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임종상담 조기 시작을 위한 공감적 의사소통 촉진 프로그램

2025년 3월 25일 업데이트: Yosuke Uchitomi

진행성 암 환자와 의료 제공자 간의 고급 관리 계획 논의를 시작하기 위해 모바일 애플리케이션을 활용하는 촉진 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험 프로토콜(J-SUPPORT 2104)

배경: The National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology: 완화 치료에서는 환자의 예상 수명이 1년에서 몇 개월로 단축될 때 사전 치료 계획(Advanced Care Planning, ACP)에 대해 논의할 것을 권장합니다. ACP에 대한 논의는 환자, 간병인 및 의료 제공자 간의 의사 소통에 중점을 두어 가치와 목표를 기반으로 환자의 선호도에 맞는 암 관련 치료 및 치료를 달성합니다. ACP는 환자와 간병인의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 환자에게 ACP를 제공하는 것은 여전히 ​​낮은 수준입니다. 이는 임상 실습에서 ACP의 복잡성 때문일 수 있습니다.

QPL(Question Prompt List)은 환자가 의사에게 질의를 제기하고 의료 상담 중에 환자와 의사 간의 토론을 촉진하도록 권장하는 구조화된 질문 목록입니다. 우리의 예비 연구에 따르면 표준 화학 요법 후 진행된 암 환자의 경우 치료 및 관리에 대한 QPL을 사용하는 간호사 또는 임상 심리학자의 대면 개입이 가치와 목표에 기반한 환자의 선호도와 일치하여 간의 공감적 의사 소통을 촉진했습니다. 환자와 의사. 그러나 최근에는 외래환자의 증가와 그에 상응하는 의료진의 부족으로 인해 충분한 외래진료 시간을 확보하는 것이 어려워졌다. 따라서 장소나 시간에 구애받지 않는 개입 방법이 필요하다. 따라서 연구자들은 QPL을 포함한 모바일 기반 공감 커뮤니케이션 지원 프로그램을 개발하여 의사와 환자의 가치 및 목표에 대한 논의를 촉진합니다.

목적: 본 연구는 진행성 암 치료 초기 단계에서 ACP 논의를 촉진하기 위한 모바일 기반 공감 소통 지원 프로그램이 진행성 암 환자와 의사의 이러한 소통 행태를 개선하는지 알아보고자 한다.

중재 주요 내용 : 중재군 환자에게는 모바일 기반 공감대화 지원 프로그램인 모바일 애플리케이션(앱)을 제공한다. 이 앱은 QPL(8개 범주의 46개 질문)과 가치와 목표에 따라 환자가 선호하는 치료 및 임종 치료에 대한 질문으로 구성됩니다. 앱에 등록한 후 환자는 먼저 프로그램 개요와 앱 사용 지침을 받습니다. 그런 다음 집이나 다른 곳에서 언제든지 콘텐츠를 직접 진행합니다. 앱 등록과 다음 외래 방문 사이에 간호사 또는 임상심리학자가 환자와 면담(전화 또는 직접)하여 의사와의 면담 준비를 돕고 환자의 앱 응답을 기반으로 30분 동안 질문합니다. 한 시간까지. 외래 방문 시 환자와 담당 의사는 면담을 바탕으로 피드백을 받습니다.

연구 참여자: 전체적으로 진행성 또는 재발성 암 환자 264명이 일본 국립 암 센터 병원 외래 진료소의 4개 부서(호흡기 의학, 위장병학, 간담도 의학 및 종양학)에서 모집되었습니다.

결과 측정: 이 시험의 주요 결과는 개입 후 첫 번째 방문에서 SHARE 모델을 사용하여 측정된 의사 행동의 안심 및 정서적 지원 점수입니다. SHARE는 26개 항목과 4개의 하위 척도로 구성된 개념적 의사소통 기술 모델로 S: 지원 환경, H: 나쁜 소식을 전달하는 방법, A: 추가 정보, RE: 안심 및 정서적 지원으로 분류됩니다. 안심 및 정서적 지원은 안심을 제공하고 공감적 반응으로 환자의 감정을 다루는 의사의 행동을 평가합니다(예: 환자의 감정에 대한 우려로 침묵을 유지하거나 환자의 감정 표현을 수용). 환자와 의사의 대화를 녹음하고 외래진료 시 의사의 의사소통 행태에 대한 제3자의 인상을 0: 전혀 해당되지 않음에서 4: 강하게 해당됨까지 5점 척도로 점수화하였다. 채점은 과제에 대해 무지한 여러 평가자가 수행합니다. 채점자는 매뉴얼을 통해 대화 분석 교육을 받으며, 채점자 간 및 채점자 간 합의를 사전에 확인합니다.

2차 결과는 1) 대화 분석 매뉴얼에 기반한 환자-의사 행동 평가, 2) ACP에 대한 대화 수, 3) 심리적 고통, 4) 삶의 질, 5) 의료 사용, 6) 앱 사용입니다. , 7) 개입 프로그램의 타당성, 8) 상담에 대한 환자의 만족도, 9) 치료 목표, 10) 향후 치료를 위해 선호하는 장소. 연구자들은 이전 연구와의 비교 가능성을 위해 이러한 결과를 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서면 동의서를 얻은 후 기준을 충족하는 환자는 최소화 방법을 사용하여 임상과(호흡기내과, 소화기내과, 간담도내과, 종양내과), 성별(남녀)의 계층화 요인을 사용하여 개입군 또는 대조군으로 배정됩니다. , 연령(64세 이하/65세 이상). 계층 내에서 환자는 1:1 비율로 개입군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 1040045
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능(Union for International Cancer Control, UICC stage III 또는 IV) 또는 재발성 암 환자.
  • 주치의가 깜짝 질문 도구를 충족한다고 판단한 환자(Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010).
  • 20세 이상 환자.

  • ECOG 수행도 상태가 0-2인 환자.

    (0) 완전 활성 상태이며 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다. (1) 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업(예: 등대 작업 또는 사무 작업)에 참여할 수 있습니다. (2) 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 작업 활동에도 참여할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. (3) 제한적인 자가 관리만 가능합니다. 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 있습니다. (4) 완전히 비활성화됨; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇혀

  • 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공한 환자
  • 일본어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 섬망, 치매 등 인지기능 저하가 심하다고 주치의가 판단한 환자
  • 예상 예후가 3개월 이하인 환자
  • 기타 주치의가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자
  • 등록 시점에 다른 심리적 또는 의사소통 지원 프로토콜 중재를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 기반 공감대화 지원사업단
진행성 암 환자와 의사의 ACP 토론 활성화를 위해 환자에게 모바일 기반의 공감 소통 지원 프로그램을 제공합니다. 실험군은 또한 표준 관행에 따라 일반적인 치료를 받습니다.
행동: ACP 토론 활성화를 위한 모바일 기반 공감대화 지원 프로그램
중재군 환자에게는 모바일 기반의 공감대화 지원 프로그램인 휴대폰 앱을 제공한다. 이 앱은 QPL(8개 범주의 46개 질문)과 가치와 목표에 따라 환자가 선호하는 치료 및 임종 치료에 대한 질문으로 구성됩니다. 그러면 집에서든, 언제 어디서나 콘텐츠를 직접 진행합니다. 앱 등록과 다음 외래 방문 사이에 간호사 또는 임상심리학자가 환자와 면담(전화 또는 직접)하여 의사와의 면담 준비를 돕고 환자의 앱 응답을 기반으로 30분 동안 질문합니다. 한 시간까지. 외래 방문 시 인터뷰를 바탕으로 환자와 주치의에게 피드백을 제공합니다. 앱 사용 시작부터 다음 상담까지의 기간은 최소 1주에서 최대 4주입니다.
간섭 없음: 평소 케어 그룹
환자는 일반적인 치료를 받습니다. 일상적인 진료에는 의사, 간호사, 약사 등의 일상적인 진료 및 간병과 환자의 상황에 따른 완화의료팀 등의 지원이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 전문의의 의사소통 행동 - SHARE 채점 매뉴얼의 RE 하위 척도(안심 및 정서적 지원)
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)

SHARE는 26개 항목과 S: 지지적 환경, H: 나쁜 소식을 전달하는 방법, A: 추가 정보, RE: 안심 및 정서적 지원으로 분류되는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 조사관은 참가자의 감정에 대한 안심과 공감 반응을 제공하는 종양 전문의의 행동을 평가하는 RE에 초점을 맞춥니다. 환자-의사 대화를 녹음하고 의사의 의사소통 행동에 대한 제3자의 인상을 5점 척도(0: 전혀 해당되지 않음, 4: 매우 해당됨)로 점수화합니다. 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니케이션 행동을 나타냅니다.

참조:

환자 중심 대화: J-SUPPORT 1704 연구에서 종양 전문의, 간병인 및 급속하게 진행되는 진행성 암 환자를 위한 통합 커뮤니케이션 지원 프로그램을 평가하는 종양 전문의 클러스터를 사용한 무작위 통제 시험. ASCO 연례 회의; 2021. J Clin Oncol.

Fujimori M 외. Palliat Support Care 2014;12(5):379-86.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 전문의의 의사소통 행동 점수 - SHARE 채점 매뉴얼의 S, H 및 A 하위 척도
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
SHARE는 26개 항목과 S: 지지적 환경, H: 나쁜 소식을 전달하는 방법, A: 추가 정보, RE: 안심 및 정서적 지원으로 분류되는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 방문 T1에서 종양 전문의의 의사소통 행동은 SHARE 매뉴얼의 S, H 및 A 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자-의사 대화를 녹음하고 의사의 의사소통 행동에 대한 제3자의 인상을 5점 척도(0: 전혀 해당되지 않음, 4: 매우 해당됨)로 점수화합니다. 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니케이션 행동을 나타냅니다.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
참가자와 종양 전문의 간의 의사 소통 행동
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)

참가자와 종양 전문의 간의 음성 녹음 대화는 코딩되고 의사 소통 행동은 컴퓨터 버전의 RIAS(로터 상호 작용 프로세스 분석 시스템)를 사용하여 계산됩니다.

RIAS에는 상담 중 커뮤니케이션 행동을 코딩하기 위한 42개의 범주가 있습니다. 2명의 눈이 멀고 훈련된 코더가 42개 코드 중 하나를 참가자와 종양 전문의의 각 발화에 할당합니다.

각 클러스터의 발화 수도 평가됩니다. 코더는 공식 교육 사이트인 RIAS Study Group Japan Chapter에서 교육 및 인증을 받습니다. 전체 상담의 10%(상담 25건)는 이중부호화되어 있으며, 발화의 식별과 각 발화의 부호화에 대한 일치 정도에 대해 부호화기 간 신뢰도를 조사하였다. 이전 연구에서는 신뢰도가 높습니다(0.7-0.8).

참조:

Roter D 외. Patient Educ Couns 2002;46(4):243-51. 이시카와 H 외. Soc Sci Med 2002;55(2):301-11.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
상담에서 ACP 관련 주제 수
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)

환자와 종양 전문의 간의 대화는 대화 분석 매뉴얼을 기반으로 코딩되고 계산됩니다.

할당에 눈이 먼 코더는 환자의 질문과 환자가 대화를 시작하거나 제어하려는 단서를 추출합니다. 다음으로 코더는 QPL 질문과 함께 환자의 질문과 단서를 식별하고 ACP 주제로 분류합니다. 환자의 질문은 방문 전에 종양 전문의에게 제공되는 개입 피드백 시트에 나열되어 있습니다. 따라서 종양 전문의는 환자의 질문에 대해 논의하기 시작할 수 있습니다. 다음 ACP 관련 주제가 QPL에 포함됩니다: 향후 치료, 향후 거주 준비, 표준 치료를 더 이상 사용할 수 없는 경우, 미래에 대한 예후 및 가족 지원.

참조:

엡스타인 RM 외. JAMA Oncol 2017;3(1):92-100.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
심리적 고통
기간: 기준선, 기준선 후 첫 번째 방문(최대 4주), 기준선 후 두 번째 방문(이전 방문으로부터 최대 4주 후), 기준선 후 12주 후, 기준선 후 24주 후

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 환자의 심리적 고통을 측정하는 14개 항목의 자기 관리 설문지입니다. 여기에는 우울증(7개 항목) 및 불안(7개 항목)에 대한 하위 척도가 포함됩니다. 응답은 네 가지 옵션 중에서 선택되며 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. 컷오프 점수는 우울 척도에서 4/5점, 불안 척도에서 7/8점, 총점에서 10/11점입니다. 점수가 높을수록 증상이 있을 가능성이 높다는 것을 의미합니다.

참조:

Zigmond AS, Snaith RP. 병원 불안 및 우울증 척도. Acta Psychiatrica Scandinavica 1983;67(6):361-70.

쿠가야 A, 아케치 T, 오쿠야마 T 등 일본 암 환자의 심리적 고통에 대한 스크리닝. 일본 임상 종양학 저널 1998;28(5):333-38.
기준선, 기준선 후 첫 번째 방문(최대 4주), 기준선 후 두 번째 방문(이전 방문으로부터 최대 4주 후), 기준선 후 12주 후, 기준선 후 24주 후
EORTC-QLQ-C30으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 기준선 후 두 번째 방문(이전 방문에서 최대 4주), 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. QLQ-C30에는 기능 척도, 증상 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도가 포함됩니다. 척도 및 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0~100입니다. 기능적 척도에서 높은 점수는 높은 기능을 나타내고, 전반적인 건강 및 삶의 질 척도에서 높은 건강 상태를 나타내는 반면, 증상 척도 및 재정적 영향에서 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.

참조:

Aaronson NK 외. J National Cancer Institute 1993;85(5):365-76. Kobayashi K 외. Eur J Cancer 1998;34(6):810-5.
기준선, 기준선 후 두 번째 방문(이전 방문에서 최대 4주), 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주
참가자의 케어 목표
기간: 기준선, 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주
참여자들은 치료 목표에 대해 질문을 받습니다. 치료 옵션은 다음과 같습니다. 1) 나는 평화로운 생활을 할 수 있도록 증상을 완화시키는 치료를 받고 싶지만 부작용이나 부담이 있는 암 치료는 받고 싶지 않습니다. 예전처럼 생활을 이어갈 수 있도록 부작용이 적고 부담이 적은 암치료를 받고, 3) 해야 할 중요한 일이 있어서 부작용이나 부담이 생기더라도 암치료를 받고 싶기 때문에 4) 부작용이나 부담감에 관계없이 모든 암 치료를 받아 오래 살 수 있기를 바랍니다.
기준선, 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주
마지막 날을 보내기 위해 참가자들이 선호하는 장소
기간: 기준선, 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주

참가자들은 마지막 날을 보내고 싶은 장소에 대해 질문을 받습니다.

참가자가 마지막 날을 보낼 장소는 1) 집, 2) 가까운 병원, 3) 완화의료 병원 또는 병동, 4) 치료를 받는 병원, 5)이다. 기타.
기준선, 기준선 후 12주 및 기준선 후 24주
종양 전문의의 상담에 대한 참가자 만족도
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)

환자 만족도 조사는 상담에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 그것은 5개의 항목으로 구성되어 있습니다: 해결된 요구 사항, 상호 작용에 대한 적극적인 참여, 받은 정보, 받은 정서적 지원 및 일반적인 상호 작용입니다. 각 항목은 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지 11점 척도로 평가됩니다. 질문에 대한 답변을 합산하여 총 만족도를 얻습니다.

참조:

옹 LM 등 Patient Educ Couns 2000;41(2):145-56. 블랜차드 CG 외. Cancer 1986;58(2):387-93. Zandbelt LC, 외. J Gen Intern Med 2004;19(11):1088-95.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
개입의 타당성
기간: 기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
개입의 타당성은 참가자의 앱 사용성 평가, 개입에 소요된 시간 및 앱 로그 기록에 따라 평가됩니다. 앱의 유용성은 다음 다섯 가지 질문에 의해 결정됩니다. 1) 묻고 싶은 질문이 종양 전문의를 만났을 때 확인되었습니까? 2) 앱을 이해하고 사용하셨습니까? 3) 앱 프로그램이 도움이 되었나요? 4) 앱 프로그램이 편했습니까? 5) 전화 또는 대면 지원이 도움이 되었습니까? 참가자는 각 항목을 11점 척도(0: 전혀 만족하지 않음, 10: 매우 만족)로 평가합니다. 중재 제공자는 중재 보고서 양식에 중재에 소요된 시간을 기록합니다. 브라우징 시간 및 개입 프로그램의 작동 상태를 포함한 앱 로그 기록은 앱 개발자가 제공합니다.
기준선 이후 첫 번째 방문(최대 4주)
의료이용 : 항암치료의 유무 및 중단 시 치료종료 사유
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
의료이용 : 불특정 외래진료
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
의료이용 : 입원
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
의료이용 : 중환자실 입원
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
의료이용 : 임종상담 이용
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
의료이용 : 완화의료서비스 이용
기간: 베이스라인 후 24주
이것은 6개월 후속 조치에서 각 참가자의 전기 의료 기록에서 얻습니다. 참가자가 6개월 동안 살아 있지 않은 경우 사망 당시 정보를 기반으로 의료 기록 조사가 수행됩니다.
베이스라인 후 24주
암 유형
기간: 기준선
이것은 의료 기록에서 얻습니다.
기준선
진단 후 기간(개월)
기간: 기준선
이것은 의료 기록에서 얻습니다.
기준선
나이
기간: 기준선
이것은 의료 기록에서 얻습니다.
기준선
섹스
기간: 기준선
이것은 의료 기록에서 얻습니다.
기준선
학력
기간: 기준선
참가자가 설문에 답합니다. 1) 중학교 졸업, 2) 고등학교 졸업, 3) 단기대학 또는 전문학교, 3) 전문대학 또는 대학원의 선택이 가능합니다.
기준선
고용
기간: 기준선
참가자가 설문에 답합니다. 옵션은 1) 정규직, 2) 시간제 근로자, 3) 왼쪽, 4) 무직, 5) 주부/주부, 6) 은퇴, 7) 학생, 8) 기타입니다.
기준선
재무 상태
기간: 기준선
참가자가 설문에 답합니다. 1)충분하다, 2)충분하다, 3)약간 부족하다, 4)약간 부족하다, 5)부족하다.
기준선
가족 구성원
기간: 기준선
참가자가 설문에 답합니다. 1) 혼자 살기, 2) 배우자나 파트너와 함께 살기, 3) 자녀와 함께 살기, 4) 돌봄이 필요한 사람과 함께 살기(복수)입니다.
기준선
병원 방문 방법
기간: 기준선
참가자가 설문에 답합니다. 옵션은 다음과 같습니다: 1) 기차, 2) 버스, 3) 자가용, 4) 기타. 가족이나 동행할 수 있는 다른 사람이 있는지 여부.
기준선
병원 방문 시간(분)
기간: 기준선
참가자들에게 보통 병원에 도착하는 데 걸리는 시간을 묻습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yosuke Uchitomi

수사관

  • 수석 연구원: Yosuke Uchitomi, MD, PhD, National Cancer Center, Japan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J-SUPPORT2104
  • 20EA1010 (기타 보조금/기금 번호: Health and Labor Sciences Research Grants)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 얻은 데이터는 개인정보와 연결되지 않은 형태로 투고 출판사 또는 다른 연구자의 요청에 따라 2차적 목적으로 사용될 수 있습니다. 연구 프로토콜, 데이터 정의 테이블 및 데이터 세트는 https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html의 UMIN-Individual Case Data Repository에 업로드됩니다.

IPD 공유 기간

공개되기 전에 개별 요청은 사례별로 처리됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

미정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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