a mutáció T790M+ (szövettani vagy hematológiai minták, ARMS kimutatási módszer);
• A múltban kapott osimertinib kezelést követően a betegség oligoprogresszív, 3-5 lézióval (képalkotó bizonyítékkal), és a beteg elutasította a kemoterápiát;
• 18-80 éves korig;
• ECOG PS 0-2 pontszámok;
• A szerv- és csontvelőfunkciók általában normálisak voltak a beiratkozás előtti 30 napon belül, ideértve: AST, ALT ≤ 2,5 × ULN vagy ≤ 5 × ULN (májáttéttel); összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; neutrofilek abszolút értéke ≥ 1500 sejt/mm3; kreatinin-clearance ≥45 ml/perc; Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3; Hemoglobin ≥90g/l.

• Az alapvonalon a RECIST 1.1 szabvány által meghatározott mérhető elváltozások vannak, és a progresszív elváltozásokat helyi sugárterápiával kell kezelni; a léziószám meghatározása a következőket tartalmazza:

  1. Ha mindkét mellékvesén elváltozások vannak, akkor ez 2 áttétnek minősül;
  2. Két egymást követő csigolyalézió és egy 6 cm-en belüli paravertebralis elváltozás egy áttétnek tekinthető, és a nem összefüggő csigolyaléziókat külön kell számolni;
  3. A szomszédos máj-, tüdő- és mediastinum-elváltozások metasztázisnak tekinthetők, ha egy izocentrum használható besugárzásra;
  4. Az intrakraniális elváltozások 1 metasztázisnak számítanak.
• A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, cukorbetegség, koszorúér-szűkület, aorta disszekció, aneurizma vagy akut vérző betegség;
• Minden olyan helyzet, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmia kockázatát;
• A bal kamra ejekciós frakciója <50%;
• Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében;
• FEV1%<30% vagy DLCO%<40%;
• Az EGFR 20-as exon inszerciója;
• A kutató úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.