- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05048745
Appendicite ricorrente in seguito al successo del drenaggio dell'ascesso appendicolare nell'adulto
Appendicite ricorrente in seguito al successo del drenaggio dell'ascesso appendicolare nell'adulto senza appendicectomia a intervalli durante il COVID-19. Studio prospettico di coorte
L'infezione da COVID-19 è una pandemia globale che ha bloccato gli ospedali e ha fatto temere ai pazienti di consultare per problemi di salute medica, in particolare dolore addominale acuto. Successivamente, appendicite complicata cioè ascesso appendicolare in aumento. Il miglior trattamento di un ascesso appendicolare è il drenaggio percutaneo, mentre nessuno studio si occupa di appendicite ricorrente nei casi senza appendicectomia a intervalli durante la pandemia di COVID-19. Questo studio mirava a valutare l'appendicite ricorrente dopo il drenaggio riuscito dell'ascesso appendicolare senza appendicectomia a intervalli durante COVID.
Uno studio prospettico di coorte condotto nelle unità di emergenza chirurgica degli Ospedali Universitari tra il 15 marzo 2020 e il 15 agosto 2020 su 316 pazienti ricoverati durante il periodo di studio con la diagnosi clinica di un ascesso appendicolare drenato con successo. (Aperto o radiologico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 (che causa il COVID-19) è stato scoperto per la prima volta a Wuhan in Cina alla fine del 2019, poi all'inizio del 2020 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha annunciato il COVID-19 come una pandemia globale [1] . Poiché il virus è altamente contagioso, gli ospedali di tutto il mondo sono stati sovraccarichi di pazienti infetti da COVID-19, viene annunciato lo stato di emergenza e alla popolazione è stato consigliato di rimanere a casa. Inoltre, le persone avevano paura di essere infettate dal virus e quindi c'è una marcata riduzione della consultazione dei consigli medici anche nei casi addominali acuti. [2-3] L'appendicite acuta è la causa più comune di addome acuto in tutte le età con un rischio di incidenza del 7%-8% in tutto il mondo [4]. L'appendicite complicata rappresenta quasi il 4% -25% dei casi [5]. La formazione di ascesso appendicolare si verifica nel 2-7% dei pazienti con appendicite perforata [6]. Il ritardo nella consultazione medica è una delle cause principali per lo sviluppo di appendicite complicata [5]. Nei pazienti con un ascesso appendicolare, si inizia inizialmente un trattamento non operatorio, con ecografia di tomografia computerizzata (TC) drenaggio guidato e trattamento antibiotico e successivamente viene eseguita l'appendicectomia a intervalli. Questo approccio riduce le complicanze peri e postoperatorie [7-10].
I chirurghi che preferiscono l'appendicectomia intervallata hanno l'idea che l'incidenza di recidiva di appendicite sia elevata e che eseguendo l'appendicectomia intervallare la patologia sottostante come il morbo di Crohn o la malignità non possa essere trascurata e trattata in tempo [11]. Altri si sono opposti a questo concetto poiché l'incidenza riportata di appendicite ricorrente varia dal 3,4% al 25,5%, con il rischio maggiore durante i primi 3 mesi dopo l'episodio iniziale [12-13]. L'obiettivo era valutare l'appendicite da ricorrenza (la vera incidenza, frequenza, gravità e fattori di rischio) nei pazienti trattati senza appendicectomia a intervalli nei casi successivi al drenaggio riuscito dell'ascesso appendicolare durante la pandemia di COVID-19. Gli studi precedenti hanno trattato l'appendicite ricorrente ma i pazienti non complicati, tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio ha gestito l'effettiva gravità dei tassi di recidiva e i fattori di rischio nel trattamento non operatorio dell'appendicite complicata con ascesso durante la pandemia di COVID-19.
2. Materiali e Metodi: 3.1 Disegno e setting dello studio: Studio prospettico di coorte condotto nelle unità di emergenza chirurgica degli Ospedali Universitari tra il 15 marzo 2020 e il 15 agosto 2020 su 316 pazienti ricoverati durante il periodo di studio con diagnosi clinica di ascesso appendicolare drenato con successo . (Aperto o radiologico). Questo studio è conforme ai criteri STROCSS [14].
3.2 Selezione dei pazienti: i criteri di inclusione includevano età > 16 anni, entrambi i sessi e ascesso appendicolare drenato con successo, mentre i criteri di esclusione includevano pazienti di età ≤ 16 anni, peritonite generalizzata, gravidanza, casi sospetti di cancro del cieco, malattia infiammatoria intestinale, fallimento o drenaggio iniziale difficile, ad es. ascesso pelvico, appendicectomia eseguita al momento del drenaggio, pazienti non collaboranti al follow-up regolare e ascesso inferiore a 3 cm se ha mostrato un miglioramento dei segni clinici e radiologici entro 3 giorni dalla sola terapia antibiotica.
3.3 Tipi di misure di esito: gli esiti erano incidenza, gravità e fattori di rischio di appendicite ricorrente in pazienti senza appendicectomia intervallare (clinica o radiologica in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up).
3.4 Misurazione dei risultati: la diagnosi di ascesso appendicolare era basata sulla presentazione con dolore addominale al quadrante inferiore destro, febbre, palpabile o sospetto di una massa con dolorabilità. La presenza di ascesso è stata confermata in tutti i pazienti mediante ecografia (US) o tomografia computerizzata (TC). La morbilità e la mortalità sono state valutate mediante la classificazione di Dindo e Clavien [15]. Il successo del drenaggio è stato rilevato dall'assenza di sintomi e dalla normalizzazione delle indagini di laboratorio e radiologiche (globuli bianchi e sonar). L'appendicite ricorrente veniva diagnosticata se il dolore addominale ricorrente era associato a dolorabilità/ dolorabilità di rimbalzo con o senza febbre. La gravità dell'appendicite ricorrente è misurata da un punteggio [16].
3.5 Procedura: l'appendicectomia è stata eseguita per via aperta (77,1% dei casi) o per via laparoscopica nei restanti casi. Le fasi delle operazioni erano conformi alle fasi ordinarie descritte nello studio precedente [17]. Tutte le appendici sono state esaminate istologicamente.
3.6 Parametri di dimissione e follow-up Dopo aver drenato con successo l'ascesso appendicolare, i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale quando la conta dei globuli bianchi si era normalizzata (inferiore a 12.000 cellule/mm3), febbre assente, assenza di dolore o dolorabilità addominale e capacità di tollerare l'assunzione orale. I pazienti venivano generalmente dimessi con antibiotici orali per una settimana sotto forma di cefalosporina di terza generazione e metronidazolo. Le persone dimesse dall'ospedale sono state seguite mensilmente in un ambulatorio per i primi tre mesi e una volta ogni tre mesi per i successivi nove mesi. Durante le interviste ambulatoriali, tutti i pazienti sono stati esaminati clinicamente. La colonscopia e la TC sono state eseguite di routine su pazienti di età superiore ai 40 anni. Ai pazienti con sintomi ricorrenti di appendicite è stata offerta l'appendicectomia. Anche i pazienti non presenti alla visita ambulatoriale sono stati contattati telefonicamente o via e-mail per ottenere informazioni sul loro stato.
Il nostro studio ha valutato l'appendicite ricorrente (incidenza, frequenza, gravità e fattori di rischio) dopo il drenaggio riuscito dell'ascesso appendicolare senza appendicectomia a intervalli durante un anno di follow-up nell'era del COVID-19, quando c'è una tendenza globale a posticipare gli interventi chirurgici non urgenti. Uno di questi casi era un'appendicectomia intervallare in seguito al drenaggio di un ascesso appendicolare.
Sebbene studi precedenti abbiano gestito l'appendicite ricorrente in seguito al drenaggio riuscito di un ascesso appendicolare, questi studi sono stati eseguiti prima dell'era del COVID-19, mentre altri studi hanno affrontato l'appendicite ricorrente nell'era del COVID-19 con trattamento non chirurgico ma in condizioni non complicate appendicite. Tuttavia, nessuno studio ha affrontato l'appendicite ricorrente a seguito di un complicato drenaggio dell'appendicite nell'era del COVID-19. Sulla base dei nostri risultati, abbiamo scoperto che l'appendicite ricorrente si è verificata nel 30,4% dei casi sottoposti a drenaggio riuscito dell'ascesso appendicolare durante 1 anno di follow-up durante COVID-19 e nel 43,7% di essi la recidiva si è verificata entro i primi 3 mesi dopo il drenaggio e nel 56,3% di loro hanno mostrato recidiva dopo 3 mesi fino a 1 anno. L'incidenza di appendicite ricorrente è elevata nei nostri risultati e ciò è attribuito al fatto che COVID-19 induce vasculite e occlusione trombotica dell'arteria appendicolare. Inoltre, COVID-19 provoca iperplasia del tessuto linfoide nella parete dell'appendice causando un'ostruzione. La curva di Kaplan-Meier (Fig. 2) ha confermato che il tasso di appendicite ricorrente è del 13,3% nei primi 3 mesi; poi, successivamente, il tasso di appendicite ricorrente è aumentato raggiungendo fino al 30% a un anno di follow-up. Pertanto, raccomandiamo di eseguire l'appendicectomia a intervalli che previene l'appendicite ricorrente nel 56,3% dei casi di appendicite ricorrente e previene l'alto tasso di appendicite ricorrente dopo il 3° mese.
L'incidenza di appendicite ricorrente varia tra gli studi che possono essere dell'8,9% [7] e del 13% in uno studio recente pubblicato poco prima dell'emergenza COVID [18] fino al 27% in un terzo studio [19]. Il nostro studio ha mostrato un tasso di recidiva più elevato (30,4%) che era molto probabilmente dovuto all'infezione da covid-19. Uno studio di Lai et al., [11] ha affermato che il tasso di recidiva di appendicite dopo il trattamento conservativo era del 25,5%; la maggior parte si è ripresentata entro 6 mesi dalla dimissione (83,3%). Il beneficio della prevenzione delle recidive è inferiore al 16% se l'appendicectomia a intervalli viene eseguita 6 settimane dopo la dimissione e inferiore al 10% se viene eseguita 12 settimane dopo. Un altro studio prospettico ha rivelato che l'appendicectomia a intervalli eseguita a 6 e 12 settimane aveva prevenuto rispettivamente il 10,6% e il 6,7% di appendicite ricorrente [20], il che significa che nell'89,4% e nel 93,3% l'appendicectomia a intervalli eseguita non era necessaria. Il nostro studio ha dimostrato che l'appendicectomia a intervalli potrebbe prevenire il 56,3% di appendicite ricorrente dopo 3 mesi (che è superiore allo studio precedente). L'infezione da COVID-19 è la probabile causa di un'elevata incidenza di appendicite ricorrente dopo 3 mesi. Prima di condurre il nostro studio, pensavamo che l'appendicite ricorrente durante COVID-19 sarebbe stata maggiore in gravità. Questo pensiero era logico a causa della vasculite e dell'iperplasia linfoide, ma abbiamo trovato il risultato opposto. Abbiamo scoperto che sebbene l'incidenza di appendicite ricorrente sia elevata, tuttavia, la maggior parte dei casi era di bassa gravità (63,5% di grado I). Altri studi concordano con questo risultato in quanto la gravità dell'appendicite è inferiore nel covid-19 [21-22]. Non siamo riusciti a spiegare questa scoperta.
Nei nostri centri, l'appendicectomia laparoscopica è il metodo di scelta nel trattamento dell'appendicite acuta. Tuttavia, durante l'era del covid-19; questa tendenza è stata cambiata nei nostri ospedali per paura della trasmissione indotta da aerosol dell'infezione da covid-19. la maggior parte dei casi di appendicite ricorrente (77,1%) operato da appendicectomia aperta. questo atteggiamento è stato approvato da molti studi [23-27] Mentre un altro studio [28] non ha approvato questo consenso e ha confermato che i rischi della laparoscopia sono inferiori ai suoi benefici. Successivamente, il nostro risultato ha mostrato che le complicanze intraoperatorie si sono verificate nel 7,3% dei casi per lo più sanguinamento dell'arteria cistica mentre le complicanze postoperatorie si sono verificate nel 15,6% dei casi.
Durante il covid-19, è di profonda importanza rilevare i fattori di rischio e i predittori di appendicite ricorrente durante il periodo di follow-up. Questi pazienti sono ad alto rischio e l'appendicectomia intervallata è destinata a quei pazienti. Questi predittori sono l'età avanzata (ASA III), la dimensione dell'ascesso > 3 cm e il diabete mellito. I pazienti di età avanzata sono suscettibili all'infezione da covid-19 a causa della diminuzione dell'immunità soprattutto se associata ad altre comorbilità come D.M e ipertensione. L'età avanzata è associata all'aterosclerosi dell'arteria appendicolare e all'aterosclerosi sviluppatasi in precedenza nei pazienti diabetici. Uno studio che ha affrontato i fattori di rischio per l'appendicite ricorrente [13] ha affermato che utilizzando la regressione di Cox, il sesso ha avuto una leggera influenza sull'appendicite ricorrente (hazard ratio maschi vs. femmine = 0,52, IC 95%, 0,27-0,99, P=0,05). L'età, l'indice di comorbilità di Charlson, il tipo di appendicite o il drenaggio dell'ascesso percutaneo non hanno influenzato la recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi i sessi
- ascesso appendicolare drenato con successo
Criteri di esclusione:
- peritonite generalizzata
- gravidanza
- casi sospetti di cancro cieco, malattia infiammatoria intestinale, fallimento o difficoltà di drenaggio iniziale, ad es. ascesso pelvico, appendicectomia eseguita al momento del drenaggio, pazienti non collaboranti al follow-up regolare e ascesso inferiore a 3 cm se ha mostrato un miglioramento dei segni clinici e radiologici entro 3 giorni dalla sola terapia antibiotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ricorrenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di recidiva
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: tamer alnaimy, Phd, Faculty of Medicine Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- recurrent appendicitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su appendicectomia intervallare
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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Umeå UniversityRegion VästerbottenReclutamento
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University of MinnesotaRitiratoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivo | PsicosiStati Uniti
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Kuopio Research Institute of Exercise MedicineKuopio University Hospital; University of Basel; University of Eastern Finland; Social...TerminatoAngina pectoris instabile | Infarto miocardico acuto | Infarto miocardico ricorrenteFinlandia
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University Hospitals Coventry and Warwickshire...University of Hull; Wake Forest University Health Sciences; University of Warwick; Bangor University e altri collaboratoriCompletatoMalattia coronaricaRegno Unito
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California State University, San MarcosCompletatoMiglioramento del VO2max e della gittata cardiaca in risposta all'allenamentoStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoFibrosi miocardica
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoArtrosi al ginocchioStati Uniti
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Rigshospitalet, DenmarkReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaDanimarca