- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048745
Рецидивирующий аппендицит после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса у взрослых
Рецидивирующий аппендицит после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса у взрослых без интервальной аппендэктомии во время COVID-19. Проспективное когортное исследование
Инфекция COVID-19 — это глобальная пандемия, которая закрыла больницы и заставила пациентов бояться обращаться за консультацией по поводу проблем со здоровьем, особенно острой боли в животе. В последующем осложненный аппендицит, а именно аппендикулярный абсцесс в увеличении. Лучшим лечением аппендикулярного абсцесса является чрескожное дренирование, в то время как нет исследований, посвященных рецидивирующему аппендициту в случаях без интервальной аппендэктомии во время пандемии COVID-19. Это исследование было направлено на оценку рецидивирующего аппендицита после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса без интервальной аппендэктомии во время COVID.
Проспективное когортное исследование, проведенное в хирургических отделениях неотложной помощи университетских больниц с 15 марта 2020 г. по 15 августа 2020 г. с участием 316 пациентов, поступивших в течение периода исследования с клиническим диагнозом успешного дренирования аппендикулярного абсцесса. (открытый или рентгенологический).
Обзор исследования
Подробное описание
Новый коронавирус SARS-CoV-2 (вызывающий COVID-19) был впервые обнаружен в Ухане в Китае в конце 2019 года, а в начале 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 глобальной пандемией [1]. . В связи с высокой контагиозностью вируса больницы во всем мире оказались перегружены пациентами, инфицированными COVID-19, объявлено чрезвычайное положение, а населению рекомендовано оставаться дома. Более того, люди боялись заразиться вирусом, и, следовательно, наблюдается заметное сокращение обращений за медицинской помощью даже в случаях острых абдоминальных заболеваний. [2-3] Острый аппендицит является наиболее частой причиной острого живота во всех возрастных группах с риском заболеваемости 7-8% во всем мире [4]. Осложненный аппендицит составляет почти 4-25% случаев [5]. Формирование аппендикулярного абсцесса встречается у 2-7% больных перфоративным аппендицитом [6]. Несвоевременное обращение к врачу является основной причиной развития осложненного аппендицита [5]. У больных с аппендикулярным абсцессом вначале начинают консервативное лечение, с ультразвуковым или компьютерным томографическим (КТ) наведением, дренированием и антибактериальной терапией, а затем выполняют интервальную аппендэктомию. Такой подход снижает пери- и послеоперационные осложнения [7-10].
Хирурги, предпочитающие интервальную аппендэктомию, исходят из того, что частота рецидивов аппендицита высока, и при выполнении интервальной аппендэктомии нельзя пропустить и вовремя устранить основную патологию, такую как болезнь Крона или злокачественное новообразование [11]. Другие выступают против этой концепции, поскольку сообщаемая частота рецидивирующего аппендицита колеблется от 3,4% до 25,5%, с наибольшим риском в течение первых 3 месяцев после первого эпизода [12-13]. Цель — оценка рецидива аппендицита (истинная частота, частота, тяжесть и факторы риска) у пациентов, получавших лечение без интервальной аппендэктомии, в случаях после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса во время пандемии COVID-19. Предыдущие исследования касались пациентов с рецидивирующим аппендицитом, но без осложнений, однако, насколько нам известно, ни одно исследование не касалось реальной частоты рецидивов, тяжести и факторов риска при консервативном лечении осложненного аппендицита с абсцессом во время пандемии COVID-19.
2. Материалы и методы: 3.1 Дизайн и условия исследования: проспективное когортное исследование, проведенное в хирургических отделениях неотложной помощи университетских больниц в период с 15 марта 2020 г. по 15 августа 2020 г. с участием 316 пациентов, поступивших в течение периода исследования с клиническим диагнозом успешного дренирования аппендикулярного абсцесса. . (открытый или рентгенологический). Это исследование соответствует критериям STROCSS [14].
3.2 Отбор пациентов. Критерии включения включали возраст >16 лет, оба пола и успешное дренирование аппендикулярного абсцесса, в то время как критерии исключения включали пациентов в возрасте 16≤ лет, генерализованный перитонит, беременность, случаи с подозрением на рак слепой кишки, воспалительное заболевание кишечника, несостоятельность или затрудненное первичное дренирование, т.е. тазовый абсцесс, аппендэктомия, выполненная во время дренирования, пациенты, отказавшиеся от сотрудничества, для регулярного наблюдения и абсцесс менее 3 см, если наблюдалось улучшение клинических и рентгенологических признаков в течение 3 дней только антибиотикотерапии.
3.3 Типы показателей исхода. Исходами были частота, тяжесть и факторы риска рецидива аппендицита у пациентов без интервальной аппендэктомии (клинические или рентгенологические в любой момент времени в течение периода наблюдения).
3.4 Измерение исходов: Диагноз аппендикулярного абсцесса основывался на представлении с болью в правом нижнем квадранте живота, лихорадкой, пальпируемым или подозрительным образованием с болезненностью. Наличие абсцесса было подтверждено у всех пациентов с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) или компьютерной томографии (КТ). Заболеваемость и смертность оценивали по классификации Dindo и Clavien [15]. Успешное дренирование определялось отсутствием симптомов и нормализацией лабораторных и рентгенологических исследований (лейкоциты и сонар). Диагноз рецидивирующего аппендицита ставили, если рецидивирующая боль в животе сопровождалась болезненностью/рикошетной болезненностью с лихорадкой или без нее. Тяжесть рецидивирующего аппендицита оценивается по шкале [16].
3.5 Методика: аппендэктомию выполняли либо открытым доступом (77,1% случаев), либо лапароскопическим доступом в остальных случаях. Этапы операций соответствовали обычным шагам, описанным в предыдущем исследовании [17]. Все аппендиксы были исследованы гистологически.
3.6 выписка и параметры наблюдения После успешного дренирования аппендикулярного абсцесса пациенты были выписаны из больницы при нормализации количества лейкоцитов (ниже 12 000 клеток/мм3), отсутствии лихорадки, болей в животе и болезненности, а также способности переносить пероральный прием пищи. Пациентов обычно выписывали на неделю, принимавших пероральные антибиотики в виде цефалоспоринов третьего поколения и метронидазола. Выписанные из стационара наблюдались в амбулаторных условиях ежемесячно в течение первых трех месяцев и один раз в три месяца в течение следующих девяти месяцев. В ходе амбулаторного опроса все пациенты были клинически обследованы. Колоноскопия и КТ регулярно выполнялись у пациентов старше 40 лет. Больным с рецидивирующими симптомами аппендицита была предложена аппендэктомия. С пациентами, не присутствовавшими на амбулаторном приеме, также связывались по телефону или электронной почте для получения информации об их состоянии.
В нашем исследовании оценивали рецидивирующий аппендицит (заболеваемость, частота, тяжесть и факторы риска) после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса без интервальной аппендэктомии в течение одного года наблюдения в эпоху COVID-19, когда существует глобальная тенденция к отсрочке неэкстренных операций. Одним из таких случаев была интервальная аппендэктомия после дренирования аппендикулярного абсцесса.
Хотя в предыдущих исследованиях изучался рецидивирующий аппендицит после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса, но эти исследования были проведены до эпохи COVID-19, в то время как в других исследованиях наблюдался рецидивирующий аппендицит в эпоху COVID-19 с консервативным лечением, но в неосложненной форме. аппендицит. Тем не менее, ни одно исследование не сталкивалось с рецидивом аппендицита после сложного дренирования аппендицита в эпоху COVID-19. На основании полученных результатов мы установили, что рецидив аппендицита возник в 30,4% случаев после успешного дренирования аппендикулярного абсцесса в течение 1 года наблюдения при COVID-19, причем у 43,7% из них рецидив возник в течение первых 3 мес после дренирования и у 56,3% из них наблюдался рецидив от 3 мес до 1 года. По нашим результатам, частота рецидивирующего аппендицита высока, и это связано с тем, что COVID-19 вызывает васкулит и тромботическую окклюзию аппендикулярной артерии. Кроме того, COVID-19 вызывает гиперплазию лимфоидной ткани в стенке аппендикса, вызывая обструкцию. Кривая Каплана-Мейера (рис. 2) подтвердила, что частота рецидивирующего аппендицита составляет 13,3% в первые 3 месяца; затем, позже, частота рецидивирующего аппендицита увеличивалась, достигая 30% через год наблюдения. Таким образом, мы рекомендуем выполнение интервальной аппендэктомии, что предотвратит рецидив аппендицита в 56,3% случаев рецидивирующего аппендицита и предотвратит высокую частоту рецидива аппендицита после 3-го месяца.
Частота рецидивирующего аппендицита варьируется между исследованиями: от 8,9% [7] и 13% в недавнем исследовании, опубликованном непосредственно перед экстренной ситуацией с COVID [18], до 27% в третьем исследовании [19]. Наше исследование показало более высокую частоту рецидивов (30,4%), что, скорее всего, было связано с заражением COVID-19. В исследовании Lai et al. [11] установлено, что частота рецидивов аппендицита после консервативного лечения составляет 25,5%; большинство рецидивов в течение 6 месяцев после выписки (83,3%). Преимущество предотвращения рецидива составляет менее 16%, если интервальная аппендэктомия выполняется через 6 недель после выписки, и менее 10%, если она выполняется через 12 недель. Другое проспективное исследование показало, что интервальная аппендэктомия, выполненная в сроки 6 и 12 недель, предотвратила 10,6% и 6,7% рецидива аппендицита соответственно [20], что означает, что в 89,4% и 93,3% случаев интервальная аппендэктомия была ненужной. Наше исследование показало, что интервальная аппендэктомия может предотвратить 56,3% рецидива аппендицита через 3 месяца (что выше, чем в предыдущем исследовании). Инфекция COVID-19 является вероятной причиной высокой частоты рецидивирующего аппендицита через 3 месяца. Перед проведением нашего исследования мы думали, что рецидивирующий аппендицит во время COVID-19 будет более тяжелым. Эта мысль была логичной из-за васкулита и лимфоидной гиперплазии, но мы обнаружили противоположный результат. Мы обнаружили, что, хотя частота рецидивирующего аппендицита высока, однако большинство случаев были низкой степени тяжести (63,5% степени I). Другие исследования согласились с этими результатами в том, что тяжесть аппендицита при covid-19 меньше [21-22]. Нам не удалось объяснить этот вывод.
В наших центрах лапароскопическая аппендэктомия является методом выбора при лечении острого аппендицита. Однако в эпоху covid-19; эта тенденция была изменена в наших больницах из-за опасений аэрозольно-индуцированной передачи инфекции covid-19. большинство случаев рецидивирующего аппендицита (77,1%) выполнена открытая аппендэктомия. такое отношение было одобрено многими исследованиями [23-27], в то время как другое исследование [28] не одобрило это согласие и подтвердило, что риски лапароскопии меньше, чем ее преимущества. Впоследствии наш результат показал, что интраоперационные осложнения возникли в 7,3% случаев, в основном кровоточащая пузырная артерия, тогда как послеоперационные осложнения возникли в 15,6% случаев.
Во время covid-19 очень важно выявлять факторы риска и предикторы рецидивирующего аппендицита в течение периода наблюдения. Эти пациенты относятся к группе высокого риска, и для таких пациентов предназначена интервальная аппендэктомия. Этими предикторами являются пожилой возраст (ASA III), размер абсцесса > 3 см и сахарный диабет. Пациенты пожилого возраста восприимчивы к инфекции covid-19 из-за снижения иммунитета, особенно если они связаны с другими сопутствующими заболеваниями, такими как СД и гипертония. Пожилой возраст связан с атеросклерозом аппендикулярной артерии и атеросклерозом, развившимся ранее у больных сахарным диабетом. Исследование, в котором изучались факторы риска рецидивирующего аппендицита [13], показало, что при использовании регрессии Кокса пол оказывает незначительное влияние на рецидивирующий аппендицит (отношение рисков для мужчин и женщин = 0,52, 95% ДИ, 0,27–0,99, р=0,05). Возраст, индекс сопутствующей патологии Charlson, тип аппендицита или чрескожное дренирование абсцесса не влияли на частоту рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- оба пола
- успешное дренирование аппендикулярного абсцесса
Критерий исключения:
- распространенный перитонит
- беременность
- случаи подозрения на рак слепой кишки, воспалительное заболевание кишечника, неудачное или затрудненное начальное дренирование, т.е. тазовый абсцесс, аппендэктомия, выполненная во время дренирования, пациенты, отказавшиеся от сотрудничества, для регулярного наблюдения и абсцесс менее 3 см, если наблюдалось улучшение клинических и рентгенологических признаков в течение 3 дней только антибиотикотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторение
Временное ограничение: 1 год
|
частота рецидивов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- recurrent appendicitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .