Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа содействия эмпатическому общению для раннего начала обсуждения конца жизни

25 марта 2025 г. обновлено: Yosuke Uchitomi

Эффективность программы содействия, использующей мобильное приложение для инициирования обсуждений перспективного планирования лечения между пациентами с прогрессирующим раком и поставщиками медицинских услуг: протокол рандомизированного контролируемого исследования (J-SUPPORT 2104)

Справочная информация: Руководство по клинической практике Национальной комплексной онкологической сети в области онкологии: паллиативная помощь рекомендует обсудить заблаговременное планирование лечения (ACP), когда ожидаемая продолжительность жизни пациентов сокращается с года до месяцев. Обсуждения ACP сосредоточены на общении между пациентами, лицами, осуществляющими уход за ними, и поставщиками медицинских услуг для достижения связанного с раком лечения и ухода в соответствии с предпочтениями пациента, основанными на его ценностях и целях. ACP может улучшить результаты для пациентов и лиц, осуществляющих уход; однако обеспечение пациентов АСР остается низким. Это может быть связано со сложностью АКП в клинической практике.

Список подсказок для вопросов (QPL) представляет собой структурированный список вопросов, побуждающий пациентов задавать свои вопросы врачам и способствовать обсуждению между пациентами и врачами во время медицинских консультаций. Наше предварительное исследование показало, что для пациентов с распространенным раком после стандартной химиотерапии личные вмешательства медсестер или клинических психологов, использующих QPL, о лечении и уходе, которые соответствуют предпочтениям пациента, основанным на их ценностях и целях, способствовали эмпатическому общению между ними. пациентов и их врачей. Однако в последние годы обеспечение достаточного времени для амбулаторных посещений стало затруднительным из-за увеличения числа амбулаторных больных и нехватки соответствующего медицинского персонала. Поэтому необходимы методы вмешательства, не ограниченные местом или временем. Таким образом, исследователи разрабатывают мобильную программу поддержки эмпатической коммуникации, включая QPL, чтобы облегчить обсуждение ценностей и целей пациентов с их врачами.

Цель: В этом исследовании изучается вопрос о том, улучшает ли коммуникативное поведение пациентов с поздними стадиями рака и их врачей программа поддержки эмпатической коммуникации с использованием мобильных устройств, которая предназначена для продвижения обсуждений АСР на более ранних стадиях лечения рака.

Основное содержание вмешательства: Пациентам в группе вмешательства предоставляется мобильная программа поддержки эмпатического общения - мобильное приложение (приложение). Приложение включает в себя QPL (46 вопросов в восьми категориях) и вопросы о предпочтительном лечении пациента и уходе в конце жизни на основе его ценностей и целей. После регистрации в приложении пациентам сначала предоставляется обзор программы и инструкции по использованию приложения. Затем они приступают к контенту сами, дома или где-либо еще, в любое время. Между регистрацией в приложении и следующим амбулаторным визитом с пациентом беседует (по телефону или лично) медсестра или клинический психолог, которые помогают подготовиться к беседе с врачом и задают вопросы на основе ответов пациента в приложении в течение 30 минут. до часа. Во время амбулаторного визита пациентам и их лечащим врачам предоставляется обратная связь на основе интервью.

Участники исследования: Всего было набрано 264 пациента с распространенным или рецидивирующим раком из четырех отделений (респираторной медицины, гастроэнтерологии, гепатобилиарной медицины и онкологии) амбулаторной клиники Национального онкологического центра в Японии.

Измерение результатов. Основным результатом этого исследования является оценка поведения врача по шкале уверенности и эмоциональной поддержки, измеренная с использованием модели SHARE при первом посещении после вмешательства. SHARE — это концептуальная модель коммуникативных навыков, состоящая из 26 пунктов и четырех субшкал, которые классифицируются как S: поддерживающая среда, H: как сообщать плохие новости, A: дополнительная информация и RE: уверенность и эмоциональная поддержка. Успокоение и эмоциональная поддержка оценивают поведение врачей, когда они успокаивают и обращаются с эмоциями пациентов с помощью чутких ответов (например, сохраняя молчание из-за беспокойства о чувствах пациента или принимая выражение эмоций пациента). Разговор между пациентами и врачами записывается на аудио, а впечатление третьего лица от коммуникативного поведения врача во время амбулаторной консультации оценивается по 5-балльной шкале от 0: совсем не применимо до 4: полностью применимо. Подсчет очков будет производиться несколькими оценщиками, слепыми к заданию. Оценщиков обучают анализу разговоров с помощью руководства, а договоренности между и внутри оценщиков будут проверяться заранее.

Вторичные результаты следующие: 1) оценка поведения пациента и врача на основе руководства по анализу разговоров, 2) количество разговоров об ACP, 3) психологический дистресс, 4) качество жизни, 5) обращение за медицинской помощью, 6) использование приложения. , 7) осуществимость программы вмешательства, 8) удовлетворенность пациентов консультацией, 9) цели ухода и 10) предпочтительное место для будущего лечения. Исследователи выбрали эти исходы из-за их сопоставимости с предыдущими исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения письменного информированного согласия пациентов, удовлетворяющих критериям, методом минимизации распределяют либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с учетом факторов стратификации клинического отделения (респираторная медицина, гастроэнтерология, гепатобилиарная медицина и онкология), пола (мужской и женский). и возраст (в возрасте 64 лет и младше/65 лет и старше). Внутри страт пациенты рандомизируются в группу вмешательства и группу контроля в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 1040045
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельным (Union for International Cancer Control, UICC стадия III или IV) или рецидивирующим раком.
  • Пациенты, которые, по оценке лечащего врача, соответствуют инструменту «Сюрприз-вопрос» (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010).
  • Пациенты в возрасте 20 лет и старше.

  • Пациенты со статусом ECOG Performance 0-2.

    (0) Полностью активен и способен выполнять все действия до заболевания без ограничений. (1) Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую домашнюю или офисную работу. (2) амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный участвовать в какой-либо трудовой деятельности; и примерно более 50% часов бодрствования. (3) Способен лишь к ограниченному уходу за собой; прикован к кровати или стулу более 50% времени бодрствования. (4) полностью отключен; не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу

  • Пациенты, давшие письменное согласие на участие в исследовании
  • Пациенты, умеющие читать, писать и понимать по-японски.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых, по мнению лечащего врача, имеется серьезное снижение когнитивных функций, такое как делирий или деменция.
  • Пациенты с предполагаемым прогнозом в три или менее месяцев
  • Пациенты, которых лечащий врач считает непригодными для данного исследования.
  • Пациенты, которые на момент включения находятся в процессе других протокольных вмешательств психологической или коммуникационной поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддержки мобильного эмпатического общения
Пациентам предоставляется мобильная программа поддержки чуткого общения для продвижения обсуждения ACP для пациентов с распространенным раком и врачей. Экспериментальная группа также получает обычный уход в соответствии со стандартной практикой.
Поведенческий: Мобильная программа поддержки чуткого общения для продвижения обсуждения ACP
Пациентам в группе вмешательства предоставляется мобильная программа поддержки эмпатической коммуникации — приложение на мобильном телефоне. Приложение включает в себя QPL (46 вопросов в восьми категориях) и вопросы о предпочтительном лечении пациента и уходе в конце жизни на основе его ценностей и целей. Затем они сами приступают к контенту, дома или в любом месте, в любое время. Между регистрацией в приложении и следующим амбулаторным визитом с пациентом беседует (по телефону или лично) медсестра или клинический психолог, которые помогают подготовиться к беседе с врачом и задают вопросы на основе ответов пациента в приложении в течение 30 минут. до часа. Во время амбулаторного визита пациентам и их лечащим врачам предоставляется обратная связь на основе интервью. Продолжительность между началом использования приложения и следующей консультацией составляет минимум одну неделю и максимум четыре недели.
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Пациенты получают обычный уход. Обычный уход включает плановое медицинское лечение и уход со стороны врачей, медсестер, фармацевтов и других лиц, а также поддержку со стороны бригады паллиативной помощи и других лиц в зависимости от ситуации с пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коммуникативное поведение онкологов - подшкала RE (уверенность и эмоциональная поддержка) из руководства по оценке SHARE
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)

SHARE состоит из 26 пунктов и четырех подшкал, разделенных на категории S: поддерживающая среда, H: как сообщать плохие новости, A: дополнительная информация и RE: уверенность и эмоциональная поддержка. Исследователи сосредотачиваются на RE, который оценивает поведение онкологов в обеспечении уверенности и их чутких реакций на эмоции участников. Разговор пациента и врача записывается на аудио, а впечатление третьего лица от поведения врача при общении оценивается по пятибалльной шкале (0: совсем не применимо, 4: полностью применимо). Более высокий балл указывает на лучшее коммуникативное поведение.

Использованная литература:

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором группа онкологов оценивает интегрированную программу коммуникационной поддержки для онкологов, лиц, осуществляющих уход, и пациентов с быстро прогрессирующим раком на поздних стадиях в рамках ориентированного на пациента разговора: исследование J-SUPPORT 1704. Ежегодное собрание ASCO; 2021. Дж. Клин Онкол.

Фухимори М. и др. Palliat Support Care 2014;12(5):379-86.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коммуникативного поведения онкологов - подшкалы S, H и A из руководства по оценке SHARE.
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
SHARE состоит из 26 пунктов и четырех подшкал, разделенных на категории S: поддерживающая среда, H: как сообщать плохие новости, A: дополнительная информация и RE: уверенность и эмоциональная поддержка. Коммуникативное поведение онкологов при посещении T1 оценивается с использованием субшкал S, H и A руководства SHARE. Разговор пациента и врача записывается на аудио, а впечатление третьего лица от поведения врача при общении оценивается по пятибалльной шкале (0: совсем не применимо, 4: полностью применимо). Более высокий балл указывает на лучшее коммуникативное поведение.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Поведение при общении между участниками и онкологами
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)

Аудиозаписи разговоров между участником и онкологами кодируются, а коммуникативное поведение подсчитывается с помощью компьютерной версии RIAS (система анализа процессов взаимодействия Roter).

RIAS имеет 42 категории для кодирования поведения при общении во время консультации. Два ослепленных обученных кодировщика присваивают каждому высказыванию участников и онкологов один из 42 кодов.

Также оценивается количество высказываний в каждом кластере. Кодировщики проходят обучение и сертификацию на официальном сайте RIAS Study Group Japan Chapter. Десять процентов от общего числа консультаций (25 консультаций) имеют двойное кодирование, и проверяется надежность между кодировщиками в отношении степени согласия для идентификации высказываний и кодирования каждого высказывания. Надежность высокая (0,7-0,8) в предыдущих исследованиях.

Использованная литература:

Ротер Д. и др. Пациент Educ Couns 2002;46(4):243-51. Исикава Х. и др. Soc Sci Med 2002;55(2):301-11.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Количество тем, связанных с ACP, в консультации
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)

Разговоры между пациентами и онкологами кодируются и подсчитываются на основе руководства по анализу разговоров.

Кодировщики, слепые к назначению, извлекают вопросы пациентов и сигналы, которые пациент пытается инициировать или контролировать разговор. Затем кодировщики идентифицируют и классифицируют вопросы и реплики пациентов по темам ACP вместе с вопросами QPL. Вопросы пациентов перечислены в листе отзывов о вмешательстве, выдаваемом онкологу перед визитом; поэтому онколог может начать обсуждать вопросы пациентов. Следующие темы, связанные с ACP, включены в QPL: будущее лечение, условия жизни в будущем, когда стандартное лечение больше не доступно, прогноз на будущее и поддержка семьи.

Ссылка:

Эпштейн Р.М. и соавт. JAMA Oncol 2017;3(1):92-100.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, первый визит после исходного уровня (до 4 недель), второй визит после исходного уровня (до 4 недель от предыдущего визита), 12 недель после исходного уровня и 24 недели после исходного уровня

HADS (больничная шкала тревожности и депрессии) представляет собой анкету, состоящую из 14 пунктов и предназначенную для самостоятельного заполнения, которая измеряет психологический стресс у пациентов. Он включает субшкалы для депрессии (7 пунктов) и тревоги (7 пунктов). Ответы выбираются из четырех вариантов, и баллы варьируются от 0 до 21 для каждой субшкалы. Пороговые значения составляют 4/5 баллов по шкале депрессии, 7/8 баллов по шкале тревоги и 10/11 баллов по общей шкале. Более высокие баллы предполагают более высокую вероятность наличия симптомов.

Использованная литература:

Зигмонд А.С., Снайт Р.П. Госпитальная шкала тревоги и депрессии. Acta Psychiatrica Scandinavica 1983;67(6):361-70.

Кугая А., Акэти Т., Окуяма Т. и др. Скрининг психологического дистресса у японских больных раком. Японский журнал клинической онкологии 1998;28(5):333-38.
Исходный уровень, первый визит после исходного уровня (до 4 недель), второй визит после исходного уровня (до 4 недель от предыдущего визита), 12 недель после исходного уровня и 24 недели после исходного уровня
Качество жизни, измеренное EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, второй визит после исходного уровня (до 4 недель после предыдущего визита), 12 недель после исходного уровня и 24 недели после исходного уровня

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) представляет собой интегрированную систему для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) онкологических больных. QLQ-C30 включает функциональные шкалы, шкалы симптомов и общую шкалу состояния здоровья/качества жизни. Шкалы и меры по одному пункту имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на высокое функционирование, высокий балл по глобальной шкале здоровья и качества жизни указывает на высокий статус здоровья, тогда как один балл по шкале симптомов и финансового воздействия указывает на высокий уровень симптомов или проблем.

Использованная литература:

Ааронсон Н.К. и соавт. J Национальный институт рака 1993;85(5):365-76. Кобаяши К. и др. Eur J Рак 1998;34(6):810-5.
Исходный уровень, второй визит после исходного уровня (до 4 недель после предыдущего визита), 12 недель после исходного уровня и 24 недели после исходного уровня
Цели ухода участников
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня
Участников спрашивают об их целях ухода. Варианты лечения следующие: 1) я хотел бы пройти курс лечения для облегчения симптомов, чтобы я мог жить спокойной жизнью, но я не хочу получать какое-либо лечение рака, которое имеет побочные эффекты или бремя, 2) я хотел бы получать лечение от рака, которое имеет мало побочных эффектов и небольшое бремя, чтобы я мог продолжать свою жизнь, как и раньше, 3) у меня есть важные дела, которые мне нужно сделать, поэтому я хотел бы получать лечение от рака, даже если есть побочные эффекты или бремя, поэтому что я могу их выполнить, 4) я хотел бы получать все виды лечения рака, независимо от их побочных эффектов или тяжести, чтобы прожить как можно дольше.
Исходный уровень, через 12 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня
Предпочтительные места участников для проведения последних дней
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня

Участников спрашивают о местах, где они предпочли бы провести свои последние дни.

Варианты предпочитаемого участниками места, где они проведут свои последние дни, следующие: 1) дом, 2) близлежащая больница, 3) больница или отделение паллиативной помощи, 4) больница, в которой они проходят лечение, и 5) другие.
Исходный уровень, через 12 недель после исходного уровня и через 24 недели после исходного уровня
Удовлетворенность участников консультациями онкологов
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)

Опрос удовлетворенности пациентов измеряет удовлетворенность пациентов консультацией; он включает пять пунктов: удовлетворение потребностей, активное участие во взаимодействии, полученная информация, полученная эмоциональная поддержка и взаимодействие в целом. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале от 0 (совсем не доволен) до 10 (очень доволен). Полное удовлетворение получают путем суммирования ответов на вопросы.

Использованная литература:

Онг Л.М. и соавт. Пациент Educ Couns 2000;41(2):145-56. Бланшар С.Г. и соавт. Рак 1986;58(2):387-93. Zandbelt LC, et al. J Gen Intern Med 2004;19(11):1088-95.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Осуществимость вмешательства оценивается в соответствии с оценкой участниками удобства использования приложения, временем, затраченным на вмешательство, и записями журнала приложения. Удобство использования приложения определяется следующими пятью вопросами: 1) Были ли вопросы, которые вы хотели задать, определены к тому времени, когда вы посетили своего онколога? 2) Вы поняли и использовали приложение? 3) Была ли полезна программа-приложение? 4) Вам было удобно работать с приложением? 5) Была ли полезна помощь по телефону или лично? Участники оценивают каждый пункт по 11-балльной шкале (от 0 — совсем не удовлетворены до 10 — очень довольны). Провайдер вмешательства записывает время, затраченное на вмешательство, в форме отчета о вмешательстве. Записи журнала приложения, включая время, затраченное на просмотр, и состояние работы программы вмешательства, предоставляются разработчиком приложения.
Первый визит после исходного уровня (до 4 недель)
Использование медицинской помощи: наличие или отсутствие противоопухолевого лечения и причина прекращения лечения в случае его прекращения
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Использование медицинской помощи: внеплановые амбулаторные визиты
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Использование медицинской помощи: госпитализация
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Использование медицинской помощи: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Использование медицинской помощи: использование консультаций по уходу в конце жизни
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Использование медицинской помощи: использование услуг паллиативной помощи
Временное ограничение: 24 недели после исходного уровня
Это получено из электрической медицинской карты каждого участника при последующем наблюдении через 6 месяцев. Если участник мертв в течение 6 месяцев, будет проведено обследование медицинской карты на основе информации на момент смерти.
24 недели после исходного уровня
Тип рака
Временное ограничение: Базовый уровень
Это получено из медицинской документации.
Базовый уровень
Продолжительность времени с момента постановки диагноза в месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень
Это получено из медицинской документации.
Базовый уровень
Возраст в годах
Временное ограничение: Базовый уровень
Это получено из медицинской документации.
Базовый уровень
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
Это получено из медицинской документации.
Базовый уровень
Образование
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники отвечают на вопросы анкеты. Варианты следующие: 1) окончить неполную среднюю школу, 2) окончить среднюю школу, 3) неполный колледж или технический колледж и 3) колледж или аспирантуру.
Базовый уровень
Работа
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники отвечают на вопросы анкеты. Варианты следующие: 1) полный рабочий день, 2) неполный рабочий день, 3) слева, 4) безработный, 5) домохозяйка/домохозяин, 6) пенсионер, 7) студент и 8) другие.
Базовый уровень
Финансовый статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники отвечают на вопросы анкеты. Варианты следующие: 1) достаточно, 2) достаточно, 3) скорее недостаточно, 4) несколько недостаточно, 5) недостаточно.
Базовый уровень
Член семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники отвечают на вопросы анкеты. Возможны следующие варианты (несколько): 1) проживание отдельно, 2) проживание с супругом или партнером, 3) проживание с детьми и 4) проживание с лицом, нуждающимся в уходе.
Базовый уровень
Методы посещения больницы
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники отвечают на вопросы анкеты. Возможны следующие варианты: 1) на поезде, 2) на автобусе, 3) на машине и 4) на другом. Есть ли член семьи или другое лицо, которое может их сопровождать.
Базовый уровень
Время посещения больницы в мин.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников спрашивают, сколько времени обычно требуется, чтобы добраться до больницы.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yosuke Uchitomi

Следователи

  • Главный следователь: Yosuke Uchitomi, MD, PhD, National Cancer Center, Japan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J-SUPPORT2104
  • 20EA1010 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Labor Sciences Research Grants)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого исследования, могут быть использованы для второстепенных целей по запросу отправившего их издателя или других исследователей в форме, не связанной с личной информацией. Протокол исследования, таблицы определения данных и набор данных будут загружены в репозиторий данных индивидуальных случаев UMIN по адресу https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html.

Сроки обмена IPD

До публичного выпуска отдельные запросы будут обрабатываться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Не определился

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться