- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05026242
Влияние потребления миндаля на врожденную и адаптивную иммунную систему (AlmondIS)
Влияние потребления миндаля на состав и активность врожденных миелоидных и лимфоидных клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние месяцы, когда весь мир борется с COVID-19 и поскольку, как и при многих других заболеваниях, иммунная система хозяина определяет прогресс COVID-19 и его тяжесть, идет безумная гонка за поиском стратегий лечения, основанных на современных знаниях. пока не будет разработана эффективная вакцина. Таким образом, модуляция воспалительной реакции и продукции цитокинов с помощью иммунопитания имеет больше смысла, чем когда-либо.
Миндаль — это древесный орех, богатый клетчаткой, витамином Е, биотином, минералами, такими как магний и фитонутриенты, особенно флавоноиды, растительные стеролы, фенольные кислоты, и может играть потенциальную полезную роль в иммунной системе. Однако помимо его полезной роли и снижения уровня специфических циркулирующих цитокинов при хронических воспалительных заболеваниях низкой степени, роль миндаля как в врожденной, так и в адаптивной иммунной системе не исследовалась.
Исследователи предполагают, что регулярное употребление миндаля будет способствовать укреплению иммунной системы за счет модуляции специфических циркулирующих микроРНК.
Основная цель — оценить влияние употребления миндаля на созревание врожденных лимфоидных клеток (ILC).
Во-вторых, следователи преследуют следующие цели:
Изучите влияние регулярного употребления миндаля в контексте западной диеты на: а) врожденную иммунную систему посредством анализа других популяций клеток крови, включая моноциты и субпопуляции лимфоцитов (Т-клетки, В-клетки). b) адаптивная иммунная система оценивается по: b.1) циркулирующим воспалительным маркерам и b.2) ex-vivo способности мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) продуцировать цитокины.
в) циркулирующие миРНК, сосредотачиваясь на иммунно-родственных миРНК.
- Исследовать, опосредуют ли изменения в миРНК влияние миндаля на активность ILC и другие проанализированные показатели врожденной и адаптивной иммунной системы.
Ожидаемые результаты улучшат понимание роли миндаля в иммунной функции, заложат основу для новых исследований по продвижению пользы орехов для здоровья при заболеваниях, связанных с иммунитетом, и облегчат использование персонализированного питания для улучшения здоровья человека.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Bullo, PhD
- Номер телефона: +34977759388
- Электронная почта: monica.bullo@urv.cat
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- IISPV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 27-29,9 кг/м2
- Диета в западном стиле
- Нездоровые закуски, кроме орехов (т. картофельные чипсы, крекеры, кукурузные палочки, крендельки, выпечка, печенье, конфеты)>1 порция/день
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (≥ 10 сигарет в день)
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания почек, заболевания печени, активное воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, хронический панкреатит или другое заболевание, потенциально вызывающее нарушение всасывания, рак - активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, психические расстройства
- Использование противовоспалительных или антиоксидантных препаратов
- Нестабильный прием лекарств в течение последних 3 мес.
- Регулярное употребление алкоголя выше национальных рекомендаций или злоупотребление наркотиками
- Частое употребление орехов
- Аллергия на продукты вмешательства или другие тяжелые аллергии и пищевая непереносимость
- Диетические модели, мешающие протоколу исследования (например, вегетарианцы, веганы, люди, соблюдающие диету с низким содержанием углеводов, соблюдающие диету с высоким содержанием жиров) за два месяца до включения, во время исследования или планируют начать во время исследования
- Ежедневное употребление поливитаминов или минеральных добавок
- Плохие зубные протезы, подразумевающие трудности с жеванием орехов.
- Беременность или лактация, беременность в течение последних 12 месяцев или планы забеременеть во время исследования
- Потребление пробиотиков или пребиотиков за последние 3 месяца и слабительных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Миндальное вмешательство
Участники будут следовать своей обычной диете в западном стиле, заменяя нездоровые закуски 2-мя порциями миндаля в день.
|
Участники будут следовать своей обычной диете в западном стиле, заменяя нездоровые закуски 2-мя порциями миндаля в день.
|
Активный компаратор: Контроль
Участники будут обеспечены изокалорийными закусками.
|
Участники будут обеспечены изокалорийными закусками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения врожденных миелоидных и лимфоидных клеток
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
CD45+, CD103+, CD56+, CD14+, CD16+, CD8+, CD19+, CD4+, CD3+, CD36+, CD44+, ROR γ t, NKp46+, FoxP3+ будут оцениваться с помощью проточной цитометрии в криоконсервированных клетках.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Субпопуляции лимфоцитов будут измеряться с использованием центрифугирования в градиенте плотности Ficoll-Paque (GE Healthcare) и проточной цитометрии.
Результаты будут выражены в 10 (9)/л клеток.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения активности иммунных клеток, оцениваемые по продукции цитокинов
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Активность врожденных лимфоидных и миелоидных клеток будет оцениваться в криоконсервированных РВМС.
Медиаторы воспаления (такие как hs-CRP, IL1, IL2, IL4, IL-6, IL-7, IL-10, TNFα, IFN-γ, TGF-β, TLR4, NOD1) будут оцениваться с помощью химических анализов (ELISA). .
Результаты будут выражены как масса/объем
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения активности иммунных клеток, оцениваемые адапторными молекулами
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изучение молекулярной передачи сигналов с использованием вестерн-блоттинга адапторных молекул, которые играют ключевую роль в активации иммунных клеток через Toll-подобные рецепторы и, следовательно, являются хорошими маркерами активности специфических иммунных клеток.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения воспалительных маркеров и родственных молекул в плазме/сыворотке
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Некоторые иммунные клетки, связанные с цитокинами (например, TNF, IL6, IL1), и другие циркулирующие воспалительные маркеры (например,
CRP, амилоид) будет измеряться методами, связанными с ELISA.
Результаты будут выражены в массе/объеме
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в циркулирующих микроРНК
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
20 циркулирующих микроРНК будут измеряться с использованием анализов микроРНК TaqMan.
Результаты будут выражены как относительное увеличение или уменьшение
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
РНК 16S будет секвенирована, и будет проведен функциональный анализ in silico с использованием существующих наборов данных.
Данные будут выражены в относительной численности (OTUS/ASV) на уровне рода, семейства и/или вида.
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения в функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Целевые количественные метаболические многоплатформенные анализы кала будут проводиться для выявления изменений в фекальных метаболитах, связанных с вмешательством (будут включены различные метаболиты, включая виды липидов, аминокислоты, желчные кислоты, короткоцепочечные жирные кислоты...)
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменения концентраций циркулирующих метаболитов
Временное ограничение: Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Мы будем использовать многоплатформенный целевой/нецелевой подход для выявления/количественного определения метаболитов, связанных с вмешательством и результатами.
(будут включены различные метаболиты, включая виды липидов, аминокислоты, желчные кислоты, жирные кислоты с короткой цепью)
|
Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monica Bullo, Prof, Pere Virgili
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IH-21-BULLOM-NR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммунная система
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования Миндальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания