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Empathisches Kommunikationserleichterungsprogramm zur frühen Einleitung von Gesprächen am Lebensende

25. März 2025 aktualisiert von: Yosuke Uchitomi

Wirksamkeit eines Erleichterungsprogramms, das eine mobile Anwendung zur Initiierung von Gesprächen über die Planung der erweiterten Versorgung zwischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Gesundheitsdienstleistern verwendet: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (J-SUPPORT 2104)

Hintergrund: Die Clinical Practice Guidelines des National Comprehensive Cancer Network in Oncology: Palliative Care empfehlen die Erörterung einer vorausschauenden Behandlungsplanung (Advanced Care Planning, ACP), wenn sich die geschätzte Lebenserwartung der Patienten von einem Jahr auf Monate verringert. Diskussionen über ACP konzentrieren sich auf die Kommunikation zwischen Patienten, ihren Betreuern und Gesundheitsdienstleistern, um eine krebsbezogene Behandlung und Versorgung zu erreichen, die den Präferenzen des Patienten auf der Grundlage seiner Werte und Ziele entspricht. ACP kann die Ergebnisse für Patienten und Pflegekräfte verbessern; Die Bereitstellung von ACP für Patienten bleibt jedoch gering. Dies kann an der Komplexität von ACP in der klinischen Praxis liegen.

Eine Question Prompt List (QPL) ist eine strukturierte Fragenliste, die Patienten ermutigt, ihre Fragen an Ärzte zu richten, und die Diskussion zwischen Patienten und Ärzten während medizinischer Konsultationen fördert. Unsere vorläufige Studie ergab, dass bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs nach Standard-Chemotherapie persönliche Interventionen durch Krankenschwestern oder klinische Psychologen, die einen QPL über Behandlung und Pflege verwenden, der mit den Präferenzen des Patienten auf der Grundlage seiner Werte und Ziele übereinstimmt, die einfühlsame Kommunikation zwischen ihnen förderten Patienten und ihre Ärzte. In den letzten Jahren ist es jedoch aufgrund der gestiegenen Zahl ambulanter Patienten und des Mangels an entsprechendem medizinischem Personal schwierig geworden, eine angemessene Zeit bei ambulanten Besuchen sicherzustellen. Daher werden orts- und zeitunabhängige Interventionsmethoden benötigt. Daher entwickeln die Forscher ein mobilbasiertes empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm, einschließlich eines QPL, um Diskussionen über die Werte und Ziele der Patienten mit ihren Ärzten zu erleichtern.

Zweck: Diese Studie untersucht, ob ein mobiles empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm, das ACP-Gespräche in früheren Stadien der fortgeschrittenen Krebsbehandlung fördern soll, das Kommunikationsverhalten von Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und ihren Ärzten verbessert.

Hauptinhalte der Intervention: Patienten in der Interventionsgruppe wird ein mobiles empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm zur Verfügung gestellt – eine mobile Anwendung (App). Die App umfasst einen QPL (46 Fragen in acht Kategorien) und Fragen zur bevorzugten Behandlung und Versorgung am Lebensende des Patienten basierend auf seinen Werten und Zielen. Nach der Registrierung in der App erhalten Patienten zunächst eine Programmübersicht und eine Anleitung zur Nutzung der App. Dann können sie mit den Inhalten selbst fortfahren, zu Hause oder anderswo, jederzeit. Zwischen der App-Registrierung und dem nächsten ambulanten Besuch wird der Patient (telefonisch oder persönlich) von einer Krankenschwester oder einem klinischen Psychologen befragt, der ihnen hilft, sich auf das Gespräch mit dem Arzt vorzubereiten, und 30 Minuten lang Fragen auf der Grundlage der App-Antworten des Patienten stellt zu einer Stunde. Während des ambulanten Besuchs erhalten Patienten und ihre Ärzte ein Feedback auf der Grundlage des Interviews.

Studienteilnehmer: Insgesamt werden 264 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Krebs aus vier Abteilungen (Beatmungsmedizin, Gastroenterologie, hepatobiliäre Medizin und Onkologie) in der Ambulanz des National Cancer Center Hospital, Japan, rekrutiert.

Ergebnismessung: Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Score für Beruhigung und emotionale Unterstützung des ärztlichen Verhaltens, gemessen mit dem SHARE-Modell beim ersten Besuch nach der Intervention. SHARE ist ein konzeptionelles Kommunikationsfähigkeitsmodell mit 26 Items und vier Subskalen, kategorisiert als S: Unterstützendes Umfeld, H: Wie man schlechte Nachrichten überbringt, A: Zusätzliche Informationen und RE: Beruhigung und emotionale Unterstützung. Beruhigung und emotionale Unterstützung bewertet das Verhalten des Arztes bei der Bereitstellung von Beruhigung und dem Ansprechen der Emotionen des Patienten mit empathischen Reaktionen (z. B. Schweigen aus Sorge um die Gefühle des Patienten oder das Akzeptieren des Ausdrucks von Emotionen des Patienten). Das Gespräch zwischen Patient und Arzt wird akustisch aufgezeichnet und der Eindruck einer dritten Person über das Kommunikationsverhalten des Arztes während des ambulanten Gesprächs auf einer 5-Punkte-Skala von 0: trifft gar nicht zu bis 4: trifft sehr zu. Die Bewertung wird von mehreren Bewertern durchgeführt, die für die Aufgabe blind sind. Rater werden anhand eines Handbuchs in der Gesprächsanalyse geschult und Inter- und Intra-Rater-Vereinbarungen werden vorab geprüft.

Sekundäre Ergebnisse sind wie folgt: 1) die Verhaltensbewertung zwischen Patient und Arzt basierend auf dem Gesprächsanalysehandbuch, 2) Anzahl der Gespräche über ACP, 3) psychische Belastung, 4) Lebensqualität, 5) Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, 6) App-Nutzung , 7) Durchführbarkeit des Interventionsprogramms, 8) Patientenzufriedenheit mit der Konsultation, 9) Versorgungsziele und 10) bevorzugter Ort für die zukünftige Versorgung. Die Prüfärzte wählten diese Endpunkte aufgrund ihrer Vergleichbarkeit mit früheren Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach einer Minimierungsmethode entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe mit Stratifizierungsfaktoren der klinischen Abteilung (Atemmedizin, Gastroenterologie, Hepatobiliäre Medizin und Onkologie), Geschlecht (männlich und weiblich) zugeordnet. und Alter (im Alter von 64 Jahren oder jünger/65 Jahre oder älter). Innerhalb der Strata werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in den Interventionsarm und den Kontrollarm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chuo-ku
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem (Union for International Cancer Control, UICC Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Krebs.
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt beurteilt werden, um das Surprise Question Tool zu erfüllen (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010).
  • Patienten ab 20 Jahren.

  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

    (0) Voll aktiv und in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. (1) Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. Leuchtturm- oder Büroarbeiten. (2) Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, an irgendwelchen Arbeitsaktivitäten teilzunehmen; aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden. (3) Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen; mehr als 50 % der wachen Stunden an ein Bett oder einen Stuhl gebunden sind. (4) Vollständig deaktiviert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; vollständig auf ein Bett oder einen Stuhl beschränkt

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben
  • Patienten, die Japanisch lesen, schreiben und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein schwerer kognitiver Verfall, wie z. B. Delirium oder Demenz, vorliegt
  • Patienten mit einer geschätzten Prognose von drei oder weniger Monaten
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt anderweitig als für diese Studie ungeeignet beurteilt werden
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Registrierung mitten in anderen psychologischen oder kommunikationsunterstützenden Interventionen befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmgruppe zur Unterstützung der mobilbasierten empathischen Kommunikation
Den Patienten wird ein mobilbasiertes empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm zur Verfügung gestellt, um die ACP-Diskussion für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Ärzte zu fördern. Auch die Versuchsgruppe erhält die übliche Betreuung.
Verhalten: Mobilbasiertes empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm zur Förderung der ACP-Diskussion
Patienten in der Interventionsgruppe wird ein mobilbasiertes empathisches Kommunikationsunterstützungsprogramm bereitgestellt – eine App auf einem Mobiltelefon. Die App umfasst einen QPL (46 Fragen in acht Kategorien) und Fragen zur bevorzugten Behandlung und Versorgung am Lebensende des Patienten basierend auf seinen Werten und Zielen. Dann fahren sie mit den Inhalten selbst fort, zu Hause oder überall, jederzeit. Zwischen der App-Registrierung und dem nächsten ambulanten Besuch wird der Patient (telefonisch oder persönlich) von einer Krankenschwester oder einem klinischen Psychologen befragt, der ihnen hilft, sich auf das Gespräch mit dem Arzt vorzubereiten, und 30 Minuten lang Fragen auf der Grundlage der App-Antworten des Patienten stellt zu einer Stunde. Während des ambulanten Besuchs wird den Patienten und ihren Ärzten auf der Grundlage des Interviews Feedback gegeben. Die Dauer zwischen dem Beginn der App-Nutzung und der nächsten Beratung beträgt mindestens eine Woche und höchstens vier Wochen.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung. Die übliche Versorgung umfasst die routinemäßige medizinische Behandlung und Betreuung durch Ärzte, Pflegekräfte, Apotheker und andere sowie die Unterstützung durch das Palliativpflegeteam und andere je nach Situation des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kommunikationsverhalten von Onkologen – RE-Subskala (Beruhigung und emotionale Unterstützung) aus dem SHARE-Bewertungshandbuch
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)

SHARE umfasst 26 Items und vier Subskalen, kategorisiert als S: Unterstützende Umgebung, H: Wie man schlechte Nachrichten überbringt, A: Zusätzliche Informationen und RE: Beruhigung und emotionale Unterstützung. Die Ermittler konzentrieren sich auf RE, das das Verhalten von Onkologen bei der Bereitstellung von Beruhigung und ihre empathischen Reaktionen auf die Emotionen der Teilnehmer bewertet. Das Patienten-Arzt-Gespräch wird akustisch aufgezeichnet und der Eindruck einer dritten Person vom Kommunikationsverhalten des Arztes wird auf einer fünfstufigen Skala (0: trifft überhaupt nicht zu, 4: trifft voll und ganz zu) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kommunikationsverhalten hin.

Verweise:

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Cluster von Onkologen, die ein integriertes Kommunikationsunterstützungsprogramm für Onkologen, Pflegekräfte und Patienten mit schnell fortschreitendem fortgeschrittenem Krebs zu patientenzentrierten Gesprächen evaluiert: J-SUPPORT 1704-Studie. ASCO-Jahrestagung; 2021. J Clin Oncol.

Fujimori M. et al. Palliat Support Care 2014;12(5):379-86.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung des Kommunikationsverhaltens von Onkologen – S-, H- und A-Subskalen aus dem SHARE-Bewertungshandbuch
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
SHARE umfasst 26 Items und vier Subskalen, kategorisiert als S: Unterstützende Umgebung, H: Wie man schlechte Nachrichten überbringt, A: Zusätzliche Informationen und RE: Beruhigung und emotionale Unterstützung. Das Kommunikationsverhalten der Onkologen bei Visite T1 wird anhand der Subskalen S, H und A des SHARE-Manuals bewertet. Das Patienten-Arzt-Gespräch wird akustisch aufgezeichnet und der Eindruck einer dritten Person vom Kommunikationsverhalten des Arztes wird auf einer fünfstufigen Skala (0: trifft überhaupt nicht zu, 4: trifft voll und ganz zu) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Kommunikationsverhalten hin.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Kommunikationsverhalten zwischen Teilnehmern und Onkologen
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)

Die audio-aufgezeichneten Gespräche zwischen dem Teilnehmer und Onkologen werden kodiert, und das Kommunikationsverhalten wird unter Verwendung einer Computerversion des RIAS (Roter Interaction Process Analysis System) gezählt.

RIAS verfügt über 42 Kategorien zur Kodierung des Kommunikationsverhaltens in Konsultationen. Zwei verblindete, geschulte Kodierer ordnen jeder Äußerung der Teilnehmer und Onkologen einen der 42 Codes zu.

Die Anzahl der Äußerungen in jedem Cluster wird ebenfalls bewertet. Programmierer werden am offiziellen Schulungsort, dem RIAS Study Group Japan Chapter, ausgebildet und zertifiziert. Zehn Prozent der gesamten Konsultationen (25 Konsultationen) sind doppelt kodiert, und die Interkodierer-Zuverlässigkeit wird hinsichtlich des Übereinstimmungsgrades für die Identifizierung von Äußerungen und die Kodierung jeder Äußerung untersucht. Die Zuverlässigkeit ist in früheren Studien hoch (0,7-0,8).

Verweise:

Roter D, et al. Patient Educ Couns 2002;46(4):243-51. H. Ishikawa et al. Soc Sci Med 2002;55(2):301-11.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Anzahl der AKP-bezogenen Themen in der Konsultation
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)

Gespräche zwischen Patienten und Onkologen werden auf Basis eines Gesprächsanalyse-Manuals kodiert und gezählt.

Die Codierer, die für eine Zuordnung blind sind, extrahieren die Fragen der Patienten und die Hinweise, dass der Patient versucht, das Gespräch zu initiieren oder zu kontrollieren. Als nächstes identifizieren und kategorisieren die Codierer die Fragen und Hinweise der Patienten in ACP-Themen zusammen mit den QPL-Fragen. Die Fragen der Patienten werden auf dem Interventions-Feedback-Blatt aufgeführt, das dem Onkologen vor dem Besuch ausgehändigt wird; Daher kann der Onkologe beginnen, die Fragen der Patienten zu erörtern. Die folgenden ACP-bezogenen Themen sind im QPL enthalten: zukünftige Behandlung, zukünftige Lebensformen, wenn die Standardbehandlung nicht mehr verfügbar ist, Prognose für die Zukunft und Familienunterstützung.

Referenz:

Epstein RM, et al. JAMA Oncol 2017;3(1):92-100.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, Der erste Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen), der zweite Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen nach dem vorherigen Besuch), 12 Wochen nach dem Baseline und 24 Wochen nach dem Baseline

Die HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der die psychische Belastung von Patienten misst. Es enthält Subskalen für Depression (7 Items) und Angst (7 Items). Die Antworten werden aus vier Optionen ausgewählt, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 für jede Unterskala. Die Cutoff-Werte betragen 4/5 Punkte auf der Depressionsskala, 7/8 Punkte auf der Angstskala und 10/11 Punkte auf der Gesamtpunktzahl. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Symptomen hin.

Verweise:

Zigmond AS, Snaith RP. Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses. Acta Psychiatrica Scandinavica 1983;67(6):361-70.

Kugaya A., Akechi T., Okuyama T., et al. Screening auf psychische Belastung bei japanischen Krebspatienten. Japanische Zeitschrift für klinische Onkologie 1998;28(5):333-38.
Baseline, Der erste Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen), der zweite Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen nach dem vorherigen Besuch), 12 Wochen nach dem Baseline und 24 Wochen nach dem Baseline
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, der zweite Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen nach dem vorherigen Besuch), 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten. Der QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen, Symptomskalen und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala. Die Skalen und Single-Item-Maßnahmen haben einen Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf der Funktionsskala weist auf eine hohe Funktionsfähigkeit hin, ein Wert auf der Skala für globale Gesundheit und Lebensqualität auf einen hohen Gesundheitszustand, während ein Wert auf der Symptomskala und finanzielle Auswirkungen auf ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen hinweist.

Verweise:

Aaronson NK, et al. J. National Cancer Institute 1993;85(5):365-76. Kobayashi K. et al. EurJ Cancer 1998;34(6):810-5.
Baseline, der zweite Besuch nach Baseline (bis zu 4 Wochen nach dem vorherigen Besuch), 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline
Behandlungsziele der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline
Die Teilnehmer werden nach ihren Pflegezielen gefragt. Die Behandlungsmöglichkeiten sind wie folgt: 1) Ich möchte eine Behandlung zur Linderung von Symptomen erhalten, damit ich ein friedliches Leben führen kann, aber ich möchte keine Krebsbehandlung erhalten, die Nebenwirkungen oder Belastungen hat, 2) Ich möchte eine nebenwirkungsarme und belastungsarme Krebsbehandlung erhalten, damit ich mein Leben wie bisher weiterführen kann, 3) ich wichtige Dinge zu erledigen habe, also eine Krebsbehandlung auch mit Nebenwirkungen oder Belastung erhalten möchte, also dass ich sie erreichen kann, 4) Ich möchte alle Krebsbehandlungen erhalten, unabhängig von ihren Nebenwirkungen oder Belastungen, damit ich so lange wie möglich leben kann.
Baseline, 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline
Die bevorzugten Orte der Teilnehmer, um ihre letzten Tage zu verbringen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline

Die Teilnehmer werden nach den Orten gefragt, an denen sie ihre letzten Tage am liebsten verbringen würden.

Die Optionen für den bevorzugten Ort, an dem die Teilnehmer ihre letzten Tage verbringen würden, sind wie folgt: 1) zu Hause, 2) ein Krankenhaus in der Nähe, 3) ein Krankenhaus oder eine Palliativstation, 4) das Krankenhaus, in dem sie behandelt werden, und 5) Andere.
Baseline, 12 Wochen nach Baseline und 24 Wochen nach Baseline
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Beratung durch ihren Onkologen
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)

Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit misst die Zufriedenheit der Patienten mit der Konsultation; Es umfasst fünf Elemente: angesprochene Bedürfnisse, aktive Beteiligung an der Interaktion, erhaltene Informationen, erhaltene emotionale Unterstützung und Interaktion im Allgemeinen. Jeder Punkt wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet. Die Gesamtzufriedenheit wird durch Summieren der Antworten auf die Fragen erreicht.

Verweise:

Ong LM, et al. Patient Educ Couns 2000;41(2):145-56. Blanchard CG, et al. Cancer 1986;58(2):387-93. Zandbelt LC, et al. J Gen Intern Med 2004;19(11):1088-95.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Einschätzung der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit der App, der für die Interventionen benötigten Zeit und der Protokollaufzeichnungen der App bewertet. Die Benutzerfreundlichkeit der App wird durch die folgenden fünf Fragen bestimmt: 1) Wurden die Fragen, die Sie stellen wollten, bis zu dem Zeitpunkt identifiziert, als Sie Ihren Onkologen aufsuchten? 2) Haben Sie die App verstanden und verwendet? 3) War das App-Programm hilfreich? 4) Waren Sie mit dem App-Programm vertraut? 5) War die telefonische oder persönliche Unterstützung hilfreich? Die Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 11-Punkte-Skala (0, überhaupt nicht zufrieden, bis 10, sehr zufrieden). Der Interventionsanbieter trägt die für die Intervention benötigte Zeit auf dem Interventionsberichtsformular ein. App-Protokollaufzeichnungen, einschließlich der beim Surfen verbrachten Zeit und des Betriebsstatus des Interventionsprogramms, werden vom App-Entwickler bereitgestellt.
Der erste Besuch nach der Baseline (bis zu 4 Wochen)
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung: Das Vorhandensein oder Fehlen einer Krebsbehandlung und ein Grund für die Beendigung der Behandlung, wenn sie abgebrochen wird
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung: außerplanmäßige ambulante Besuche
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Inanspruchnahme der medizinischen Versorgung: Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung: Inanspruchnahme von Beratungen zur Versorgung am Lebensende
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Inanspruchnahme medizinischer Versorgung: Inanspruchnahme von Palliativpflegediensten
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Grundlinie
Dies wird aus der elektrischen Krankenakte jedes Teilnehmers bei der 6-Monats-Follow-up erhalten. Wenn der Teilnehmer nach 6 Monaten nicht mehr lebt, wird eine Krankenaktenerhebung auf der Grundlage der Informationen zum Zeitpunkt des Todes durchgeführt.
24 Wochen nach der Grundlinie
Krebstyp
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ergibt sich aus Krankenakten.
Grundlinie
Dauer seit Diagnose in Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ergibt sich aus Krankenakten.
Grundlinie
Alter in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ergibt sich aus Krankenakten.
Grundlinie
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ergibt sich aus Krankenakten.
Grundlinie
Bildungshintergrund
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen. Die Möglichkeiten sind wie folgt: 1) Realschule mit Abschluss, 2) Realschule mit Abschluss, 3) Realschule oder Fachoberschule und 3) Hochschule oder Graduiertenschule.
Grundlinie
Anstellung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen. Die Optionen sind wie folgt: 1) Vollzeitbeschäftigter, 2) Teilzeitbeschäftigter, 3) links, 4) arbeitslos, 5) Hausfrau/Hausmann, 6) Rentner, 7) Student und 8) andere.
Grundlinie
Finanzieller Status
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen. Die Optionen sind wie folgt: 1) genug, 2) ziemlich ausreichend, 3) eher unzureichend, 4) etwas unzureichend und 5) unzureichend.
Grundlinie
Familienmitglied
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen. Es gibt folgende Möglichkeiten (mehrere): 1) Alleinleben, 2) Zusammenleben mit Ehe- oder Lebenspartner, 3) Zusammenleben mit Kindern und 4) Zusammenleben mit einer pflegebedürftigen Person.
Grundlinie
Methoden der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen. Die Möglichkeiten sind wie folgt: 1) mit dem Zug, 2) mit dem Bus, 3) mit dem Auto und 4) mit anderen. Ob es ein Familienmitglied oder eine andere Person gibt, die sie begleiten kann.
Grundlinie
Zeiten der Krankenhausbesuche in min
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt, wie lange es normalerweise dauert, bis sie das Krankenhaus erreichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yosuke Uchitomi

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosuke Uchitomi, MD, PhD, National Cancer Center, Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-SUPPORT2104
  • 20EA1010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health and Labor Sciences Research Grants)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aus dieser Studie gewonnene Daten können auf Anfrage des einreichenden Herausgebers oder anderer Forscher in einer Form, die nicht mit personenbezogenen Daten verknüpft ist, für sekundäre Zwecke verwendet werden. Das Studienprotokoll, die Datendefinitionstabellen und der Datensatz werden in das UMIN-Individual Case Data Repository unter https://www.umin.ac.jp/icdr/index-j.html hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor der Veröffentlichung werden individuelle Anfragen von Fall zu Fall bearbeitet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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