- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048745
Återkommande blindtarmsinflammation efter framgångsrik dränering av appendikulär abscess hos vuxna
Återkommande blindtarmsinflammation efter framgångsrik dränering av blindtarmsböld hos vuxna utan intervall blindtarmsinflammation under covid-19. Prospektiv kohortstudie
COVID-19-infektion är en global pandemi som låste sjukhus och fick patienter att frukta att konsultera för medicinska hälsoproblem, särskilt akuta buksmärtor. Därefter komplicerad blindtarmsinflammation nämligen blindtarmsböld ökar. Den bästa behandlingen av en blindtarmsböld är perkutant dränering, medan inga studier behandlar återkommande blindtarmsinflammation i fall utan intervallblindtarmsoperation under COVID-19-pandemin. Denna studie syftade till att utvärdera återkommande blindtarmsinflammation efter framgångsrik dränering av blindtarmsabscess utan intervall blindtarmsinflammation under COVID.
En prospektiv kohortstudie genomförd på universitetssjukhusens kirurgiska akutenheter mellan 15 mars 2020 och 15 augusti 2020 på 316 patienter som togs in under studieperioden med den kliniska diagnosen en framgångsrik dränerad appendixabscess. (Öppen eller radiologisk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya coronaviruset SARS-CoV-2 (som orsakar covid-19) upptäcktes först i Wuhan i Kina i slutet av 2019 och sedan i början av 2020 tillkännagav Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 som en global pandemi [1] . Eftersom viruset är mycket smittsamt blev sjukhus över hela världen överbelastade av covid-19-infekterade patienter, och ett undantagstillstånd tillkännages och befolkningen rekommenderades att stanna hemma. Dessutom var människor rädda för att bli infekterade av viruset och därför finns det markanta minskningar i konsultation av medicinsk rådgivning även de akuta bukfallen. [2-3] Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste orsaken till akut buk i alla åldrar med en incidensrisk på 7%-8% över hela världen [4]. Komplicerad blindtarmsinflammation representerar nästan 4%-25% av fallen [5]. Blindtarmsböldbildning förekommer hos 2-7 % av patienterna med perforerad blindtarmsinflammation [6]. Försening i medicinsk konsultation är en ledande orsak till att utveckla komplicerad blindtarmsinflammation [5]. Hos patienter med blindtarmsböld påbörjas initialt en icke-operativ behandling, med ultraljudsundersökning av datoriserad tomografi (CT) guidad dränering och antibiotikabehandling och därefter intervallappendektomi utförs senare. Detta tillvägagångssätt sänker de peri- och postoperativa komplikationerna [7-10].
Kirurger som föredrar intervallappendektomi har en idé om att förekomsten av återfall av blindtarmsinflammation är hög och genom att utföra intervallappendektomi kan den underliggande patologin som Crohns sjukdom eller malignitet inte missas och hanteras i tid [11]. Andra har motsatt sig detta koncept eftersom den rapporterade incidensen av återkommande blindtarmsinflammation varierar från 3,4 % till 25,5 %, med den största risken under de första 3 månaderna efter den första episoden [12-13]. Syftet var att utvärdera återkommande blindtarmsinflammation (den verkliga incidensen, frekvensen, svårighetsgraden och riskfaktorerna) hos patienter som behandlades utan intervall blindtarmsinflammation i fall efter framgångsrik dränering av blindtarmsböld under covid-19-pandemin. Tidigare studier hanterade återkommande blindtarmsinflammation men icke-komplicerade patienter, dock, såvitt vi vet, hanterade ingen studie den faktiska återfallsfrekvensen och riskfaktorer vid icke-operativ behandling av komplicerad blindtarmsinflammation med abscess under COVID-19-pandemin.
2. Material och metoder: 3.1 Studiens design och miljö: Prospektiv kohortstudie genomförd på kirurgiska akutenheterna på universitetssjukhusen mellan 15 mars 2020 och 15 augusti 2020 på 316 patienter inlagda under studieperioden med den kliniska diagnosen en framgångsrik dränerad blindtarmsabscess . (Öppen eller radiologisk). Denna studie är förenlig med STROCSS-kriterierna [14].
3.2 Patienturval: Inklusionskriterier inkluderade ålder >16 år, både kön och framgångsrik dränerad appendikulär abscess medan uteslutningskriterier inkluderade patienter 16≤ år, generaliserad bukhinneinflammation, graviditet, fall misstänkt för cancer blindtarm, inflammatorisk tarmsjukdom, svikt eller svår initial dränering t.ex. bäckenabscess, blindtarmsoperation utförd vid tidpunkten för dränering, icke-samarbetsvilliga patienter för regelbunden uppföljning och abscess mindre än 3 cm om visade förbättring av kliniska och radiologiska tecken inom 3 dagar efter enbart antibiotikabehandling.
3.3 Typer av utfallsmått: Utfallen var incidens, svårighetsgrad och riskfaktorer för återfall av blindtarmsinflammation hos patienter utan blindtarmsinflammation (klinisk eller radiologisk vid någon tidpunkt under uppföljningsperioden).
3.4 Resultatmätning: Diagnosen av appendikulär abscess baserades på presentation med höger nedre kvadrant buksmärta, feber, palpabel eller misstanke om en massa med ömhet. Förekomsten av abscess bekräftades hos alla patienter med ultraljud (US) eller datortomografi (CT). Sjuklighet och mortalitet utvärderades med Dindo och Clavien klassificering [15]. Framgångsrik dränering upptäcktes genom frånvaro av symtom och normalisering av laboratorie- och radiologisk undersökning (WBC och ekolod). Återkommande blindtarmsinflammation diagnostiserades om återkommande buksmärtor var förknippade med ömhet/rebound-ömhet med eller utan feber. Svårighetsgraden av återkommande blindtarmsinflammation mäts med en poäng [16].
3.5 Procedur: blindtarmsoperation utfördes antingen med öppen metod (77,1 % av fallen) eller laparoskopisk metod i de återstående fallen. Operationsstegen var enligt vanliga steg som beskrivs i den tidigare studien [17]. Alla appendix undersöktes histologiskt.
3.6 utskrivnings- och uppföljningsparametrar Efter framgångsrik dränering av appendikulär abscess skrevs patienterna ut från sjukhuset vid normalisering av antalet vita blodkroppar (under 12 000 celler/mm3), frånvarande feber, ingen buksmärta eller ömhet och förmåga att tolerera oralt intag. Patienterna skrevs vanligtvis ut på orala antibiotika under en vecka i form av tredje generationens cefalosporin och metronidazol. De som skrevs ut från sjukhuset följdes upp på en öppenvårdsavdelning månadsvis under de första tre månaderna och en gång var tredje månad under de följande nio månaderna. Under öppenvårdsintervjuerna undersöktes alla patienter kliniskt. Koloskopi och CT utfördes rutinmässigt på patienter över 40 år. Patienter med återkommande symtom på blindtarmsinflammation erbjöds blindtarmsoperation. De patienter som inte närvarade vid poliklinisk besök kontaktades också per telefon eller e-post för att få information om sin status.
Vår studie utvärderade återkommande blindtarmsinflammation (incidens, frekvens, svårighetsgrad och riskfaktorer) efter framgångsrik dränering av appendikulär abscess utan intervall blindtarmsinflammation under ett års uppföljning i eran av covid-19 när det finns en global tendens att skjuta upp operationer som inte uppstår. Ett av dessa fall var appendektomi med intervall efter dränering av en appendikulär abscess.
Även om tidigare studier hanterade återkommande blindtarmsinflammation efter framgångsrik dränering av en blindtarmsböld, men dessa studier utfördes före eran av covid-19, medan andra studier stod inför återkommande blindtarmsinflammation under covid-19:s era med icke-operativ behandling men i icke-komplicerad appendicit. Ändå mötte inga studier av återkommande blindtarmsinflammation efter komplicerad blindtarmsinflammation under covid-19:s era. Baserat på våra resultat fann vi att återkommande blindtarmsinflammation uppträdde i 30,4 % av fallen genomgick framgångsrik dränering av appendixabscess under 1 års uppföljning under COVID-19, och 43,7 % av dem inträffade recidiv inom de första 3 månaderna efter dränering och 56,3 % av dem visade återfall efter 3 månader upp till 1 år. Incidensen av återkommande blindtarmsinflammation är hög i våra resultat och detta tillskrivs det faktum att COVID-19 inducerar vaskulit och trombotisk ocklusion av blindtarmsartären. Vidare orsakar COVID-19 hyperplasi av lymfoid vävnad i väggen av appendix som orsakar en obstruktion. Kaplan-Meier-kurvan (Fig 2) bekräftade att frekvensen av återkommande blindtarmsinflammation är 13,3 % under de första 3 månaderna; sedan, senare, ökade frekvensen av återkommande blindtarmsinflammation och nådde upp till 30 % vid ett års uppföljning. Så vi rekommenderar att du utför en intervallblindtarmsinflammation som förhindrar återkommande blindtarmsinflammation i 56,3 % av fallen av återkommande blindtarmsinflammation och förhindrar den höga frekvensen av återkommande blindtarmsinflammation efter 3:e månaden.
Incidensen av återkommande blindtarmsinflammation varierar mellan studier som kan vara så låga som 8,9 % [7] och 13 % i en nyligen publicerad studie som publicerades strax före covid-akut [18] upp till 27 % i en tredje studie[19]. Vår studie visade en högre återfallsfrekvens (30,4%) som troligen berodde på infektion med covid-19. En studie av Lai et al., [11] angav att frekvensen av återfall av blindtarmsinflammation efter konservativ behandling var 25,5 %; de flesta återkom inom 6 månader efter utskrivning (83,3%). Nyttan av att förhindra återfall är mindre än 16 % om intervallappendektomi utförs 6 veckor efter utskrivning och mindre än 10 % om den görs 12 veckor senare. En annan prospektiv studie avslöjade att intervallappendektomi gjord vid 6 och 12 veckor hade förhindrat 10,6 % respektive 6,7 % av återkommande blindtarmsinflammation [20], vilket betyder att hos 89,4 % och 93,3 % var intervallappendiktomi som gjordes onödig. Vår studie visade att intervall blindtarmsinflammation kunde förhindra 56,3 % av återkommande blindtarmsinflammationer efter 3 månader (vilket är högre än den tidigare studien). Infektion med COVID-19 är den troliga orsaken till en hög förekomst av återkommande blindtarmsinflammation efter 3 månader. Innan vi genomförde vår studie trodde vi att återkommande blindtarmsinflammation under COVID-19 skulle vara svårare. Denna tanke var logisk på grund av vaskulit och lymfoid hyperplasi, men det motsatta resultatet fann vi. Vi fann att även om förekomsten av återkommande blindtarmsinflammation är hög, var dock de flesta fall låg i svårighetsgrad (63,5 % grad I). Andra studier överensstämde med detta resulterar i att svårighetsgraden av blindtarmsinflammation är mindre i covid-19 [21-22]. Vi misslyckades med att förklara detta fynd.
På våra centra är laparoskopisk blindtarmsoperation den metod man väljer vid behandling av akut blindtarmsinflammation. Men under eran av covid-19; denna trend ändrades på våra sjukhus av rädsla för aerosol-inducerad överföring av covid-19-infektion. de flesta fall av återkommande blindtarmsinflammation (77,1 %) opereras med öppen blindtarmsoperation. denna inställning godkändes av många studier [23-27] Medan en annan studie [28] inte godkände detta samtycke och bekräftade att riskerna med laparoskopi är mindre än dess fördelar. Därefter visade vårt resultat att intraoperativa komplikationer inträffade i 7,3% av fallen, mestadels blödande cystisk artär medan postoperativa komplikationer inträffade i 15,6% av fallen.
Under covid-19 är det mycket viktigt att upptäcka riskfaktorer och prediktorer för återkommande blindtarmsinflammation under uppföljningsperioden. Dessa patienter löper stor risk och intervallappendektomi är avsedd för dessa patienter. Dessa prediktorer är högre ålder (ASA III), böldstorlek > 3 cm och diabetes mellitus. Patienter i äldre ålder är mottagliga för covid-19-infektion på grund av nedsatt immunitet, särskilt om de är förknippade med andra komorbiditeter som D.M och hypertoni. Äldre ålder är förknippad med ateroskleros i appendikulär artär och ateroskleros som utvecklats tidigare hos diabetespatienter. En studie som stod inför riskfaktorer för återkommande blindtarmsinflammation [13] konstaterade att genom att använda Cox-regression hade sex en liten inverkan på återkommande blindtarmsinflammation (hazard ratio män vs. kvinnor = 0,52, 95 % CI, 0,27-0,99, P=0,05). Ålder, Charlson komorbiditetsindex, typ av blindtarmsinflammation eller perkutant abscessdränage påverkade inte återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda kön
- framgångsrik dränerad appendikulär abscess
Exklusions kriterier:
- generaliserad bukhinneinflammation
- graviditet
- fall misstänkta för cancer blindtarm, inflammatorisk tarmsjukdom, svikt eller svår initial dränering t.ex. bäckenabscess, blindtarmsoperation utförd vid tidpunkten för dränering, icke-samarbetsvilliga patienter för regelbunden uppföljning och abscess mindre än 3 cm om visade förbättring av kliniska och radiologiska tecken inom 3 dagar efter enbart antibiotikabehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprepning
Tidsram: 1 år
|
förekomst av återfall
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tamer alnaimy, Phd, faculty of medicine Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- recurrent appendicitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intervall blindtarmsoperation
-
University of MinnesotaIndragenSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | PsykosFörenta staterna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
University of WashingtonThe Craig H. Neilsen FoundationAnmälan via inbjudanRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekryteringCerebral pares | Träning | BarnSverige
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadStadium IIIC äggstockscancerItalien